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Per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di ABN401 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la disregolazione di c-MET

16 maggio 2025 aggiornato da: Abion Inc

Uno studio di espansione di coorte parallela multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di ABN401 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la disregolazione del fattore di transizione c-mesenchimale-epiteliale (c-MET)

ABN401-003 è uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di ABN401 in popolazioni specifiche di tumori solidi avanzati con alterazioni del c-MET in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio inizierà con una coorte. Sono allo studio due coorti aggiuntive e lo studio sarà uno studio di espansione di coorte parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28645
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 52728
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16248
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 03776
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hye Ryun Kim
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8173
          • Email: nobelg@yuhs.ac
        • Contatto:
          • Bo Hyun An
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8173
          • Email: scbha@yuhs.ac
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-8316
        • Reclutamento
        • Mid Florida Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 10052
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età o maggiore età designata secondo le autorità di regolamentazione, a seconda di quale sia il più alto.
  2. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 o 1.
  3. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  4. Diagnosi:

    1. deve avere NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, avanzato, ricorrente o metastatico,
    2. Per la coorte 1: salto dell'esone 14 MET sospettato dalla valutazione del biomarcatore locale o centrale. [i test locali sono accettati per l'ammissibilità; tutti i pazienti avranno conferma dal laboratorio centrale, ma questo risultato non è necessario per l'idoneità; sarà sufficiente il risultato della patologia molecolare locale]. Questo test può provenire da un campione di tessuto archiviato o fresco e/o da un campione di sangue; qualsiasi campione, qualsiasi soggetto positivo al test è idoneo.

  5. Esperienza di trattamento

    un. Coorte 1: soggetto naïve al trattamento antitumorale che ha rifiutato di ricevere lo standard di cura di prima linea, o non è stato tollerato allo standard di cura di prima linea, o è progredito dopo lo standard di cura con non più di 2 regimi di trattamento precedenti (neoadiuvante, adiuvante e di mantenimento) terapie non si qualificano come regimi di trattamento separati).

  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, con l'eccezione della malattia esclusivamente ossea (ovvero, malattia non misurabile secondo RECIST 1.1) con almeno 1 lesione radiologica non target.

  7. Se non in menopausa o chirurgicamente sterile, disposta a praticare almeno uno dei seguenti metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per almeno un ciclo mestruale (del partner) prima e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    1. Dispositivi di tipo barriera (esempi sono preservativo, diaframma e spugna contraccettiva) utilizzati solo in combinazione con uno spermicida
    2. Rapporti sessuali con partner maschile/femminile sterilizzato vasectomizzato,
    3. Contraccettivo ormonale femminile (orale, parenterale, intravaginale, impiantabile o transdermico) per almeno 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del prodotto sperimentale (se non controindicato clinicamente come nei tumori della mammella, delle ovaie e dell'endometrio),
    4. Uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino. Nota: l'astinenza, il metodo del ritmo e/o la contraccezione da parte del partner non sono metodi accettabili di controllo delle nascite
  8. Risoluzione degli eventi avversi correlati alla terapia precedente (compresi gli eventi avversi immuno-correlati ma esclusa l'alopecia) a ≤ Grado 1 per CTCAE v 5.0 e nessun trattamento per questi eventi avversi per almeno 2 settimane prima del momento dell'arruolamento. Sono accettabili alopecia, neuropatia sensoriale di grado ≤ 2 o altri eventi avversi di grado ≤ 2 che non costituiscono un rischio per la sicurezza in base al giudizio dello sperimentatore.
  9. Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai valori di laboratorio.

  10. Campioni di tessuto e/o sangue

    1. Disposto a sottoporsi a una nuova biopsia o avere a disposizione un campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina. Il tessuto archivistico deve essere:

      • raccolti dopo la progressione dal più recente precedente trattamento antitumorale sistemico, OR
      • campioni di tessuto prelevati prima di precedenti linee di trattamento,
    2. TUTTI i soggetti devono essere sottoposti a prelievo di sangue per la valutazione dei biomarcatori.
  11. In grado e disposti a rispettare il protocollo e le restrizioni e le valutazioni in esso contenute.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del/i farmaco/i in studio.

  2. Terapia precedente

    un. Precedente trattamento con inibitori c-MET o terapia mirata al fattore di crescita degli epatociti (HGF).

  3. Risultati dell'analisi genetica:

    un. Coorte 1: dati genetici esistenti dal tessuto tumorale del paziente che mostrano alterazioni molecolari note che li renderebbero idonei per terapie mirate (ad es. mutazioni EGFR, riarrangiamenti ALK, mutazione KRAS, traslocazione ROS1, mutazione BRAF, alterazione RET e fusione NTRK, ecc. ).

  4. Malattia epatica infiammatoria cronica. Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi patologia epatica o biliare significativa tra cui cirrosi, malattie infettive, condizioni infiammatorie, steatosi o colangite (incluse colangite ascendente, colangite sclerosante primitiva, ostruzione, perforazione, fistola delle vie biliari, spasmo dello sfintere di Oddi, cisti biliare o atresia biliare).
  5. Presenza o anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa
  6. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di ABN401 (ad es. Malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito incontrollato, diarrea incontrollata o sindrome da malassorbimento)
  7. Precedente trapianto di organi o cellule staminali.

  8. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus della leucemia a cellule T umana, tipo (HTLV-1), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), a meno che i pazienti non rientrino nelle seguenti categorie (i pazienti rientrano in una delle categorie a, b, c sono ammessi a partecipare)

    un. HIV

    • Cellule CD4+ ≥ 350 cellule/µL
    • Nessuna storia di AIDS
    • Nessuna storia di infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi b. HCV
    • Carica virale non rilevabile (i partecipanti positivi per l'anticorpo dell'epatite C sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'epatite C) c. HBV
    • Trattamento concomitante dell'HBV e carica virale non rilevabile (sono idonei i partecipanti con un'infezione da epatite B passata o risolta definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di antigene di superficie dell'epatite B)
  9. Ascite sintomatica o versamento pleurico, a meno che non sia clinicamente stabile per almeno due settimane dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica).
  10. Tumore o metastasi primarie attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose di ABN401, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non abbiano assunto steroidi per almeno 15 giorni prima della prima dose di ABN401.
  11. Presenza o storia di una malattia maligna diversa dalla malattia da trattare nel protocollo attuale che è stata diagnosticata e/o ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni. Le eccezioni a questa esclusione includono quanto segue: tumori della pelle a cellule basali e a cellule squamose completamente resecati, tumori maligni indolenti che attualmente non richiedono trattamento e carcinoma in situ di qualsiasi tipo completamente resecato.
  12. Infezione attiva che richiede terapia. Tuttavia, i soggetti con infezioni minori che richiedono antibiotici orali (ad es. Infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, ecc.) potrebbero essere idonei in base al giudizio dello sperimentatore.
  13. Uso di corticosteroidi sistemici > 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 30 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.

  14. Pazienti in trattamento con farmaci che soddisfano uno dei seguenti criteri e che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con ABN401 e per la durata dello studio

    • Inibitori/induttori forti e moderati della glicoproteina P
    • Inibitori/induttori forti e moderati del CYP3A4
    • Inibitori della pompa protonica (IPP)
  15. - Ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Sono consentiti i vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono vaccini vivi.
  16. - Ricevuto un prodotto sperimentale o trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione di ABN401.
  17. Ha ricevuto: radioterapia, chemioterapia o agenti a bersaglio molecolare o inibitori della tirosin-chinasi entro 2 settimane (4 settimane in caso di radioterapia toracica ai campi polmonari) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) dall'inizio del trattamento in studio; immunoterapia/anticorpi monoclonali entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio; nitrosouree, coniugati anticorpo-farmaco o isotopi radioattivi entro 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio; Il washout di 7 giorni è consentito per le radiazioni palliative (ad es. campo limitato, ≤ 14 giorni di radioterapia) a lesioni non del SNC.
  18. Storia o evidenza clinica di qualsiasi condizione chirurgica o medica che lo sperimentatore ritenga probabile possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella partecipazione, ad esempio malattia rapidamente progressiva o incontrollata che coinvolge un importante sistema di organi: vascolare, cardiaco, polmonare, gastrointestinale, ginecologico, ematologico, neurologico, neoplastico, renale, endocrino, autoimmune o immunodeficienza, o disturbi psichiatrici attivi o da abuso clinicamente significativi.
  19. È un consumatore abituale (compreso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (compreso l'alcol).
  20. Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  21. Pazienti con un intervallo QT corretto (utilizzando la formula di correzione di Fridericia) (QTcF) > 470 msec (femmine) e > 450 msec (maschi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Vabametkib
I soggetti riceveranno Vabametkib 800 mg, monoterapia, somministrati per via orale una volta al giorno in cicli di 21 giorni
Droga: Vabametkib

Compresse

Via di amministrazione: orale
Sperimentale: Coorte 2: Lazertinib e Vabametkib

Parte 1 (Run-in di sicurezza): i soggetti riceveranno lazertinib 240 mg in combinazione con uno dei tre livelli di dose assegnati di vabametkib, somministrati per orale una volta al giorno in cicli di 21 giorni

Parte 2 (ottimizzazione della dose casuale): in questa parte verrà valutato un massimo di due livelli di dose di Vabametkib. I pazienti verranno randomizzati in rapporto 1: 1 con Vabametkib Dose Livello 1 (selezionato dalla parte 1) più la dose determinata di lazertinib o la dose di livello 2 (selezionato dalla parte 1) più la dose determinata di lazertinib

Parte 3 (studio clinico randomizzato): i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per la dose di vabametkib ottimizzata (selezionata dalla parte 2) più lazertinib o braccio standard di cura (SOC). Il braccio SOC sarà deciso al momento dell'iniziazione della parte 3
Droga: Vabametkib

Compresse

Via di amministrazione: orale

Droga: Lazertinib

Compresse

Via di amministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tasso di risposta obiettivo (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ORR è definito come la proporzione di pazienti che sperimentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come misurata da RECIST 1.1
Fino a 12 mesi
Coorte 2 Parte 1: Incidenza di DLT (tossicità per limitazione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Coorte 2 Parte 2: dose ottimale della combinazione Vabametkib e Lazertinib per la parte 3 in base alla valutazione del rischio-beneficio considerando sia ORR (tasso di risposta oggettiva) che AE (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Coorte 2 Parte 3: ORR (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) misurato da RECIST 1.1 da BICR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ORR è definito come la proporzione di pazienti che sperimentano un CR o PR misurato da RECIST 1.1 da BICR
Fino a 12 mesi
Coorti 1 e 2: durata della risposta (DOR) misurata da RECIST 1.1 da BICR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà utilizzato DOR misurato da RECIST 1.1 da ICR e investigatore. DOR è definito come il periodo di tempo dalla documentazione della risposta della malattia alla progressione della malattia.
Fino a 12 mesi
Coorti 1 e 2: tasso di controllo avanzato della malattia (DCR) come misurato per RECIST 1.1 da BICR
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono CR, PR e malattia stabile (DS) come misurato per RECIST 1.1 da ICR e investigatore
Settimana 12
Coorti 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 di BICR
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
PFS definito come il tempo dalla prima dose di Vabametkib fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 dal ricercatore
Fino a 18 mesi
Coorti 1 e 2: sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
OS definito come il tempo dalla prima dose di dose di studio fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a 18 mesi
Coorte 1: incidenza di eventi avversi di Vabametkib
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

La sicurezza e la tollerabilità saranno una valutazione completa degli eventi avversi basati su:

  • Incidenza di eventi avversi (inclusi Teaes di grado 3 e 4)
  • Misurazioni dei segni vitali
  • Analisi cliniche di laboratorio
  • ECGS
  • Risultati dell'esame fisico
  • Esami visivi
  • Farmaci concomitanti monitorati durante lo studio
Fino a 12 mesi
Coorte 2: incidenza di eventi avversi di Vabametkib con combinazione Lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

La sicurezza e la tollerabilità saranno una valutazione completa degli eventi avversi basati su:

  • Incidenza di eventi avversi (inclusi Teaes di grado 3 e 4)
  • Misurazioni dei segni vitali
  • Analisi cliniche di laboratorio
  • ECGS (elettrocardiogramma)
  • Scansioni Echo (ecocardiografia) o MUGA (acquisizione più gated)
  • Risultati dell'esame fisico
  • Esami visivi
  • Farmaci concomitanti monitorati durante lo studio
Fino a 12 mesi
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - CMAX: concentrazione massima
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - CMAX: concentrazione massima
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - KE: costante di tasso di eliminazione terminale apparente del primo ordine
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - KE: costante di tasso di eliminazione terminale apparente del primo ordine
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - T1/2: apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparsi - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - T1/2: apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - AUC0 -T: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - AUC0 -T: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo-parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib-AUC0-12: area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso-parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib-AUC0-12: area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo-parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib-AUC0-24: area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso-parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib-AUC0-24: area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero a 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Auc0 -Tau: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al dosaggio successivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - AUC0 -tau: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al dosaggio successivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - AUC0 -vare: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero a infinito
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - AUC0 -vare: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Estratto %: percentuale di AUC0 -∞ ottenuto mediante estrapolazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Estratto %: percentuale di AUC0 -∞ ottenuto mediante estrapolazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Cave: concentrazione media su un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparsi - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Cave: concentrazione media su un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di vabametkib - flucp: fluttuazione su un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Flucp: fluttuazione su un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - R: rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - R: rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Cl/F: clearance sistemica apparente
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - CL/F: apparenza sistemica apparente
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - VSS/F: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparsi - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - VSS/F: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - VZ/F: volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - VZ/F: volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Cmin: concentrazione minima durante l'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Cmin: concentrazione minima durante l'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento intensivo - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Ctrough: concentrazione del farmaco appena prima della somministrazione del dosaggio successivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorni 1, 2, 15 e 16 (pre-dose). Pre-dose il giorno 1 dal ciclo 2 giorni in poi fino alla progressione della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Coorti 1 e 2: campionamento sparso - parametro farmacocinetico (PK) dalla concentrazione plasmatica di Vabametkib - Ctrough: concentrazione del farmaco appena prima della somministrazione del dosaggio successivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)
Ciclo 1: giorno 1, persino cicli: giorno 1 fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo. Ogni ciclo è di 21 giorni (fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABN401-003

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