전자담배 의존증 치료를 위한 바레니클린
2024년 11월 25일 업데이트: Yale University
바레니클린은 담배 사용 의존성을 치료하는 데 사용됩니다.
담배 사용에 대한 갈망을 줄이고 담배 및 기타 담배 제품의 쾌감을 줄이는 데 도움이 됩니다.
바레니클린은 흡연 욕구를 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 전자담배를 피우고 금연에 관심이 있는 개인에게 비슷한 이점이 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
바레니클린은 FDA 승인을 받은 매우 효과적인 금연 약물 요법입니다.
이 연구의 목적은 최소한의 자기 유도 행동 변화 소책자와 함께 단일 전자 담배 사용을 위한 전자 담배 금연 약물에 대한 바레니클린의 효과를 조사하는 것입니다.
이 소책자에는 The Truth Initiative와 Mayo가 후원하는 "This is Quitting"이라는 무료 웹 기반 전자 담배 금연 프로그램에 대한 정보와 전자 담배 금연에 대한 일반적인 정보가 포함되어 있습니다.
이 연구는 8주간의 치료 기간과 4주간의 추적 관찰 단계를 갖습니다.
참가자는 셀프 체인지 소책자와 함께 8주간의 바레니클린 또는 그에 상응하는 위약(셀룰로스 분말로 채워진 젤 캡슐)을 무작위로 받게 됩니다.
조사관은 바레니클린을 투여받은 참가자가 전자담배를 중단하는 비율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 니코틴이 함유된 전자 담배의 매일 사용(지난 달 중 최소 25일 사용으로 정의)
- 니코틴 함유 전자담배 사용 > 6개월
- 전자 담배를 끊고 싶은 마음이 있고, 금연 날짜를 정하고 전자 담배 금욕을 유지할 의향이 있습니다.
- 매일 스마트폰에 액세스하거나 정기적으로(매일) 이메일에 액세스/사용
- 사우스 캐롤라이나 또는 코네티컷에 거주
제외 기준:
- 취약 인구: 취약 인구, 특히 임산부, 어린이, 수감자 또는 시설에 수용된 개인을 등록하지 않습니다.
- 조사관은 자신의 동의를 제공할 수 없는 참가자를 등록하지 않습니다. 근거는 개인과 그 가족에게 제공됩니다.
긴급 또는 긴급 평가를 포함하여 추가 평가를 위한 추천은 필요에 따라 임상적으로 보증될 것입니다.
- 바레니클린 사용에 대한 의학적 금기(즉, 중증 신장애)가 있는 개인을 제외합니다.
- 현재 금연 약물을 사용 중인 사람은 제외합니다.
- 다른 가구 구성원이 현재 연구에 등록되어 있는 경우 개인도 제외됩니다.
- 영어가 능숙하지 않은 개인은 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 가연성 담배를 피운 개인은 제외됩니다.
- 비임신 확인: 55세 미만의 여성에게는 비임신 확인을 위해 상업적으로 이용 가능한 임신 테스트기가 우편으로 발송됩니다. 시험에 등록하기 전에 REDCap을 통한 음성 임신 테스트의 서면 확인이 필요합니다. 또한 참가자는 시험 기간 동안 임신한 경우 알려야 한다는 정보를 받습니다. 이 확인이 완료될 때까지 약물이 보내지지 않습니다. 이러한 절차는 사우스캐롤라이나 의과 대학 내부 검토 위원회에서 승인한 STARS 프로토콜을 기반으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린 + 자기 변화 팜플렛
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1-3일: 1일 1회 0.5mg 연구 알약, 4-7일: 1일 2회 0.5mg 연구 알약, 2-8주: 1일 2회 1mg 연구 알약
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위약 비교기: 위약 + 자가 변화 팜플렛
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1~3일: 0.5mg 1일 1회, 4~7일: 0.5mg 1일 2회, 2~8주: 1mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 베이핑을 금한 참가자 수
기간: 8주차
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금욕은 자가 보고를 통해 지난 7일 동안 매일 전자 담배를 피우지 않고, 심지어 담배를 피우지도 않는 것으로 정의됩니다(즉, 7일 지점 만연한 금욕).
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 베이핑을 금한 참가자 수
기간: 12주차
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금욕은 자가 보고를 통해 지난 7일 동안 매일 전자 담배를 피우지 않고, 심지어 담배를 피우지도 않는 것으로 정의됩니다(즉, 7일 지점 만연한 금욕).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- 수석 연구원: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000032740
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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