Applicazione senza lembo del derivato della matrice dello smalto nei difetti della forcazione mandibolare di classe II

Il primo passo nella terapia parodontale mira a rimuovere con successo il biofilm dentale sopragengivale, migliorare l'igiene orale e controllare i potenziali fattori di rischio. Durante la seconda fase del trattamento, la "terapia correlata alla causa", viene eseguito un trattamento parodontale non chirurgico consistente nello sbrigliamento sottogengivale volto a ridurre l'accumulo di placca, i depositi di tartaro, l'infiammazione gengivale, la profondità della tasca, che è efficace per ottenere il livello di attacco. Tuttavia, il trattamento parodontale non chirurgico di per sé raramente si traduce in rigenerazione parodontale. Nei pazienti con malattia parodontale grave possono rimanere tasche parodontali residue dopo una terapia iniziale. I difetti della forcazione spesso non rispondono favorevolmente alla terapia parodontale non chirurgica e sono associati a un elevato rischio di progressione. L'eliminazione di queste tasche parodontali residue può essere ottenuta alla terza fase del trattamento mediante procedure resettive o rigenerative in base alla morfologia del difetto o in alternativa può essere eseguita la strumentazione sottogengivale ripetuta con o senza terapie aggiuntive. La rigenerazione dei tessuti parodontali include cemento, legamento parodontale (PDL) e osso alveolare. Attualmente, in letteratura sono stati utilizzati e testati diversi tipi di lembo e biomateriali per la rigenerazione parodontale, tra cui innesti ossei, materiali sostitutivi ossei, fattori di crescita, proteine ​​derivate dalla matrice dello smalto (EMD), rigenerazione tissutale guidata o anche una combinazione di questi materiali. Sebbene l'applicazione dell'EMD in combinazione con il trattamento parodontale non chirurgico abbia mostrato un effetto positivo con evidenza di rigenerazione, la sua efficacia rimane inconcludente.

Sono necessari ulteriori studi in varie condizioni patologiche (difetti intraossei, difetti di forcazione, difetti sopraossei) per confermare il potenziale beneficio dell'applicazione aggiuntiva di EMD in combinazione con lo sbrigliamento sottogengivale (terapia parodontale non chirurgica). Nessuno studio a nostra conoscenza ha testato l'efficacia dell'applicazione senza lembo di EMD nella guarigione dei molari con coinvolgimento della forcazione.

Disegno dello studio: studio clinico di non inferiorità, in doppio cieco, randomizzato, controllato con disegno parallelo.

Ipotesi nulla: l'uso aggiuntivo senza lembo del derivato della matrice dello smalto (EMD) durante lo sbrigliamento sottogengivale in pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III o IV che presentano coinvolgimento della biforcazione buccale mandibolare di classe II porta a risultati inferiori in termini clinici e radiografici, nonché nei biomarcatori rispetto a trattamento parodontale chirurgico con EMD.

Ipotesi: l'uso aggiuntivo senza lembo del derivato della matrice dello smalto (EMD) durante lo sbrigliamento sottogengivale in pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III o IV che presentano un coinvolgimento della biforcazione buccale mandibolare di classe II si traduce in un esito non inferiore/equivalente nelle variabili cliniche e radiografiche, nonché nei biomarcatori in confronto con il trattamento parodontale chirurgico con EMD.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è di indagare la non inferiorità dell'applicazione senza lembo del derivato della matrice dello smalto (EMD) in aggiunta allo sbrigliamento sottogengivale nelle forcazioni mandibolari buccali di classe II per quanto riguarda l'esito clinico e radiografico nonché il livello dei biomarcatori correlati all'attività, all'infiammazione e alla rigenerazione della malattia parodontale rispetto alla chirurgia parodontale con EMD.

Metodi: Verranno reclutati pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III o IV che presentano primi o secondi molari mandibolari con profondità di sondaggio parodontale aumentata (PPD > 4 mm) e difetti della forcazione mandibolare buccale di classe II (profondità di sondaggio orizzontale >= 3 mm). Questo studio sarà uno studio clinico di non inferiorità, prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco con un disegno parallelo.

Il paziente sarà reclutato dalle cliniche della Scuola di Odontoiatria presso l'Università Aristotele di Salonicco e studi dentistici privati ​​a Salonicco, in Grecia.

Pre-trattamento: il trattamento parodontale non chirurgico verrà eseguito attraverso il ridimensionamento e la pianificazione delle radici in combinazione con le istruzioni e la motivazione dell'igiene orale. La rivalutazione verrà eseguita 4-6 settimane dopo il trattamento e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 allo sbrigliamento sottogengivale e all'applicazione senza lembo di EMD (gruppo di prova) nel difetto della forcazione interessata o alla chirurgia parodontale in combinazione con l'applicazione di EMD (gruppo di controllo). I parametri parodontali e radiografici, gli esiti riferiti dal paziente, le misurazioni della cavità orale e il fluido crevicolare gengivale saranno raccolti prima e fino a 9 mesi dopo il trattamento.

Calcolo della dimensione del campione Una stima della riduzione PPD attesa da OFD+EDTA+EMD è stata ricavata da Casarin et al. 2010. La riduzione media della PPD dopo OFD+EDTA+EMD è stata di 1,9 +/- 1,6 mm e di 1,0 +/-1,3 mm quando è stato eseguito solo OFD+EDTA. L'effetto differenziale dell'utilizzo di EMD in un trattamento parodontale chirurgico è di circa 1 mm. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando α=0,05 e una potenza del 90% per rilevare una differenza di 1 mm tra i gruppi di trattamento (MINST+Flapless EMD vs MIST+EMD) che è clinicamente significativa e rilevabile. La deviazione standard stimata era di 1 mm. La dimensione del campione richiesta è stata calcolata in 18 individui in ciascun gruppo (totale 36). Considerando che alcuni pazienti potrebbero essere persi durante il follow-up, verranno arruolati un totale di 44 partecipanti (tasso di abbandono del 20%). Quando la potenza è stata impostata all'80%, la dimensione del campione richiesta è di 13 pazienti per gruppo (totale 26). Considerando un tasso di abbandono del 20%, verranno arruolati in totale 32 pazienti.

Metodi statistici Verranno utilizzate statistiche descrittive per presentare i risultati delle caratteristiche del campione (media e deviazione standard per età, numero di denti, parametri clinici parodontali e radiografici; conteggi e percentuali per variabili categoriche come sesso, storia medica e fumo ecc.). La distribuzione del campione sarà misurata con il test di Shapiro-Wilk. In caso di distribuzione normale: verranno utilizzati t-test appaiati e non appaiati. Nel caso in cui venga utilizzato un test non parametrico, verranno utilizzati i test Wilcoxon per ranghi con segno e U di Mann Whitney. Il test del chi-quadrato verrà utilizzato anche per confrontare le variabili categoriali. Le misurazioni GCF e parodontali possono essere correlate con il test di correlazione dei ranghi di Spearman o Pearson. Un risultato statisticamente significativo verrà impostato su un livello di soglia <=0,05.