クラス II 下顎分岐欠損症におけるエナメル質マトリックス誘導体のフラップレス適用

歯周治療の最初のステップは、歯肉縁上の歯のバイオフィルムを首尾よく除去し、口腔衛生を改善し、潜在的な危険因子を制御することを目的としています。 治療の第2段階である「原因関連療法」では、歯垢の蓄積、歯石の沈着、歯肉の炎症、ポケットの深さを減らすことを目的とした歯肉縁下デブリドマンからなる非外科的歯周治療が行われ、アタッチメントレベルの獲得に効果的です。 しかし、非外科的歯周治療自体が歯周再生につながることはめったにありません。 重度の歯周病患者では、最初の治療後に歯周ポケットが残っている場合があります。 分岐部欠損は、非外科的歯周治療に好意的に反応しないことが多く、進行リスクの上昇と関連しています。 これらの残留歯周ポケットの除去は、治療の第 3 ステップで、欠陥の形態に基づいた切除または再生処置によって達成できます。 歯周組織の再生には、セメント質、歯周靭帯 (PDL)、および歯槽骨が含まれます。 現在、いくつかのフラップ設計と生体材料が利用され、骨移植片、代用骨材料、成長因子、エナメルマトリックス誘導体タンパク質（EMD）、誘導組織再生、またはこれらの材料の組み合わせなど、歯周再生を目的とした文献でテストされています。 非外科的歯周治療と組み合わせたEMDの適用は、再生の証拠とともにプラスの効果を示していますが、その有効性は決定的ではありません.

歯肉縁下デブリドマン（非外科的歯周療法）と組み合わせた補助的な EMD 適用の潜在的な利点を確認するには、さまざまな疾患状態（骨内欠損、分岐欠損、骨上欠損）におけるさらなる研究が必要です。 私たちの知る限り、分岐部の関与を伴う大臼歯の治癒におけるEMDのフラップレス適用の有効性をテストした研究はありません。

研究デザイン: 並行デザインによる非劣性、二重盲検、無作為化、対照臨床試験。

帰無仮説: クラス II の頬側下顎分岐部の関与を示すステージ III または IV の歯周炎と診断された患者の歯肉縁下デブリドマン中のエナメルマトリックス誘導体 (EMD) の補助的フラップレス使用は、 EMDによる歯周外科治療。

仮説：クラスIIの頬側下顎分岐部の関与を示すステージIIIまたはIVの歯周炎と診断された患者の歯肉縁下デブリドマン中にエナメルマトリックス誘導体（EMD）の補助的なフラップレス使用は、臨床的および放射線学的変数ならびにバイオマーカーにおいて非劣性/同等の結果をもたらす. EMDによる外科的歯周治療との比較。

目的: この研究の目的は、エナメル マトリックス誘導体 (EMD) のフラップを使用しない適用の非劣性を、臨床的および X 線検査結果ならびにバイオ マーカーのレベルに関して、クラス II 頬側下顎分岐部における歯肉縁下デブリドマンに加えて調査することです。 EMDによる歯周手術と比較して、歯周病の活動性、炎症および再生に関連しています。

方法: ステージ III または IV の歯周炎と診断された患者で、下顎の第一大臼歯または第二大臼歯が歯周プロービング深度の増加 (PPD > 4 mm) およびクラス II 頬側下顎分岐欠損症 (水平プロービング深度 >= 3 mm) を示す患者が募集されます。 この研究は、非劣性、前向き、無作為化、二重盲検対照臨床試験であり、並行デザインが採用されています。

患者は、テッサロニキのアリストテレス大学の歯学部の診療所およびギリシャのテッサロニキにある個人の歯科診療所から募集されます。

前治療：非外科的歯周治療は、口腔衛生の指導と動機付けを組み合わせたスケーリングとルートプランニングによって行われます。 再評価は治療後4〜6週間で実施され、選択基準を満たす患者が研究に含まれます。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、歯肉縁下デブリドマンおよびフラップレスの EMD 適用 (試験群) の影響を受ける分岐部欠損への適用、または歯周手術と EMD 適用の併用 (対照群) のいずれかに割り当てられます。 歯周およびレントゲン写真のパラメータ、患者から報告された転帰、口腔測定値、および歯肉溝液が、治療前および治療後 9 か月まで収集されます。

サンプルサイズの計算 OFD+EDTA+EMD から予想される PPD 減少の推定値は、Casarin et al. から導き出されました。 2010年。 OFD+EDTA+EMD 後の平均 PPD 減少は、OFD+EDTA のみを行った場合、1.9 +/- 1.6 mm および 1.0 +/-1.3 mm でした。 外科的歯周治療でEMDを使用することによる効果の差は、約1mmです。 サンプルサイズの計算は、α=0.05 および 90% 検出力を使用して実行され、臨床的に有意で検出可能な治療群 (MINST+フラップレス EMD 対 MIST+EMD) 間の 1 mm の差を検出しました。 推定標準偏差は 1 mm でした。 必要なサンプル サイズは、各グループで 18 人 (合計 36 人) と計算されました。 フォローアップ中に一部の患者が失われる可能性があることを考慮して、合計 44 人の参加者が登録されます (ドロップアウト率 20%)。 検出力を 80% に設定した場合、必要なサンプル サイズは 1 グループあたり 13 人の患者 (合計 26 人) です。 20%のドロップアウト率を考慮すると、合計32人の患者が登録されます。

統計的方法 記述統計を使用して、サンプルの特性の結果を提示します (年齢、歯数、臨床歯周および X 線パラメータの平均と標準偏差、性別、病歴​​、喫煙歴などのカテゴリ変数のカウントとパーセンテージ)。 サンプルの分布は、Shapiro-Wilk テストで測定されます。 正規分布の場合: 対応のあるおよび対応のない t 検定が利用されます。 ノンパラメトリック検定を使用する場合は、ウィルコクソンの符号順位検定とマン ホイットニーの U 検定が使用されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数の比較にも使用されます。 GCF および歯周測定値は、Spearman または Pearson のランク相関テストと相関させることができます。 統計的に有意な結果は、<=0.05 のしきい値レベルに設定されます。