Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABN401:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joihin liittyy c-MET-sääntelyhäiriö

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Abion Inc

Vaiheen 2 monikeskus, avoin, rinnakkaiskohorttilaajennustutkimus ABN401:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät c-mesenkymaalisen epiteelin siirtymätekijän (c-MET) säätelyhäiriöitä

ABN401-003 on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ABN401:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia tietyissä populaatioissa, joissa on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on c-MET-muutoksia monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus alkaa yhdellä kohortilla. Kahta muuta kohorttia harkitaan, ja tutkimus on rinnakkainen kohortin laajennustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28645
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinju-si, Korean tasavalta, 52728
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Korean tasavalta, 16248
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sinchon-dong, Seoul, Korean tasavalta, 03776
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hye Ryun Kim
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8173
          • Sähköposti: nobelg@yuhs.ac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Hyun An
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8173
          • Sähköposti: scbha@yuhs.ac
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 10052
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-8316
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tai määrätty täysi-ikäinen sääntelyviranomaisten mukaan sen mukaan, kumpi on korkeampi.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS), 0 tai 1.
  3. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

  4. Diagnoosi:

    1. on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, pitkälle edennyt, uusiutunut tai metastaattinen,
    2. Kohortti 1: MET-eksonin 14 ohittaminen epäillään paikallisen tai keskitetyn biomarkkerin arvioinnin perusteella. [paikallinen testaus hyväksytään kelpoisuuden vuoksi; kaikki potilaat saavat vahvistuksen keskuslaboratoriosta, mutta tämä tulos ei ole kelpoisuuden kannalta välttämätön; paikallisen molekyylipatologian tulos riittää]. Tämä testi voi olla arkistoidusta tai tuoreesta kudosnäytteestä ja/tai verinäytteestä; mikä tahansa näyte, kaikki testipositiiviset koehenkilöt ovat kelvollisia.

  5. Kokemus hoidosta

    a. Kohortti 1: Tuumorihoitoa aiemmin saamaton henkilö, joka kieltäytyi saamasta 1. linjan hoitotasoa tai jota ei siedetty 1. linjan hoidon tasolle tai eteni sen jälkeen, kun normaalihoito on saanut enintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa (neoadjuvantti, adjuvantti ja ylläpitohoito) hoitoja ei voida pitää erillisinä hoito-ohjelmina).

  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, paitsi luustosairaus (eli ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:tä kohti), jossa on vähintään yksi radiologinen ei-kohdeleesio.

  7. Jos ei vaihdevuodet tai kirurgisesti steriili, halukas harjoittamaan vähintään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä vähintään (kumppanin) kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 3 kuukautta sen jälkeen:

    1. Estetyyppiset laitteet (esimerkkejä ovat kondomi, kalvo ja ehkäisysieni), joita käytetään vain yhdessä spermisidin kanssa
    2. Seksuaalinen yhdyntä vasektomoidun miehen/steriloidun naiskumppanin kanssa,
    3. Naisten hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, parenteraalinen, intravaginaalinen, implantoitava tai transdermaalinen) vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen antamista (jos se ei ole kliinisesti vasta-aiheista, kuten rinta-, munasarja- ja kohdun limakalvosyövän hoidossa),
    4. Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen käyttö. Huomaa: Raittius, rytmimenetelmä ja/tai kumppanin ehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  8. Aikaisempaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten (mukaan lukien immuunipuolustukseen liittyvät haittavaikutukset, mutta pois lukien hiustenlähtö) ratkaiseminen arvoon ≤ 1 per CTCAE v 5.0, eikä näitä haittavaikutuksia ole hoidettu vähintään 2 viikkoon ennen ilmoittautumista. Hiustenlähtö, sensorinen neuropatia, aste ≤ 2 tai muut asteen ≤ 2 haittavaikutukset, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan arvion perusteella, ovat hyväksyttäviä.
  9. Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen osoittamana.

  10. Kudos- ja/tai verinäytteet

    1. Halukas ottamaan uuden biopsian tai hankkimaan arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen. Arkiston tulee olla:

      • kerätty viimeisimmän aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon etenemisen jälkeen, TAI
      • kudosnäytteet, jotka on kerätty ennen aiempaa hoitoa,
    2. KAIKILLE koehenkilöille on otettava verinäyte biomarkkerin arviointia varten.
  11. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja sen sisältämiä rajoituksia ja arvioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

  2. Aikaisempi terapia

    a. Aikaisempi hoito c-MET-estäjillä tai hepatosyyttikasvutekijään (HGF) kohdistetulla hoidolla.

  3. Geneettisen analyysin tulokset:

    a. Kohortti 1: Potilaan kasvainkudoksesta peräisin olevat geneettiset tiedot, jotka osoittavat tunnettuja molekyylimuutoksia, jotka tekisivät heistä kelvollisia kohdennettuihin hoitoihin (esim. EGFR-mutaatiot, ALK-uudelleenjärjestelyt, KRAS-mutaatio, ROS1-translokaatio, BRAF-mutaatio, RET-muutos ja NTRK-fuusio jne.). ).

  4. Krooninen tulehduksellinen maksan tila. Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa merkittävästä maksan tai sapen patologiasta, mukaan lukien kirroosi, tartuntatauti, tulehdustilat, steatoosi tai kolangiitti (mukaan lukien nouseva kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, tukkeuma, perforaatio, sappiteiden fisteli, Oddin sulkijalihaksen kouristukset, sappikysta tai sapen atresia).
  5. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus
  6. GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa ABN401:n imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, hallitsematon oksentelu, hallitsematon ripuli tai imeytymishäiriö)
  7. Aikaisempi elin- tai kantasolusiirto.

  8. Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ihmisen T-soluleukemiaviruksen, tyypin (HTLV-1), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa, elleivät potilaat kuulu alle luokkiin (potilaat kuuluvat johonkin a-, b- tai c-luokista ovat oikeutettuja osallistumaan)

    a. HIV

    • CD4+-solut ≥ 350 solua/µl
    • Ei AIDS-historiaa
    • Ei opportunistisia infektioita viimeisten 12 kuukauden aikana b. HCV
    • Ei havaittavissa oleva viruskuorma (osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C-vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen hepatiitti C-RNA:lle) c. HBV
    • Samanaikainen HBV-hoito ja havaitsematon viruskuorma (osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -infektio, joka määritellään hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja hepatiitti B -pinta-antigeenin puuttumisena, ovat kelvollisia)
  9. Oireinen askites tai pleuraeffuusio, ellei se ole kliinisesti stabiili vähintään kahden viikon ajan näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracentesis).
  10. Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) primaarinen kasvain tai etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä ABN401-annosta, heillä ei ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista ja he eivät saa steroideja vähintään 15 päivää ennen ensimmäistä ABN401-annosta.
  11. Pahanlaatuisen sairauden olemassaolo tai historia, joka on muu kuin nykyisen protokollan mukaan hoidettava sairaus, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana. Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat seuraavat: täysin leikatut tyvisolu- ja levyepiteelisolusyövät, indolentit pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät tällä hetkellä vaadi hoitoa, ja kaiken tyyppinen kokonaan leikattu in situ karsinooma.
  12. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio. Tutkijan harkinnan perusteella voidaan kuitenkin hyväksyä henkilö, jolla on lieviä infektioita, jotka vaativat oraalista antibioottia (esim. virtsatietulehdus, ylähengitysteiden tulehdus jne.).
  13. Systeemisten kortikosteroidien käyttö > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 30 päivän aikana tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.

  14. Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen ABN401-hoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan

    • Vahvat ja kohtalaiset P-glykoproteiinin estäjät/indusoijat
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4:n estäjät/indusoijat
    • Protonipumpun estäjät (PPI)
  15. Hän on saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Kausi-influenssarokote, joka ei sisällä elävää rokotetta, on sallittu.
  16. Sai tutkimustuotteen tai käsiteltiin tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABN401-antoa.
  17. on saanut: sädehoitoa, kemoterapiaa tai molekyylipainotteisia aineita tai tyrosiinikinaasin estäjiä 2 viikon (4 viikkoa keuhkokenttien rintakehän sädehoidon tapauksessa) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; immunoterapia/monoklonaaliset vasta-aineet 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; nitrosoureat, vasta-aine-lääkekonjugaatit tai radioaktiiviset isotoopit 6 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; 7 päivän pesu on sallittu palliatiiviselle säteilylle (esim. rajoitettu kenttä, ≤ 14 päivän sädehoitojakso) muihin kuin keskushermostovaurioihin.
  18. Historia tai kliininen näyttö mistä tahansa kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, jonka tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tuloksia tai aiheuttavan lisäriskin osallistumiseen, esimerkiksi nopeasti etenevä tai hallitsematon sairaus, johon liittyy tärkeä elinjärjestelmä - verisuoni, sydän, keuhko, gastrointestinaaliset, gynekologiset, hematologiset, neurologiset, neoplastiset, munuaisten, endokriiniset, autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöt tai kliinisesti merkittävät aktiiviset psykiatriset tai väärinkäyttöhäiriöt.
  19. Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi).
  20. Raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai isäksivät lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana.
  21. Potilaat, joiden korjattu QT-aika (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) (QTcF) on > 470 ms (naiset) ja > 450 ms (miehet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Vabametkib
Koehenkilöt saavat vabametkib 800 mg, monoterapia, annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklissä
Lääke: Vabametkib

Tablettit

Hallintotapa: Suullinen
Kokeellinen: Kohortti 2: Lazertinib & Vabametkib

OSA 1 (TURVALLISUUSPÄIVÄ): Koehenkilöt saavat Lazertinibin 240 mg yhdessä yhden kolmen osoitetun vabametib-annoksen kanssa, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklissä

Osa 2 (satunnaisannoksen optimointi): Tässä osassa arvioidaan korkein kaksi vabametib -annotasoa. Potilaat satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa vabametib -annostasoon 1 (valitaan osasta 1) plus määritetty lazertinibin tai annostaso 2 (valittu osasta 1) plus määritetty lazertinibiannos

Osa 3 (satunnaistettu kliininen tutkimus): Potilaat satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa optimoidun vabametib -annoksen (valittu osasta 2) plus lazertinibi tai hoidon standardi (SOC). Soc Arm päätetään osan 3 aloittamisen aikaan
Lääke: Vabametkib

Tablettit

Hallintotapa: Suullinen

Lääke: Lazertinibi

Tablettit

Hallintotapa: Suullinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattuna RECIST 1.1: llä
Jopa 12 kuukautta
Kohortti 2 osa 1: DLT: n esiintyvyys (annos rajoittava toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kohortti 2 Osa 2: Osa 3-osana 3 osan 3 annos osille 3 perustuen riski-hyötyarviointiin ottaen huomioon sekä ORR (objektiivinen vasteaste) että AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kohortti 2 osa 3: ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) mitattuna RECIST 1.1: llä BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka kokevat CR: n tai PR: n mitattuna RECIST 1.1: llä BICR: llä
Jopa 12 kuukautta
Kohortit 1 ja 2: Vasteen kesto (DOR) mitattuna RECIST 1.1: llä BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ICR: n ja tutkijan mukaan RECIST 1.1: llä mitattuna DOR: lla käytetään. DOR on määritelty ajanjaksona tautien vasteen dokumentoinnista sairauden etenemiseen.
Jopa 12 kuukautta
Kohortit 1 ja 2: Taudin edennyt kontrolliprosentti (DCR) mitattuna RECIST 1,1: tä kohti BICR: llä
Aikaikkuna: Viikko 12
DCR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat CR-, PR- ja stabiilit sairaudet (SD) mitattuna RECIST 1,1: tä kohti ICR: n ja tutkijan toimesta
Viikko 12
Kohortit 1 ja 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1: n mukaan BICR: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä vabametib -annoksesta, kunnes taudin eteneminen RECIST 1.1: n mukaisesti tutkijan mukaan
Jopa 18 kuukautta
Kohortit 1 ja 2: yleinen eloonjääminen (OS) RECIST 1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä
Jopa 18 kuukautta
Kohortti 1: Vabametkibin AE: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Turvallisuus ja siedettävyys on kattava arvio AES: stä:

  • AES: n esiintyvyys (mukaan lukien luokan 3 ja 4 Teaes)
  • Elintärkeät merkinnät mittaukset
  • Kliiniset laboratorioanalyysit
  • EKGS
  • Fyysisen tutkimuksen havainnot
  • Visuaaliset tutkimukset
  • Samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita seurattiin koko tutkimuksen ajan
Jopa 12 kuukautta
Kohortti 2: Vabametkibin AE: n esiintyvyys Lazertinib -yhdistelmällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Turvallisuus ja siedettävyys on kattava arvio AES: stä:

  • AES: n esiintyvyys (mukaan lukien luokan 3 ja 4 Teaes)
  • Elintärkeät merkinnät mittaukset
  • Kliiniset laboratorioanalyysit
  • EKG: t (sähkökardiogrammi)
  • ECHO (Echocardiography) tai MUGA (Multip Aiday hankinta) Skannaukset
  • Fyysisen tutkimuksen havainnot
  • Visuaaliset tutkimukset
  • Samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita seurattiin koko tutkimuksen ajan
Jopa 12 kuukautta
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasmavabametib -konsentraatiosta - TMAX: Aika saavuttaa maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - TMAX: Aika saavuttaa maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - CMAX: Suurin pitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - CMAX: Suurin konsentraatio
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: intensiivinen näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - KE: Ilmeinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - KE: Näyttävä ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - T1/2: Ilmeinen ensimmäisen kertaluvun päätelaite Elimination Half -Life
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - T1/2: Ilmeinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - AUC0 -T: Pinta -ala pitoisuus -ajan käyrästä ajankohdasta viimeiseen mitattaisiin pitoisuuteen
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - AUC0 -T: Pinta -ala pitoisuusajan käyrästä ajankohdasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto-Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib-konsentraatiosta-AUC0-12: Pinta-ala pitoisuus-ajan käyrästä ajankohdasta 12 tuntiin annoksen jälkeen annos
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto-farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib-konsentraatiosta-AUC0-12: Pinta-ala pitoisuusajan käyrästä ajankohdasta 12 tuntiin annoksen jälkeen annos
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto-Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib-konsentraatiosta-AUC0-24: Pinta-ala pitoisuus-ajan käyrällä nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen annos
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto-farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib-konsentraatiosta-AUC0-24: Pinta-ala pitoisuus-ajan käyrästä ajankohdasta 24 tuntiin annoksen jälkeen annos
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - AUC0 -tau: Pinta -ala plasman pitoisuus -ajan käyrän alla nollasta seuraavaan annosteluun
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - AUC0 -tau: Pinta -ala plasman pitoisuus -aikakäyrän alla nollasta seuraavaan annosteluun
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - AUC0 -∞: Pinta -ala plasman konsentraatio -ajan käyrän alla nollasta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - AUC0 -∞: Pinta -ala plasman pitoisuus -aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - %ekstrap: prosentti: ekstrapoloimalla saatu AUC0 -∞ -prosentti AUC0 -∞
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - %ekstrap: AUC0 -∞: n prosenttiosuus, joka on saatu ekstrapoloimalla
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasmavabametib -konsentraatiosta - luola: Keskimääräinen pitoisuus annosvälin yli
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - luola: Keskimääräinen pitoisuus annosvälin yli
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasmavabametib -konsentraatiosta - FLUCP: Vihoiden vaihtelu annosvälin yli
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - flucp: heilahtelu annosvälin yli
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - R: Kertymissuhde
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - R: Kertymissuhde
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - Cl/F: näennäinen systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - Cl/F: näennäinen systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - VSS/F: Ilmeinen jakautumistilavuus vakaan tilanteessa
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - VSS/F: Ilmeinen jakautumistilavuus vakaan tilanteessa
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - VZ/F: Jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - VZ/F: Näyttävä jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - cmin: minimipitoisuus annosvälin aikana
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - cmin: minimipitoisuus annosvälin aikana
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: Intensiivinen näytteenotto - Farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - STROUGH: Lääkkeen pitoisuus juuri ennen seuraavan annoksen antamista
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivät 1, 2, 15 ja 16 (esiannoksen). Ennakkosanan 1 syklin 2 päivästä 1 eteenpäin taudin etenemiseen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Kohortit 1 ja 2: harva näytteenotto - farmakokineettinen (PK) parametri plasman vabametib -konsentraatiosta - STROUGH: Lääkkeen pitoisuus juuri ennen seuraavan annoksen antamista
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)
Sykli 1: Päivä 1, jopa syklit: päivä 1, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai hoidon lopettaminen mistä tahansa muista syystä. Jokainen sykli on 21 päivää (jopa noin 6 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abion Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABN401-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa