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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von ABN401 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit c-MET-Dysregulation

16. Mai 2025 aktualisiert von: Abion Inc

Eine multizentrische, offene, parallele Phase-2-Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von ABN401 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit c-Mesenchymal-Epithel-Übergangsfaktor (c-MET)-Dysregulation

ABN401-003 ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von ABN401 in bestimmten Populationen von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit c-MET-Veränderungen als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beginnt mit einer Kohorte. Zwei weitere Kohorten werden in Erwägung gezogen, und die Studie wird eine parallele Kohortenerweiterungsstudie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28645
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 52728
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republik von, 16248
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republik von, 03776
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan City, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 10052
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-8316
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre oder von den Aufsichtsbehörden festgelegtes Alter der Volljährigkeit, je nachdem, welches Alter höher ist.
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 oder 1.
  3. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

  4. Diagnose:

    1. muss histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC haben, fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend,
    2. Für Kohorte 1: MET-Exon-14-Skipping aufgrund lokaler oder zentraler Biomarker-Beurteilung vermutet. [Lokale Tests werden für die Berechtigung akzeptiert; alle Patienten erhalten eine Bestätigung durch das Zentrallabor, aber dieses Ergebnis ist für die Eignung nicht erforderlich; lokaler molekularpathologischer Befund genügt]. Diese Tests können aus archivierten oder frischen Gewebeproben und/oder Blutproben stammen; jede Probe, alle testpositiven Probanden sind berechtigt.

  5. Behandlungserfahrung

    a. Kohorte 1: Anti-Tumor-behandeltes naives Subjekt nach Weigerung, Erstlinien-Standardbehandlung zu erhalten oder die Erstlinien-Standardbehandlung nicht zu tolerieren, oder Progression nach Standardbehandlung mit nicht mehr als 2 vorherigen Behandlungsschemata (neoadjuvant, adjuvant und Erhaltungstherapie). Therapien gelten nicht als separate Behandlungsschemata).

  6. Mindestens eine messbare Läsion pro Bewertungskriterium für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1, mit Ausnahme der reinen Knochenerkrankung (d. h. nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1) mit mindestens 1 radiologischen Nichtzielläsion.

  7. Wenn nicht in den Wechseljahren oder chirurgisch steril, bereit, mindestens eine der folgenden hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung für mindestens einen Menstruationszyklus (des Partners) vor und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu praktizieren:

    1. Barriereartige Vorrichtungen (Beispiele sind Kondome, Diaphragmen und Verhütungsschwämme), die nur in Kombination mit einem Spermizid verwendet werden
    2. Geschlechtsverkehr mit einem vasektomierten männlichen/sterilisierten weiblichen Partner,
    3. Hormonelles Empfängnisverhütungsmittel für die Frau (oral, parenteral, intravaginal, implantierbar oder transdermal) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats (wenn nicht klinisch kontraindiziert wie bei Brust-, Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs),
    4. Verwendung eines intrauterinen Kontrazeptivums. Hinweis: Abstinenz, die Rhythmusmethode und/oder Verhütung durch den Partner sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung
  8. Abklingen von UEs im Zusammenhang mit der Vorbehandlung (einschließlich immunbedingter UEs, aber ohne Alopezie) auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v 5.0 und keine Behandlung dieser UEs für mindestens 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Aufnahme. Alopezie, sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 oder andere Nebenwirkungen Grad ≤ 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind akzeptabel.
  9. Angemessene Organfunktion gemäß Laborwerten.

  10. Gewebe- und/oder Blutproben

    1. Bereit, sich einer neuen Biopsie zu unterziehen oder archivierte formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben zur Verfügung zu haben. Das Archivgewebe muss:

      • gesammelt nach dem Fortschreiten der letzten systemischen Anti-Krebs-Behandlung, OR
      • Gewebeproben, die vor früheren Behandlungslinien entnommen wurden,
    2. ALLE Probanden müssen sich einer Blutprobe zur Biomarker-Beurteilung unterziehen.
  11. In der Lage und bereit, das Protokoll und die darin enthaltenen Einschränkungen und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil der Studienmedikamente.

  2. Vorherige Therapie

    a. Vorherige Behandlung mit c-MET-Inhibitoren oder Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF)-Targeting-Therapie.

  3. Ergebnisse der genetischen Analyse:

    a. Kohorte 1: Vorhandene genetische Daten aus dem Tumorgewebe des Patienten, die bekannte molekulare Veränderungen zeigen, die sie für gezielte Therapien geeignet machen würden (z. B. EGFR-Mutationen, ALK-Umlagerungen, KRAS-Mutation, ROS1-Translokation, BRAF-Mutation, RET-Veränderung und NTRK-Fusion usw. ).

  4. Chronisch entzündliche Lebererkrankung. Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten Leber- oder Gallenpathologie einschließlich Zirrhose, Infektionskrankheiten, entzündlichen Zuständen, Steatose oder Cholangitis (einschließlich aufsteigender Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis, Obstruktion, Perforation, Fistel der Gallenwege, Krampf des Oddi-Schließmuskels, Gallenzyste). oder Gallengangsatresie).
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis
  6. Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von ABN401 erheblich verändern können (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, unkontrolliertes Erbrechen, unkontrollierter Durchfall oder Malabsorptionssyndrom)
  7. Vorherige Organ- oder Stammzelltransplantation.

  8. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem humanen T-Zell-Leukämievirus, Typ (HTLV-1), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV), es sei denn, die Patienten fallen in die folgenden Kategorien (Patienten fallen in eine der Kategorien a, b, c sind teilnahmeberechtigt)

    a. HIV

    • CD4+-Zellen ≥ 350 Zellen/µl
    • Keine Geschichte von AIDS
    • Keine opportunistische Infektion in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten b. HCV
    • Nicht nachweisbare Viruslast (Teilnehmer, die positiv für Hepatitis-C-Antikörper sind, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion für Hepatitis-C-RNA negativ ist) c. HBV
    • Gleichzeitige HBV-Behandlung und nicht nachweisbare Viruslast (Teilnehmer mit einer vergangenen oder abgeklungenen Hepatitis-B-Infektion, definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, sind geeignet)
  9. Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss, es sei denn, es ist mindestens zwei Wochen nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorako- oder Parazentese) klinisch stabil.
  10. Bekannter aktiver Primärtumor oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von ABN401 klinisch stabil sind, keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben und vor der ersten Dosis von ABN401 mindestens 15 Tage lang keine Steroide erhalten haben.
  11. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als der im aktuellen Protokoll zu behandelnden Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und / oder eine Therapie erforderte. Ausnahmen von diesem Ausschluss sind: vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome, indolente Malignome, die derzeit nicht behandelt werden müssen, und vollständig resezierte Karzinome in situ jeglicher Art.
  12. Aktive therapiebedürftige Infektion. Patienten mit geringfügigen Infektionen, die orale Antibiotika erfordern (z. B. Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege usw.), könnten jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes in Frage kommen.
  13. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 30 Tagen oder anderer immunsuppressiver Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.

  14. Patienten, die eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen und die nicht mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit ABN401 und für die Dauer der Studie abgesetzt werden können

    • Starke und moderate Inhibitoren/Induktoren von P-Glykoprotein
    • Starke und moderate Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4
    • Protonenpumpenhemmer (PPI)
  15. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird erhalten. Saisonale Grippeimpfstoffe, die keinen Lebendimpfstoff enthalten, sind zulässig.
  16. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten ABN401-Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat behandelt worden sein.
  17. Hat erhalten: Strahlentherapie, Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Wirkstoffe oder Tyrosinkinase-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen im Falle einer thorakalen Bestrahlung von Lungenfeldern) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung; Immuntherapie/monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; Nitrosoharnstoffe, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder radioaktive Isotope innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; 7-tägiges Washout ist für palliative Bestrahlung erlaubt (d.h. begrenztes Feld, ≤ 14-tägige Strahlentherapie) auf nicht-ZNS-Läsionen.
  18. Anamnese oder klinischer Nachweis eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinträchtigt oder ein zusätzliches Risiko für die Teilnahme darstellt, z. gastrointestinale, gynäkologische, hämatologische, neurologische, neoplastische, renale, endokrine, Autoimmun- oder eine Immunschwäche oder klinisch signifikante aktive psychiatrische oder Missbrauchsstörungen.
  19. Ist ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  20. Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen.
  21. Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel) (QTcF) von > 470 ms (Frauen) und > 450 ms (Männer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Vabametkib
Die Probanden erhalten Vabametkib 800 mg, Monotherapie, einmal täglich in 21-Tage-Zyklen oral verabreicht werden
Arzneimittel: Vabametkib

Tabletten

Verwaltungsweg: mündlich
Experimental: Kohorte 2: Lazertinib & Vabametkib

Teil 1 (Sicherheitsanlauf): Die Probanden erhalten Lazertinib 240 mg in Kombination mit einem von drei zugewiesenen Dosisspiegel an Vabametkib, die einmal täglich in 21-Tage-Zyklen oral verabreicht wurden

Teil 2 (Zufallsdosisoptimierung): In diesem Teil werden maximal zwei Vabametkib -Dosisspiegel bewertet. Die Patienten werden in 1: 1 -Verhältnis zu Vabametkib -Dosis Level 1 (ausgewählt aus Teil 1) plus der bestimmten Dosis von Lazertinib oder Dosis Level 2 (ausgewählt aus Teil 1) plus der bestimmten Dosis von Lazertinib

Teil 3 (randomisierte klinische Studie): Die Patienten werden in 1: 1 -Verhältnis zur optimierten Vabametkib -Dosis (aus Teil 2 ausgewählt) plus Lazertinib oder Standard of Care (SOC) randomisiert. SOC Arm wird zum Zeitpunkt der Initiierung Teil 3 entschieden
Arzneimittel: Vabametkib

Tabletten

Verwaltungsweg: mündlich

Arzneimittel: Lazertinib

Tabletten

Verwaltungsweg: mündlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in festen Tumoren (Recist) 1.1 durch geblendete Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) auftritt, gemessen durch Recist 1.1
Bis zu 12 Monate
Kohorte 2 Teil 1: Inzidenz von DLT (Dosisbegrenzung der Toxizität)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Kohorte 2 Teil 2: Optimale Dosis von Vabametkib und Lazertinib-Kombination für Teil 3 basierend auf der Risiko-Nutzen-Bewertung unter Berücksichtigung von ORR (objektive Antwortrate) und AE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Kohorte 2 Teil 3: ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 & 2: Objektive Rücklaufquote (ORR) gemessen durch Recist 1.1 durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR auftritt, gemessen durch Recist 1.1 durch BICR
Bis zu 12 Monate
Kohorten 1 und 2: Antwortdauer (DOR) gemessen durch Recist 1.1 durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dor, gemessen mit Recist 1.1 von ICR und Ermittler, wird verwendet. DOR ist definiert als der Zeitraum aus Dokumentation der Krankheitsreaktion auf das Fortschreiten der Krankheit.
Bis zu 12 Monate
Kohorten 1 und 2: DCR (Krankheit Advanced Controls
Zeitfenster: Woche 12
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR, PR und stabile Erkrankungen (SD) erreichen, gemessen nach Recist 1.1 von ICR und Forschungsmittel
Woche 12
Kohorten 1 & 2: progressionsfreies Überleben (PFS) nach Recist 1.1 durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PFS definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Vabametkib bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Recist 1.1 durch Forscher
Bis zu 18 Monate
Kohorten 1 & 2: Gesamtüberleben (OS) nach Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Tod aus irgendeinem Ursache
Bis zu 18 Monate
Kohorte 1: Inzidenz von AEs von Vabametkib
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Sicherheit und Verträglichkeit werden eine umfassende Bewertung von AES sein, die auf:

  • Inzidenz von AEs (einschließlich Teees der Klasse 3 und 4)
  • Messungen der Vitalfunktionen
  • Klinische Laboranalysen
  • EKGs
  • Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung
  • Visuelle Prüfungen
  • Begleitende Medikamente, die während der gesamten Studie überwacht wurden
Bis zu 12 Monate
Kohorte 2: Inzidenz von AEs von Vabametkib mit Lazertinib -Kombination
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Sicherheit und Verträglichkeit werden eine umfassende Bewertung von AES sein, die auf:

  • Inzidenz von AEs (einschließlich Teees der Klasse 3 und 4)
  • Messungen der Vitalfunktionen
  • Klinische Laboranalysen
  • EKGs (Elektrokardiogramm)
  • Echo (Echokardiographie) oder Muga (Mehrfachschalter Akquisition) Scans
  • Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung
  • Visuelle Prüfungen
  • Begleitende Medikamente, die während der gesamten Studie überwacht wurden
Bis zu 12 Monate
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - TMAX: Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Tmax: Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - CMAX: Maximale Konzentration
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - CMAX: Maximale Konzentration
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter Pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Sparse Probenahme - Parameter Pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme-Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma-Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme-Parameter Pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma-Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme-Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma-Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme-Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma-Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter Pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - %Extrap: Prozentsatz von AUC0 -∞ durch Extrapolation erhalten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Sparse Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - %Extrap:
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Höhle: Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Höhle: Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Flucp: Fluktuation über ein Dosierungsintervall
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Flucp: Fluktuation über ein Dosierungsintervall
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - R: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - R: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Cl/F: Scheinbare systemische Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Cl/F: Scheinbare systemische Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - VSS/F: Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - VSS/F: Scheinbares Verteilungsvolumen bei Steady State
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - VZ/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - VZ/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Cmin: Mindestkonzentration während des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Spärliche Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Cmin: Mindestkonzentration während des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Intensive Probenahme - Parameter pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15 und 16 (Vordosis). Vordosis am Tag 1 ab Zyklus 2 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus einem anderen Grund. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Kohorten 1 & 2: Sparse Probenahme - Parameter Pharmakokinetischer (PK) aus der Plasma -Vabametkib -Konzentration - Ctrough: Konzentration des Arzneimittels kurz vor Verabreichung der nächsten Dosierung
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)
Zyklus 1: Tag 1, sogar Zyklen: Tag 1 bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch der Behandlung aus anderen Gründen. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage (bis zu ungefähr 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abion Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABN401-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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