Aplicação Sem Retalho de Derivado de Matriz de Esmalte em Defeitos de Furca Inferior de Classe II

O primeiro passo na terapia periodontal visa remover com sucesso o biofilme dental supragengival, melhorar a higiene oral e controlar os potenciais fatores de risco. Durante a segunda etapa do tratamento, a "terapia relacionada à causa", tratamento periodontal não cirúrgico que consiste no desbridamento subgengival com o objetivo de reduzir o acúmulo de placa, depósitos de cálculo, inflamação gengival e profundidade de bolsas é realizado, o que é eficaz para ganhar nível de inserção. No entanto, o tratamento periodontal não cirúrgico per se raramente se traduz em regeneração periodontal. Em pacientes com doença periodontal severa, bolsas periodontais residuais podem permanecer após uma terapia inicial. Os defeitos de furca muitas vezes não respondem favoravelmente à terapia periodontal não cirúrgica e estão associados a um risco elevado de progressão. A eliminação dessas bolsas periodontais residuais pode ser alcançada na terceira etapa do tratamento por procedimentos ressectivos ou regenerativos com base na morfologia do defeito ou, alternativamente, pode ser realizada instrumentação subgengival repetida com ou sem terapias adjuvantes. A regeneração dos tecidos periodontais inclui o cemento, o ligamento periodontal (PDL) e o osso alveolar. Atualmente, vários designs de retalhos e biomateriais têm sido utilizados e testados na literatura visando a regeneração periodontal, incluindo enxertos ósseos, materiais substitutos ósseos, fatores de crescimento, proteínas derivadas da matriz do esmalte (EMD), regeneração tecidual guiada ou mesmo uma combinação desses materiais. Embora a aplicação de EMD em conjunto com o tratamento periodontal não cirúrgico tenha mostrado um efeito positivo com evidências de regeneração, sua eficácia permanece inconclusiva.

Mais estudos em várias condições de doença (defeitos intra-ósseos, defeitos de furca, defeitos supra-ósseos) são necessários para confirmar o benefício potencial da aplicação adjuvante de EMD em combinação com desbridamento subgengival (terapia periodontal não cirúrgica). Nenhum estudo, até onde sabemos, testou a eficácia da aplicação sem retalho de EMD na cicatrização de molares com envolvimento de furca.

Desenho do estudo: Ensaio clínico de não inferioridade, duplo-cego, randomizado, controlado com desenho paralelo.

Hipótese Nula: O uso adjuvante sem retalho de derivado da matriz do esmalte (EMD) durante o desbridamento subgengival em pacientes diagnosticados com periodontite estágio III ou IV que exibem envolvimento de furca mandibular classe II leva a resultados inferiores em clínicos e radiográficos, bem como em biomarcadores em comparação com tratamento periodontal cirúrgico com EMD.

Hipótese: O uso adjuvante sem retalho de derivado da matriz do esmalte (EMD) durante o desbridamento subgengival em pacientes diagnosticados com periodontite estágio III ou IV que exibem envolvimento de furca vestibular mandibular classe II resulta em resultados não inferiores/equivalentes em variáveis ​​clínicas e radiográficas, bem como em biomarcadores em comparação com o tratamento periodontal cirúrgico com EMD.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a não inferioridade da aplicação sem retalho de derivado de matriz de esmalte (EMD) além do desbridamento subgengival em furcações vestibulares mandibulares de classe II em relação ao resultado clínico e radiográfico, bem como o nível de biomarcadores relacionadas à atividade da doença periodontal, inflamação e regeneração em comparação com a cirurgia periodontal com EMD.

Métodos: Serão recrutados pacientes com diagnóstico de periodontite estágio III ou IV que apresentem primeiros ou segundos molares inferiores com profundidade de sondagem periodontal aumentada (PPD > 4 mm) e defeitos de furca vestibular mandibular classe II (profundidade de sondagem horizontal >= 3 mm). Este estudo será um ensaio clínico controlado de não inferioridade, prospectivo, randomizado, duplo-cego com desenho paralelo.

O paciente será recrutado nas clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade Aristóteles de Thessaloniki e em consultórios odontológicos particulares em Thessaloniki, Grécia.

Pré-tratamento: O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado através de raspagem e alisamento radicular em combinação com instruções de higiene oral e motivação. A reavaliação será realizada 4-6 semanas após o tratamento e os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para desbridamento subgengival e aplicação sem retalho de EMD (grupo de teste) no defeito de furca afetado ou para cirurgia periodontal em combinação com aplicação de EMD (grupo controle). Parâmetros periodontais e radiográficos, resultados relatados pelo paciente, medições da cavidade oral e fluido crevicular gengival serão coletados antes e até 9 meses após o tratamento.

Cálculo do tamanho da amostra Uma estimativa da redução esperada de PPD de OFD+EDTA+EMD foi extraída de Casarin et al. 2010. A redução média de PPD após OFD+EDTA+EMD foi de 1,9 +/- 1,6 mm e 1,0 +/-1,3 mm quando OFD+EDTA foi realizado apenas. O efeito diferencial do uso de EMD em um tratamento periodontal cirúrgico é de cerca de 1 mm. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando α=0,05 e poder de 90% para detectar uma diferença de 1 mm entre os grupos de tratamento (MINST+Flapless EMD vs MIST+EMD), que é clinicamente significativa e detectável. O desvio padrão estimado foi de 1 mm. O tamanho amostral necessário foi calculado em 18 indivíduos em cada grupo (36 no total). Considerando que alguns pacientes podem ser perdidos durante o seguimento, um total de 44 participantes serão incluídos (taxa de desistência de 20%). Quando o poder foi ajustado para 80%, o tamanho amostral necessário é de 13 pacientes por grupo (total de 26). Considerando uma taxa de abandono de 20%, um total de 32 pacientes serão inscritos.

Métodos estatísticos A estatística descritiva será utilizada para apresentar os resultados das características da amostra (média e desvio padrão para idade, número de dentes, parâmetros clínicos periodontais e radiográficos; contagens e percentuais para variáveis ​​categóricas como gênero, história médica e tabágica etc). A distribuição da amostra será medida com o teste de Shapiro-Wilk. Em caso de distribuição normal: serão utilizados testes t pareados e não pareados. Caso seja utilizado um teste não paramétrico, serão utilizados os testes Wilcoxon-signed-rank e Mann Whitney U. O teste qui-quadrado também será utilizado para comparar variáveis ​​categóricas. As medidas de GCF e periodontais podem ser correlacionadas com o teste de correlação de postos de Spearman ou Pearson. Um resultado estatisticamente significativo será definido para um nível limite de <=0,05.