Class II 하악 이개부 결손에서 Enamel Matrix Derivative의 Flapless 적용

치주 치료의 첫 번째 단계는 치은연상 치아 바이오필름을 성공적으로 제거하고 구강 위생을 개선하며 잠재적인 위험 요소를 제어하는 ​​것을 목표로 합니다. 치료의 두 번째 단계인 "원인 관련 요법"에서는 플라그 축적 감소를 목표로 하는 치은연하 조직제거술, 치석 퇴적물, 잇몸 염증, 치주낭 깊이로 구성된 비외과적 치주 치료를 시행하여 부착 수준을 얻는 데 효과적입니다. 그러나 비수술적 치주 치료 자체가 치주 재생으로 이어지는 경우는 드뭅니다. 중증 치주질환 환자의 경우 초기 치료 후에도 잔여 치주낭이 남아 있을 수 있습니다. 이개부 결손은 종종 비수술적 치주 치료에 호의적으로 반응하지 않으며 진행 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 잔류 치주 주머니의 제거는 결함의 형태에 기초한 절제 또는 재생 절차에 의한 치료의 세 번째 단계에서 달성될 수 있거나 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 대안적으로 반복되는 치은연하 기구가 수행될 수 있습니다. 치주 조직의 재생에는 백악질, 치주 인대(PDL) 및 치조골이 포함됩니다. 현재 뼈 이식, 뼈 대체 재료, 성장 인자, EMD(에나멜 매트릭스 유도체 단백질), 가이드 조직 재생 또는 이들 재료의 조합을 포함하여 치주 재생을 목표로 하는 여러 플랩 디자인 및 생체 재료가 문헌에서 활용 및 테스트되었습니다. 비수술적 치주 치료와 함께 EMD를 적용하는 것이 재생의 증거와 함께 긍정적인 효과를 보여주었지만, 그 효과는 결정적이지 않습니다.

다양한 질병 상태(골내 결함, 이개부 결함, 골상부 결함)에 대한 추가 연구가 치은연하 괴사 조직 제거(비외과적 치주 치료)와 함께 보조 EMD 적용의 잠재적 이점을 확인하기 위해 필요합니다. 우리가 아는 한 어떤 연구도 이개부 침범이 있는 어금니 치유에서 EMD의 무절개 적용의 효능을 테스트하지 않았습니다.

연구 설계: 평행 설계를 사용한 비열등성, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험.

귀무 가설: Class II 협측 하악 이개부 침범을 나타내는 III기 또는 IV기 치주염으로 진단된 환자에서 치은연하 괴사조직 제거 동안 EMD(에나멜 매트릭스 파생물)의 부가적인 플랩 없는 사용은 임상 및 방사선학적 뿐만 아니라 바이오마커에서 열등한 결과를 초래합니다. EMD를 이용한 외과적 치주 치료.

가설: Class II 협측 하악 이개부 침범을 나타내는 III기 또는 IV기 치주염으로 진단된 환자에서 치은연하 괴사조직 제거술 동안 EMD(에나멜 매트릭스 파생물)의 보조적 무절개 사용은 임상 및 방사선학적 변수와 생체 지표에서 비열등/동등한 결과를 초래합니다 EMD를 이용한 외과적 치주 치료와 비교.

목적: 본 연구의 목적은 임상 및 방사선학적 결과와 바이오마커의 수준과 관련하여 Class II 협측 하악 이개부에서 치은연하 괴사조직 제거와 함께 EMD(Enamel Matrix Derivate)를 Flapless 적용하는 것이 비열등성을 조사하는 것이다. EMD를 사용한 치주 수술과 비교하여 치주 질환 활동, 염증 및 재생과 관련이 있습니다.

방법: 증가된 치주 탐침 깊이(PPD > 4mm) 및 클래스 II 협측 하악 이개부 결손(수평 탐침 깊이 >= 3mm)이 있는 하악 제1 또는 제2대구치를 나타내는 III 또는 IV기 치주염 진단을 받은 환자를 모집합니다. 이 연구는 병렬 디자인의 비열등성, 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험이 될 것입니다.

환자는 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 치대 클리닉과 그리스 테살로니키의 개인 치과 진료소에서 모집됩니다.

전처리: 비수술 치주 치료는 구강 위생 지침 및 동기 부여와 함께 스케일링 및 치근 계획을 통해 수행됩니다. 재평가는 치료 후 4-6주 후에 수행되며 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 치은연하 괴사조직 제거 및 영향을 받는 이개부 결함에 EMD를 무절개 적용(시험군)하거나 EMD 적용과 함께 치주 수술(대조군)에 할당됩니다. 치주 및 방사선학적 매개변수, 환자가 보고한 결과, 구강 측정 및 치은열구액은 치료 전과 치료 후 최대 9개월까지 수집됩니다.

샘플 크기 계산 OFD+EDTA+EMD에서 예상되는 PPD 감소의 추정치는 Casarin et al. 2010. OFD+EDTA+EMD 후 평균 PPD 감소는 1.9 +/- 1.6mm였고 OFD+EDTA만 수행한 경우에는 1.0 +/-1.3mm였습니다. 외과적 치주 치료에서 EMD를 사용하는 차이 효과는 약 1mm입니다. 샘플 크기 계산은 α=0.05 및 90% 검정력을 사용하여 임상적으로 유의하고 감지 가능한 치료 그룹(MINST+Flapless EMD 대 MIST+EMD) 간의 1mm 차이를 감지하여 수행되었습니다. 예상 표준 편차는 1mm입니다. 필요한 샘플 크기는 각 그룹(총 36명)에서 18명으로 계산되었습니다. 추적 중 일부 환자를 잃을 수 있음을 고려하여 총 44명의 참가자를 등록합니다(중퇴율 20%). 검정력이 80%로 설정되었을 때 필요한 표본 크기는 그룹당 13명의 환자(총 26명)입니다. 탈락률 20%를 감안하면 총 32명의 환자가 등록된다.

통계적 방법 설명적 통계는 샘플의 특성(나이, 치아 수, 임상 치주 및 방사선 매개변수에 대한 평균 및 표준 편차, 성별, 의료 및 흡연 이력 등과 같은 범주 변수에 대한 개수 및 백분율)의 결과를 표시하는 데 사용됩니다. 샘플의 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 측정됩니다. 정규 분포의 경우: 대응 및 비대응 t-검정이 사용됩니다. 비모수 검정이 사용되는 경우 Wilcoxon signed-rank 및 Mann Whitney U 검정이 활용됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수를 비교하는 데에도 사용됩니다. GCF 및 치주 측정은 Spearman 또는 Pearson 순위 상관 테스트와 연관될 수 있습니다. 통계적으로 유의미한 결과는 <=0.05의 임계값 수준으로 설정됩니다.