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Évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'ABN401 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une dysrégulation c-MET

16 mai 2025 mis à jour par: Abion Inc

Une étude d'expansion de cohorte parallèle, multicentrique, ouverte et de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'ABN401 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées porteuses d'une dérégulation du facteur de transition c-mésenchymo-épithélial (c-MET)

ABN401-003 est une étude clinique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'ABN401 dans des populations spécifiques de tumeurs solides avancées avec des altérations c-MET en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude commencera avec une cohorte. Deux cohortes supplémentaires sont à l'étude et l'étude sera une étude d'expansion de cohorte parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28645
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Jinju-si, Corée, République de, 52728
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
      • Suwon, Corée, République de, 16248
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Corée, République de, 07061
        • Recrutement
        • Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Sinchon-dong, Seoul, Corée, République de, 03776
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hye Ryun Kim
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8173
          • E-mail: nobelg@yuhs.ac
        • Contact:
          • Bo Hyun An
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8173
          • E-mail: scbha@yuhs.ac
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Tainan City, Taïwan, 736
        • Recrutement
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contact:
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 10052
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Contact:
        • Contact:
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32024-3456
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763-8316
        • Recrutement
        • Mid Florida Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans ou âge de la majorité désigné selon les autorités réglementaires, selon le plus élevé.
  2. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 ou 1.
  3. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.

  4. Diagnostic:

    1. doit avoir un CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé, avancé, récurrent ou métastatique,
    2. Pour la cohorte 1 : MET exon 14 sauté suspecté par l'évaluation locale ou centrale des biomarqueurs. [les tests locaux sont acceptés pour l'éligibilité ; tous les patients auront une confirmation par le laboratoire central, mais ce résultat n'est pas nécessaire pour l'éligibilité ; un résultat de pathologie moléculaire locale suffira]. Ce test peut provenir d'un échantillon de tissu d'archives ou frais et/ou d'un échantillon de sang ; tout échantillon, tout sujet positif au test est éligible.

  5. Expérience de traitement

    un. Cohorte 1 : sujet naïf de traitement anti-tumoral après refus de recevoir le traitement standard de 1ère ligne, ou non toléré par le traitement standard de 1ère ligne, ou a progressé après le traitement standard avec pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs (néoadjuvant, adjuvant et traitement d'entretien thérapeutiques ne sont pas considérées comme des schémas thérapeutiques distincts).

  6. Au moins une lésion mesurable par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, à l'exception de la maladie osseuse uniquement (c'est-à-dire une maladie non mesurable selon RECIST 1.1) avec au moins 1 lésion radiologique non cible.

  7. Si vous n'êtes pas ménopausée ou stérile chirurgicalement, vous souhaitez pratiquer au moins l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes pendant au moins un cycle menstruel (du partenaire) avant et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude :

    1. Dispositifs de type barrière (par exemple, préservatif, diaphragme et éponge contraceptive) utilisés uniquement en combinaison avec un spermicide
    2. Rapport sexuel avec un partenaire masculin vasectomisé/femme stérilisée,
    3. Contraceptif féminin hormonal (oral, parentéral, intravaginal, implantable ou transdermique) pendant au moins 3 mois consécutifs avant l'administration du produit expérimental (lorsqu'il n'est pas cliniquement contre-indiqué comme dans les cancers du sein, de l'ovaire et de l'endomètre),
    4. Utilisation d'un dispositif contraceptif intra-utérin. Remarque : L'abstinence, la méthode du rythme et/ou la contraception par le partenaire ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  8. Résolution des EI liés au traitement antérieur (y compris les EI liés au système immunitaire mais à l'exclusion de l'alopécie) à ≤ Grade 1 selon CTCAE v 5.0, et aucun traitement pour ces EI pendant au moins 2 semaines avant le moment de l'inscription. L'alopécie, la neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 ou d'autres EI de grade ≤ 2 ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur sont acceptables.
  9. Fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire.

  10. Échantillons de tissus et/ou de sang

    1. Disposé à subir une nouvelle biopsie ou à disposer d'un échantillon de tissu tumoral d'archives fixé au formol et inclus en paraffine. Le tissu d'archives doit être :

      • recueillies après la progression du traitement anticancéreux systémique antérieur le plus récent, OU
      • des échantillons de tissus prélevés avant les lignes de traitement précédentes,
    2. TOUS les sujets doivent subir un prélèvement sanguin pour l'évaluation des biomarqueurs.
  11. Capable et désireux de se conformer au protocole et aux restrictions et évaluations qui y sont contenues.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité sévère antérieure à l'un des composants du ou des médicaments à l'étude.

  2. Traitement antérieur

    un. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de c-MET ou une thérapie ciblant le facteur de croissance des hépatocytes (HGF).

  3. Résultats d'analyses génétiques :

    un. Cohorte 1 : Données génétiques existantes du tissu tumoral du patient montrant des altérations moléculaires connues qui les rendraient éligibles à des thérapies ciblées (par exemple, mutations EGFR, réarrangements ALK, mutation KRAS, translocation ROS1, mutation BRAF, altération RET et fusion NTRK, etc.). ).

  4. Maladie inflammatoire chronique du foie. Antécédents ou preuves cliniques de toute pathologie hépatique ou biliaire importante, y compris cirrhose, maladie infectieuse, affections inflammatoires, stéatose ou cholangite (y compris cholangite ascendante, cholangite sclérosante primitive, obstruction, perforation, fistule des voies biliaires, spasme du sphincter d'Oddi, kyste biliaire ou atrésie des voies biliaires).
  5. Présence ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie interstitielle, y compris de pneumopathie radique cliniquement significative
  6. Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'ABN401 (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements incontrôlés, diarrhée incontrôlée ou syndrome de malabsorption)
  7. Transplantation antérieure d'organe ou de cellules souches.

  8. Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de la leucémie humaine à cellules T de type (HTLV-1), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), à moins que les patients ne relèvent des catégories ci-dessous (les patients tombent dans l'une des catégories a, b, c sont éligibles pour participer)

    un. VIH

    • Cellules CD4+ ≥ 350 cellules/µL
    • Pas d'antécédents de SIDA
    • Aucun antécédent d'infection opportuniste au cours des 12 derniers mois b. VHC
    • Charge virale indétectable (les participants positifs pour l'anticorps de l'hépatite C ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN de l'hépatite C) c. VHB
    • Traitement concomitant contre le VHB et charge virale indétectable (les participants ayant une infection à l'hépatite B passée ou résolue définie comme la présence d'anticorps de base de l'hépatite B [anti-HBc] et l'absence d'antigène de surface de l'hépatite B sont éligibles)
  9. Ascite symptomatique ou épanchement pleural, sauf si cliniquement stable pendant au moins deux semaines après le traitement de ces affections (y compris thoraco- ou paracentèse thérapeutique).
  10. Tumeur primitive ou métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose d'ABN401, qu'ils n'aient aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et qu'ils soient sans stéroïdes pendant au moins 15 jours avant la première dose d'ABN401.
  11. Présence ou antécédents d'une maladie maligne autre que la maladie à traiter dans le protocole actuel qui a été diagnostiquée et/ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années. Les exceptions à cette exclusion comprennent les cas suivants : les cancers basocellulaires et squameux de la peau complètement réséqués, les tumeurs malignes indolentes qui ne nécessitent actuellement aucun traitement et les carcinomes in situ complètement réséqués de tout type.
  12. Infection active nécessitant un traitement. Cependant, les sujets présentant des infections mineures nécessitant des antibiotiques oraux (par exemple, une infection des voies urinaires, une infection des voies respiratoires supérieures, etc.) pourraient être éligibles en fonction du jugement de l'investigateur.
  13. Utilisation de corticostéroïdes systémiques > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 30 jours ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.

  14. Patients recevant un traitement avec des médicaments qui répondent à l'un des critères suivants et qui ne peuvent pas être interrompus au moins 1 semaine avant le début du traitement par ABN401 et pendant la durée de l'étude

    • Inhibiteurs/inducteurs puissants et modérés de la glycoprotéine P
    • Inhibiteurs/inducteurs puissants et modérés du CYP3A4
    • Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
  15. A reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de vaccin vivant sont autorisés.
  16. A reçu un produit expérimental ou traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première administration d'ABN401.
  17. A reçu : une radiothérapie, une chimiothérapie ou des agents à ciblage moléculaire ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les 2 semaines (4 semaines en cas de radiothérapie thoracique des champs pulmonaires) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du début du traitement à l'étude ; immunothérapie/anticorps monoclonaux dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; nitrosourées, conjugués anticorps-médicament ou isotopes radioactifs dans les 6 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; Un sevrage de 7 jours est autorisé pour les radiations palliatives (c.-à-d. champ limité, ≤ 14 jours de radiothérapie) aux lésions hors SNC.
  18. Antécédents ou preuves cliniques de toute condition chirurgicale ou médicale que l'investigateur juge comme susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire en participant, par exemple, une maladie rapidement progressive ou incontrôlée impliquant un système d'organe majeur - vasculaire, cardiaque, pulmonaire, troubles gastro-intestinaux, gynécologiques, hématologiques, neurologiques, néoplasiques, rénaux, endocriniens, auto-immuns ou immunodéficitaires, ou troubles psychiatriques actifs ou d'abus cliniquement significatifs.
  19. Est un consommateur régulier (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool).
  20. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude.
  21. Patients avec un intervalle QT corrigé (en utilisant la formule de correction de Fridericia) (QTcF) > 470 msec (femmes) et > 450 msec (hommes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1: VabametKib
Les sujets recevront VabametKib 800 mg, monothérapie, administré par voie orale une fois par jour dans des cycles de 21 jours
Médicament: Vabametkib

Comprimés

Voie d'administration: oral
Expérimental: Cohorte 2: Lazertinib & Vabametkib

Partie 1 (Runn-in de sécurité): Les sujets recevront le lazertinib 240 mg en combinaison avec l'un des trois niveaux de dose attribués de VabametKib, administrés par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours

Partie 2 (Optimisation de dose aléatoire): un maximum de deux niveaux de dose de VabametKib seront évalués dans cette partie. Les patients seront randomisés dans un rapport 1: 1 au niveau de dose de VabametKib 1 (sélectionné parmi la partie 1) plus la dose déterminée de lazertinib ou le niveau de dose 2 (sélectionné parmi la partie 1) plus la dose déterminée de lazertinib

Partie 3 (essai clinique randomisé): Les patients seront randomisés dans le rapport 1: 1 à la dose de vabametkib optimisée (sélectionnée parmi la partie 2) plus lazertinib ou le bras de soins de soins (SOC). SoC Bras sera décidé au moment de l'initiation de la partie 3
Médicament: Vabametkib

Comprimés

Voie d'administration: oral

Médicament: Lazertinib

Comprimés

Voie d'administration: oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1: Taux de réponse objective (ORR) Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients qui éprouvent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) telle que mesurée par RECIST 1.1
Jusqu'à 12 mois
Cohorte 2 Partie 1: Incidence du DLT (toxicité limitant la dose)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Cohorte 2 Partie 2: Dose optimale de la combinaison VabametKib et Lazertinib pour la partie 3 en fonction de l'évaluation du risque-avantage en considérant à la fois l'ORR (taux de réponse objectif) et AE (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Cohorte 2 Partie 3: ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorts 1 et 2: taux de réponse objectif (ORR) mesuré par RECIST 1.1 par bicr
Délai: Jusqu'à 12 mois
ORR est défini comme la proportion de patients qui éprouvent un CR ou un PR tel que mesuré par RECIST 1.1 par BICR
Jusqu'à 12 mois
Cohorts 1 et 2: durée de la réponse (DOR) tel que mesuré par RECIST 1.1 par Bicr
Délai: Jusqu'à 12 mois
DOR tel que mesuré par RECIST 1.1 par ICR et l'investigateur sera utilisé. DOR est défini comme la période de la documentation de la réponse à la réponse à la maladie à la progression de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Cohorts 1 et 2: Taux de contrôle avancé de la maladie (DCR) tel que mesuré par RECIST 1.1 par bicr
Délai: Semaine 12
Le DCR est défini comme la proportion de patients qui atteignent la CR, les PR et les maladies stables (SD) telles que mesurées par RECIST 1.1 par ICR et Investigator
Semaine 12
Cohorts 1 et 2: survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 par bicr
Délai: Jusqu'à 18 mois
PFS définie comme le temps de la première dose de VabametKib jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST 1.1 par l'investigateur
Jusqu'à 18 mois
Cohorts 1 et 2: survie globale (OS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le système d'exploitation défini comme le temps de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la mort de toute cause
Jusqu'à 18 mois
Cohorte 1: Incidence des EI de VabametKib
Délai: Jusqu'à 12 mois

