Aplikace derivátu matrice skloviny bez chlopní u defektů mandibulární furkace třídy II

Prvním krokem v parodontální terapii je úspěšné odstranění supragingiválního zubního biofilmu, zlepšení ústní hygieny a kontrola potenciálních rizikových faktorů. Během druhého kroku léčby se provádí „cause-related therapy“, nechirurgické parodontální ošetření sestávající ze subgingiválního debridementu s cílem snížit hromadění plaku, usazeniny zubního kamene, zánět dásní, hloubky kapsy, které je účinné pro dosažení úrovně přilnutí. Nicméně nechirurgická parodontologická léčba sama o sobě jen zřídka vede k regeneraci parodontu. U pacientů se závažným onemocněním parodontu mohou po úvodní terapii zůstat reziduální periodontální váčky. Furkační defekty často nereagují příznivě na nechirurgickou parodontální terapii a jsou spojeny se zvýšeným rizikem progrese. Eliminace těchto reziduálních parodontálních váčků lze dosáhnout ve třetím kroku léčby resektivními nebo regeneračními postupy na základě morfologie defektu nebo lze alternativně provést opakovanou subgingivální instrumentaci s doplňkovými terapiemi nebo bez nich. Regenerace periodontálních tkání zahrnuje cement, periodontální ligamentum (PDL) a alveolární kost. V současné době bylo v literatuře použito a testováno několik návrhů chlopní a biomateriálů zaměřených na periodontální regeneraci včetně kostních štěpů, materiálů pro náhradu kostí, růstových faktorů, derivátů proteinů sklovinné matrice (EMD), řízené regenerace tkáně nebo dokonce kombinace těchto materiálů. Přestože aplikace EMD ve spojení s nechirurgickou parodontální léčbou prokázala pozitivní efekt s průkazem regenerace, její účinnost zůstává neprůkazná.

K potvrzení potenciálního přínosu doplňkové aplikace EMD v kombinaci se subgingiválním debridementem (nechirurgická parodontální terapie) jsou zapotřebí další studie u různých chorobných stavů (intrabony defekty, defekty furkace, defekty suprabony). Žádná studie, pokud je nám známo, netestovala účinnost aplikace EMD bez chlopní při hojení molárů s postižením furkace.

Design studie: Non-inferiorita, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním designem.

Nulová hypotéza: Doplňkové použití derivátu matrice zubní skloviny (EMD) během subgingiválního debridementu u pacientů s diagnózou paradentózy stadia III nebo IV, kteří vykazují postižení bukální mandibulární furkace třídy II, vede k horším výsledkům v klinických a radiografických i biomarkerech ve srovnání s chirurgická parodontologická léčba pomocí EMD.

Hypotéza: Doplňkové použití derivátu matrice zubní skloviny (EMD) během subgingiválního debridementu u pacientů s diagnózou paradentózy stadia III nebo IV, kteří vykazují postižení bukální mandibulární furkace třídy II, vede k noninferiorním/ekvivalentním výsledkům v klinických a radiografických proměnných a také v biomarkerech v srovnání s chirurgickou parodontologickou léčbou pomocí EMD.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat noninferioritu bezchlopňové aplikace derivátu matrice zubní skloviny (EMD) vedle subgingiválního debridementu u bukálních mandibulárních furkací II. třídy s ohledem na klinický a rentgenový výsledek a také na úroveň biomarkerů související s aktivitou periodontálního onemocnění, zánětem a regenerací ve srovnání s periodontální chirurgií s EMD.

Metody: Budou zařazeni pacienti s diagnózou parodontitidy stadia III nebo IV, kteří vykazují první nebo druhé moláry dolní čelisti se zvýšenou hloubkou periodontálního sondování (PPD > 4 mm) a defekty bukální furkace dolní čelisti třídy II (hloubka horizontálního sondování >= 3 mm). Tato studie bude non-inferiorita, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie s paralelním designem.

Pacient bude přijat z klinik Fakulty zubního lékařství Aristotelovy univerzity v Soluni a soukromých zubních ordinací v řecké Soluni.

Předléčení: Nechirurgické parodontologické ošetření bude prováděno prostřednictvím škálování a kořenového plánování v kombinaci s pokyny a motivací ústní hygieny. Přehodnocení bude provedeno 4-6 týdnů po léčbě a pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k subgingiválnímu debridementu a aplikaci EMD bez chlopní (testovací skupina) do postiženého defektu furkace nebo k parodontální chirurgii v kombinaci s aplikací EMD (kontrolní skupina). Parodontální a rentgenové parametry, výsledky hlášené pacientem, měření v dutině ústní a gingivální štěrbinová tekutina budou odebírány před a až 9 měsíců po léčbě.

Výpočet velikosti vzorku Odhad očekávaného snížení PPD z OFD+EDTA+EMD byl čerpán z Casarin et al. 2010. Průměrné snížení PPD po OFD+EDTA+EMD bylo 1,9 +/- 1,6 mm a 1,0 +/-1,3 mm, když byla provedena pouze OFD+EDTA. Diferenciální účinek použití EMD v chirurgické parodontální léčbě je asi 1 mm. Výpočet velikosti vzorku byl proveden s použitím a=0,05 a 90% síly pro detekci rozdílu 1 mm mezi léčebnými skupinami (MINST+Flapless EMD vs MIST+EMD), který je klinicky významný a detekovatelný. Odhadovaná směrodatná odchylka byla 1 mm. Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena na 18 jedinců v každé skupině (celkem 36). Vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou být během sledování ztraceni, bude zapsáno celkem 44 účastníků (míra předčasného ukončení 20 %). Když byl výkon nastaven na 80 %, požadovaná velikost vzorku je 13 pacientů na skupinu (celkem 26). Vzhledem k 20% neúspěchu bude zapsáno celkem 32 pacientů.

Statistické metody Deskriptivní statistika bude použita k prezentaci výsledků charakteristik vzorku (průměr a směrodatná odchylka pro věk, počet zubů, klinické periodontální a radiografické parametry; počty a procenta pro kategoriální proměnné, jako je pohlaví, zdravotní a kuřácká historie atd.). Distribuce vzorku bude měřena Shapiro-Wilkovým testem. V případě normálního rozdělení: budou použity párové a nepárové t-testy. V případě použití neparametrického testu budou použity testy Wilcoxon sign-rank a Mann Whitney U. Chí-kvadrát test bude také použit k porovnání kategoriálních proměnných. GCF a periodontální měření lze korelovat pomocí Spearmanova nebo Pearsonova hodnostního korelačního testu. Statisticky významný výsledek bude nastaven na prahovou úroveň <=0,05.