Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil ABN401 u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací c-MET

16. května 2025 aktualizováno: Abion Inc

Multicentrická, otevřená, paralelní kohortová expanzní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu ABN401 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími dysregulaci c-mezenchymálně-epiteliálního přechodného faktoru (c-MET)

ABN401-003 je klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu ABN401 u specifických populací pokročilých solidních nádorů se změnami c-MET jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie začne s jednou kohortou. Zvažují se dvě další kohorty a studie bude paralelní studií rozšíření kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28645
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Incheon, Korejská republika, 21565
      • Jinju-si, Korejská republika, 52728
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Korejská republika, 16248
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sinchon-dong, Seoul, Korejská republika, 03776
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8173
          • E-mail: nobelg@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Bo Hyun An
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8173
          • E-mail: scbha@yuhs.ac
  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-8316
        • Nábor
        • Mid Florida Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tainan City, Tchaj-wan, 736
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 10052
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let nebo určený věk plnoletosti podle regulačních orgánů, podle toho, která hodnota je vyšší.
  2. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 0 nebo 1.
  3. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

  4. Diagnóza:

    1. musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, pokročilý, recidivující nebo metastatický,
    2. Pro kohortu 1: MET přeskočení exonu 14 podezřelé z hodnocení lokálního nebo centrálního biomarkeru. [pro způsobilost je akceptováno místní testování; všichni pacienti budou mít potvrzení centrální laboratoří, ale tento výsledek není nutný pro způsobilost; postačí výsledek lokální molekulární patologie]. Toto testování může být z archivního nebo čerstvého vzorku tkáně a/nebo vzorku krve; jakýkoli vzorek, všechny subjekty s pozitivním testem jsou způsobilé.

  5. Zkušenosti s léčbou

    A. Kohorta 1: Subjekt dosud neléčený protinádorovou léčbou, když odmítl obdržet standardní péči 1. linie nebo netoleroval standardní péči 1. linie, nebo progredoval po standardní péči s ne více než 2 předchozími léčebnými režimy (neoadjuvantní, adjuvantní a udržovací terapie se nekvalifikují jako samostatné léčebné režimy).

  6. Alespoň jedna měřitelná léze na hodnotící kritérium odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, s výjimkou onemocnění pouze kostí (tj. neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1) s alespoň 1 radiologickou necílovou lézí.

  7. Pokud není menopauzální nebo chirurgicky sterilní, ochotný praktikovat alespoň jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce po dobu alespoň (partnerova) menstruačního cyklu před a 3 měsíce po podání studovaného léku:

    1. Zařízení bariérového typu (příklady jsou kondom, bránice a antikoncepční houba) používané pouze v kombinaci se spermicidem
    2. Pohlavní styk s vasektomií muže/sterilizované partnerky,
    3. Hormonální ženská antikoncepce (perorální, parenterální, intravaginální, implantovatelná nebo transdermální) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců před podáním hodnoceného přípravku (pokud není klinicky kontraindikována jako u rakoviny prsu, vaječníků a endometria),
    4. Použití nitroděložního antikoncepčního tělíska. Poznámka: Abstinence, metoda rytmu a/nebo antikoncepce ze strany partnera nejsou přijatelné metody antikoncepce
  8. Vyřešení AE souvisejících s předchozí terapií (včetně imunitně souvisejících AE, ale s výjimkou alopecie) na ≤ 1. stupeň na CTCAE vs 5,0 a žádná léčba těchto AE alespoň 2 týdny před časem zařazení. Alopecie, senzorická neuropatie stupně ≤ 2 nebo jiné nežádoucí účinky stupně ≤ 2, které nepředstavují bezpečnostní riziko na základě posouzení zkoušejícího, jsou přijatelné.
  9. Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních hodnot.

  10. Vzorky tkání a/nebo krve

    1. Ochotný podstoupit novou biopsii nebo mít k dispozici archivní vzorek nádorové tkáně fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu. Archivní tkáň musí být:

      • odebrané po progresi z poslední předchozí systémové protinádorové léčby, OR
      • vzorky tkáně odebrané před předchozími liniemi léčby,
    2. VŠECHNY subjekty musí podstoupit vzorek krve pro hodnocení biomarkerů.
  11. Schopný a ochotný dodržovat protokol a omezení a hodnocení v něm uvedená.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí závažná hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studovaného léku (léků).

  2. Předchozí terapie

    A. Předchozí léčba inhibitory c-MET nebo terapií cílenou na růstový faktor hepatocytů (HGF).

  3. Výsledky genetické analýzy:

    A. Kohorta 1: Existující genetická data z nádorové tkáně pacienta vykazující známé molekulární změny, které by je učinily vhodnými pro cílené terapie (např. mutace EGFR, přeuspořádání ALK, mutace KRAS, translokace ROS1, mutace BRAF, změna RET a fúze NTRK atd. ).

  4. Chronický zánětlivý stav jater. Anamnéza nebo klinický důkaz jakékoli významné patologie jater nebo žlučových cest včetně cirhózy, infekčního onemocnění, zánětlivých stavů, steatózy nebo cholangitidy (včetně ascendentní cholangitidy, primární sklerotizující cholangitidy, obstrukce, perforace, píštěle žlučových cest, křeče Oddiho svěrače, cysty žlučových cest nebo biliární atrézie).
  5. Přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy
  6. Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci ABN401 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, nekontrolované zvracení, nekontrolovaný průjem nebo malabsorpční syndrom)
  7. Předchozí transplantace orgánu nebo kmenových buněk.

  8. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem lidské T-buněčné leukémie typu (HTLV-1), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), pokud pacienti nespadají do níže uvedených kategorií (pacienti spadají do jedné z kategorií a, b, c se mohou zúčastnit)

    A. HIV

    • CD4+ buňky ≥ 350 buněk/µl
    • Žádná historie AIDS
    • Žádná anamnéza oportunní infekce za posledních 12 měsíců b. HCV
    • Nedetekovatelná virová zátěž (Pozitivní účastníci na protilátky proti hepatitidě C jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na RNA hepatitidy C). HBV
    • Souběžná léčba HBV a nedetekovatelná virová zátěž (vhodní jsou účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí hepatitidy B definovanou jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost povrchového antigenu hepatitidy B)
  9. Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek, pokud nejsou klinicky stabilní po dobu alespoň dvou týdnů po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy).
  10. Známý aktivní primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní alespoň 4 týdny před první dávkou ABN401, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a jsou bez steroidů alespoň 15 dní před první dávkou ABN401.
  11. Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než onemocnění, které má být léčeno podle současného protokolu a které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo léčbu během posledních 3 let. Výjimky z tohoto vyloučení zahrnují následující: kompletně resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže, indolentní malignity, které v současné době nevyžadují léčbu, a kompletně resekovaný karcinom in situ jakéhokoli typu.
  12. Aktivní infekce vyžadující terapii. Nicméně subjekt s menšími infekcemi vyžadujícími perorální antibiotika (např. infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích atd.) by mohl být způsobilý na základě úsudku výzkumníka.
  13. Použití systémových kortikosteroidů > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 30 dnů nebo jiných imunosupresivních léků během 30 dnů před prvním podáním léku.

  14. Pacienti léčení léky, které splňují jedno z následujících kritérií a které nelze přerušit alespoň 1 týden před zahájením léčby ABN401 a po dobu trvání studie

    • Silné a středně silné inhibitory/induktory P-glykoproteinu
    • Silné a středně silné inhibitory/induktory CYP3A4
    • Inhibitory protonové pumpy (PPI)
  15. Obdržel nebo dostane živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku. Povolena je vakcína proti sezónní chřipce, která neobsahuje živou vakcínu.
  16. Během 30 dnů před prvním podáním ABN401 jste obdrželi zkoumaný produkt nebo byli léčeni zkušebním zařízením.
  17. dostával: radioterapii, chemoterapii nebo molekulárně cílená činidla nebo inhibitory tyrozinkinázy během 2 týdnů (4 týdny v případě hrudní radioterapie plicních polí) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od začátku studijní léčby; imunoterapie/monoklonální protilátky do 3 týdnů od zahájení studijní léčby; nitrosomočoviny, konjugáty protilátka-lék nebo radioaktivní izotopy do 6 týdnů od začátku studijní léčby; U paliativního záření je povoleno 7denní vymývání (tj. omezené pole, ≤ 14denní radioterapie) na léze mimo CNS.
  18. Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, o kterém zkoušející usoudí, že pravděpodobně naruší výsledky studie nebo představuje další riziko při účasti, např. rychle progredující nebo nekontrolované onemocnění zahrnující hlavní orgánový systém – cévní, srdeční, plicní, gastrointestinální, gynekologické, hematologické, neurologické, neoplastické, renální, endokrinní, autoimunitní nebo imunodeficitní poruchy nebo klinicky významné aktivní psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužitím.
  19. Je pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  20. Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.
  21. Pacienti s korigovaným QT intervalem (pomocí Fridericiina korekčního vzorce) (QTcF) > 470 ms (ženy) a > 450 ms (muži).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Vabametkib
Subjekty obdrží vabametkib 800 mg, monoterapii, podávané orálně jednou denně v 21denních cyklech
Lék: Vabametkib

Tablety

Trasa správy: Oral
Experimentální: Kohorta 2: lazertinib & vabametkib

Část 1 (bezpečnostní běh): Subjekty obdrží Lazertinib 240 mg v kombinaci s jednou ze tří přiřazených hladin dávky vabametkibu, podávané orálně jednou denně v 21denních cyklech

Část 2 (náhodná optimalizace dávky): V této části bude vyhodnoceno maximálně dvě hladiny dávky Vabametkib. Pacienti budou randomizováni v poměru 1: 1 k úrovni dávky 1: 1 (vybráni z části 1) plus určená dávka lazertinibu nebo úrovně 2 (vybrána z části 1) plus určená dávka lazertinibu

Část 3 (randomizovaná klinická studie): Pacienti budou randomizováni v poměru 1: 1 k optimalizované dávce vabametkib (vybrané z části 2) plus lazertinib nebo standardní rameno (SOC). SOC ARM bude rozhodnuto do doby zahájení části 3
Lék: Vabametkib

Tablety

Trasa správy: Oral

Lék: Lazertinib

Tablety

Trasa správy: Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pomocí zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří zažívají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), měřeno pomocí RECIST 1.1
Až 12 měsíců
Kohorta 2 Část 1: Výskyt DLT (toxicita omezující dávku)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Kohorta 2 Část 2: Optimální dávka kombinace Vabametkibu a Lazertinibu pro část 3 na základě hodnocení rizika a přínosů s ohledem na ORR (míra objektivní odezvy) a AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Kohorta 2 Část 3: ORR (míra objektivní odezvy)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 2: Míra objektivní odezvy (ORR) měřená RECIST 1.1 pomocí BICR
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří zažívají CR nebo PR měřenou pomocí RECIST 1.1 pomocí BICR
Až 12 měsíců
Kohorty 1 a 2: Délka odezvy (DOR) měřená pomocí RECIST 1.1 pomocí BICR
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude použito měřeno pomocí RECIST 1.1 pomocí ICR a vyšetřovatelem. DOR je definován jako časové období z dokumentace reakce onemocnění na progresi onemocnění.
Až 12 měsíců
Kohorty 1 a 2: Míra pokročilé kontroly onemocnění (DCR) měřeno na RECIST 1.1 pomocí BICR
Časové okno: 12. týden
DCR je definována jako podíl pacientů, kteří dosahují CR, PR a stabilního onemocnění (SD), měřeno na RECIST 1.1 pomocí ICR a vyšetřovatelem
12. týden
Kohorty 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 BICR
Časové okno: Až 18 měsíců
PFS definované jako čas od první dávky vabametkibu až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 vyšetřovatelem
Až 18 měsíců
Kohorty 1 a 2: celkové přežití (OS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 18 měsíců
OS definovaný jako čas od první dávky studijního léčiva do smrti z jakékoli příčiny
Až 18 měsíců
Kohorta 1: Výskyt AES vabametkibu
Časové okno: Až 12 měsíců

Bezpečnost a snášenlivost bude komplexním hodnocením AES na základě:

  • Incidence AE (včetně čaje 3. a 4)
  • Měření vitálních znaků
  • Klinické laboratorní analýzy
  • EKG
  • Zjištění fyzické vyšetření
  • Vizuální zkoušky
  • Současné léky monitorované během studie
Až 12 měsíců
Kohorta 2: Výskyt AES vabametkibu s kombinací Lazertinibu
Časové okno: Až 12 měsíců

Bezpečnost a snášenlivost bude komplexním hodnocením AES na základě:

  • Incidence AE (včetně čaje 3. a 4)
  • Měření vitálních znaků
  • Klinické laboratorní analýzy
  • EKGS (elektrokardiogram)
  • Echo (echokardiografie) nebo Muga (vícehradní hranice) skenování
  • Zjištění fyzické vyšetření
  • Vizuální zkoušky
  • Současné léky monitorované během studie
Až 12 měsíců
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků - farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace plazmatického vabametkibu - TMAX: Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - Tmax: Čas do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - CMAX: maximální koncentrace
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - CMAX: maximální koncentrace
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků - farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace vabametkib v plazmě - KE: Zjevná konstanta terminálu prvního řádu konstanty terminálu prvního řádu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace vabametkib v plazmě - KE: Zjevná konstanta eliminace terminálu prvního řádu prvního řádu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků - farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace vabametkib v plazmě - T1/2: Zjevný eliminace terminálu prvního řádu Half -Life
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace vabametkib v plazmě - T1/2: Zjevný eliminace terminálu prvního řádu Half -Life
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - AUC0 -T: Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - AUC0 -T: Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků-farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace vabametkib v plazmě-AUC0-12: Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do 12 hodin po dávce po dávce 12 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování-farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib-AUC0-12: Plocha pod křivkou koncentrace od nuly do 12 hodin po dávce po dávce 12 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování-farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace vabametkib v plazmě-AUC0-24: Plocha pod křivkou koncentrace času nula do 24 hodin po dávce po dávce 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování-farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib-AUC0-24: Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do 24 hodin po dávce po dávce 24 hodin po dávce 24 hodin po dávce
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - AUC0 -tau: plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nula po další dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - AUC0 -tau: plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nula k dalšímu dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - AUC0 -∞: Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od nuly do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - AUC0 -∞: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna do nekonečna
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z koncentrace vabametkib v plazmě - %extrap: procento AUC0 -∞ získané extrapolací
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - %extrap: procento AUC0 -∞ získané extrapolací
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - jeskyně: průměrná koncentrace v intervalu dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - jeskyně: průměrná koncentrace v intervalu dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - FLUCP: Fluktuace v intervalu dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - FLUCP: Fluktuace v intervalu dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - R: Akumulace poměr
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - R: akumulace poměr
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický parametr (PK) z koncentrace vabametkib v plazmě - Cl/F: Zjevná systémová clearance
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - CL/F: Zjevná systémová clearance
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - VSS/F: Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - VSS/F: Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - VZ/F: Zjevný objem distribuce
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - VZ/F: Zjevný objem distribuce
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - CMIN: Minimální koncentrace během intervalu dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - CMIN: Minimální koncentrace během intervalu dávkování
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: intenzivní odběr vzorků - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - Ctrough: Koncentrace léčiva těsně před podáním další dávky
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15 a 16 (předdačka). Předběžná dávka v den 1 od cyklu 2 dne 1 až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Kohorty 1 a 2: řídké vzorkování - farmakokinetický (PK) parametr z plazmatické koncentrace vabametkib - Ctrough: Koncentrace léčiva těsně před podáním další dávky
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)
Cyklus 1: Den 1, dokonce i cykly: 1. den až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Každý cyklus je 21 dní (přibližně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abion Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABN401-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit