Flapless Applikation von Schmelzmatrixderivaten bei mandibulären Furkationsdefekten der Klasse II

Der erste Schritt in der Parodontaltherapie zielt darauf ab, den supragingivalen dentalen Biofilm erfolgreich zu entfernen, die Mundhygiene zu verbessern und potenzielle Risikofaktoren zu kontrollieren. Während des zweiten Behandlungsschritts, der "ursachenbezogenen Therapie", wird eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt, die aus einem subgingivalen Debridement besteht, das darauf abzielt, Plaqueansammlungen, Zahnsteinablagerungen, Zahnfleischentzündungen und Taschentiefen zu reduzieren, was effektiv ist, um das Attachmentniveau zu erreichen. Allerdings führt eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung per se selten zu einer parodontalen Regeneration. Bei Patienten mit schwerer Parodontitis können nach einer initialen Therapie restliche parodontale Taschen zurückbleiben. Furkationsdefekte sprechen oft nicht günstig auf eine nicht-operative Parodontaltherapie an und sind mit einem erhöhten Progressionsrisiko verbunden. Die Beseitigung dieser parodontalen Resttaschen kann im dritten Behandlungsschritt durch resektive oder regenerative Verfahren je nach Defektmorphologie erreicht werden oder es kann alternativ eine wiederholte subgingivale Instrumentierung mit oder ohne begleitende Therapien durchgeführt werden. Die Regeneration des parodontalen Gewebes umfasst Zement, parodontales Ligament (PDL) und Alveolarknochen. Derzeit wurden in der Literatur mehrere Lappendesigns und Biomaterialien verwendet und getestet, die auf die parodontale Regeneration abzielen, darunter Knochentransplantate, Knochenersatzmaterialien, Wachstumsfaktoren, Schmelzmatrix-Derivatproteine ​​(EMD), geführte Geweberegeneration oder sogar eine Kombination dieser Materialien. Obwohl die Anwendung von EMD in Verbindung mit einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung eine positive Wirkung mit Nachweis einer Regeneration gezeigt hat, bleibt ihre Wirksamkeit nicht schlüssig.

Weitere Studien bei verschiedenen Krankheitszuständen (intraossäre Defekte, Furkationsdefekte, supraossäre Defekte) sind erforderlich, um den potenziellen Nutzen der adjunktiven EMD-Anwendung in Kombination mit subgingivalem Debridement (nicht chirurgische Parodontaltherapie) zu bestätigen. Unseres Wissens hat keine Studie die Wirksamkeit der klappenlosen Anwendung von EMD bei der Heilung von Molaren mit Furkationsbeteiligung getestet.

Studiendesign: Nichtunterlegenheit, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design.

Nullhypothese: Die zusätzliche lappenlose Anwendung von Schmelzmatrixderivaten (EMD) während des subgingivalen Debridements bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III oder IV, die eine Beteiligung der bukkalen Unterkieferfurkation der Klasse II aufweisen, führt zu schlechteren Ergebnissen bei klinischen und röntgenologischen sowie bei Biomarkern im Vergleich zu Chirurgische Parodontalbehandlung mit EMD.

Hypothese: Die zusätzliche lappenlose Anwendung von Schmelzmatrixderivaten (EMD) während des subgingivalen Debridements bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis im Stadium III oder IV, die eine Beteiligung der bukkalen Unterkieferfurkation der Klasse II aufweisen, führt zu einem nicht unterlegenen/äquivalenten Ergebnis bei klinischen und radiologischen Variablen sowie bei Biomarkern in Vergleich zur chirurgischen Parodontalbehandlung mit EMD.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der lappenlosen Anwendung von Schmelzmatrixderivaten (EMD) zusätzlich zum subgingivalen Debridement bei bukkalen Unterkieferfurkationen der Klasse II in Bezug auf das klinische und röntgenologische Ergebnis sowie die Höhe der Biomarker zu untersuchen im Zusammenhang mit parodontaler Krankheitsaktivität, Entzündung und Regeneration im Vergleich zu parodontaler Chirurgie mit EMD.

Methoden: Patienten mit Parodontitis im Stadium III oder IV, die erste oder zweite Molaren im Unterkiefer mit erhöhter parodontaler Sondierungstiefe (PPD > 4 mm) und bukkale Unterkieferfurkationsdefekte der Klasse II (horizontale Sondierungstiefe von >= 3 mm) aufweisen, werden rekrutiert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Design.

Die Patienten werden aus den Kliniken der Fakultät für Zahnmedizin der Aristoteles-Universität Thessaloniki und privaten Zahnarztpraxen in Thessaloniki, Griechenland, rekrutiert.

Vorbehandlung: Eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung wird durch Scaling und Wurzelplanung in Kombination mit Anweisungen zur Mundhygiene und Motivation durchgeführt. Die Neubewertung wird 4-6 Wochen nach der Behandlung durchgeführt und die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder subgingivalem Debridement und lappenloser Applikation von EMD (Testgruppe) in den betroffenen Furkationsdefekt oder parodontaler Chirurgie in Kombination mit EMD-Applikation (Kontrollgruppe) zugeteilt. Vor sowie bis zu 9 Monate nach der Behandlung werden parodontale und radiologische Parameter, vom Patienten gemeldete Ergebnisse, Mundhöhlenmessungen und Zahnfleischtaschenflüssigkeit erhoben.

Berechnung der Stichprobengröße Eine Schätzung der erwarteten PPD-Reduktion durch OFD+EDTA+EMD wurde von Casarin et al. 2010. Die mittlere PPD-Reduktion nach OFD+EDTA+EMD betrug 1,9 +/- 1,6 mm und 1,0 +/- 1,3 mm, wenn nur OFD+EDTA durchgeführt wurde. Der unterschiedliche Effekt der Verwendung von EMD in einer chirurgischen parodontalen Behandlung beträgt etwa 1 mm. Die Stichprobengrößenberechnung wurde mit α=0,05 und 90 % Trennschärfe durchgeführt, um einen Unterschied von 1 mm zwischen den Behandlungsgruppen (MINST+Flapless EMD vs. MIST+EMD) zu erkennen, was klinisch signifikant und nachweisbar ist. Die geschätzte Standardabweichung betrug 1 mm. Die erforderliche Stichprobengröße wurde auf 18 Personen in jeder Gruppe (insgesamt 36) berechnet. In Anbetracht dessen, dass einige Patienten während der Nachsorge verloren gehen könnten, werden insgesamt 44 Teilnehmer aufgenommen (Abbruchrate von 20 %). Wenn die Trennschärfe auf 80 % eingestellt wurde, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 13 Patienten pro Gruppe (insgesamt 26). Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 20 % werden insgesamt 32 Patienten aufgenommen.

Statistische Methoden Zur Darstellung der Ergebnisse der Stichprobenmerkmale (Mittelwert und Standardabweichung für Alter, Anzahl der Zähne, klinische parodontale und radiologische Parameter; Anzahl und Prozentsätze für kategoriale Variablen wie Geschlecht, Kranken- und Rauchergeschichte usw.) werden deskriptive Statistiken verwendet. Die Verteilung der Probe wird mit dem Shapiro-Wilk-Test gemessen. Im Falle einer Normalverteilung: Es werden gepaarte und ungepaarte t-Tests verwendet. Falls ein nicht-parametrischer Test verwendet wird, werden Wilcoxon-Vorzeichen-Rang- und Mann-Whitney-U-Tests verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wird auch verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen. GCF- und Parodontalmessungen können mit Spearman- oder Pearson-Rangkorrelationstests korreliert werden. Ein statistisch signifikantes Ergebnis wird auf einen Schwellenwert von <=0,05 gesetzt.