Bezpłatowa aplikacja pochodnych matrycy szkliwa w ubytkach furkacji żuchwy klasy II

Pierwszym krokiem w leczeniu periodontologicznym jest skuteczne usunięcie biofilmu naddziąsłowego, poprawa higieny jamy ustnej i kontrola potencjalnych czynników ryzyka. W drugim etapie leczenia, zwanym „terapią przyczynową”, przeprowadza się niechirurgiczne leczenie periodontologiczne polegające na oczyszczeniu poddziąsłowym, mającym na celu zmniejszenie gromadzenia się płytki nazębnej, złogów kamienia nazębnego, stanów zapalnych dziąseł, głębokości kieszonek, co jest skuteczne w uzyskaniu poziomu przyczepu. Jednak niechirurgiczne leczenie periodontologiczne samo w sobie rzadko przekłada się na regenerację przyzębia. U pacjentów z ciężkimi chorobami przyzębia po początkowej terapii mogą pozostać resztkowe kieszonki przyzębne. Ubytki furkacyjne często nie reagują korzystnie na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne i wiążą się z podwyższonym ryzykiem progresji. Eliminację tych resztkowych kieszonek dziąsłowych można osiągnąć na trzecim etapie leczenia, stosując procedury resekcyjne lub regeneracyjne w oparciu o morfologię ubytku lub alternatywnie można przeprowadzić powtórne instrumentowanie poddziąsłowe z terapiami wspomagającymi lub bez nich. Regeneracja tkanek przyzębia obejmuje cement, więzadło przyzębia (PDL) i kość wyrostka zębodołowego. Obecnie w literaturze wykorzystano i przetestowano kilka projektów płatków i biomateriałów mających na celu regenerację przyzębia, w tym przeszczepy kostne, materiały zastępcze kości, czynniki wzrostu, białka pochodne macierzy szkliwa (EMD), sterowaną regenerację tkanek lub nawet kombinację tych materiałów. Chociaż zastosowanie EMD w połączeniu z niechirurgicznym leczeniem periodontologicznym wykazało pozytywny efekt z oznakami regeneracji, jego skuteczność pozostaje niejednoznaczna.

Konieczne są dalsze badania w różnych stanach chorobowych (ubytki wewnątrzkostne, ubytki furkacyjne, ubytki nadkostne), aby potwierdzić potencjalne korzyści z zastosowania wspomagającego EMD w połączeniu z oczyszczaniem poddziąsłowym (niechirurgiczne leczenie przyzębia). Według naszej wiedzy żadne badanie nie sprawdzało skuteczności bezpłatowego zastosowania EMD w gojeniu zębów trzonowych z zajęciem furkacji.

Projekt badania: Non-inferiority, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległym projektem.

Hipoteza zerowa: Wspomagające bezpłatowe zastosowanie pochodnej matrycy szkliwa (EMD) podczas oczyszczania poddziąsłowego u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia stopnia III lub IV, u których występuje zajęcie furkacji policzkowej żuchwy klasy II, prowadzi do gorszych wyników klinicznych i radiologicznych, a także biomarkerów w porównaniu z chirurgiczne leczenie periodontologiczne metodą EMD.

Hipoteza: Wspomagające bezpłatowe stosowanie pochodnej matrycy szkliwa (EMD) podczas oczyszczania poddziąsłowego u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia przyzębia stopnia III lub IV, u których występuje zajęcie furkacji policzkowej żuchwy klasy II, skutkuje nie gorszym/równoważnym wynikiem w zmiennych klinicznych i radiograficznych, jak również w biomarkerach w porównanie z chirurgicznym leczeniem periodontologicznym za pomocą EMD.

Cel: Celem pracy jest zbadanie, czy bezpłatowa aplikacja derywatu matrycy szkliwa (EMD) oprócz oczyszczania poddziąsłowego w furkacjach policzkowych żuchwy klasy II jest równoważna z wynikami klinicznymi i radiograficznymi oraz poziomem biomarkerów związane z aktywnością choroby przyzębia, zapaleniem i regeneracją w porównaniu z chirurgią przyzębia z EMD.

Metody: Rekrutowani będą pacjenci z zapaleniem przyzębia stopnia III lub IV, u których występują pierwsze lub drugie zęby trzonowe żuchwy ze zwiększoną głębokością sondowania przyzębia (PPD > 4 mm) oraz ubytkami furkacji policzkowej żuchwy klasy II (głębokość sondowania poziomego >= 3 mm). To badanie będzie równoległym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą.

Pacjenci będą rekrutowani z klinik Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach oraz prywatnych praktyk dentystycznych w Salonikach w Grecji.

Leczenie wstępne: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zostanie przeprowadzone poprzez skaling i planowanie korzeni w połączeniu z instrukcjami higieny jamy ustnej i motywacją. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona 4-6 tygodni po zabiegu i pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do oczyszczenia poddziąsłowego i bezpłatowego zastosowania EMD (grupa testowa) do dotkniętego ubytku furkacji lub do chirurgii przyzębia w połączeniu z zastosowaniem EMD (grupa kontrolna). Parametry periodontologiczne i radiograficzne, wyniki zgłaszane przez pacjentów, pomiary w jamie ustnej i płyn dziąsłowy będą zbierane przed i do 9 miesięcy po zabiegu.

Obliczanie wielkości próby Oszacowanie oczekiwanej redukcji PPD z OFD+EDTA+EMD zostało sporządzone przez Casarin i in. 2010. Średnia redukcja PPD po OFD+EDTA+EMD wyniosła 1,9 +/- 1,6 mm i 1,0 +/-1,3 mm, gdy wykonano tylko OFD+EDTA. Różnicowy efekt zastosowania EMD w chirurgicznym leczeniu periodontologicznym wynosi około 1 mm. Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu współczynnika α=0,05 i mocy 90%, aby wykryć różnicę 1 mm między grupami leczenia (MINST+Flapless EMD vs MIST+EMD), która jest klinicznie istotna i wykrywalna. Oszacowane odchylenie standardowe wyniosło 1 mm. Wymaganą wielkość próby obliczono na 18 osób w każdej grupie (łącznie 36). Biorąc pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą zostać utraconi podczas obserwacji, w sumie zostanie zapisanych 44 uczestników (wskaźnik rezygnacji 20%). Gdy moc została ustawiona na 80%, wymagana wielkość próby to 13 pacjentów na grupę (łącznie 26). Biorąc pod uwagę odsetek rezygnacji wynoszący 20%, zapisanych zostanie łącznie 32 pacjentów.

Metody statystyczne Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników charakterystyki próbki (średnia i odchylenie standardowe dla wieku, liczby zębów, klinicznych parametrów periodontologicznych i radiograficznych; zliczenia i procenty dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć, historia choroby i palenia tytoniu itp.). Rozkład próbki będzie mierzony testem Shapiro-Wilka. W przypadku rozkładu normalnego: zostaną użyte sparowane i niesparowane testy t. W przypadku zastosowania testu nieparametrycznego zostaną wykorzystane testy rangi podpisanej Wilcoxona i testy U Manna Whitneya. Test chi-kwadrat posłuży również do porównania zmiennych kategorialnych. Pomiary GCF i przyzębia można skorelować z testem korelacji rang Spearmana lub Pearsona. Statystycznie istotny wynik zostanie ustawiony na poziomie progowym <=0,05.