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C-MET調節不全を有する進行性固形腫瘍患者におけるABN401の有効性、安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価する

2025年5月16日 更新者：Abion Inc

C-Mesenchymal-epithelial Transition Factor (c-MET) 調節異常を有する進行性固形腫瘍患者における ABN401 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための第 2 相多施設共同非盲検並行コホート拡大試験

ABN401-003 は、単剤療法として c-MET 変化を伴う進行性固形腫瘍の特定の集団における ABN401 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価する第 2 相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 1 つのコホートから開始します。 2つの追加コホートが検討されており、この研究は並行コホート拡大研究になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lake City、Florida、アメリカ、32024-3456
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763-8316
        • 募集
        • Mid Florida Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tainan City、台湾、736
        • 募集
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、10052
        • 募集
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taipei City、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28645
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jinju-si、大韓民国、52728
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、05505
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Suwon、大韓民国、16248
        • 募集
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Dongjak、Seoul、大韓民国、07061
        • 募集
        • Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sinchon-dong、Seoul、大韓民国、03776
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Hye Ryun Kim
          • 電話番号：82-2-2228-8173
          • メール：nobelg@yuhs.ac
        • コンタクト：
          • Bo Hyun An
          • 電話番号：82-2-2228-8173
          • メール：scbha@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性、または規制当局により指定された成年年齢のいずれか高い方。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)、0 または 1。
  3. 少なくとも3か月の平均余命があります。

  4. 診断：

    1. -組織学的または細胞学的にNSCLC、進行性、再発性、または転移性が確認されている必要があります。
    2. コホート 1 の場合: MET エクソン 14 スキッピングは、局所または中央のバイオマーカー評価によって疑われます。 [ローカルテストは資格のために受け入れられます。すべての患者は中央検査室によって確認されますが、この結果は適格性に必要ではありません。局所分子病理学の結果で十分です]。 この検査は、アーカイブまたは新鮮な組織サンプルおよび/または血液標本から行うことができます。任意のサンプル、任意のテスト陽性の被験者が適格です。

  5. 治療経験

    を。コホート 1: 抗腫瘍治療を受けていない患者で、標準治療の 1 次を受けることを拒否したか、標準治療の 1 次治療に耐えられないか、標準治療の後に進行し、以前の治療レジメンが 2 つ以下 (ネオアジュバント、アジュバント、および維持)治療法は、個別の治療レジメンとしての資格はありません)。

  6. -少なくとも1つの放射線学的非標的病変を伴う骨のみの疾患（すなわち、RECIST 1.1による測定不能疾患）を除いて、固形腫瘍（RECIST）1.1の応答評価基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。

  7. -閉経期または外科的に無菌でない場合、治験薬の投与前および投与後3か月間、少なくとも（パートナーの）月経周期に対して、以下の非常に効果的な避妊方法の少なくとも1つを実践する意思があります。

    1. 殺精子剤と組み合わせてのみ使用されるバリアタイプのデバイス（コンドーム、ダイヤフラム、避妊スポンジなど）
    2. 精管切除された男性/滅菌された女性のパートナーとの性交、
    3. -治験薬投与前の少なくとも3か月連続した女性ホルモン避妊薬（経口、非経口、膣内、埋め込み型、または経皮）（乳癌、卵巣癌および子宮内膜癌のように臨床的に禁忌でない場合）、
    4. 子宮内避妊器具の使用。 注: 禁欲、リズム法、および/またはパートナーによる避妊は、許容される避妊法ではありません
  8. -以前の治療に関連するAE（免疫関連のAEを含むが脱毛症を除く）のCTCAE v 5.0あたりのグレード1以下への解消、およびこれらのAEの治療は、登録時の少なくとも2週間前。 治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しない脱毛症、グレード≦2の感覚神経障害、またはその他のグレード≦2のAEは許容されます。
  9. -検査値で示される適切な臓器機能。

  10. 組織および/または血液標本

    1. -新しい生検を受けるか、利用可能なアーカイブホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織標本を用意してください。 アーカイブ組織は、次の条件を満たしている必要があります。

      • 直近の全身性抗がん治療からの進行後に収集された、または
      • 以前の治療ラインの前に採取された組織サンプル、
    2. すべての被験者は、バイオマーカー評価のために血液サンプルを受けなければなりません。
  11. プロトコルおよびその中の制限と評価を順守する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. -治験薬の成分に対する以前の重度の過敏反応。

  2. 以前の治療

    を。 -c-MET阻害剤または肝細胞増殖因子（HGF）標的療法による以前の治療。

  3. 遺伝子解析結果：

    を。コホート 1: 患者の腫瘍組織から得られた既存の遺伝子データで、標的療法の対象となる既知の分子変化 (EGFR 変異、ALK 再構成、KRAS 変異、ROS1 転座、BRAF 変異、RET 変異、NTRK 融合など) が示されている。 ）。

  4. 慢性炎症性肝疾患。 -肝硬変、感染症、炎症状態、脂肪症、または胆管炎（上行性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、閉塞、穿孔、胆道の瘻孔、オッディ括約筋の痙攣、胆嚢を含む）を含む重要な肝臓または胆道の病状の病歴または臨床的証拠または胆道閉鎖症）。
  5. -臨床的に重要な放射線肺炎を含む、間質性肺疾患または間質性肺炎の存在または病歴
  6. -ABN401の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、制御不能な嘔吐、制御不能な下痢、または吸収不良症候群）
  7. -以前の臓器または幹細胞移植。

  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス、タイプ（HTLV-1）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知のアクティブな感染。 a、b、cのカテゴリーのいずれかに参加する資格があります）

    を。 HIV

    • CD4+ 細胞 ≥ 350 細胞/μL
    • エイズの病歴なし
    • 過去 12 か月間に日和見感染の病歴がない b． HCV
    • ウイルス負荷が検出されない (C 型肝炎抗体陽性の参加者は、C 型肝炎 RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です) c. HBV
    • -同時HBV治療と検出できないウイルス量（B型肝炎コア抗体の存在として定義された過去または解決されたB型肝炎感染の参加者[抗HBc]およびB型肝炎表面抗原の非存在は適格です）
  9. 症候性腹水または胸水、ただしこれらの状態の治療後少なくとも 2 週間は臨床的に安定していない場合 (治療的胸腔穿刺または腹腔穿刺を含む)。
  10. -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、ABN401の初回投与前の少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、ABN401の初回投与前の少なくとも15日間ステロイドを使用していない場合に参加できます。
  11. -現在のプロトコルで治療される疾患以外の悪性疾患の存在または病歴 過去3年以内に診断および/または必要とされた治療。 この除外の例外には、完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、現在治療を必要としない無痛性悪性腫瘍、および完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がんが含まれます。
  12. -治療を必要とする活動性感染。 ただし、経口抗生物質を必要とする軽度の感染症（尿路感染症、上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の判断に基づいて適格となる可能性があります。
  13. -全身コルチコステロイドの使用> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物 30日以内、または他の免疫抑制薬 最初の薬物投与前の30日以内。

  14. -次の基準のいずれかを満たす薬物治療を受けている患者 ABN401による治療開始の少なくとも1週間前から研究期間中中止することはできません

    • P-糖タンパク質の強力および中等度の阻害剤/誘導剤
    • CYP3A4 の強力および中程度の阻害剤/誘導剤
    • プロトンポンプ阻害薬（PPI）
  15. -治験薬の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した、または受ける予定。 生ワクチンを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  16. -最初のABN401投与前の30日以内に治験薬を受け取ったか、治験デバイスで治療されました。
  17. -放射線療法、化学療法、または分子標的薬またはチロシンキナーゼ阻害剤を2週間以内（肺野への胸部放射線療法の場合は4週間）または5半減期（どちらか長い方）の治療を受けています。 -研究治療の開始から3週間以内の免疫療法/モノクローナル抗体;研究治療開始から6週間以内のニトロソウレア、抗体薬物複合体、または放射性同位元素;緩和放射線（すなわち、 限られたフィールド、放射線療法の 14 日以下のコース) から非 CNS 病変まで。
  18. -調査員が研究の結果を妨害する可能性があると判断した、または参加に追加のリスクをもたらす可能性があると判断した外科的または医学的状態の病歴または臨床的証拠、例えば、血管、心臓、肺、胃腸、婦人科、血液、神経、新生物、腎臓、内分泌、自己免疫または免疫不全、または臨床的に重要なアクティブな精神障害または虐待障害。
  19. 違法薬物の常用者 (「娯楽目的の使用」を含む) であるか、薬物乱用 (アルコールを含む) の最近の履歴 (過去 1 年以内) がある。
  20. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定。
  21. -補正されたQT間隔（フリデリシアの補正式を使用）（QTcF）が> 470ミリ秒（女性）および> 450ミリ秒（男性）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1：Vabametkib
被験者は、21日間のサイクルで1日1回口頭で投与されたVabametkib 800 mg、単剤療法を受けます。
薬：Vabametkib

タブレット

管理ルート：口頭
実験的：コホート2：Lazertinib＆Vabametkib

パート1（安全慣習）：被験者は、21日間のサイクルで1日1回経口投与されたVabametkibの3つの割り当てられた用量レベルのいずれかのいずれかと組み合わせて、Lazertinib 240 mgを受け取ります。

パート2（ランダム用量最適化）：このパートでは、最大2つのVabametkib用量レベルが評価されます。 患者は、1：1の比率で無作為化され、Vabametkibの用量レベル1（パート1から選択）に加えて、ラザティニブまたは用量レベル2（パート1から選択）に加えて、ラザルチニブの測定量

パート3（ランダム化臨床試験）：患者は、最適化されたVabametkib用量（パート2から選択）に加えて、ラゼルティニブまたは標準ケア（SOC）アームに1：1の比率でランダム化されます。 SOCアームは、パート3の開始時までに決定されます
薬：Vabametkib

タブレット

管理ルート：口頭

薬：Lazertinib

タブレット

管理ルート：口頭

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1：固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1盲検独立中央レビュー（BICR）に従って、客観的反応率（ORR）
時間枠：最大12か月
ORRは、RECIST 1.1で測定されているように、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を経験する患者の割合として定義されます。
最大12か月
コホート2パート1：DLTの発生率（用量制限毒性）
時間枠：最大12か月
最大12か月
コホート2パート2：ORR（客観的応答率）とAE（有害事象）の両方を考慮したリスクベネフィット評価に基づいて、パート3のVabametkibとLazertinibの組み合わせの最適量
時間枠：最大12か月
最大12か月
コホート2パート3：ORR（客観的応答率）
時間枠：最大12か月
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1＆2：RECIST 1.1でBICRによって測定された客観的回答率（ORR）
時間枠：最大12か月
ORRは、RECIST 1.1によってBICRによって測定されたCRまたはPRを経験する患者の割合として定義されます
最大12か月
コホート1＆2：Recist 1.1によってbicrによって測定された応答期間（DOR）
時間枠：最大12か月
RECIST 1.1によってICRによって測定されるDORおよび調査官が使用されます。 DORは、疾患の進行に対する疾患反応の文書化からの期間として定義されています。
最大12か月
コホート1および2：BICRによってRECIST 1.1ごとに測定された病気の進行制御レート（DCR）
時間枠：12週目
DCRは、ICRおよび調査官によってRECIST 1.1ごとに測定されているように、CR、PR、および安定疾患（SD）を達成する患者の割合として定義されます
12週目
コホート1＆2：BICRによるReCist 1.1によると、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大18か月
PFSは、捜査官によるRecist 1.1によると、Vabametkibの最初の用量から疾患の進行までの時間として定義されました
最大18か月
コホート1＆2：Recist 1.1による全生存（OS）
時間枠：最大18か月
OSは、研究薬の最初の用量からあらゆる理由からの死までの時間として定義されています
最大18か月
コホート1：VabametkibのAESの発生率
時間枠：最大12か月

安全性と忍容性は、以下に基づいてAESの包括的な評価になります。

  • AESの発生率（グレード3および4ティーを含む）
  • バイタルサインの測定
  • 臨床検査分析
  • ECG
  • 身体検査の調査結果
  • 視覚検査
  • 研究全体で監視された併用薬
最大12か月
コホート2：ラゼルチニブの組み合わせによるヴァバメトキブのAESの発生率
時間枠：最大12か月

安全性と忍容性は、以下に基づいてAESの包括的な評価になります。

  • AESの発生率（グレード3および4ティーを含む）
  • バイタルサインの測定
  • 臨床検査分析
  • ECGS（心電図）
  • エコー（心エコー造影）またはムガ（複数のゲート獲得）スキャン
  • 身体検査の調査結果
  • 視覚検査
  • 研究全体で監視された併用薬
最大12か月
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-TMAX：最大濃度に達するまで
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-TMAX：最大濃度に達するまで
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-CMAX：最大濃度
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-CMAX：最大濃度
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-KE：見かけの一次端子除去率定数
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1＆2：スパースサンプリング - 薬物動態（PK）プラズマVabametkib濃度からのパラメーター-KE：見かけの1次端子除去率定数
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-T1/2：見かけの1次端子除去半減期
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-T1/2：見かけの1次端子除去半減期
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0 -T：濃度時間ゼロから最後の測定可能濃度までの面積
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1＆2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0 -T：濃度時間ゼロから最後の測定可能濃度までの面積
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0-12：投与後の時間から12時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0-12：濃度時間下の面積時間ゼロから投与後までの領域
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0-24：投与後の時間から24時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0-24：濃度時間の下の面積時間ゼロから投与後までの領域
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0 -TAU：時間ゼロから次の投与までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametKib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0 -TAU：プラズマ濃度時間の下の面積時間ゼロから次の投与まで
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0 -∞：プラズマ濃度時間の下の面積時間ゼロからインフィニティまで
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-AUC0 -∞：プラズマ濃度時間の下の面積時間ゼロからインフィニティまで
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター - ％外挿：外挿によって得られたAUC0 -∞の割合
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマvabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター - ％外挿：外挿によって得られたAUC0 -∞の割合
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター - 洞窟：投与量間隔にわたる平均濃度
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1＆2：スパースサンプリング - 薬物動態（PK）プラズマババメトキブ濃度からのパラメーター - 洞窟：投与量間隔での平均濃度
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター - FLUCP：投与量間隔での変動
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター - FLUCP：投与量間隔での変動
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-R：蓄積比
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-R：蓄積比
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-CL/F：見かけの全身クリアランス
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-CL/F：見かけの全身クリアランス
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-VSS/F：定常状態での分布の見かけの量
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-VSS/F：定常状態での分布の見かけの量
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-VZ/F：分布の見かけの量
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-VZ/F：見かけの分布量
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-CMIN：投与間隔中の最小濃度
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター-CMIN：投与量間隔中の最小濃度
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：集中サンプリング - プラズマVabametkib濃度からの薬物動態（PK）パラメーター - Ctrough：次の投与の直前に薬物の濃度
時間枠：サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日、2、15、および16日（事前投与）。サイクル2の1日目からの1日目の事前投与、病気の進行（PD）まで、または他の理由で治療の中止。各サイクルは21日間（最大約6年）
コホート1および2：スパースサンプリング - プラズマババメトキブ濃度からの薬物動態（PK）パラメーター - ctrough：次の投与の直前に薬物の濃度
時間枠：サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）
サイクル1：1日目、偶数サイクル：1日目まで、病気の進行（PD）または他の理由で治療の中止まで。各サイクルは21日間（最大約6年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abion Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABN401-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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