Vareniclina para tratamento da dependência de cigarro eletrônico
25 de novembro de 2024 atualizado por: Yale University
A vareniclina é usada para tratar a dependência do uso de tabaco.
Ajuda a reduzir o desejo de fumar e diminui os efeitos prazerosos dos cigarros e outros produtos derivados do tabaco.
Foi comprovado que a vareniclina reduz o desejo de fumar cigarros.
Este estudo tem como objetivo testar se apresenta um benefício semelhante para indivíduos que vaporizam e estão interessados em parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vareniclina é uma farmacoterapia altamente eficaz para parar de fumar, aprovada pela FDA.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da vareniclina para medicação para cessação de cigarro eletrônico para uso de cigarro eletrônico mono em combinação com um livreto mínimo de mudança de comportamento autoguiado.
Este livreto incluirá dicas gerais para a cessação do uso de cigarros eletrônicos e informações sobre o programa de cessação de cigarro eletrônico gratuito baseado na web patrocinado pela The Truth Initiative e Mayo chamado "This is Quitting".
Este estudo terá um período de tratamento de 8 semanas e uma fase de acompanhamento de 4 semanas.
Os participantes serão randomizados para receber um suprimento de 8 semanas de vareniclina ou placebo correspondente (cápsula de gel preenchida com pó de celulose) em combinação com o livreto de auto-troca.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem vareniclina terão taxas mais altas de abandono do cigarro eletrônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- uso diário de um cigarro eletrônico contendo nicotina (definido como uso por pelo menos 25 dias no último mês)
- uso de cigarro eletrônico contendo nicotina > 6 meses
- têm desejo de parar de fumar cigarros eletrônicos, estão dispostos a definir uma data para parar e manter a abstinência de cigarro eletrônico
- ter acesso diário a um smartphone ou ter acesso/uso regular (diário) de e-mail
- viver na Carolina do Sul ou Connecticut
Critério de exclusão:
- Populações Vulneráveis: Não estar a inscrever populações vulneráveis, especificamente mulheres grávidas, crianças, reclusos ou indivíduos institucionalizados
- Os investigadores não inscreverão participantes incapazes de fornecer seu próprio consentimento. A justificativa será fornecida ao indivíduo, bem como a seus familiares.
Encaminhamentos para avaliação adicional, incluindo avaliação urgente ou emergencial, serão feitos conforme necessário e clinicamente justificados.
- excluir indivíduos com contraindicações médicas para o uso de vareniclina (ou seja, insuficiência renal grave)
- excluir qualquer pessoa que atualmente esteja usando medicamentos para parar de fumar.
- Os indivíduos também serão excluídos se outro membro da família estiver atualmente inscrito no estudo.
- Os indivíduos serão excluídos se não forem proficientes em inglês.
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem fumado quaisquer cigarros combustíveis nos últimos 6 meses.
- Verificação de Não Gravidez: Mulheres com idade <55 anos receberão por correio um teste de gravidez disponível comercialmente para verificar a não gravidez. A confirmação por escrito do teste de gravidez negativo via REDCap será necessária antes da inscrição no estudo. As participantes também são informadas de que devem nos informar se engravidarem durante o estudo. Os medicamentos não serão enviados até que esta verificação esteja em vigor. Esses procedimentos são baseados no protocolo STARS aprovado pelo Conselho de Revisão Interna da Universidade Médica da Carolina do Sul.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina + Panfleto de Automudança
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Dias 1-3: pílula do estudo de 0,5 mg uma vez por dia, Dias 4-7: pílula do estudo de 0,5 mg duas vezes ao dia, Semanas 2-8: pílula do estudo de 1 mg duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo + Panfleto de Automudança
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Dias 1-3: comprimido de 0,5 mg uma vez por dia, Dias 4-7: comprimido de 0,5 mg duas vezes por dia, Semanas 2-8: comprimido de 1 mg duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se abstiveram de vaporizar na semana 8
Prazo: Semana 8
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A abstinência é definida como não vaporizar, nem mesmo inalar, todos os dias durante os últimos 7 dias por meio de autorrelato (ou seja, abstinência prevalente de 7 dias).
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se abstiveram de vaporizar na semana 12
Prazo: Semana 12
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A abstinência é definida como não vaporizar, nem mesmo inalar, todos os dias durante os últimos 7 dias por meio de autorrelato (ou seja, abstinência prevalente de 7 dias).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Investigador principal: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000032740
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .