Application sans lambeau d'un dérivé de matrice d'émail dans les défauts de furcation mandibulaire de classe II

La première étape de la thérapie parodontale vise à éliminer avec succès le biofilm dentaire supragingival, à améliorer l'hygiène bucco-dentaire et à contrôler les facteurs de risque potentiels. Au cours de la deuxième étape du traitement, la "thérapie liée à la cause", traitement parodontal non chirurgical consistant en un débridement sous-gingival visant à réduire l'accumulation de plaque, les dépôts de tartre, l'inflammation gingivale, les profondeurs de poche est effectuée, ce qui est efficace pour gagner le niveau d'attache. Cependant, le traitement parodontal non chirurgical en soi se traduit rarement par une régénération parodontale. Chez les patients atteints de maladie parodontale sévère, des poches parodontales résiduelles peuvent subsister après un traitement initial. Les défauts de furcation ne répondent souvent pas favorablement au traitement parodontal non chirurgical et sont associés à un risque élevé de progression. L'élimination de ces poches parodontales résiduelles peut être réalisée à la troisième étape du traitement par des procédures résectrices ou régénératives basées sur la morphologie du défaut ou alternativement une instrumentation sous-gingivale répétée avec ou sans thérapies adjuvantes peut être réalisée. La régénération des tissus parodontaux comprend le cément, le ligament parodontal (PDL) et l'os alvéolaire. Actuellement, plusieurs modèles de lambeaux et biomatériaux ont été utilisés et testés dans la littérature visant la régénération parodontale, notamment les greffes osseuses, les matériaux de substitution osseuse, les facteurs de croissance, les protéines dérivées de la matrice de l'émail (EMD), la régénération tissulaire guidée ou même une combinaison de ces matériaux. Bien que l'application d'EMD en conjonction avec un traitement parodontal non chirurgical ait montré un effet positif avec des preuves de régénération, son efficacité reste peu concluante.

D'autres études dans diverses pathologies (défauts intra-osseux, défauts de furcation, défauts supra-osseux) sont nécessaires pour confirmer le bénéfice potentiel de l'application complémentaire d'EMD en combinaison avec le débridement sous-gingival (thérapie parodontale non chirurgicale). Aucune étude à notre connaissance n'a testé l'efficacité de l'application sans lambeau d'EMD dans la cicatrisation des molaires avec atteinte des furcations.

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle, de non-infériorité avec une conception parallèle.

Hypothèse nulle : L'utilisation complémentaire sans lambeau d'un dérivé de la matrice de l'émail (EMD) pendant le débridement sous-gingival chez les patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III ou IV qui présentent une atteinte de la furcation mandibulaire buccale de classe II conduit à des résultats inférieurs sur le plan clinique et radiographique ainsi que sur les biomarqueurs par rapport à traitement parodontal chirurgical avec EMD.

Hypothèse : L'utilisation adjuvante sans lambeau d'un dérivé de la matrice de l'émail (EMD) pendant le débridement sous-gingival chez les patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III ou IV qui présentent une atteinte de la furcation mandibulaire buccale de classe II entraîne des résultats non inférieurs/équivalents dans les variables cliniques et radiographiques ainsi que dans les biomarqueurs dans comparaison avec le traitement parodontal chirurgical avec EMD.

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier la non-infériorité de l'application sans lambeau de dérivé de matrice d'émail (EMD) en plus du débridement sous-gingival dans les furcations mandibulaires buccales de classe II en ce qui concerne les résultats cliniques et radiographiques ainsi que le niveau de biomarqueurs liés à l'activité de la maladie parodontale, à l'inflammation et à la régénération par rapport à la chirurgie parodontale avec EMD.

Méthodes : Les patients diagnostiqués avec une parodontite de stade III ou IV qui présentent des premières ou deuxièmes molaires mandibulaires avec une profondeur de sondage parodontale accrue (PPD > 4 mm) et des défauts de furcation mandibulaire buccale de classe II (profondeur de sondage horizontale >= 3 mm) seront recrutés. Cette étude sera un essai clinique contrôlé de non-infériorité, prospectif, randomisé, en double aveugle avec une conception parallèle.

Le patient sera recruté dans les cliniques de l'École de médecine dentaire de l'Université Aristote de Thessalonique et dans les cabinets dentaires privés de Thessalonique, en Grèce.

Prétraitement : Un traitement parodontal non chirurgical sera effectué par détartrage et surfaçage radiculaire en combinaison avec des instructions d'hygiène bucco-dentaire et une motivation. La réévaluation sera effectuée 4 à 6 semaines après le traitement et les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard selon un rapport de 1: 1 entre un débridement sous-gingival et l'application sans lambeau d'EMD (groupe test) dans le défaut de furcation affecté ou une chirurgie parodontale en combinaison avec l'application d'EMD (groupe témoin). Les paramètres parodontaux et radiographiques, les résultats rapportés par les patients, les mesures de la cavité buccale et le liquide créviculaire gingival seront collectés avant ainsi que jusqu'à 9 mois après le traitement.

Calcul de la taille de l'échantillon Une estimation de la réduction de PPD attendue d'OFD+EDTA+EMD a été tirée de Casarin et al. 2010. La réduction moyenne de PPD après OFD + EDTA + EMD était de 1,9 ± 1,6 mm et de 1,0 ± 1,3 mm lorsque OFD + EDTA était uniquement réalisé. L'effet différentiel de l'utilisation d'EMD dans un traitement parodontal chirurgical s'élève à environ 1 mm. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant α = 0,05 et une puissance de 90 % pour détecter une différence de 1 mm entre les groupes de traitement (MINST+Flapless EMD vs MIST+EMD) qui est cliniquement significative et détectable. L'écart type estimé était de 1 mm. La taille d'échantillon requise a été calculée à 18 personnes dans chaque groupe (36 au total). Considérant que certains patients pourraient être perdus au cours du suivi, un total de 44 participants seront inscrits (taux d'abandon de 20%). Lorsque la puissance a été fixée à 80 %, la taille d'échantillon requise est de 13 patients par groupe (total 26). Considérant un taux d'abandon de 20%, un total de 32 patients seront inscrits.

Méthodes statistiques Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats des caractéristiques de l'échantillon (moyenne et écart type pour l'âge, le nombre de dents, les paramètres cliniques parodontaux et radiographiques ; nombres et pourcentages pour les variables catégorielles telles que le sexe, les antécédents médicaux et tabagiques, etc.). La distribution de l'échantillon sera mesurée avec le test de Shapiro-Wilk. En cas de distribution normale : des tests t appariés et non appariés seront utilisés. Dans le cas où un test non paramétrique est utilisé, les tests de rang signé de Wilcoxon et de Mann Whitney U seront utilisés. Le test du chi carré sera également utilisé pour comparer les variables catégorielles. Les mesures du GCF et parodontales peuvent être corrélées avec le test de corrélation des rangs de Spearman ou de Pearson. Un résultat statistiquement significatif sera fixé à un seuil de <=0,05.