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Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético do ABN401 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Portadores de Desregulação de c-MET

16 de maio de 2025 atualizado por: Abion Inc

Um estudo de expansão de coorte paralelo multicêntrico, aberto e de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético do ABN401 em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam a desregulação do fator de transição c-mesenquimal-epitelial (c-MET)

ABN401-003 é um estudo clínico de Fase 2 para avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de ABN401 em populações específicas de tumores sólidos avançados com alterações de c-MET como monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo começará com uma coorte. Duas coortes adicionais estão sendo consideradas e o estudo será um estudo de expansão de coorte paralelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-8316
        • Recrutamento
        • Mid Florida Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28645
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Jinju-si, Republica da Coréia, 52728
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia, 16248
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • Boramae Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Sinchon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 03776
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Hye Ryun Kim
          • Número de telefone: 82-2-2228-8173
          • E-mail: nobelg@yuhs.ac
        • Contato:
          • Bo Hyun An
          • Número de telefone: 82-2-2228-8173
          • E-mail: scbha@yuhs.ac
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contato:
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 10052
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Contato:
        • Contato:
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade ou maioridade designada de acordo com as autoridades reguladoras, o que for maior.
  2. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 ou 1.
  3. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

  4. Diagnóstico:

    1. deve ter NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente, avançado, recorrente ou metastático,
    2. Para a Coorte 1: suspeita de salto do exon 14 do MET por avaliação de biomarcador local ou central. [o teste local é aceito para elegibilidade; todos os pacientes terão confirmação pelo laboratório central, mas esse resultado não é necessário para elegibilidade; resultado de patologia molecular local será suficiente]. Este teste pode ser de arquivo ou amostra de tecido fresco e/ou amostra de sangue; qualquer amostra, quaisquer sujeitos de teste positivo são elegíveis.

  5. Experiência de tratamento

    uma. Coorte 1: Indivíduo virgem de tratamento antitumoral após a recusa em receber o padrão de tratamento de 1ª linha, ou não tolerado para o padrão de tratamento de 1ª linha, ou progrediu após o tratamento padrão com não mais de 2 regimes de tratamento anteriores (neoadjuvante, adjuvante e manutenção terapias não se qualificam como regimes de tratamento separados).

  6. Pelo menos uma lesão mensurável por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, com exceção de doença apenas óssea (ou seja, doença não mensurável por RECIST 1.1) com pelo menos 1 lesão radiológica não alvo.

  7. Se não estiver na menopausa ou cirurgicamente estéril, disposto a praticar pelo menos um dos seguintes métodos altamente eficazes de controle de natalidade por pelo menos um ciclo menstrual (do parceiro) antes e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo:

    1. Dispositivos do tipo barreira (exemplos são camisinha, diafragma e esponja anticoncepcional) usados ​​apenas em combinação com um espermicida
    2. Relação sexual com parceiro vasectomizado/parceira esterilizada,
    3. Anticoncepcional feminino hormonal (oral, parenteral, intravaginal, implantável ou transdérmico) por pelo menos 3 meses consecutivos antes da administração do produto experimental (quando não contraindicado clinicamente como em câncer de mama, ovário e endométrio),
    4. Uso de dispositivo intrauterino contraceptivo. Nota: A abstinência, o método do ritmo e/ou contracepção pelo parceiro não são métodos de controle de natalidade aceitáveis
  8. Resolução de EAs relacionados à terapia anterior (incluindo EAs relacionados ao sistema imunológico, mas excluindo alopecia) para ≤ Grau 1 por CTCAE v 5.0, e nenhum tratamento para esses EAs por pelo menos 2 semanas antes do momento da inscrição. Alopecia, neuropatia sensorial Grau ≤ 2 ou outros EAs de Grau ≤ 2 que não constituam um risco de segurança com base no julgamento do investigador são aceitáveis.
  9. Função adequada do órgão conforme indicado por valores laboratoriais.

  10. Amostras de tecido e/ou sangue

    1. Disposto a se submeter a uma nova biópsia ou ter disponível espécime de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina. O tecido de arquivo deve ser:

      • coletados após a progressão do tratamento anti-câncer sistêmico anterior mais recente, OU
      • amostras de tecido coletadas antes de linhas anteriores de tratamento,
    2. TODOS os indivíduos devem passar por amostra de sangue para avaliação de biomarcadores.
  11. Capaz e disposto a cumprir o protocolo e as restrições e avaliações nele contidas.

Critério de exclusão:

  1. Reação prévia de hipersensibilidade grave a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo.

  2. Terapia prévia

    uma. Tratamento prévio com inibidores de c-MET ou terapia direcionada ao fator de crescimento de hepatócitos (HGF).

  3. Resultados da análise genética:

    uma. Coorte 1: Dados genéticos existentes do tecido tumoral do paciente mostrando alterações moleculares conhecidas que os tornariam elegíveis para terapias direcionadas (por exemplo, mutações EGFR, rearranjos ALK, mutação KRAS, translocação ROS1, mutação BRAF, alteração RET e fusão NTRK, etc. ).

  4. Condição hepática inflamatória crônica. Histórico ou evidência clínica de qualquer patologia hepática ou biliar significativa, incluindo cirrose, doença infecciosa, condições inflamatórias, esteatose ou colangite (incluindo colangite ascendente, colangite esclerosante primária, obstrução, perfuração, fístula do trato biliar, espasmo do esfíncter de Oddi, cisto biliar ou atresia biliar).
  5. Presença ou história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa
  6. Comprometimento da função GI ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de ABN401 (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos descontrolados, diarreia descontrolada ou síndrome de má absorção)
  7. Transplante prévio de órgãos ou células-tronco.

  8. Infecção ativa conhecida com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da leucemia de células T humanas, tipo (HTLV-1), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), a menos que os pacientes se enquadrem nas categorias abaixo (os pacientes se enquadram em uma das categorias a, b, c são elegíveis para participar)

    uma. HIV

    • Células CD4+ ≥ 350 células/µL
    • Sem histórico de AIDS
    • Sem história de infecção oportunista nos últimos 12 meses b. AVC
    • Carga viral indetectável (participantes positivos para anticorpo de hepatite C são elegíveis somente se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA de hepatite C) c. VHB
    • Tratamento concomitante para VHB e carga viral indetectável (participantes com infecção por hepatite B passada ou resolvida definida como a presença de anticorpo central da hepatite B [anti-HBc] e ausência de antígeno de superfície da hepatite B são elegíveis)
  9. Ascite sintomática ou derrame pleural, a menos que clinicamente estável por pelo menos duas semanas após o tratamento para essas condições (incluindo toraco- ou paracentese terapêutica).
  10. Tumor primário ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou metástases e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ABN401, não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e estejam sem esteróides por pelo menos 15 dias antes da primeira dose de ABN401.
  11. Presença ou história de uma doença maligna diferente da doença a ser tratada no protocolo atual que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos. As exceções a essa exclusão incluem o seguinte: câncer de pele basocelular e espinocelular completamente ressecado, malignidades indolentes que atualmente não requerem tratamento e carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo.
  12. Infecção ativa que requer terapia. No entanto, indivíduos com infecções menores que requerem antibióticos orais (por exemplo, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, etc.) podem ser elegíveis com base no julgamento do investigador.
  13. Uso de corticosteroides sistêmicos > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente em até 30 dias ou outras drogas imunossupressoras em até 30 dias antes da administração da primeira droga.

  14. Pacientes recebendo tratamento com medicamentos que atendem a um dos seguintes critérios e que não podem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes do início do tratamento com ABN401 e durante o estudo

    • Inibidores/indutores fortes e moderados da glicoproteína P
    • Inibidores/indutores fortes e moderados do CYP3A4
    • Inibidores da bomba de prótons (IBP)
  15. Recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo. A vacina contra a gripe sazonal que não contém vacina viva é permitida.
  16. Recebeu um produto experimental ou tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira administração de ABN401.
  17. Esteve recebendo: radioterapia, quimioterapia ou agentes molecularmente direcionados ou inibidores de tirosina quinase dentro de 2 semanas (4 semanas no caso de radioterapia torácica para campos pulmonares) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do início do tratamento do estudo; imunoterapia/anticorpos monoclonais dentro de 3 semanas do início do tratamento do estudo; nitrosoureas, conjugados anticorpo-droga ou isótopos radioativos dentro de 6 semanas do início do tratamento do estudo; A lavagem de 7 dias é permitida para radiação paliativa (ou seja, campo limitado, ≤ 14 dias de radioterapia) para lesões fora do SNC.
  18. Histórico ou evidência clínica de qualquer condição cirúrgica ou médica que o investigador julgue como provável que interfira nos resultados do estudo ou represente um risco adicional na participação, por exemplo, doença rapidamente progressiva ou descontrolada envolvendo um sistema de órgão importante - vascular, cardíaco, pulmonar, distúrbios gastrointestinais, ginecológicos, hematológicos, neurológicos, neoplásicos, renais, endócrinos, autoimunes ou uma imunodeficiência, ou distúrbios psiquiátricos ativos ou de abuso clinicamente significativos.
  19. É um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
  20. Grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
  21. Pacientes com intervalo QT corrigido (usando a fórmula de correção de Fridericia) (QTcF) de > 470 ms (mulheres) e > 450 ms (homens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Vabametkib
Os sujeitos receberão vabametkib 800 mg, monoterapia, administrados por via oral uma vez por dia em ciclos de 21 dias
Medicamento: Vabametkib

Comprimidos

Rota de administração: oral
Experimental: Coorte 2: Lazertinib e Vabametkib

Parte 1 (coragem de segurança): os indivíduos receberão Lazertinib 240 mg em combinação com um dos três níveis de dose atribuídos de vabametkib, administrados por via oral uma vez ao dia em ciclos de 21 dias

Parte 2 (otimização da dose aleatória): Um máximo de dois níveis de dose de vabametkib será avaliado nesta parte. Os pacientes serão randomizados na proporção 1: 1 para a dose de vabametkib Nível 1 (selecionada na Parte 1) mais a dose determinada de lazertinibe ou o nível de dose 2 (selecionado na parte 1) mais a dose determinada de lazertinibe

Parte 3 (ensaios clínicos randomizados): Os pacientes serão randomizados na proporção 1: 1 para a dose otimizada de vabametkib (selecionada na parte 2) mais o lazertinibe ou o braço padrão de atendimento (SOC). O braço do SOC será decidido na época da iniciação da Parte 3
Medicamento: Vabametkib

Comprimidos

Rota de administração: oral

Medicamento: Lazertinibe

Comprimidos

Rota de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 por Cegin Meld Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até 12 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes que experimentam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme medido por Recist 1.1
Até 12 meses
Coorte 2 Parte 1: Incidência de DLT (toxicidade limitadora da dose)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Coorte 2 Parte 2: dose ideal de combinação de Vabametkib e Lazertinibe para a Parte 3 com base na avaliação de risco-benefício, considerando o ORR (taxa de resposta objetiva) e AE (eventos adversos)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Coorte 2 Parte 3: ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes 1 e 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) medida por Recist 1.1 por BICR
Prazo: Até 12 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes que experimentam um RC ou RP, conforme medido pelo Recist 1.1 por BICR
Até 12 meses
Coortes 1 e 2: Duração da resposta (DOR), conforme medido por Recist 1.1 por BICR
Prazo: Até 12 meses
DOR, medido pelo RECIST 1.1 pelo ICR e o investigador será usado. O DOR é definido como o período da documentação da resposta da doença à progressão da doença.
Até 12 meses
Coortes 1 e 2: Taxa de controle avançado da doença (DCR), conforme medido por Recist 1.1 por BICR
Prazo: Semana 12
O DCR é definido como a proporção de pacientes que atingem CR, PR e doença estável (DP), conforme medido por Recist 1.1 por ICR e investigador
Semana 12
Coortes 1 e 2: sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com Recist 1.1 por BICR
Prazo: Até 18 meses
PFS definido como o tempo desde a primeira dose de vabametkib até a progressão da doença de acordo com o Recist 1.1 pelo investigador
Até 18 meses
Coortes 1 e 2: Sobrevivência geral (OS) De acordo com Recist 1.1
Prazo: Até 18 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a morte de qualquer causa
Até 18 meses
Coorte 1: Incidência de Aes de Vabametkib
Prazo: Até 12 meses

Segurança e tolerabilidade serão uma avaliação abrangente dos EAs com base em:

  • Incidência de EAs (incluindo chá 3 e 4)
  • Medidas de sinais vitais
  • Análises de laboratório clínico
  • ECGS
  • Resultados do exame físico
  • Exames visuais
  • Medicamentos concomitantes monitorados ao longo do estudo
Até 12 meses
Coorte 2: Incidência de Aes de Vabametkib com Lazertinib
Prazo: Até 12 meses

Segurança e tolerabilidade serão uma avaliação abrangente dos EAs com base em:

  • Incidência de EAs (incluindo chá 3 e 4)
  • Medidas de sinais vitais
  • Análises de laboratório clínico
  • ECGs (eletrocardiograma)
  • Echo (ecocardiografia) ou Muga (varredura múltipla de aquisição fechada)
  • Resultados do exame físico
  • Exames visuais
  • Medicamentos concomitantes monitorados ao longo do estudo
Até 12 meses
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - tmax: tempo para atingir a concentração máxima
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - tmax: tempo para atingir a concentração máxima
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - cmax: concentração máxima
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - cmax: concentração máxima
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - KE: constante de taxa de eliminação de terminal de primeira ordem aparente
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - KE: constante de taxa de eliminação de terminal de primeira ordem aparente
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - t1/2: eliminação de primeira ordem aparente de primeira ordem de eliminação
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - T1/2: Eliminação de primeira ordem de primeira ordem de primeira ordem
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - AUC0 -T: área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero à última concentração mensurável
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - AUC0 -T: área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva-parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib-AUC0-12: área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero a 12 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa-parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib-AUC0-12: área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero a 12 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva-parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib-AUC0-24: área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero a 24 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa-parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib-AUC0-24: área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero a 24 horas após a dose
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - AUC0 -tau: área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a próxima dosagem
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - AUC0 -tau: área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a próxima dosagem
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - auc0 -an: área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - auc0 -an: área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - Extrapidade: porcentagem de AUC0- obtida por extrapolação
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - Extrapidade: porcentagem de AUC0 -Obtida por extrapolação
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - caverna: concentração média em um intervalo de dosagem
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - caverna: concentração média em um intervalo de dosagem
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - flucp: flutuação sobre um intervalo de dosagem
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - flucp: flutuação sobre um intervalo de dosagem
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - r: taxa de acumulação
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - r: taxa de acumulação
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - cl/f: folga aparente sistêmica
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - cl/f: folga aparente sistêmica
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - vss/f: volume aparente de distribuição em estado estacionário
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - vss/f: volume aparente de distribuição em estado estacionário
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - VZ/F: volume aparente de distribuição
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - vz/f: volume aparente de distribuição
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - cmin: concentração mínima durante o intervalo de dosagem
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - cmin: concentração mínima durante o intervalo de dosagem
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem intensiva - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - ctrough: concentração do medicamento pouco antes da administração da próxima dosagem
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: dias 1, 2, 15 e 16 (pré-dose). Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 do dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Coortes 1 e 2: amostragem esparsa - parâmetro farmacocinético (PK) da concentração plasmática de vabametkib - Ctrough: concentração do medicamento imediatamente antes da administração da próxima dosagem
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)
Ciclo 1: Dia 1, até ciclos: dia 1 até a progressão da doença (DP) ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo. Cada ciclo é de 21 dias (até aproximadamente 6 anos)

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABN401-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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