Klapfri påføring af emaljematrixderivat i klasse II mandibularfurkationsdefekter

Det første trin i parodontal terapi har til formål at fjerne supragingival dental biofilm, forbedre mundhygiejnen og kontrollere potentielle risikofaktorer. Under det andet trin af behandlingen, den "årsagsrelaterede terapi", udføres ikke-kirurgisk parodontal behandling bestående af subgingival debridement med det formål at reducere plakakkumulering, tandstensaflejringer, tandkødsbetændelse, lommedybder, hvilket er effektivt til at opnå tilknytningsniveau. Men ikke-kirurgisk parodontal behandling i sig selv udmønter sig sjældent i parodontal regenerering. Hos patienter med svær parodontal sygdom kan resterende periodontale lommer være tilbage efter en indledende behandling. Furkationsdefekter reagerer ofte ikke positivt på ikke-kirurgisk parodontal terapi og er forbundet med forhøjet risiko for progression. Elimineringen af ​​disse resterende parodontale lommer kan opnås på det tredje trin af behandlingen ved resektive eller regenerative procedurer baseret på morfologien af ​​defekten eller alternativt kan gentagen subgingival instrumentering med eller uden supplerende terapier udføres. Regenerering af parodontale væv omfatter cementum, parodontale ledbånd (PDL) og alveolær knogle. I øjeblikket er adskillige klapdesigns og biomaterialer blevet brugt og testet i litteraturen med henblik på periodontal regenerering, herunder knogletransplantater, knogleerstatningsmaterialer, vækstfaktorer, emaljematrixderivatproteiner (EMD), guidet vævsregenerering eller endda en kombination af disse materialer. Selvom anvendelsen af ​​EMD i forbindelse med ikke-kirurgisk parodontal behandling har vist en positiv effekt med tegn på regenerering, er dens effektivitet stadig uoverskuelig.

Yderligere undersøgelser af forskellige sygdomstilstande (intrabony defekter, furkationsdefekter, suprabony defekter) er nødvendige for at bekræfte den potentielle fordel ved supplerende EMD-applikation i kombination med subgingival debridement (ikke-kirurgisk periodontal terapi). Ingen undersøgelser, vi ved, har testet effektiviteten af ​​klapløs anvendelse af EMD i helingen af ​​kindtænder med furkation involvering.

Studiedesign: Non-inferioritet, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelt design.

Nulhypotese: Den supplerende klapfri brug af emaljematrixderivat (EMD) under subgingival debridement hos patienter diagnosticeret med trin III eller IV parodontitis, som udviser klasse II bukkal mandibulær furkation involvering, fører til ringere resultater i kliniske og radiografiske såvel som i biomarkører i sammenligning med kirurgisk parodontal behandling med EMD.

Hypotese: Den supplerende klapfri brug af emaljematrixderivat (EMD) under subgingival debridement hos patienter diagnosticeret med trin III eller IV parodontitis, som udviser klasse II bukkal mandibular furcation involvering, resulterer i ikke-inferior/ækvivalent resultat i kliniske og radiografiske variabler samt i biomarkører i sammenligning med kirurgisk parodontal behandling med EMD.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge non-inferioriteten af ​​den klapløse påføring af emaljematrixderivat (EMD) ud over subgingival debridement i klasse II bukkale mandibularfurkationer med hensyn til det kliniske og radiografiske resultat samt niveauet af biomarkører relateret til paradentoseaktivitet, inflammation og regenerering sammenlignet med parodontal kirurgi med EMD.

Metoder: Patienter diagnosticeret med trin III eller IV parodontitis, der udviser mandibular første eller anden kindtænd med øget parodontal sonderingsdybde (PPD > 4 mm) og klasse II bukkale mandibular furkationsdefekter (horisontal sonderingsdybde på >= 3 mm) vil blive rekrutteret. Dette studie vil være et non-inferiority, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt design.

Patienten vil blive rekrutteret fra klinikkerne på School of Dentistry ved Aristoteles Universitet i Thessaloniki og private tandlægepraksis i Thessaloniki, Grækenland.

Forbehandling: Ikke-kirurgisk paradentosebehandling vil blive udført gennem afskalning og rodplanlægning i kombination med mundhygiejneanvisninger og motivation. Reevalueringen vil blive udført 4-6 uger efter behandlingen, og de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til enten subgingival debridement og flapløs påføring af EMD (testgruppe) i den berørte furkationsdefekt eller til periodontal kirurgi i kombination med EMD-påføring (kontrolgruppe). Periodontale og radiografiske parametre, patientrapporterede resultater, mundhulemålinger og tandkødscrevikulær væske vil blive opsamlet før såvel som op til 9 måneder efter behandlingen.

Prøvestørrelsesberegning Et estimat af den forventede PPD-reduktion fra OFD+EDTA+EMD blev trukket fra Casarin et al. 2010. Den gennemsnitlige PPD-reduktion efter OFD+EDTA+EMD var 1,9 +/- 1,6 mm og 1,0 +/-1,3 mm, når OFD+EDTA kun blev udført. Den differentielle effekt af at bruge EMD i en kirurgisk parodontalbehandling er omkring 1 mm. Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved brug af α=0,05 og 90 % effekt til at detektere en forskel på 1 mm mellem behandlingsgrupper (MINST+Flapless EMD vs MIST+EMD), som er klinisk signifikant og detekterbar. Den estimerede standardafvigelse var 1 mm. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 18 personer i hver gruppe (i alt 36). I betragtning af, at nogle patienter kan gå tabt under opfølgningen, vil i alt 44 deltagere blive tilmeldt (frafaldsrate på 20%). Når effekten blev sat til 80 %, er den nødvendige stikprøvestørrelse 13 patienter pr. gruppe (i alt 26). Taget i betragtning en frafaldsprocent på 20 %, vil i alt 32 patienter blive indskrevet.

Statistiske metoder Der vil blive brugt beskrivende statistik til at præsentere resultaterne af prøvens karakteristika (gennemsnit og standardafvigelse for alder, antal tænder, kliniske parodontale og radiografiske parametre; tællinger og procenter for kategoriske variabler såsom køn, sygehistorie og rygehistorie osv.). Fordelingen af ​​prøven vil blive målt med Shapiro-Wilk testen. I tilfælde af normalfordeling: parrede og uparrede t-tests vil blive brugt. Hvis der anvendes en ikke-parametrisk test, vil Wilcoxon signed-rank og Mann Whitney U-tests blive brugt. Chi-square test vil også blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler. GCF og parodontale målinger kan korreleres med Spearman eller Pearsons rangkorrelationstest. Et statistisk signifikant resultat vil blive sat til et tærskelniveau på <=0,05.