Vareniklin for behandling av e-sigarettavhengighet
25. november 2024 oppdatert av: Yale University
Vareniklin brukes til å behandle tobakksavhengighet.
Det bidrar til å redusere suget etter tobakksbruk og reduserer de behagelige effektene av sigaretter og andre tobakksprodukter.
Vareniklin har vist seg å redusere lysten til å røyke sigaretter.
Denne studien tar sikte på å teste om den viser en lignende fordel for personer som damper og er interessert i å slutte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vareniklin er en svært effektiv FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av vareniklin for e-sigarettavvenningsmedisiner for mono-e-sigarettbruk i kombinasjon med et minimalt, selvstyrt atferdsendringshefte.
Dette heftet vil inneholde generelle tips for slutt på e-sigaretter og informasjon om det gratis nettbaserte programmet for avslutning av e-sigaretter sponset av The Truth Initiative og Mayo kalt "This is Quitting".
Denne studien vil ha en 8-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsfase.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 8-ukers tilførsel av vareniklin eller matchende placebo (gelkapsel fylt med cellulosepulver) i kombinasjon med selvbytteheftet.
Etterforskerne antar at deltakere som får vareniklin vil ha høyere forekomst av e-sigarettavbrudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- daglig bruk av en e-sigarett som inneholder nikotin (definert som bruk i minst 25 dager av siste måned)
- bruk av en e-sigarett som inneholder nikotin > 6 måneder
- har et ønske om å slutte med e-sigaretter, er villig til å sette en sluttdato og opprettholde e-sigarettavholdenhet
- ha daglig tilgang til smarttelefon eller ha vanlig (daglig) tilgang/bruk av e-post
- bor i South Carolina eller Connecticut
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare populasjoner: Ikke registrer sårbare populasjoner, spesielt gravide kvinner, barn, fanger eller institusjonaliserte individer
- Etterforskerne vil ikke registrere deltakere som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke. Begrunnelsen vil bli gitt til den enkelte så vel som hans eller hennes familiemedlemmer.
Henvisninger for videre evaluering, inkludert akutt eller akutt evaluering, vil bli gjort etter behov og klinisk berettiget.
- utelukke personer med medisinske kontraindikasjoner for bruk av vareniklin (dvs. alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
- utelukke alle som bruker røykeavvenningsmedisiner.
- Enkeltpersoner vil også bli ekskludert hvis et annet husstandsmedlem for øyeblikket er påmeldt studiet.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de ikke behersker engelsk.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har røykt brennbare sigaretter i løpet av de siste 6 månedene.
- Verifikasjon av ikke-graviditet: Kvinner under 55 år vil få tilsendt en kommersielt tilgjengelig graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide. Skriftlig bekreftelse på negativ graviditetstest via REDCap vil være nødvendig før påmelding til prøven. Deltakerne blir også informert om at de bør gi beskjed dersom de blir gravide under forsøket. Medisiner vil ikke bli sendt før denne bekreftelsen er på plass. Disse prosedyrene er basert på STARS-protokollen som er godkjent av Medical University of South Carolina Internal Review Board.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin + selvforandringshefte
|
Dag 1-3: 0,5 mg studiepille én gang daglig, dag 4-7: 0,5 mg studiepille to ganger per dag, uke 2-8: 1 mg studiepille to ganger per dag
|
|
Placebo komparator: Placebo + brosjyre om selvendring
|
Dag 1-3: 0,5 mg pille én gang daglig, dag 4-7: 0,5 mg pille to ganger daglig, uke 2-8: 1 mg pille to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avstår fra vaping i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Avholdenhet er definert som ingen damping, ikke engang et drag, hver dag de siste 7 dagene via selvrapportering (dvs. 7 dagers utbredt abstinens).
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avstår fra vaping i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Avholdenhet er definert som ingen damping, ikke engang et drag, hver dag de siste 7 dagene via selvrapportering (dvs. 7 dagers utbredt abstinens).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Hovedetterforsker: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032740
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .