Aplicación sin colgajo de derivado de matriz de esmalte en defectos de furcación mandibular de clase II

El primer paso en la terapia periodontal tiene como objetivo eliminar con éxito el biofilm dental supragingival, mejorar la higiene bucal y controlar los posibles factores de riesgo. Durante el segundo paso del tratamiento, se realiza la "terapia relacionada con la causa", un tratamiento periodontal no quirúrgico que consiste en un desbridamiento subgingival con el objetivo de reducir la acumulación de placa, los depósitos de cálculo, la inflamación gingival, la profundidad de las bolsas, que es eficaz para ganar nivel de inserción. Sin embargo, el tratamiento periodontal no quirúrgico per se rara vez se traduce en una regeneración periodontal. En pacientes con enfermedad periodontal grave pueden quedar bolsas periodontales residuales después de una terapia inicial. Los defectos de furcación a menudo no responden favorablemente a la terapia periodontal no quirúrgica y se asocian con un riesgo elevado de progresión. La eliminación de estas bolsas periodontales residuales se puede lograr en el tercer paso del tratamiento mediante procedimientos de resección o regeneración basados ​​en la morfología del defecto o, alternativamente, se puede llevar a cabo una instrumentación subgingival repetida con o sin terapias complementarias. La regeneración de los tejidos periodontales incluye cemento, ligamento periodontal (PDL) y hueso alveolar. Actualmente, se han utilizado y probado varios diseños de colgajos y biomateriales en la literatura con el objetivo de la regeneración periodontal, incluidos injertos óseos, materiales de sustitución ósea, factores de crecimiento, proteínas derivadas de la matriz del esmalte (EMD), regeneración tisular guiada o incluso una combinación de estos materiales. Aunque la aplicación de EMD junto con el tratamiento periodontal no quirúrgico ha mostrado un efecto positivo con evidencia de regeneración, su efectividad aún no es concluyente.

Se necesitan más estudios en diversas enfermedades (defectos intraóseos, defectos de furcación, defectos supraóseos) para confirmar el beneficio potencial de la aplicación complementaria de EMD en combinación con desbridamiento subgingival (terapia periodontal no quirúrgica). Hasta donde sabemos, ningún estudio ha probado la eficacia de la aplicación sin colgajo de EMD en la cicatrización de molares con compromiso de furcación.

Diseño del estudio: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad con diseño paralelo.

Hipótesis nula: El uso complementario sin colgajo de derivado de la matriz del esmalte (EMD) durante el desbridamiento subgingival en pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV que muestran afectación de la furcación vestibular mandibular de clase II conduce a resultados inferiores en los biomarcadores clínicos y radiográficos, así como en comparación con tratamiento periodontal quirúrgico con EMD.

Hipótesis: El uso adyuvante sin colgajo de derivado de matriz de esmalte (EMD) durante el desbridamiento subgingival en pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV que muestran afectación de furcación bucal mandibular de clase II da como resultado un resultado no inferior/equivalente en variables clínicas y radiográficas, así como en biomarcadores en comparación con el tratamiento periodontal quirúrgico con EMD.

Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la no inferioridad de la aplicación sin colgajo de un derivado de matriz de esmalte (EMD) además del desbridamiento subgingival en furcaciones vestibulares mandibulares de clase II con respecto al resultado clínico y radiográfico, así como al nivel de biomarcadores. relacionados con la actividad de la enfermedad periodontal, la inflamación y la regeneración en comparación con la cirugía periodontal con DME.

Métodos: Se reclutarán pacientes diagnosticados con periodontitis en estadio III o IV que muestren primeros o segundos molares mandibulares con profundidad de sondaje periodontal aumentada (PPD > 4 mm) y defectos de furcación vestibular mandibular de clase II (profundidad de sondaje horizontal de >= 3 mm). Este estudio será un ensayo clínico controlado de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado, doble ciego con un diseño paralelo.

El paciente será reclutado de las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad Aristóteles de Tesalónica y consultorios dentales privados en Tesalónica, Grecia.

Pretratamiento: El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará a través de raspado y alisado radicular en combinación con instrucciones de higiene oral y motivación. La reevaluación se realizará 4-6 semanas después del tratamiento y se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a desbridamiento subgingival y aplicación de EMD sin colgajo (grupo de prueba) en el defecto de furcación afectado o cirugía periodontal en combinación con aplicación de EMD (grupo de control). Los parámetros periodontales y radiográficos, los resultados informados por el paciente, las mediciones de la cavidad oral y el líquido crevicular gingival se recopilarán antes y hasta 9 meses después del tratamiento.

Cálculo del tamaño de la muestra Se extrajo una estimación de la reducción de PPD esperada de OFD+EDTA+EMD de Casarin et al. 2010. La reducción media de PPD después de OFD+EDTA+EMD fue de 1,9 +/- 1,6 mm y de 1,0 +/-1,3 mm cuando solo se realizó OFD+EDTA. El efecto diferencial del uso de DME en un tratamiento periodontal quirúrgico asciende a alrededor de 1 mm. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando α=0,05 y una potencia del 90 % para detectar una diferencia de 1 mm entre los grupos de tratamiento (MINST+Flapless EMD frente a MIST+EMD) que es clínicamente significativa y detectable. La desviación estándar estimada fue de 1 mm. El tamaño de muestra requerido se calculó en 18 individuos en cada grupo (total 36). Teniendo en cuenta que algunos pacientes pueden perderse durante el seguimiento, se incluirán un total de 44 participantes (tasa de abandono del 20%). Cuando la potencia se fijó al 80%, el tamaño de muestra requerido es de 13 pacientes por grupo (total 26). Considerando una tasa de abandono del 20%, se inscribirán un total de 32 pacientes.

Métodos estadísticos Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados de las características de la muestra (media y desviación estándar para edad, número de dientes, parámetros clínicos periodontales y radiográficos; recuentos y porcentajes para variables categóricas como género, antecedentes médicos y de tabaquismo, etc.). La distribución de la muestra se medirá con la prueba de Shapiro-Wilk. En caso de distribución normal: se utilizarán pruebas t pareadas y no pareadas. En caso de que se utilice una prueba no paramétrica, se utilizarán las pruebas de rango con signo de Wilcoxon y U de Mann Whitney. También se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar variables categóricas. Las mediciones GCF y periodontales se pueden correlacionar con la prueba de correlación de rangos de Spearman o Pearson. Un resultado estadísticamente significativo se establecerá en un nivel de umbral de <=0,05.