Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af ABN401 hos patienter med avancerede solide tumorer med c-MET-dysregulering

16. maj 2025 opdateret af: Abion Inc

Et fase 2 multicenter, open-label, parallel kohorteudvidelsesstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af ABN401 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser c-mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (c-MET) dysregulering

ABN401-003 er et fase 2 klinisk studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af ABN401 i specifikke populationer af fremskredne solide tumorer med c-MET ændringer som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse starter med én kohorte. To yderligere kohorter er under overvejelse, og undersøgelsen vil være en parallel kohorteudvidelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-8316
        • Rekruttering
        • Mid Florida Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28645
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 52728
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republikken, 16248
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 03776
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan City, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 10052
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år eller udpeget myndighedsalder ifølge de regulerende myndigheder, alt efter hvad der er højest.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS), 0 eller 1.
  3. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.

  4. Diagnose:

    1. skal have histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk,
    2. For kohorte 1: MET-ekson 14-spring mistænkt ved lokal eller central biomarkørvurdering. [lokal test accepteres for berettigelse; alle patienter vil have bekræftelse af centralt laboratorium, men dette resultat er ikke nødvendigt for berettigelse; lokalt molekylær patologisk resultat vil være tilstrækkeligt]. Denne test kan være fra arkiv eller frisk vævsprøve og/eller blodprøve; enhver prøve, alle testpositive forsøgspersoner er kvalificerede.

  5. Behandlingserfaring

    en. Kohorte 1: Anti-tumorbehandling naivt individ efter afvisning af at modtage 1. linje standardbehandling, eller ikke tolereret til 1. linje standardbehandling, eller udviklet sig efter standardbehandling med ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer (neoadjuvans, adjuvans og vedligeholdelse behandlinger kvalificeres ikke som separate behandlingsregimer).

  6. Mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, med undtagelse af knoglesygdom (dvs. ikke-målbar sygdom pr. RECIST 1.1) med mindst 1 radiologisk ikke-mål-læsion.

  7. Hvis den ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steril, villig til at praktisere mindst én af følgende yderst effektive præventionsmetoder i mindst en (partners) menstruationscyklus før og i 3 måneder efter administration af studiemedicin:

    1. Enheder af barrieretypen (eksempler er kondom, mellemgulv og svangerskabsforebyggende svamp), der kun bruges i kombination med et sæddræbende middel
    2. Seksuelt samleje med vasektomiseret mandlig/steriliseret kvindelig partner,
    3. Hormonal svangerskabsforebyggelse til kvinder (oral, parenteral, intravaginal, implanterbar eller transdermal) i mindst 3 på hinanden følgende måneder før administration af forsøgsproduktet (når det ikke er klinisk kontraindiceret som ved bryst-, ovarie- og endometriecancer),
    4. Brug af en intrauterin præventionsanordning. Bemærk: Afholdenhed, rytmemetoden og/eller prævention hos partneren er ikke acceptable præventionsmetoder
  8. Forløsning af tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger (inklusive immunrelaterede bivirkninger, men eksklusive alopeci) til ≤ grad 1 pr. CTCAE v 5.0, og ingen behandling for disse bivirkninger i mindst 2 uger før indskrivningstidspunktet. Alopeci, sensorisk neuropati Grad ≤ 2 eller andre Grad ≤ 2 AE'er, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigators vurdering, er acceptable.
  9. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier.

  10. Vævs- og/eller blodprøver

    1. Villig til at gennemgå en ny biopsi eller have tilgængelig arkivformalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsprøve. Arkivvævet skal være:

      • indsamlet efter progression fra den seneste tidligere systemiske anti-cancer behandling, ELLER
      • vævsprøver indsamlet før tidligere behandlingslinjer,
    2. ALLE forsøgspersoner skal gennemgå en blodprøve til biomarkørvurdering.
  11. I stand til og villig til at overholde protokollen og begrænsningerne og vurderingerne heri.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

  2. Forudgående terapi

    en. Tidligere behandling med c-MET-hæmmere eller hepatocytvækstfaktor (HGF)-målrettet behandling.

  3. Resultater af genetisk analyse:

    en. Kohorte 1: Eksisterende genetiske data fra patientens tumorvæv, der viser kendte molekylære ændringer, som ville gøre dem kvalificerede til målrettede terapier (f.eks. EGFR-mutationer, ALK-omlejringer, KRAS-mutation, ROS1-translokation, BRAF-mutation, RET-ændring og NTRK-fusion osv. ).

  4. Kronisk inflammatorisk levertilstand. Anamnese eller kliniske beviser for enhver signifikant lever- eller galdepatologi, herunder skrumpelever, infektionssygdomme, inflammatoriske tilstande, steatose eller cholangitis (inklusive ascendens cholangitis, primær skleroserende cholangitis, obstruktion, perforation, fistel i galdevejene, spasmer i sphincter of Oddi, biliær eller galdeatresi).
  5. Tilstedeværelse eller historie af interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis
  6. Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​ABN401 (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, ukontrolleret opkastning, ukontrolleret diarré eller malabsorptionssyndrom)
  7. Tidligere organ- eller stamcelletransplantation.

  8. Kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), human T-celle leukæmivirus, type (HTLV-1), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), medmindre patienterne falder ind under kategorierne (patienterne falder). i en af ​​kategorierne a, b, c er berettiget til at deltage)

    en. HIV

    • CD4+-celler ≥ 350 celler/µL
    • Ingen historie med AIDS
    • Ingen historie med opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder b. HCV
    • Ikke-detekterbar viral belastning (deltagere, der er positive for hepatitis C-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for hepatitis C-RNA) c. HBV
    • Samtidig HBV-behandling og upåviselig viral belastning (Deltagere med en tidligere eller løst hepatitis B-infektion defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af hepatitis B-overfladeantigen er kvalificerede)
  9. Symptomatisk ascites eller pleural effusion, medmindre den er klinisk stabil i mindst to uger efter behandling for disse tilstande (inklusive terapeutisk thoraco- eller paracentese).
  10. Kendt primær tumor eller metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 4 uger før den første dosis af ABN401, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og er ude af steroider i mindst 15 dage før første dosis af ABN401.
  11. Tilstedeværelse eller historie af en anden malign sygdom end sygdom, der skal behandles i den nuværende protokol, og som er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år. Undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende: fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellehudcancer, indolente maligniteter, der i øjeblikket ikke kræver behandling, og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type.
  12. Aktiv infektion, der kræver behandling. Personer med mindre infektioner, der kræver orale antibiotika, (f.eks. urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion osv.) kunne dog være berettiget baseret på efterforskerens vurdering.
  13. Anvendelse af systemiske kortikosteroider > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 30 dage eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.

  14. Patienter, der modtager behandling med medicin, der opfylder et af følgende kriterier, og som ikke kan seponeres mindst 1 uge før påbegyndelse af behandling med ABN401 og i undersøgelsens varighed

    • Stærke og moderate inhibitorer/inducere af P-glycoprotein
    • Stærke og moderate hæmmere/inducere af CYP3A4
    • Protonpumpehæmmere (PPI)
  15. Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin. Sæsonbestemt influenzavaccine, der ikke indeholder levende vaccine, er tilladt.
  16. Modtaget et forsøgsprodukt eller behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før første ABN401-administration.
  17. Har modtaget: strålebehandling, kemoterapi eller molekylært målrettede midler eller tyrosinkinasehæmmere inden for 2 uger (4 uger i tilfælde af thoraxstrålebehandling til lungefelter) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; immunterapi/monoklonale antistoffer inden for 3 uger efter starten af ​​studiebehandlingen; nitrosourea, antistof-lægemiddelkonjugater eller radioaktive isotoper inden for 6 uger efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; 7-dages udvaskning er tilladt for palliativ stråling (dvs. begrænset felt, ≤ 14-dages strålebehandlingsforløb) til ikke-CNS-læsioner.
  18. Anamnese eller kliniske beviser for enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som investigator vurderer som sandsynligt vil forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at deltage, f. gastrointestinale, gynækologiske, hæmatologiske, neurologiske, neoplastiske, renale, endokrine, autoimmune eller en immundefekt eller klinisk signifikante aktive psykiatriske eller misbrugslidelser.
  19. Er en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
  20. Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  21. Patienter med et korrigeret QT-interval (ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) (QTcF) på > 470 msek (kvinder) og > 450 msek (mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: Vabametkib
Personer vil modtage vabametkib 800 mg, monoterapi, administreret oralt en gang dagligt i 21-dages cyklusser
Medicin: Vabametkib

Tabletter

Administrationsrute: mundtlig
Eksperimentel: Kohort 2: Lazertinib & Vabametkib

Del 1 (Sikkerhedsopdragelse): Emner modtager Lazertinib 240 mg i kombination med et af tre tildelte dosisniveauer af Vabametkib, administreret oralt en gang dagligt i 21-dages cyklusser

Del 2 (tilfældig dosisoptimering): Højst to Vabametkib -dosisniveauer evalueres i denne del. Patienter vil blive randomiseret i 1: 1 -forholdet og vabametkib dosisniveau 1 (valgt fra del 1) plus den bestemte dosis af lazertinib eller dosisniveau 2 (valgt fra del 1) plus den målbevidste dosis af lazertinib

Del 3 (randomiseret klinisk forsøg): Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1: 1 til optimeret vabametkib -dosis (valgt fra del 2) plus lazertinib eller standard for pleje (SOC) arm. SOC ARM vil blive besluttet på tidspunktet for del 3 -initiering
Medicin: Vabametkib

Tabletter

Administrationsrute: mundtlig

Medicin: Lazertinib

Tabletter

Administrationsrute: mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Mål svarrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved RECIST 1.1
Op til 12 måneder
Kohort 2 del 1: Forekomst af DLT (dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Kohort 2 Del 2: Optimal dosis af Vabametkib og Lazertinib-kombination for del 3 baseret på risikovillig vurdering i betragtning af både ORR (objektiv responsrate) og AE (bivirkninger)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Kohort 2 del 3: ORR (objektiv responsrate)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorter 1 & 2: Objektiv responsrate (ORR) målt ved RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Orr defineres som andelen af ​​patienter, der oplever en CR eller PR målt ved RECIST 1.1 af BICR
Op til 12 måneder
Kohorter 1 & 2: Varighed af respons (DOR) målt ved RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Op til 12 måneder
DOR målt ved RECIST 1.1 af ICR og efterforsker vil blive brugt. DOR er defineret som tidsperioden fra dokumentation af sygdomsrespons på sygdomsprogression.
Op til 12 måneder
Kohorter 1 & 2: Sygdom Advanced Control Rate (DCR) som målt pr. RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Uge 12
DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) som målt pr. RECIST 1.1 af ICR og efterforsker
Uge 12
Kohorter 1 & 2: Progression-fri overlevelse (PFS) ifølge RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS defineret som tiden fra den første dosis af Vabametkib til sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1 af efterforsker
Op til 18 måneder
Kohorter 1 & 2: Samlet overlevelse (OS) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 18 måneder
OS defineret som tiden fra den første dosis af studiemedicin til døden af ​​enhver årsag
Op til 18 måneder
Kohort 1: Forekomst af AES fra Vabametkib
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sikkerhed og tolerabilitet vil være en omfattende evaluering af AE'er baseret på:

  • Forekomst af AE'er (inklusive klasse 3 og 4 tees)
  • Vitalskilte målinger
  • Kliniske laboratorieanalyser
  • EKGS
  • Fysiske undersøgelsesresultater
  • Visuelle undersøgelser
  • Samtidig medicin overvåget i hele undersøgelsen
Op til 12 måneder
Kohort 2: Forekomst af AES of Vabametkib med Lazertinib -kombination
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sikkerhed og tolerabilitet vil være en omfattende evaluering af AE'er baseret på:

  • Forekomst af AE'er (inklusive klasse 3 og 4 tees)
  • Vitalskilte målinger
  • Kliniske laboratorieanalyser
  • EKGS (elektrokardiogram)
  • Echo (ekkokardiografi) eller Muga (flere gated erhvervelse) scanninger
  • Fysiske undersøgelsesresultater
  • Visuelle undersøgelser
  • Samtidig medicin overvåget i hele undersøgelsen
Op til 12 måneder
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Tmax: Tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Tmax: Tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Cmax: Maksimal koncentration
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Cmax: Maksimal koncentration
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - KE: Tilsyneladende første ordens terminal elimineringshastighed konstant
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - KE: Tilsyneladende første ordens terminal elimineringshastighed konstant
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - T1/2: Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - T1/2: Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - AUC0 -T: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - AUC0 -T: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentration
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning-Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib-koncentration-AUC0-12: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til 12 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning-Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib-koncentration-AUC0-12: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til 12 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning-Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib-koncentration-AUC0-24: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning-Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib-koncentration-AUC0-24: Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - AUC0 -Tau: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til næste dosering
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - AUC0 -Tau: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til næste dosering
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - AUC0 -∞: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma vabametkib -koncentration - AUC0 -∞: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig til uendelig
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - %Ekstrap: Procentdel af AUC0 -∞ opnået ved ekstrapolering
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - %Ekstrap: Procentdel af AUC0 -∞ opnået ved ekstrapolering
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Hulen: Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Hulen: Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Flucp: Fluktuation over et doseringsinterval
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Flucp: Fluktuation over et doseringsinterval
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - R: Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - R: Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - CL/F: Tilsyneladende systemisk godkendelse
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - CL/F: Tilsyneladende systemisk clearance
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - VSS/F: Tilsyneladende distributionsvolumen i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - VSS/F: Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - VZ/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - VZ/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Cmin: Minimumskoncentration under doseringsinterval
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Cmin: Minimumskoncentration under doseringsinterval
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Intensiv prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Ctrough: Koncentration af lægemidlet lige før administration af næste dosering
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15 og 16 (pre-dosis). Pre-dosis på dag 1 fra cyklus 2 dag 1 videre til sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Kohorter 1 & 2: Sparsom prøveudtagning - Farmakokinetisk (PK) -parameter fra plasma Vabametkib -koncentration - Ctrough: Koncentration af lægemidlet lige før administration af næste dosering
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)
Cyklus 1: Dag 1, endda cykler: Dag 1 indtil sygdomsprogression (PD) eller seponering af behandlingen af ​​anden grund. Hver cyklus er 21 dage (op til cirka 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abion Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABN401-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner