Klaffløs påføring av emaljematrisederivat i klasse II underkjevefurkasjonsdefekter

Det første trinnet i periodontal terapi tar sikte på å lykkes med å fjerne supragingival dental biofilm, forbedre munnhygiene og kontrollere potensielle risikofaktorer. I løpet av det andre trinnet av behandlingen, den "årsaksrelaterte terapien", utføres ikke-kirurgisk periodontal behandling bestående av subgingival debridement som tar sikte på å redusere plakakkumulering, kalkavleiringer, gingivalbetennelse, lommedybder, noe som er effektivt for å få tilknytningsnivå. Imidlertid oversetter ikke-kirurgisk periodontal behandling i seg selv sjelden til periodontal regenerering. Hos pasienter med alvorlig periodontal sykdom kan gjenværende periodontale lommer forbli etter en innledende behandling. Furkasjonsdefekter reagerer ofte ikke positivt på ikke-kirurgisk periodontal terapi og er assosiert med økt risiko for progresjon. Eliminering av disse gjenværende periodontale lommene kan oppnås ved det tredje trinnet av behandlingen ved resektive eller regenerative prosedyrer basert på morfologien til defekten eller alternativt kan gjentatt subgingival instrumentering med eller uten tilleggsterapier utføres. Regenerering av periodontale vev inkluderer sement, periodontal ligament (PDL) og alveolar bein. For tiden har flere klaffdesign og biomaterialer blitt brukt og testet i litteraturen med sikte på periodontal regenerering inkludert beintransplantasjoner, benerstatningsmaterialer, vekstfaktorer, emaljematrisederivatproteiner (EMD), guidet vevsregenerering eller til og med en kombinasjon av disse materialene. Selv om bruk av EMD i forbindelse med ikke-kirurgisk periodontal behandling har vist en positiv effekt med tegn på regenerering, er effektiviteten fortsatt usikker.

Ytterligere studier av ulike sykdomstilstander (intrabenedefekter, furkasjonsdefekter, suprabonydefekter) er nødvendig for å bekrefte den potensielle fordelen med tilleggsbehandling med EMD i kombinasjon med subgingival debridement (ikke-kirurgisk periodontal terapi). Ingen studier så vidt vi kjenner til har testet effekten av flikløs påføring av EMD ved tilheling av jekslene med furkasjonsinvolvering.

Studiedesign: Non-inferiority, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie med parallell design.

Nullhypotese: Tilleggsbruk av emaljematrisederivater (EMD) under subgingival debridement hos pasienter diagnostisert med stadium III eller IV periodontitt som viser klasse II bukkal mandibulær furkasjon, fører til dårligere resultater i kliniske og radiografiske så vel som i biomarkører sammenlignet med kirurgisk periodontal behandling med EMD.

Hypotese: Tilleggsbruk av emaljematrisederivat (EMD) under subgingival debridement hos pasienter diagnostisert med stadium III eller IV periodontitt som viser klasse II bukkal mandibulær furkasjon, resulterer i ikke-inferior/ekvivalent utfall i kliniske og radiografiske variabler så vel som i biomarkører i sammenligning med kirurgisk periodontal behandling med EMD.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke non-inferioriteten til klaffløs påføring av emaljematrisederivat (EMD) i tillegg til subgingival debridement i klasse II bukkale mandibulære furkasjoner med hensyn til det kliniske og radiografiske resultatet så vel som nivået av biomarkører relatert til periodontal sykdomsaktivitet, betennelse og regenerering sammenlignet med periodontal kirurgi med EMD.

Metoder: Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV periodontitt som viser mandibulær første eller andre molarer med økt periodontal sonderingsdybde (PPD > 4 mm) og klasse II bukkale mandibulære furkasjonsdefekter (horisontal sonderingsdybde på >= 3 mm) vil bli rekruttert. Denne studien vil være en non-inferiority, prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie med et parallelt design.

Pasienten vil bli rekruttert fra klinikkene ved School of Dentistry ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki og private tannlegepraksiser i Thessaloniki, Hellas.

Forbehandling: Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført gjennom skalering og rotplanlegging i kombinasjon med munnhygieneinstruksjoner og motivasjon. Reevalueringen vil bli utført 4-6 uker etter behandlingen og pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten subgingival debridement og klaffløs påføring av EMD (testgruppe) i den berørte furkasjonsdefekten eller til periodontal kirurgi i kombinasjon med EMD-påføring (kontrollgruppe). Periodontale og radiografiske parametere, pasientrapporterte utfall, munnhulemålinger og gingival crevikulær væske vil bli samlet inn før og inntil 9 måneder etter behandlingen.

Beregning av prøvestørrelse Et estimat for forventet PPD-reduksjon fra OFD+EDTA+EMD ble hentet fra Casarin et al. 2010. Gjennomsnittlig PPD-reduksjon etter OFD+EDTA+EMD var 1,9 +/- 1,6 mm og 1,0 +/-1,3 mm når OFD+EDTA kun ble utført. Differensialeffekten ved bruk av EMD i en kirurgisk periodontalbehandling er ca. 1 mm. Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av α=0,05 og 90 % effekt for å oppdage en forskjell på 1 mm mellom behandlingsgruppene (MINST+Flapless EMD vs MIST+EMD) som er klinisk signifikant og detekterbar. Estimert standardavvik var 1 mm. Den nødvendige prøvestørrelsen ble beregnet til å være 18 individer i hver gruppe (totalt 36). Tatt i betraktning at noen pasienter kan gå tapt under oppfølgingen, vil totalt 44 deltakere bli registrert (frafallsrate på 20 %). Når kraften ble satt til 80 %, var den nødvendige prøvestørrelsen 13 pasienter per gruppe (totalt 26). Med tanke på et frafall på 20 %, vil totalt 32 pasienter bli registrert.

Statistiske metoder Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene av utvalgets egenskaper (gjennomsnitt og standardavvik for alder, antall tenner, kliniske periodontale og radiografiske parametere; tellinger og prosenter for kategoriske variabler som kjønn, medisinsk og røykehistorie etc). Fordelingen av prøven vil bli målt med Shapiro-Wilk-testen. Ved normalfordeling: parede og uparrede t-tester vil bli benyttet. I tilfelle en ikke-parametrisk test brukes, vil Wilcoxon signed-rank og Mann Whitney U-tester bli brukt. Chi-square test vil også bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. GCF og periodontale målinger kan korreleres med Spearman eller Pearson rangkorrelasjonstest. Et statistisk signifikant resultat vil bli satt til et terskelnivå på <=0,05.