Варениклин для лечения зависимости от электронных сигарет
25 ноября 2024 г. обновлено: Yale University
Варениклин используется для лечения табачной зависимости.
Это помогает уменьшить тягу к употреблению табака и снижает приятное воздействие сигарет и других табачных изделий.
Доказано, что варениклин уменьшает желание курить сигареты.
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, показывает ли оно аналогичную пользу для людей, которые курят вейпы и хотят бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варениклин является высокоэффективным препаратом для прекращения курения, одобренным FDA.
Целью этого исследования является изучение эффективности варениклина для лечения отказа от электронных сигарет при использовании одной электронной сигареты в сочетании с минимальным буклетом по самостоятельному изменению поведения.
Этот буклет будет включать общие советы по отказу от электронных сигарет и информацию о бесплатной веб-программе отказа от электронных сигарет, спонсируемой The Truth Initiative и Mayo, под названием «Это отказ».
Это исследование будет иметь 8-недельный период лечения и 4-недельную фазу последующего наблюдения.
Участники будут рандомизированы для получения 8-недельного запаса варениклина или соответствующего плацебо (гелевая капсула, наполненная порошком целлюлозы) в сочетании с буклетом для самостоятельного изменения.
Исследователи предполагают, что участники, получающие варениклин, будут иметь более высокие показатели отказа от электронных сигарет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ежедневное использование электронной сигареты, содержащей никотин (определяется как использование в течение не менее 25 дней за последний месяц)
- использование электронных сигарет, содержащих никотин> 6 месяцев
- есть желание отказаться от электронных сигарет, готовы назначить дату отказа и поддерживать воздержание от электронных сигарет
- иметь ежедневный доступ к смартфону или иметь регулярный (ежедневный) доступ/использование электронной почты
- жить в Южной Каролине или Коннектикуте
Критерий исключения:
- Уязвимые группы населения: не зачислять уязвимые группы населения, в частности беременных женщин, детей, заключенных или лиц, находящихся в лечебных учреждениях.
- Исследователи не будут регистрировать участников, неспособных дать собственное согласие. Обоснование будет предоставлено отдельному лицу, а также членам его или ее семьи.
Направления для дальнейшей оценки, включая срочную или неотложную оценку, будут сделаны по мере необходимости и клинически оправданы.
- исключить лиц с медицинскими противопоказаниями к применению варениклина (например, тяжелой почечной недостаточностью)
- исключить всех, кто в настоящее время принимает лекарства для прекращения курения.
- Лица также будут исключены, если в настоящее время в исследовании участвует другой член домохозяйства.
- Лица будут исключены, если они не владеют английским языком.
- Лица будут исключены, если они курили какие-либо горючие сигареты в течение последних 6 месяцев.
- Подтверждение отсутствия беременности: Женщинам в возрасте до 55 лет будет отправлен имеющийся в продаже тест на беременность для подтверждения отсутствия беременности. Перед включением в исследование потребуется письменное подтверждение отрицательного результата теста на беременность через REDCap. Участников также информируют о том, что они должны сообщить нам, если они забеременеют во время испытания. Лекарства не будут отправлены, пока не будет проведена эта проверка. Эти процедуры основаны на протоколе STARS, одобренном Внутренним контрольным советом Медицинского университета Южной Каролины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин + Брошюра по самоизменению
|
Дни 1-3: 0,5 мг исследуемой таблетки один раз в день, дни 4-7: 0,5 мг исследуемой таблетки два раза в день, недели 2-8: 1 мг исследуемой таблетки два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Брошюра по самоизменению
|
Дни 1-3: таблетка 0,5 мг один раз в день, дни 4-7: таблетка 0,5 мг два раза в день, недели 2-8: таблетка 1 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, воздержавшихся от вейпинга на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Воздержание определяется как отсутствие курения электронных сигарет или даже затяжек каждый день в течение последних 7 дней посредством самоотчета (т. е. преобладающее 7-дневное воздержание).
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, воздержавшихся от вейпинга на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Воздержание определяется как отсутствие курения электронных сигарет или даже затяжек каждый день в течение последних 7 дней посредством самоотчета (т. е. преобладающее 7-дневное воздержание).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Главный следователь: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000032740
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .