Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego ABN401 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją c-MET

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Abion Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z równoległym rozszerzeniem kohortowym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego ABN401 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z zaburzeniami regulacji czynnika przejściowego c-mezenchymal-nabłonek (c-MET)

ABN401-003 to badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego ABN401 w określonych populacjach zaawansowanych guzów litych ze zmianami c-MET w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie rozpocznie się od jednej kohorty. Rozważane są dwie dodatkowe kohorty, a badanie będzie równoległym rozszerzeniem kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28645
      • Incheon, Republika Korei, 21565
      • Jinju-si, Republika Korei, 52728
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Republika Korei, 16248
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sinchon-dong, Seoul, Republika Korei, 03776
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bo Hyun An
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8173
          • E-mail: scbha@yuhs.ac
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-8316
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan City, Tajwan, 736
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10052
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat lub wiek pełnoletności określony przez organy regulacyjne, w zależności od tego, który wiek jest wyższy.
  2. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 lub 1.
  3. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

  4. Diagnoza:

    1. musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC, zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego,
    2. Dla Kohorty 1: Podejrzenie pominięcia eksonu 14 MET na podstawie lokalnej lub centralnej oceny biomarkerów. [lokalne testy są akceptowane pod kątem kwalifikowalności; wszyscy pacjenci będą mieli potwierdzenie z laboratorium centralnego, ale ten wynik nie jest konieczny do zakwalifikowania; wystarczy wynik lokalnej patologii molekularnej]. Badanie to może pochodzić z archiwalnej lub świeżej próbki tkanki i/lub próbki krwi; każda próbka, każdy pozytywny wynik testu kwalifikuje się.

  5. Doświadczenie w leczeniu

    a. Kohorta 1: Pacjenci nieleczeni wcześniej przeciwnowotworowo po odmowie przyjęcia standardowego leczenia pierwszego rzutu lub pacjenci nietolerowani do standardowego leczenia pierwszego rzutu lub pacjenci, u których nastąpiła progresja po standardowym leczeniu z nie więcej niż 2 wcześniejszymi schematami leczenia (neoadiuwantowy, adjuwantowy i podtrzymujący) terapie nie kwalifikują się jako odrębne schematy leczenia).

  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, z wyjątkiem choroby obejmującej wyłącznie kości (tj. choroby niemierzalnej zgodnie z RECIST 1.1) z co najmniej 1 zmianą radiologiczną niebędącą celem.

  7. Jeśli nie jest w okresie menopauzy lub nie ma sterylności chirurgicznej, jest chętna do praktykowania co najmniej jednej z następujących wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez co najmniej cykl menstruacyjny (partnerki) przed i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku:

    1. Urządzenia typu barierowego (przykłady to prezerwatywa, diafragma i gąbka antykoncepcyjna) używane tylko w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym
    2. Współżycie seksualne z partnerką po wazektomii/wysterylizowaną partnerką,
    3. hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet (doustne, pozajelitowe, dopochwowe, wszczepialne lub przezskórne) przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed podaniem badanego produktu (jeśli nie ma przeciwwskazań klinicznych, jak w raku piersi, jajnika i endometrium),
    4. Stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej. Uwaga: Abstynencja, metoda rytmiczna i/lub antykoncepcja przez partnera nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
  8. Ustąpienie AE związanych z wcześniejszą terapią (w tym AE pochodzenia immunologicznego, ale z wyłączeniem łysienia) do stopnia ≤ 1 według CTCAE v 5.0 oraz brak leczenia tych AE przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Łysienie, neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 lub inne zdarzenia niepożądane stopnia ≤ 2, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza, są dopuszczalne.
  9. Odpowiednia czynność narządów wskazana przez wartości laboratoryjne.

  10. Próbki tkanek i/lub krwi

    1. Chęć poddania się nowej biopsji lub dysponowania archiwalnymi próbkami tkanki nowotworowej utrwalonymi w formalinie i zatopionymi w parafinie. Tkanka archiwalna musi być:

      • zebrane po progresji z ostatniego wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, LUB
      • próbki tkanek pobrane przed poprzednimi liniami leczenia,
    2. WSZYSTKIE osoby muszą przejść próbkę krwi w celu oceny biomarkerów.
  11. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu oraz zawartych w nim ograniczeń i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.

  2. Wcześniejsza terapia

    a. Wcześniejsze leczenie inhibitorami c-MET lub terapią ukierunkowaną na czynnik wzrostu hepatocytów (HGF).

  3. Wyniki analizy genetycznej:

    a. Kohorta 1: Istniejące dane genetyczne z tkanki nowotworowej pacjenta wykazujące znane zmiany molekularne, które kwalifikowałyby go do terapii celowanych (np. ).

  4. Przewlekły stan zapalny wątroby. Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej patologii wątroby lub dróg żółciowych, w tym marskości, choroby zakaźnej, stanów zapalnych, stłuszczenia lub zapalenia dróg żółciowych (w tym wstępującego zapalenia dróg żółciowych, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, niedrożności, perforacji, przetoki dróg żółciowych, skurczu zwieracza Oddiego, torbieli żółciowej) lub atrezja dróg żółciowych).
  5. Obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym klinicznie istotnego popromiennego zapalenia płuc
  6. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie ABN401 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, niekontrolowane wymioty, niekontrolowana biegunka lub zespół złego wchłaniania)
  7. Wcześniejszy przeszczep narządu lub komórek macierzystych.

  8. Znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu (HTLV-1), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że pacjenci należą do poniższych kategorii (pacjenci należą do do jednej z kategorii a, b, c kwalifikują się do udziału)

    a. HIV

    • Komórki CD4+ ≥ 350 komórek/µl
    • Brak historii AIDS
    • Brak historii infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy b. HCV
    • Niewykrywalne miano wirusa (uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) c. HBV
    • Jednoczesne leczenie HBV i niewykrywalne miano wirusa (uczestnicy z przebytą lub ustającą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowaną jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, kwalifikują się)
  9. Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, chyba że stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej dwa tygodnie po leczeniu tych stanów (w tym terapeutycznej torako- lub paracentezy).
  10. Znany aktywny pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką ABN401, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie przyjmują sterydów przez co najmniej 15 dni przed pierwszą dawką ABN401.
  11. Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż choroba, która ma być leczona w aktualnym protokole, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, łagodne nowotwory złośliwe, które obecnie nie wymagają leczenia, oraz całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu.
  12. Aktywna infekcja wymagająca leczenia. Jednak pacjent z niewielkimi infekcjami wymagającymi doustnych antybiotyków (np. infekcja dróg moczowych, infekcja górnych dróg oddechowych itp.) może się kwalifikować na podstawie oceny badacza.
  13. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 30 dni lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.

  14. Pacjenci otrzymujący leki, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i których nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia ABN401 i na czas trwania badania

    • Silne i umiarkowane inhibitory/induktory P-glikoproteiny
    • Silne i umiarkowane inhibitory/induktory CYP3A4
    • Inhibitory pompy protonowej (PPI)
  15. Otrzymał lub otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Dozwolona jest szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera żywej szczepionki.
  16. Otrzymał badany produkt lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem ABN401.
  17. otrzymywał: radioterapię, chemioterapię lub środki ukierunkowane molekularnie lub inhibitory kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku radioterapii pól płucnych klatki piersiowej) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; immunoterapia/przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; nitrozomoczniki, koniugaty przeciwciało-lek lub izotopy promieniotwórcze w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; W przypadku radioterapii paliatywnej (tj. ograniczone pole, ≤ 14-dniowy cykl radioterapii) do zmian poza OUN.
  18. Historia lub dowód kliniczny jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które zdaniem badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w uczestnictwie, np. żołądkowo-jelitowych, ginekologicznych, hematologicznych, neurologicznych, nowotworowych, nerkowych, endokrynologicznych, autoimmunologicznych lub niedoborów odporności, lub klinicznie istotnych aktywnych zaburzeń psychicznych lub związanych z nadużywaniem.
  19. Jest regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał substancji (w tym alkoholu).
  20. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
  21. Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (przy użyciu wzoru Fridericii) (QTcF) > 470 ms (kobiety) i > 450 ms (mężczyźni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Vabametkib
Badani otrzymają Vabametkib 800 mg, monoterapia, podawane doustnie raz dziennie w 21-dniowych cyklach
Lek: Vabametkib

Tabletki

Droga administracji: ustny
Eksperymentalny: Kohorta 2: Lazertinib i Vabametkib

Część 1 (Bezpieczeństwo): Badani otrzymają Lazertinib 240 mg w połączeniu z jednym z trzech przypisanych poziomów dawek Vabametkib, podawanych doustnie raz dziennie w 21-dniowych cyklach

Część 2 (losowa optymalizacja dawki): w tej części zostanie oceniona maksymalnie dwa poziomy dawki vabametkib. Pacjenci będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do dawki VABametkib poziom 1 (wybrany z części 1) plus określoną dawkę lazertynibu lub poziomu dawki 2 (wybrany z części 1) plus określonej dawki lazertinibu

Część 3 (randomizowane badanie kliniczne): Pacjenci będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do zoptymalizowanej dawki vabametkib (wybrana z części 2) plus lazertinib lub standardowe ramię opieki (SOC). SOC Arm zostanie rozstrzygnięty do czasu inicjacji części 3
Lek: Vabametkib

Tabletki

Droga administracji: ustny

Lek: Lazertinib

Tabletki

Droga administracji: ustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy doświadczają pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), mierzone przez RECIST 1.1
Do 12 miesięcy
Kohorta 2 Część 1: Występowanie DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Kohorta 2 Część 2: Optymalna dawka kombinacji vabametkib i lazertinib dla części 3 w oparciu o ocenę ryzyka i korzyści, biorąc pod uwagę zarówno ORR (obiektywna wskaźnik odpowiedzi), jak i AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Kohorta 2 Część 3: ORR (obiektywna wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 2: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) mierzona recist 1.1 za pomocą BICR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy doświadczają CR lub PR, mierzone przez recist 1.1 przez BICR
Do 12 miesięcy
Kohorty 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR), mierzony recist 1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DOR, mierzone przez RECIST 1.1 przez ICR i badacza, zostanie użyte. DOR jest definiowany jako okres od dokumentacji odpowiedzi choroby na postęp choroby.
Do 12 miesięcy
Kohorty 1 i 2: Zaawansowany wskaźnik kontroli choroby (DCR) mierzony na Recist 1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Tydzień 12
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają CR, PR i stabilną chorobę (SD), mierzone na RECIST 1.1 przez ICR i badacz
Tydzień 12
Kohorty 1 i 2: Przeżycie bez progresji (PFS) Według RECIST 1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
PFS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki vabametkib do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 przez badacza
Do 18 miesięcy
Kohorty 1 i 2: Całkowite przeżycie (OS) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leku badanego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 18 miesięcy
Kohorta 1: Występowanie AE VABAMETKIB
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Bezpieczeństwo i tolerancja będą kompleksową oceną AE na podstawie:

  • Częstość występowania AE (w tym Teae klasy 3 i 4)
  • Pomiary znaków życiowych
  • Kliniczne analizy laboratoryjne
  • EKG
  • Wyniki badania fizykalnego
  • Egzaminy wizualne
  • Jednoczesne leki monitorowane w trakcie badania
Do 12 miesięcy
Kohorta 2: Występowanie AE Vabametkib z kombinacją lazertinib
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Bezpieczeństwo i tolerancja będą kompleksową oceną AE na podstawie:

  • Częstość występowania AE (w tym Teae klasy 3 i 4)
  • Pomiary znaków życiowych
  • Kliniczne analizy laboratoryjne
  • EKG (elektrokardiogram)
  • Echo (echokardiografia) lub Muga (wielokrotne gatunkowe akwizycja)
  • Wyniki badania fizykalnego
  • Egzaminy wizualne
  • Jednoczesne leki monitorowane w trakcie badania
Do 12 miesięcy
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - TMAX: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - TMAX: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - CMAX: maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - cmax: maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - KE: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej pierwszego rzędu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - KE: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej pierwszego rzędu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - T1/2: pozorna półtrasa końcowa pierwszego rzędu półtrwania
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - T1/2: pozorne półtrwanie eliminacji końcowej pierwszego rzędu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - AUC0 -T: Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - AUC0 -T: Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne próbkowanie-parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu-AUC0-12: Obszar pod krzywą stężenia od czasu zero do 12 godzin po dawce
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie-parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu-AUC0-12: Obszar pod krzywą stężenia od czasu zero do 12 godzin po dawce
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne próbkowanie-parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu-AUC0-24: Obszar pod krzywą stężenia od czasu zero do 24 godzin po dawce
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie-parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu-AUC0-24: Obszar pod krzywą stężenia od czasu zero do 24 godzin po dawce
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - AUC0 -TAU: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu do następnego dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) ze stężenia vabametkib w osoczu - AUC0 -TAU: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zero do następnego dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - AUC0 -∞: obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - AUC0 -∞: obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - %ekstrap: procent AUC0 -∞ uzyskany przez ekstrapolację
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - %ekstrap: procent AUC0 -∞ uzyskany przez ekstrapolację
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - jaskinia: średnie stężenie w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - jaskinia: średnie stężenie w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - flucp: fluktuacja w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - flucp: fluktuacja w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - R: Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - R: współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - Cl/F: pozorna klirens ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - Cl/F: pozorna klirens ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - VSS/F: Widoczna objętość dystrybucji w stanie ustalonym w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - VSS/F: pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - VZ/F: pozorna objętość rozkładu
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - VZ/F: pozorna objętość rozkładu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - Cmin: Minimalne stężenie podczas przedziału dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - Cmin: Minimalne stężenie podczas przedziału dawkowania
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: Intensywne pobieranie próbek - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - Ctrough: Stężenie leku tuż przed podaniem kolejnej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: dni 1, 2, 15 i 16 (dawka przed dawką). Dawki przed 1 dzień od cyklu 2 dzień 1 do dalszego od czasu postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Kohorty 1 i 2: rzadkie próbkowanie - parametr farmakokinetyczny (PK) z stężenia vabametkib w osoczu - Ctrough: stężenie leku tuż przed podaniem następnej dawki
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)
Cykl 1: Dzień 1, nawet cykle: dzień 1 do postępu choroby (PD) lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Każdy cykl wynosi 21 dni (do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abion Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABN401-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj