牙釉质基质衍生物在 II 类下颌骨分叉缺损中的无翻瓣应用

牙周治疗的第一步旨在成功去除龈上牙科生物膜，改善口腔卫生并控制潜在的危险因素。 在治疗的第二步，“因果关系疗法”中，进行非手术牙周治疗，包括龈下清创术，旨在减少牙菌斑堆积、牙结石沉积、牙龈炎症、牙周袋深度，对获得附着水平有效。 然而，非手术牙周治疗本身很少转化为牙周再生。 在患有严重牙周病的患者中，初始治疗后可能会残留牙周袋。 分叉缺陷通常对非手术牙周治疗反应不佳，并且与进展风险升高有关。 这些残余牙周袋的消除可以在治疗的第三步通过基于缺损形态的切除或再生手术来实现，或者可以进行有或没有辅助治疗的重复龈下器械治疗。 牙周组织的再生包括牙骨质、牙周韧带（PDL）和牙槽骨。 目前，针对牙周再生的文献已经使用并测试了几种皮瓣设计和生物材料，包括骨移植、骨替代材料、生长因子、牙釉质基质衍生蛋白 (EMD)、引导组织再生或什至这些材料的组合。 尽管 EMD 与非手术牙周治疗相结合的应用已显示出具有再生证据的积极效果，但其有效性仍无定论。

需要对各种疾病状况（骨内缺损、分叉缺损、骨上缺损）进行进一步研究，以确认辅助 EMD 应用与龈下清创术（非手术牙周治疗）相结合的潜在益处。 据我们所知，还没有研究测试过不翻瓣应用 EMD 在根分叉受累磨牙愈合中的疗效。

研究设计：采用平行设计的非劣效性、双盲、随机、对照临床试验。

零假设：在诊断为 III 期或 IV 期牙周炎且表现出 II 类颊下颌分叉受累的患者的龈下清创术中辅助不翻瓣使用牙釉质基质衍生物 (EMD) 导致临床和影像学以及生物标志物的结果较差使用 EMD 进行牙周外科治疗。

假设：在诊断为 III 期或 IV 期牙周炎且表现出 II 类颊侧下颌分叉受累的患者的龈下清创术中辅助不翻瓣使用牙釉质基质衍生物 (EMD) 导致临床和影像学变量以及生物标志物的非劣效/等效结果与EMD手术牙周治疗的比较。

目的：本研究的目的是探讨在临床和影像学结果以及生物标志物水平方面，除了牙釉质基质衍生物 (EMD) 在 II 类颊侧下颌分叉的龈下清创术之外，不翻瓣应用的非劣效性与使用 EMD 的牙周手术相比，它与牙周病活动、炎症和再生有关。

方法：招募诊断为 III 期或 IV 期牙周炎且表现出下颌第一或第二磨牙牙周探诊深度增加（PPD > 4 mm）和 II 类颊侧下颌分叉缺损（水平探诊深度 >= 3 mm）的患者。 本研究将是一项具有平行设计的非劣效性、前瞻性、随机、双盲对照临床试验。

将从塞萨洛尼基亚里士多德大学牙科学院的诊所和希腊塞萨洛尼基的私人牙科诊所招募患者。

预处理：非手术牙周治疗将通过洗牙和牙根规划结合口腔卫生指导和动机进行。 重新评估将在治疗后 4-6 周进行，符合纳入标准的患者将被纳入研究。 患者将以 1:1 的比例随机分配到龈下清创术和 EMD 的无翻瓣应用（测试组）到受影响的分叉缺损中或牙周手术结合 EMD 应用（对照组）。 牙周和放射学参数、患者报告的结果、口腔测量值和龈沟液将在治疗前和治疗后 9 个月内收集。

样本量计算 对 OFD+EDTA+EMD 的预期 PPD 减少的估计来自 Casarin 等人。 2010. OFD+EDTA+EMD 后的平均 PPD 减少为 1.9 +/- 1.6 mm 和 1.0 +/-1.3 mm，当仅执行 OFD+EDTA 时。 在外科牙周治疗中使用 EMD 的不同效果约为 1 毫米。 使用 α = 0.05 和 90% 功效进行样本量计算，以检测治疗组（MINST+Flapless EMD 与 MIST+EMD）之间 1 mm 的差异，这具有临床意义且可检测。 估计的标准偏差为 1 mm。 所需样本量计算为每组 18 人（共 36 人）。 考虑到部分患者在随访过程中可能会失访，因此共纳入 44 名参与者（退出率 20%）。 当功效设置为 80% 时，所需样本量为每组 13 名患者（共 26 名）。 考虑到 20% 的退出率，总共将招募 32 名患者。

统计方法 描述性统计将用于呈现样本特征的结果（年龄、牙齿数量、临床牙周和放射学参数的平均值和标准差；性别、医疗​​和吸烟史等分类变量的计数和百分比）。 样本的分布将通过 Shapiro-Wilk 检验来衡量。 在正态分布的情况下：将使用配对和非配对 t 检验。 如果使用非参数检验，将使用 Wilcoxon 符号秩检验和 Mann Whitney U 检验。 卡方检验也将用于比较分类变量。 GCF 和牙周测量可以与 Spearman 或 Pearson 秩相关检验相关联。 统计显着性结果将设置为 <=0.05 的阈值水平。