La sécurité et la tolérabilité seront une évaluation complète des EI basés sur:

  • Incidence des EI (y compris les TEAS 3 et 4)
  • Mesures des signes vitaux
  • Analyses de laboratoire clinique
  • ECG
  • Résultats de l'examen physique
  • Examens visuels
  • Médicaments concomitants surveillés tout au long de l'étude
Jusqu'à 12 mois
Cohorte 2: Incidence des EI de VabametKib avec la combinaison de lazertinib
Délai: Jusqu'à 12 mois

La sécurité et la tolérabilité seront une évaluation complète des EI basés sur:

  • Incidence des EI (y compris les TEAS 3 et 4)
  • Mesures des signes vitaux
  • Analyses de laboratoire clinique
  • ECGS (électrocardiogramme)
  • Echo (échocardiographie) ou muga (acquisition multiple fermée)
  • Résultats de l'examen physique
  • Examens visuels
  • Médicaments concomitants surveillés tout au long de l'étude
Jusqu'à 12 mois
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - Tmax: temps pour atteindre une concentration maximale
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - Tmax: temps pour atteindre la concentration maximale
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - Cmax: concentration maximale
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib - CMAX: concentration maximale
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - KE: Taux d'élimination du terminal apparent de premier ordre constant
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration en plasma de vabametkib - KE: Taux d'élimination du terminal apparente constante constante
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) de la concentration plasmatique de VabametKib - T1 / 2: Half-Life d'élimination terminale apparente de premier ordre
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration en plasma de VabametKib - T1 / 2: Half-Life de l'élimination terminale apparente de premier ordre
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib - AUC0-T: zone sous la courbe de concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-T: zone sous la courbe de concentration de concentration du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-12: Aire sous la courbe de concentration du temps zéro à 12 heures post-dose
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-12: zone sous la courbe de concentration de concentration du temps zéro à 12 heures après la dose
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-24: Aire sous la courbe de concentration du temps zéro à 24 heures post-dose
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-24: zone sous la courbe de concentration de concentration du temps zéro à 24 heures après la dose
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-Tau: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à la prochaine dose
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-Tau: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à la possibilité de dosage suivant
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib - Auc0-∞: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - AUC0-∞: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib -% Extrap: pourcentage d'AUC0-∞ obtenu par extrapolation
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib -% Extrap: pourcentage d'AUC0-∞ obtenu par extrapolation
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib - grotte: concentration moyenne sur un intervalle posologique
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - Cave: Concentration moyenne sur un intervalle posologique
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - Flucp: Fluctuation sur un intervalle posologique
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - Flucp: Fluctuation sur un intervalle posologique
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - R: rapport d'accumulation
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de vabametkib - R: rapport d'accumulation
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - CL / F: Déclaration systémique apparente
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration en plasma de vabametkib - Cl / F: Déclai systémique apparente
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib - VSS / F: volume apparent de distribution à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de vabametkib - VSS / F: volume apparent de distribution à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - VZ / F: volume apparent de distribution
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de vabametkib - VZ / F: volume apparent de distribution
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib - CMIN: concentration minimale pendant l'intervalle posologique
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de vabametkib - CMIN: concentration minimale pendant l'intervalle posologique
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage intensif - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de concentration plasmatique de VabametKib - Ctrough: concentration du médicament juste avant l'administration de la prochaine posologie
Délai: Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: jours 1, 2, 15 et 16 (pré-dose). Pré-dose le jour 1 du cycle 2 jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cohorts 1 et 2: Échantillonnage clairsemé - Paramètre pharmacocinétique (PK) à partir de la concentration plasmatique de VabametKib - Ctrough: concentration du médicament juste avant l'administration de la prochaine posologie
Délai: Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)
Cycle 1: Jour 1, même cycles: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison. Chaque cycle est de 21 jours (jusqu'à environ 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abion Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABN401-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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