Varénicline pour le traitement de la dépendance à la cigarette électronique
25 novembre 2024 mis à jour par: Yale University
La varénicline est utilisée pour traiter la dépendance au tabac.
Il aide à réduire les envies de fumer et diminue les effets agréables des cigarettes et autres produits du tabac.
Il a été prouvé que la varénicline réduit le désir de fumer des cigarettes.
Cette étude vise à tester si elle montre un bénéfice similaire pour les personnes qui vapotent et qui souhaitent arrêter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La varénicline est une pharmacothérapie de sevrage tabagique très efficace approuvée par la FDA.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la varénicline pour les médicaments de sevrage de la cigarette électronique pour l'utilisation de la mono-cigarette en combinaison avec un livret de changement de comportement minimal et autoguidé.
Cette brochure comprendra des conseils généraux pour l'arrêt de la cigarette électronique et des informations sur le programme Web gratuit d'arrêt de la cigarette électronique parrainé par The Truth Initiative et Mayo appelé "This is Quitting".
Cette étude aura une période de traitement de 8 semaines et une phase de suivi de 4 semaines.
Les participants seront randomisés pour recevoir un approvisionnement de 8 semaines de varénicline ou un placebo correspondant (capsule de gel remplie de poudre de cellulose) en combinaison avec le livret d'auto-changement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent de la varénicline auront des taux plus élevés d'arrêt de la cigarette électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- utilisation quotidienne d'une e-cigarette contenant de la nicotine (définie comme une utilisation pendant au moins 25 jours au cours du mois précédent)
- utilisation d'une e-cigarette contenant de la nicotine > 6 mois
- ont le désir d'arrêter les e-cigarettes, sont disposés à fixer une date d'arrêt et à maintenir l'abstinence d'e-cigarette
- avoir un accès quotidien à un smartphone ou avoir un accès/utilisation régulier (quotidien) du courrier électronique
- vivre en Caroline du Sud ou dans le Connecticut
Critère d'exclusion:
- Populations vulnérables : Ne pas inscrire de populations vulnérables, en particulier les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers ou les personnes institutionnalisées
- Les enquêteurs ne recruteront pas de participants incapables de donner leur propre consentement. La justification sera fournie à la personne ainsi qu'aux membres de sa famille.
Des renvois pour une évaluation plus approfondie, y compris une évaluation urgente ou émergente, seront effectués selon les besoins et justifiés sur le plan clinique.
- exclure les personnes présentant des contre-indications médicales à l'utilisation de la varénicline (c.-à-d. une insuffisance rénale grave)
- exclure toute personne utilisant actuellement des médicaments pour arrêter de fumer.
- Les individus seront également exclus si un autre membre du ménage est actuellement inscrit à l'étude.
- Les personnes seront exclues si elles ne maîtrisent pas l'anglais.
- Les personnes seront exclues si elles ont fumé des cigarettes combustibles au cours des 6 derniers mois.
- Vérification de l'absence de grossesse : Les femmes âgées de moins de 55 ans recevront par la poste un test de grossesse disponible dans le commerce pour vérifier l'absence de grossesse. Une confirmation écrite du test de grossesse négatif via REDCap sera requise avant l'inscription à l'essai. Les participantes sont également informées qu'elles doivent nous faire savoir si elles tombent enceintes pendant l'essai. Les médicaments ne seront pas envoyés tant que cette vérification ne sera pas en place. Ces procédures sont basées sur le protocole STARS approuvé par le Medical University of South Carolina Internal Review Board.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Varénicline + Dépliant d'auto-changement
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Jours 1 à 3 : 0,5 mg de pilule à l'étude une fois par jour, Jours 4 à 7 : 0,5 mg de pilule à l'étude deux fois par jour, Semaines 2 à 8 : 1 mg de pilule à l'étude deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo + brochure d'auto-changement
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Jours 1 à 3 : comprimé de 0,5 mg une fois par jour Jours 4 à 7 : comprimé de 0,5 mg deux fois par jour Semaines 2 à 8 : comprimé de 1 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants abstinents de vapoter à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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L'abstinence est définie comme l'absence de vapotage, pas même une bouffée, tous les jours au cours des 7 derniers jours via une auto-évaluation (c'est-à-dire un point d'abstinence répandu sur 7 jours).
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants abstinents de vapoter à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'abstinence est définie comme l'absence de vapotage, pas même une bouffée, tous les jours au cours des 7 derniers jours via une auto-évaluation (c'est-à-dire un point d'abstinence répandu sur 7 jours).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Chercheur principal: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
15 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000032740
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .