Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль ABN401 у пациентов с запущенными солидными опухолями с дисрегуляцией c-MET

16 мая 2025 г. обновлено: Abion Inc

Многоцентровое открытое параллельное расширенное когортное исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля ABN401 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с нарушением регуляции c-мезенхимально-эпителиального фактора перехода (c-MET)

ABN401-003 — это клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля ABN401 в конкретных популяциях прогрессирующих солидных опухолей с изменениями c-MET в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование начнется с одной когорты. Две дополнительные когорты находятся на рассмотрении, и исследование будет параллельным исследованием расширения когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeesun Kim
  • Номер телефона: 82-2-6022-6428
  • Электронная почта: jeesun.kim@abionbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viki Kim
  • Номер телефона: 82-2-6006-4767
  • Электронная почта: viki.kim@abionbio.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28645
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Ki Hyeong Lee
          • Номер телефона: 82-43-269-6015
          • Электронная почта: kihlee@chungbuk.ac.kr
        • Контакт:
          • Inyoung Jeong
          • Номер телефона: 82-10-5579-7261
          • Электронная почта: jeonginyoung22@gmail.com
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Hyerim Choi
          • Номер телефона: +82-10-9930-7579
          • Электронная почта: jasmin993075@naver.com
        • Контакт:
          • Young Saing Kim
          • Номер телефона: +82-10-3475-2435
          • Электронная почта: zoomboom@gilhospital.com
      • Jinju-si, Корея, Республика, 52728
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
          • Gyeong-won Lee
          • Номер телефона: +82-55-750-9454
          • Электронная почта: brightree24@gmail.com
        • Контакт:
          • Soon Ha Kim
          • Номер телефона: 82-10-9079-8069
          • Электронная почта: soonha109@naver.com
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Yu Jung Kim
          • Номер телефона: +82-31-787-7041
          • Электронная почта: cong1005@gmail.com
        • Контакт:
          • Bora Yoon
          • Номер телефона: +82-10-2351-0197
          • Электронная почта: purplegirl33@naver.com
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Daeho Lee
          • Номер телефона: +82230103214
          • Электронная почта: leedaeho@amc.seoul.kr
        • Контакт:
          • Hajin Lee
          • Номер телефона: 82-10-4692-2292
          • Электронная почта: a01046922292@gmail.com
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Se-hoon Lee
          • Номер телефона: +82234101132
          • Электронная почта: sehoon.lee@samsung.com
        • Контакт:
          • SooJung Lee
          • Номер телефона: +82-10-8906-9965
          • Электронная почта: sj62.lee@samsung.com
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Yoon Ji Choi
          • Номер телефона: 82-2-920-6079
          • Электронная почта: yj_choi@korea.ac.kr
        • Контакт:
          • Woo-seon Lim
          • Номер телефона: 82-2-920-6079
          • Электронная почта: happyseony@kumc.or.kr
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Yun-Gyoo Lee
          • Номер телефона: 82-2-2001-1859
          • Электронная почта: yungyoolee@gmail.com
        • Контакт:
          • Nara Shin
          • Номер телефона: 82-10-6788-3022
          • Электронная почта: snr150604@daum.net
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Контакт:
          • Jin-Hyoung Kang
          • Номер телефона: +82225613238
          • Электронная почта: oncologykang@naver.com
        • Контакт:
          • Joo Yeon Kim
          • Номер телефона: 82-10-3537-3359
          • Электронная почта: jyn1023@naver.com
      • Suwon, Корея, Республика, 16248
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Контакт:
          • Byoung-Yong Shim
          • Номер телефона: +82-31-249-8455
          • Электронная почта: shimby@catholic.ac.kr
        • Контакт:
          • Yunhwa Kim
          • Номер телефона: 82-10- 2953- 5676
          • Электронная почта: xxx1205xxx@naver.com
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Ji-Youn Han
          • Номер телефона: +82319201154
          • Электронная почта: jymama@ncc.re.kr
        • Контакт:
          • Ji Won Yoo
          • Номер телефона: 82-10-5620-5953
          • Электронная почта: jiwonyoo@ncc.re.kr
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Won Choi
          • Номер телефона: 82-31-219-4267
          • Электронная почта: dreamliebe@hanmail.net
        • Контакт:
          • Yerim Jung
          • Номер телефона: 82-10-2465-5345
          • Электронная почта: 114907@aumc.ac.kr
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Рекрутинг
        • Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Jin-Soo Kim
          • Номер телефона: 82-2-870-3875
          • Электронная почта: gistmd@gmail.com
        • Контакт:
          • Youahn Seo
          • Номер телефона: 82-2-870-3875
          • Электронная почта: uahn57@naver.com
      • Sinchon-dong, Seoul, Корея, Республика, 03776
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hye Ryun Kim
          • Номер телефона: 82-2-2228-8173
          • Электронная почта: nobelg@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Bo Hyun An
          • Номер телефона: 82-2-2228-8173
          • Электронная почта: scbha@yuhs.ac
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32024-3456
        • Рекрутинг
        • Cancer Care of North Florida, PA (Lake City Cancer Care, LLC) - Medical Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-8316
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Center
        • Контакт:
          • Kiran Penta
          • Номер телефона: (386) 538-3169
          • Электронная почта: kiran@aorcorp.com
        • Контакт:
          • Santosh Nair
          • Номер телефона: (386) 538-3169
          • Электронная почта: drsmnair@aorcorp.com
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Le Xiuning
          • Номер телефона: (713) 561-2486
          • Электронная почта: XLe1@mdanderson.org
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Te-Chun Hsia
          • Номер телефона: +886 4-22065866
          • Электронная почта: d1914@mail.cmuh.org.tw
        • Контакт:
          • Shu Yin Liao
          • Номер телефона: +886-972-723899
          • Электронная почта: asd911102@yahoo.com.tw
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Hui Lee
          • Номер телефона: 3042 +886 972-401657
          • Электронная почта: chunhui811012@gmail.com
        • Контакт:
          • Pei-Hsuan Lin
          • Номер телефона: 3042 +886-6-2353535
          • Электронная почта: linpei1029@gmail.com
      • Tainan City, Тайвань, 736
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Контакт:
          • Shang-Wen Chen
          • Номер телефона: 73232 +886 6-6226999
          • Электронная почта: saintwin.chen@gmail.com
        • Контакт:
          • Olivia Chen
          • Номер телефона: 73232 +886-6-6226999
          • Электронная почта: hospital77649@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yuh-Min Chen
          • Номер телефона: +886 2-28757865
          • Электронная почта: ymchen@vghtpe.gov.tw
        • Контакт:
          • Yu-Ching Fang
          • Номер телефона: 82872 +886-2-28712121
          • Электронная почта: fangyaixian0928@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 10052
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Контакт:
          • Yang Chih-Hsin
          • Номер телефона: 67855 +886-2-23123456
          • Электронная почта: chihyang@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Ya-Ying Bai
          • Номер телефона: 67855 +886-2-23123456
          • Электронная почта: yaying0508@ntuh.gov.tw
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ya-Ying Bai
          • Номер телефона: 67855 +886-2-23123456
          • Электронная почта: yaying0508@ntuh.gov.tw
        • Контакт:
          • Chih-Hsin Yang
          • Номер телефона: 67511 +886 2-23123456
          • Электронная почта: chihyang@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет или возраст совершеннолетия, установленный регулирующими органами, в зависимости от того, что выше.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS), 0 или 1.
  3. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

  4. Диагноз:

    1. должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, прогрессирующий, рецидивирующий или метастатический,
    2. Для когорты 1: пропуск экзона 14 MET подозревается при оценке локальных или центральных биомаркеров. [приемлемо местное тестирование; все пациенты будут иметь подтверждение центральной лаборатории, но этот результат не является обязательным для включения; результатов локальной молекулярной патологии будет достаточно]. Это тестирование может проводиться на основе архивного или свежего образца ткани и/или образца крови; любой образец, любой положительный результат теста подходит.

  5. Опыт лечения

    а. Когорта 1: субъекты, ранее не получавшие противоопухолевого лечения, после отказа от стандартного лечения 1-й линии, или непереносимости стандартного лечения 1-го ряда, или прогрессирования после стандартного лечения с не более чем 2 предшествующими схемами лечения (неоадъювантной, адъювантной и поддерживающей). терапии не квалифицируются как отдельные схемы лечения).

  6. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, за исключением заболевания только кости (т. е. неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1) с по крайней мере 1 радиологическим нецелевым поражением.

  7. Если нет менопаузы или хирургической стерильности, желание практиковать по крайней мере один из следующих высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в течение как минимум одного менструального цикла (партнера) до и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата:

    1. Устройства барьерного типа (например, презерватив, диафрагма и противозачаточная губка), используемые только в сочетании со спермицидом.
    2. Половой акт с вазэктомированным мужчиной/стерилизованной женщиной,
    3. Гормональные женские контрацептивы (пероральные, парентеральные, интравагинальные, имплантируемые или трансдермальные) в течение не менее 3 месяцев подряд до введения исследуемого продукта (если нет клинических противопоказаний, таких как рак молочной железы, яичников и эндометрия),
    4. Использование внутриматочной контрацепции. Примечание. Воздержание, метод ритма и/или контрацепция партнером не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью.
  8. Разрешение НЯ, связанных с предшествующей терапией (включая НЯ, связанные с иммунной системой, но исключая алопецию) до ≤ степени 1 по CTCAE v 5.0, и отсутствие лечения этих НЯ в течение как минимум 2 недель до момента включения в исследование. Алопеция, сенсорная невропатия степени ≤ 2 или другие НЯ степени ≤ 2, не представляющие риска для безопасности, по мнению исследователя, являются приемлемыми.
  9. Адекватная функция органа по лабораторным показателям.

  10. Образцы тканей и/или крови

    1. Готов пройти новую биопсию или иметь доступный архивный образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый парафином. Архивная ткань должна быть:

      • собранные после прогрессирования после последнего предшествующего системного противоракового лечения, ИЛИ
      • образцы тканей, собранные до предыдущих линий лечения,
    2. ВСЕ субъекты должны сдать образец крови для оценки биомаркеров.
  11. Способен и желает соблюдать протокол, а также содержащиеся в нем ограничения и оценки.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая тяжелая реакция гиперчувствительности на любой компонент исследуемого препарата (препаратов).

  2. Предшествующая терапия

    а. Предшествующее лечение ингибиторами c-MET или терапией, направленной на фактор роста гепатоцитов (HGF).

  3. Результаты генетического анализа:

    а. Когорта 1: Существующие генетические данные из опухолевой ткани пациента, показывающие известные молекулярные изменения, которые делают их подходящими для таргетной терапии (например, мутации EGFR, перестройки ALK, мутация KRAS, транслокация ROS1, мутация BRAF, изменение RET, слияние NTRK и т. д. ).

  4. Хроническое воспалительное заболевание печени. Анамнез или клинические данные любой значительной патологии печени или желчевыводящих путей, включая цирроз, инфекционное заболевание, воспалительные состояния, стеатоз или холангит (включая восходящий холангит, первичный склерозирующий холангит, обструкцию, перфорацию, свищ желчевыводящих путей, спазм сфинктера Одди, билиарную кисту) или билиарная атрезия).
  5. Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или интерстициального пневмонита, включая клинически значимый лучевой пневмонит
  6. Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию ABN401 (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, неконтролируемая рвота, неконтролируемая диарея или синдром мальабсорбции)
  7. Предшествующая трансплантация органов или стволовых клеток.

  8. Известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом Т-клеточного лейкоза человека типа (HTLV-1), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), если только пациенты не подпадают под следующие категории (пациенты относятся к в одну из категорий a, b, c имеют право на участие)

    а. ВИЧ

    • CD4+ клетки ≥ 350 клеток/мкл
    • Нет истории СПИДа
    • Отсутствие в анамнезе оппортунистической инфекции за последние 12 месяцев b. ВГС
    • Неопределяемая вирусная нагрузка (Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК гепатита С) c. ВГВ
    • Параллельное лечение ВГВ и неопределяемая вирусная нагрузка (участники с перенесенной или излеченной инфекцией гепатита В, определяемой как наличие основного антитела к гепатиту В [анти-HBc] и отсутствие поверхностного антигена гепатита В, имеют право)
  9. Симптоматический асцит или плевральный выпот, за исключением случаев клинической стабилизации в течение как минимум двух недель после лечения этих состояний (включая терапевтический торако- или парацентез).
  10. Известная активная первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы ABN401, не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и не принимают стероиды в течение как минимум 15 дней до первой дозы ABN401.
  11. Наличие или история злокачественного заболевания, отличного от заболевания, подлежащего лечению в текущем протоколе, которое было диагностировано и/или требовало лечения в течение последних 3 лет. Исключения из этого исключения включают следующее: полностью резецированный базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи, индолентные злокачественные новообразования, которые в настоящее время не требуют лечения, и полностью резецированный рак in situ любого типа.
  12. Активная инфекция, требующая терапии. Тем не менее, субъект с легкими инфекциями, требующими перорального приема антибиотиков (например, инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей и т. д.), может иметь право на участие на основании заключения исследователя.
  13. Использование системных кортикостероидов > 10 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение 30 дней или других иммунодепрессантов в течение 30 дней до первого введения препарата.

  14. Пациенты, получающие лечение препаратами, которые соответствуют одному из следующих критериев и которые нельзя отменить по крайней мере за 1 неделю до начала лечения ABN401 и на время исследования.

    • Сильные и умеренные ингибиторы/индукторы Р-гликопротеина
    • Сильные и умеренные ингибиторы/индукторы CYP3A4
    • Ингибиторы протонной помпы (ИПП)
  15. Получил или получит живую вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата. Вакцина от сезонного гриппа, не содержащая живую вакцину, разрешена.
  16. Получал исследуемый продукт или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до первого введения ABN401.
  17. Получал: лучевую терапию, химиотерапию или молекулярно-направленные агенты или ингибиторы тирозинкиназы в течение 2 недель (4 недели в случае торакальной лучевой терапии легочных полей) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) от начала исследуемого лечения; иммунотерапия/моноклональные антитела в течение 3 недель после начала исследуемого лечения; нитромочевины, конъюгаты антитело-лекарство или радиоактивные изотопы в течение 6 недель после начала исследуемого лечения; 7-дневный вымывание разрешено для паллиативного облучения (т.е. ограниченное поле, ≤ 14-дневный курс лучевой терапии) к поражениям вне ЦНС.
  18. Анамнез или клинические данные любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять дополнительный риск при участии, например, быстро прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, затрагивающее основные системы органов — сосудистую, сердечную, легочную, желудочно-кишечные, гинекологические, гематологические, неврологические, неопластические, почечные, эндокринные, аутоиммунные или иммунодефицитные или клинически значимые активные психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью.
  19. Является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).
  20. Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение предполагаемой продолжительности исследования.
  21. Пациенты со скорректированным интервалом QT (с использованием формулы коррекции Фридериции) (QTcF) > 470 мс (женщины) и > 450 мс (мужчины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Вабаметкиб
Субъекты будут получать вабаметкиб 800 мг, монотерапия, вводится перорально один раз в день в 21-дневном цикле
Лекарство: Vabametkib

Таблетки

Путь администрирования: устный
Экспериментальный: Когорта 2: Lazertinib & Vabametkib

Часть 1 (Безопасность): Субъекты получат лазертиниб 240 мг в сочетании с одним из трех назначенных уровней дозы вабаметкиба, вводится перорально один раз в день в 21-дневных циклах

Часть 2 (Оптимизация случайных доз): максимум два уровня дозы вабаметкиба будут оцениваться в этой части. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к дозе vabametkib Уровень 1 (выбран из части 1) плюс определенная доза лазертиниба или дозы 2 (выбран из части 1) плюс определенная доза лазертиниба

Часть 3 (рандомизированное клиническое исследование): пациенты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к оптимизированной дозе вабаметок (выбранной из части 2) плюс лазертиниб или стандарт медицинской помощи (SOC). SOC ARM будет решена к моменту инициации части 3
Лекарство: Vabametkib

Таблетки

Путь администрирования: устный

Лекарство: Лазертиниб

Таблетки

Путь администрирования: устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Уровень объективного ответа (ORR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 путем слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ORR определяется как доля пациентов, которые испытывают полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), измеренный с помощью RECIST 1.1
До 12 месяцев
Когорта 2 Часть 1: Частота DLT (токсичность ограничивающей дозы)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Когорта 2 Часть 2: Оптимальная доза комбинации Vabametkib и Lazertinib для части 3 на основе оценки риска и выгоды с учетом как ORR (Cobletive Response), так и AE (неблагоприятные события)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Когорта 2 Часть 3: ORR (Скорость объективного ответа)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 1 и 2: Скорость объективного отклика (ORR), измеренная по RECIST 1.1 BICR
Временное ограничение: До 12 месяцев
ORR определяется как доля пациентов, которые испытывают CR или PR, измеренный RECIST 1.1 BICR
До 12 месяцев
Когорты 1 и 2: продолжительность ответа (DOR), измеренная RECIST 1.1 BICR
Временное ограничение: До 12 месяцев
DOR, измеренный RECIST 1.1 от ICR и исследователя. DOR определяется как период времени от документации реакции на заболевание на прогрессирование заболевания.
До 12 месяцев
Когорты 1 и 2: Усовершенствованный уровень контроля заболевания (DCR), как измеряется для RECIST 1.1 BICR
Временное ограничение: Неделя 12
DCR определяется как доля пациентов, которые достигают CR, PR и стабильного заболевания (SD), как измеряется для RECIST 1.1 ICR и исследователем
Неделя 12
Когорты 1 и 2: выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST 1.1 BICR
Временное ограничение: До 18 месяцев
PFS определяется как время от первой дозы вабаметок до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
До 18 месяцев
Когорты 1 и 2: общая выживаемость (ОС) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: До 18 месяцев
ОС определяется как время от первой дозы учебного препарата до смерти от какой -либо причины
До 18 месяцев
Когорта 1: Заболеваемость aes of vabametkib
Временное ограничение: До 12 месяцев

Безопасность и переносимость станут всесторонней оценкой AES на основе:

  • Частота AES (включая 3 и 4 класса).
  • Измерения жизненно важных признаков
  • Клинический лабораторный анализ
  • ЭКГ
  • Выводы по физическому обследованию
  • Визуальные экзамены
  • Сопутствующие лекарства, контролируемые на протяжении всего исследования
До 12 месяцев
Когорта 2: Заболеваемость AE of Vabametkib с комбинацией Lazertinib
Временное ограничение: До 12 месяцев

Безопасность и переносимость станут всесторонней оценкой AES на основе:

  • Частота AES (включая 3 и 4 класса).
  • Измерения жизненно важных признаков
  • Клинический лабораторный анализ
  • ЭКГ (электрокардиограмма)
  • Echo (эхокардиография) или Muga (множественное закрытое приобретение)
  • Выводы по физическому обследованию
  • Визуальные экзамены
  • Сопутствующие лекарства, контролируемые на протяжении всего исследования
До 12 месяцев
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме - Tmax: время до достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме - Cmax: максимальная концентрация
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметка -вабаметкиба - Auc0 -T: площадь под кривой времени концентрации от нуля до последней измеримой концентрации
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - Auc0 -T: площадь под кривой времени концентрации от нуля до последней измеримой концентрации
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки-Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме-AUC0-12: Площадь под кривой времени концентрации от нуля до 12 часов после дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling-Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме-AUC0-12: площадь под кривой времени концентрации от нуля до 12 часов после дозы
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки-Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме-AUC0-24: площадь под кривой времени концентрации от нуля до 24 часов после дозы
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling-Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме-AUC0-24: площадь под кривой времени концентрации от нуля до 24 часов после дозы
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме - AUC0 -Тау: область под кривой времени концентрации в плазме от нуля до следующего дозирования
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - AUC0 -Тау: область под кривой времени концентрации в плазме от нуля до следующего дозирования
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме - AUC0 -∞: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечности
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - AUC0 -∞: площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до бесконечности
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - %extrap: процент Auc0 -∞, полученный экстраполяцией
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - пещера: средняя концентрация в интервале дозировки
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - Flucp: колебания через интервал дозировки
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме - R: соотношение накопления
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Разреженная выборка - Фармакокинетический (PK) Параметр из концентрации в плазме вабаметка - R: соотношение накопления
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - VSS/F: очевидный объем распределения в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - VSS/F: Кажущий объем распределения в стационарном состоянии
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - VZ/F: Кажущий объем распределения
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации в плазме вабаметок
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме - Cmin: минимальная концентрация во время интервала дозировки
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: интенсивный выборки - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации вабаметкиба в плазме - Ctrough: концентрация препарата непосредственно перед введением следующей дозировки
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: дни 1, 2, 15 и 16 (до дозы). Предварительная доза на 1-й день из цикла 2-дневного дня до первого дня до прогрессирования заболевания (БП) или прекращения лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Когорты 1 и 2: Sparse Shayling - Фармакокинетический (PK) параметр из концентрации Vabametkib в плазме - Ctrough: концентрация препарата непосредственно перед введением следующей дозировки
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)
Цикл 1: День 1, даже циклы: день 1 до прогрессирования заболевания (БП) или прекращение лечения по любой другой причине. Каждый цикл составляет 21 день (до примерно 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abion Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABN401-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться