Flaploze toepassing van glazuurmatrixderivaat bij Klasse II mandibulaire furcatiedefecten

De eerste stap in parodontale therapie is gericht op het succesvol verwijderen van supragingivale tandbiofilm, het verbeteren van de mondhygiëne en het beheersen van potentiële risicofactoren. Tijdens de tweede stap van de behandeling, de "oorzaakgerelateerde therapie", wordt een niet-chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd, bestaande uit subgingivaal debridement met als doel de opeenhoping van tandplak, tandsteenafzettingen, tandvleesontsteking en pocketdiepten te verminderen, wat effectief is om hechtingsniveau te bereiken. Niet-chirurgische parodontale behandelingen op zich vertalen zich echter zelden in parodontale regeneratie. Bij patiënten met een ernstige parodontitis kunnen er na een initiële therapie resterende parodontale pockets achterblijven. Furcatiedefecten reageren vaak niet gunstig op niet-chirurgische parodontale therapie en gaan gepaard met een verhoogd risico op progressie. De eliminatie van deze achtergebleven parodontale pockets kan worden bereikt in de derde stap van de behandeling door resectieve of regeneratieve procedures op basis van de morfologie van het defect of als alternatief kan herhaalde subgingivale instrumentatie met of zonder aanvullende therapieën worden uitgevoerd. Regeneratie van parodontaal weefsel omvat cement, parodontaal ligament (PDL) en alveolair bot. Momenteel zijn er in de literatuur verschillende flapontwerpen en biomaterialen gebruikt en getest die gericht zijn op parodontale regeneratie, waaronder bottransplantaten, botvervangende materialen, groeifactoren, glazuurmatrix-derivaateiwitten (EMD), geleide weefselregeneratie of zelfs een combinatie van deze materialen. Hoewel de toepassing van EMD in combinatie met niet-chirurgische parodontale behandeling een positief effect heeft aangetoond met bewijs van regeneratie, blijft de effectiviteit ervan onduidelijk.

Verdere studies bij verschillende ziektetoestanden (intrabony defecten, furcatiedefecten, suprabony defecten) zijn nodig om het potentiële voordeel van aanvullende EMD-toepassing in combinatie met subgingivaal debridement (niet-chirurgische parodontale therapie) te bevestigen. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de werkzaamheid getest van het aanbrengen van EMD zonder flap bij de genezing van kiezen met furcatie-betrokkenheid.

Onderzoeksopzet: non-inferioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle opzet.

Nulhypothese: Het adjuvante flaploze gebruik van glazuurmatrixderivaat (EMD) tijdens subgingivaal debridement bij patiënten gediagnosticeerd met stadium III of IV parodontitis die klasse II buccale mandibulaire furcatie-betrokkenheid vertonen, leidt tot inferieure resultaten in klinische en radiografische evenals in biomarkers in vergelijking met chirurgische parodontale behandeling met EMD.

Hypothese: Het adjuvante flaploze gebruik van glazuurmatrixderivaat (EMD) tijdens subgingivaal debridement bij patiënten gediagnosticeerd met stadium III of IV parodontitis die klasse II buccale mandibulaire furcatie-betrokkenheid vertonen, resulteert in niet-inferieure/equivalente uitkomst in klinische en radiografische variabelen evenals in biomarkers in vergelijking met chirurgische parodontale behandeling met EMD.

Doel: Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit te onderzoeken van de flaploze toepassing van glazuurmatrixderivaat (EMD) naast subgingivaal debridement bij klasse II buccale mandibulaire furcaties met betrekking tot de klinische en radiografische uitkomst en het niveau van biomarkers. gerelateerd aan activiteit, ontsteking en regeneratie van parodontitis in vergelijking met parodontale chirurgie met EMD.

Methoden: Patiënten gediagnosticeerd met stadium III of IV parodontitis die mandibulaire eerste of tweede molaren vertonen met verhoogde parodontale sonderingsdiepte (PPD> 4 mm) en klasse II buccale mandibulaire furcatiedefecten (horizontale sonderingsdiepte van> = 3 mm) zullen worden gerekruteerd. Deze studie zal een non-inferioriteit, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde klinische studie zijn met een parallelle opzet.

Patiënt zal worden gerekruteerd uit de klinieken van de School of Dentistry aan de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki en particuliere tandartspraktijken in Thessaloniki, Griekenland.

Voorbehandeling: Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden uitgevoerd door middel van scaling en wortelplanning in combinatie met instructies en motivatie voor mondhygiëne. De herevaluatie zal 4-6 weken na de behandeling worden uitgevoerd en de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 voor ofwel subgingivale debridement en flaploze toepassing van EMD (testgroep) in het aangetaste furcatiedefect of voor parodontale chirurgie in combinatie met EMD-toepassing (controlegroep). Parodontale en radiografische parameters, door de patiënt gerapporteerde resultaten, metingen van de mondholte en spleetvocht van het tandvlees worden zowel vóór als tot 9 maanden na de behandeling verzameld.

Berekening van de steekproefomvang Een schatting van de verwachte PPD-reductie van OFD+EDTA+EMD werd getrokken uit Casarin et al. 2010. De gemiddelde PPD-reductie na OFD+EDTA+EMD was 1,9 +/- 1,6 mm en 1,0 +/-1,3 mm wanneer alleen OFD+EDTA werd uitgevoerd. Het differentiële effect van het gebruik van EMD bij een chirurgische parodontale behandeling bedraagt ​​ongeveer 1 mm. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met α=0,05 en 90% vermogen om een ​​verschil van 1 mm tussen behandelingsgroepen (MINST+Flapless EMD versus MIST+EMD) te detecteren, wat klinisch significant en detecteerbaar is. De geschatte standaarddeviatie was 1 mm. De vereiste steekproefomvang werd berekend op 18 personen in elke groep (totaal 36). Gezien het feit dat sommige patiënten verloren kunnen gaan tijdens de follow-up, zullen in totaal 44 deelnemers worden ingeschreven (uitvalpercentage van 20%). Wanneer het vermogen was ingesteld op 80%, is de vereiste steekproefomvang 13 patiënten per groep (totaal 26). Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zullen in totaal 32 patiënten worden ingeschreven.

Statistische methoden Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de resultaten van de kenmerken van het monster weer te geven (gemiddelde en standaarddeviatie voor leeftijd, aantal tanden, klinische parodontale en radiografische parameters; tellingen en percentages voor categorische variabelen zoals geslacht, medische en rookgeschiedenis enz.). De verdeling van het monster wordt gemeten met de Shapiro-Wilk-test. In het geval van normale verdeling: gepaarde en ongepaarde t-toetsen worden gebruikt. In het geval dat een niet-parametrische test wordt gebruikt, zullen Wilcoxon-rangschikking en Mann Whitney U-testen worden gebruikt. Chi-kwadraattest zal ook worden gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. GCF en parodontale metingen kunnen worden gecorreleerd met de rangcorrelatietest van Spearman of Pearson. Een statistisch significant resultaat wordt ingesteld op een drempelniveau van <=0,05.