此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伐尼克兰治疗电子烟依赖

2024年4月23日 更新者:Yale University
Varenicline 用于治疗烟草使用依赖。 它有助于减少对烟草使用的渴望,并降低香烟和其他烟草产品的愉悦效果。 伐尼克兰已被证明可以减少吸烟的欲望。 这项研究旨在测试它是否对吸食电子烟并有兴趣戒烟的人显示出类似的好处。

研究概览

详细说明

Varenicline 是一种经 FDA 批准的高效戒烟药物。 本研究的目的是检查瓦伦尼克林对单一电子烟使用的电子烟戒断药物与最小的、自我指导的行为改变手册相结合的有效性。 这本小册子将包括戒电子烟的一般技巧以及有关由 The Truth Initiative 和 Mayo 赞助的名为“This is Quitting”的基于网络的免费电子烟戒烟计划的信息。 这项研究将有 8 周的治疗期和 4 周的随访期。 参与者将随机接受为期 8 周的伐尼克兰或匹配的安慰剂(填充有纤维素粉末的凝胶胶囊)以及自我更换手册。 研究人员假设,接受伐尼克兰治疗的参与者戒烟率更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 每天使用含有尼古丁的电子烟(定义为过去一个月中至少使用 25 天)
  • 使用含有尼古丁的电子烟 > 6 个月
  • 有戒烟意愿,愿意设定戒烟日期并保持电子烟戒断
  • 每天使用智能手机或定期(每天)访问/使用电子邮件
  • 住在南卡罗来纳州或康涅狄格州

排除标准:

  • 弱势群体:不招收弱势群体,特别是孕妇、儿童、囚犯或机构化人员
  • 研究人员不会招募无法提供自己同意的参与者。 理由将提供给个人及其家人。

将根据需要和临床保证转介进一步评估,包括紧急或紧急评估。

  • 排除有伐尼克兰使用禁忌症的个体(即严重肾功能不全)
  • 排除目前正在使用戒烟药物的任何人。
  • 如果其他家庭成员目前正在参加研究,则个人也将被排除在外。
  • 如果不精通英语,个人将被排除在外。
  • 如果个人在过去 6 个月内吸过任何可燃香烟,他们将被排除在外。
  • 未怀孕的验证:将向年龄 <55 岁的女性邮寄商业妊娠测试以验证未怀孕。 在参加试验之前,需要通过 REDCap 书面确认妊娠试验阴性。 参与者还被告知,如果他们在试验期间怀孕,他们应该让我们知道。 在此验证到位之前,不会发送药物。 这些程序基于南卡罗来纳医科大学内部审查委员会批准的 STARS 协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Varenicline + 自我改变小册子
  • 第 1-3 天:每天一次 0.5mg 研究药丸
  • 第 4-7 天:每天两次 0.5mg 研究药丸
  • 第 2-8 周:每天两次服用 1mg 研究药丸,并结合一本最小的、自我引导的行为改变手册。 这本小册子包括戒电子烟的一般技巧以及有关由 The Truth Initiative 和 Mayo 赞助的名为“This is Quitting”的基于网络的免费电子烟戒烟计划的信息。 这项研究将有 8 周的治疗期和 4 周的随访期。
第 1-3 天:每天一次 0.5mg 研究药丸,第 4-7 天:每天两次,每次 0.5mg 研究药丸,第 2-8 周:每天两次,每次 1mg 研究药丸
安慰剂比较:安慰剂+自我改变小册子
  • 第 1-3 天:每天一次 0.5 毫克安慰剂药丸
  • 第 4-7 天:每天两次 0.5 毫克安慰剂药丸
  • 第 2 至 8 周:每天两次 1 毫克安慰剂药丸,结合一本最小的、自我指导的行为改变手册。 这本小册子包括戒电子烟的一般技巧以及有关由 The Truth Initiative 和 Mayo 赞助的名为“This is Quitting”的基于网络的免费电子烟戒烟计划的信息。 这项研究将有 8 周的治疗期和 4 周的随访期。
第 1-3 天:每天一次 0.5mg 药丸,第 4-7 天:每天两次,每次 0.5mg 药丸,第 2-8 周:每天两次,每次 1mg 药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时戒烟的参与者人数
大体时间:第 8 周
禁欲被定义为在过去 7 天内通过自我报告每天不吸电子烟,甚至不吸一口电子烟(即 7 天点普遍禁欲)。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时戒烟的参与者人数
大体时间:第 12 周
禁欲被定义为在过去 7 天内通过自我报告每天不吸电子烟,甚至不吸一口电子烟(即 7 天点普遍禁欲)。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Fucito, Ph.D.、Yale University
  • 首席研究员:Benjamin Toll、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2000032740
  • 000 (其他标识符:YCTGT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰酒石酸盐的临床试验

3
订阅