Безлоскутное применение производного эмалевого матрикса при фуркационных дефектах нижней челюсти II класса

Первый шаг в пародонтологической терапии направлен на успешное удаление наддесневой зубной биопленки, улучшение гигиены полости рта и контроль потенциальных факторов риска. На втором этапе лечения проводится «причинно-зависимая терапия», нехирургическое лечение пародонта, состоящее из поддесневой обработки с целью уменьшения накопления зубного налета, отложений зубного камня, воспаления десен, глубины кармана, что эффективно для достижения уровня прикрепления. Однако нехирургическое лечение пародонта само по себе редко приводит к регенерации пародонта. У пациентов с тяжелым пародонтитом после начальной терапии могут оставаться пародонтальные карманы. Дефекты фуркации часто плохо реагируют на нехирургическое пародонтологическое лечение и связаны с повышенным риском прогрессирования. Устранение этих остаточных пародонтальных карманов может быть достигнуто на третьем этапе лечения с помощью резективных или регенеративных процедур, основанных на морфологии дефекта, или, альтернативно, может быть проведена повторная поддесневая инструментальная обработка с дополнительными методами лечения или без них. Регенерация тканей пародонта включает цемент, периодонтальную связку (PDL) и альвеолярную кость. В настоящее время в литературе используются и тестируются несколько конструкций лоскутов и биоматериалов, направленных на регенерацию пародонта, включая костные трансплантаты, материалы-заменители кости, факторы роста, белки, производные эмалевого матрикса (EMD), направленную регенерацию тканей или даже комбинацию этих материалов. Хотя применение ЭМП в сочетании с нехирургическим лечением пародонта показало положительный эффект с признаками регенерации, его эффективность остается неубедительной.

Необходимы дальнейшие исследования при различных болезненных состояниях (внутрикостные дефекты, дефекты фуркации, надкостные дефекты), чтобы подтвердить потенциальную пользу дополнительного применения EMD в сочетании с поддесневой санацией (нехирургическая пародонтальная терапия). Насколько нам известно, ни одно исследование не проверяло эффективность безлоскутного применения EMD при заживлении моляров с поражением фуркаций.

Дизайн исследования: двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном.

Нулевая гипотеза: Дополнительное безлоскутное использование производного эмалевого матрикса (EMD) во время поддесневой хирургической обработки у пациентов с диагнозом периодонтит стадии III или IV, у которых наблюдается вовлечение щечной нижнечелюстной фуркации II класса, приводит к худшим клиническим и рентгенологическим результатам, а также по биомаркерам по сравнению с хирургическое пародонтологическое лечение с ЭМД.

Гипотеза. Дополнительное безлоскутное использование производного эмалевого матрикса (EMD) во время поддесневой хирургической обработки у пациентов с диагнозом периодонтит стадии III или IV, у которых наблюдается вовлечение щечной нижнечелюстной фуркации класса II, приводит к не худшему/эквивалентному результату в клинических и рентгенологических переменных, а также в биомаркерах в сравнение с хирургическим лечением пародонта методом ЭМП.

Цель: Целью данного исследования является изучение не меньшей эффективности безлоскутного применения производного эмалевого матрикса (EMD) в дополнение к поддесневой санации щечной нижнечелюстной фуркации класса II в отношении клинических и рентгенологических результатов, а также уровня биомаркеров. связанных с активностью заболевания пародонта, воспалением и регенерацией по сравнению с пародонтальной хирургией с EMD.

Методы: будут набраны пациенты с диагнозом пародонтит III или IV стадии, у которых выявляются первые или вторые моляры нижней челюсти с увеличенной глубиной пародонтального зондирования (PPD > 4 мм) и дефектами щечной фуркации нижней челюсти II класса (горизонтальная глубина зондирования >= 3 мм). Это исследование будет не меньшей эффективностью, проспективным, рандомизированным, двойным слепым контролируемым клиническим исследованием с параллельным дизайном.

Пациент будет набран из клиник Школы стоматологии Университета Аристотеля в Салониках и частных стоматологических кабинетов в Салониках, Греция.

Предварительное лечение: Нехирургическое лечение пародонта будет проводиться путем удаления зубного камня и планирования корней в сочетании с инструкциями по гигиене полости рта и мотивацией. Повторная оценка будет проведена через 4-6 недель после лечения, и пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо для проведения поддесневой обработки и безлоскутного применения EMD (испытательная группа) в пораженный дефект фуркации, либо для периодонтальной хирургии в сочетании с применением EMD (контрольная группа). Пародонтальные и рентгенографические параметры, отчеты пациентов о результатах, измерения полости рта и жидкость из десневой борозды будут собираться до, а также в течение 9 месяцев после лечения.

Расчет размера выборки Оценка ожидаемого снижения PPD при использовании OFD+EDTA+EMD была взята из работы Casarin et al. 2010. Среднее уменьшение PPD после применения OFD+EDTA+EMD составило 1,9 ± 1,6 мм и 1,0 ± 1,3 мм при выполнении только OFD+EDTA. Дифференциальный эффект от применения ЭМП при хирургическом лечении пародонта составляет около 1 мм. Расчет размера выборки был выполнен с использованием α = 0,05 и мощности 90% для выявления разницы в 1 мм между группами лечения (MINST + безлоскутная EMD против MIST + EMD), которая является клинически значимой и поддающейся обнаружению. Расчетное стандартное отклонение составило 1 мм. Требуемый размер выборки был рассчитан по 18 человек в каждой группе (всего 36). Учитывая, что некоторые пациенты могут быть потеряны во время последующего наблюдения, всего будет зачислено 44 участника (коэффициент отсева 20%). Когда мощность была установлена ​​на 80%, требуемый размер выборки составляет 13 пациентов на группу (всего 26). Учитывая показатель отсева 20%, всего будет зарегистрировано 32 пациента.

Статистические методы Описательная статистика будет использоваться для представления результатов характеристик выборки (среднее значение и стандартное отклонение для возраста, количества зубов, клинических периодонтальных и рентгенографических параметров; подсчеты и проценты для категориальных переменных, таких как пол, история болезни и курения и т. д.). Распределение выборки будет измеряться с помощью теста Шапиро-Уилка. В случае нормального распределения: будут использоваться парные и непарные t-тесты. В случае использования непараметрического критерия будут использоваться знаковые ранговые критерии Уилкоксона и U-критерии Манна-Уитни. Критерий хи-квадрат также будет использоваться для сравнения категориальных переменных. Измерения GCF и периодонта можно сопоставить с помощью теста ранговой корреляции Спирмена или Пирсона. Статистически значимый результат будет установлен на пороговом уровне <=0,05.