Wareniklina w leczeniu uzależnienia od e-papierosów
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Wareniklina jest stosowana w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
Pomaga zmniejszyć apetyt na palenie tytoniu i zmniejsza przyjemne skutki palenia papierosów i innych wyrobów tytoniowych.
Udowodniono, że wareniklina zmniejsza chęć palenia papierosów.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wykazuje podobne korzyści dla osób, które wapują i są zainteresowane rzuceniem palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wareniklina jest wysoce skuteczną farmakoterapią zatwierdzoną przez FDA do zaprzestania palenia.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności warenikliny w leczeniu zaprzestania palenia e-papierosów w przypadku używania mono-e-papierosów w połączeniu z minimalną, samodzielną książeczką dotyczącą zmiany zachowania.
Ta broszura będzie zawierała ogólne wskazówki dotyczące zaprzestania palenia e-papierosów oraz informacje na temat bezpłatnego internetowego programu zaprzestania palenia e-papierosów sponsorowanego przez The Truth Initiative i Mayo o nazwie „This is Quitting”.
Badanie to będzie obejmowało 8-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniową fazę obserwacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 8-tygodniowego zapasu warenikliny lub odpowiedniego placebo (kapsułka żelowa wypełniona proszkiem celulozowym) w połączeniu z książeczką do samodzielnej zmiany.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymują wareniklinę, będą mieli wyższy wskaźnik zaprzestania palenia e-papierosów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- codzienne używanie e-papierosa zawierającego nikotynę (definiowane jako używanie przez co najmniej 25 dni z ostatniego miesiąca)
- używanie e-papierosa zawierającego nikotynę > 6 miesięcy
- chcą rzucić e-papierosy, chcą wyznaczyć datę rzucenia palenia i utrzymać abstynencję od e-papierosów
- mieć codzienny dostęp do smartfona lub mieć regularny (codzienny) dostęp/korzystanie z poczty elektronicznej
- mieszkać w Południowej Karolinie lub Connecticut
Kryteria wyłączenia:
- Narażone populacje: nie należy rejestrować wrażliwych populacji, w szczególności kobiet w ciąży, dzieci, więźniów ani osób przebywających w instytucjach
- Badacze nie będą rejestrować uczestników niezdolnych do wyrażenia własnej zgody. Uzasadnienie zostanie przekazane osobie fizycznej oraz członkom jej rodziny.
Skierowania na dalszą ocenę, w tym ocenę pilną lub pilną, będą kierowane w razie potrzeby i klinicznie uzasadnione.
- wykluczyć osoby z przeciwwskazaniami medycznymi do stosowania warenikliny (tj. z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek)
- wykluczyć każdego, kto obecnie stosuje leki wspomagające rzucanie palenia.
- Osoby zostaną również wykluczone, jeśli inny członek gospodarstwa domowego jest obecnie włączony do badania.
- Osoby nie biegle posługujące się językiem angielskim zostaną wykluczone.
- Osoby, które paliły papierosy łatwopalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone.
- Weryfikacja braku ciąży: kobiety w wieku <55 lat otrzymają pocztą dostępny w handlu test ciążowy w celu potwierdzenia braku ciąży. Przed włączeniem do badania wymagane będzie pisemne potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego przez REDCap. Uczestniczki są również informowane, że powinny poinformować nas o zajściu w ciążę w trakcie badania. Leki nie zostaną wysłane, dopóki ta weryfikacja nie zostanie przeprowadzona. Procedury te opierają się na protokole STARS zatwierdzonym przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wareniklina + Broszura do samodzielnej zmiany
|
Dni 1-3: 0,5 mg badanej pigułki raz dziennie, Dni 4-7: 0,5 mg badanej pigułki dwa razy dziennie, Tygodnie 2-8: 1 mg badanej pigułki dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo + Broszura o samodzielnej zmianie
|
Dni 1-3: tabletka 0,5 mg raz dziennie, dni 4-7: tabletka 0,5 mg dwa razy dziennie, tygodnie 2-8: tabletka 1 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od wapowania w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Abstynencja jest zdefiniowana jako brak wapowania, nawet zaciągnięcia się, codziennie przez ostatnie 7 dni na podstawie samoopisu (tj. Przeważająca abstynencja przez 7 dni).
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od wapowania w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Abstynencja jest zdefiniowana jako brak wapowania, nawet zaciągnięcia się, codziennie przez ostatnie 7 dni na podstawie samoopisu (tj. Przeważająca abstynencja przez 7 dni).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Główny śledczy: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032740
- 000 (Inny identyfikator: 11.8.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Winian warenikliny
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Ostry zespół wieńcowyKanada