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Evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de ABN401 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una desregulación de c-MET

16 de mayo de 2025 actualizado por: Abion Inc

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de expansión de cohortes paralelas para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de ABN401 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una desregulación del factor de transición c-mesenquimatoso-epitelial (c-MET)

ABN401-003 es un estudio clínico de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de ABN401 en poblaciones específicas de tumores sólidos avanzados con alteraciones de c-MET como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comenzará con una cohorte. Se están considerando dos cohortes adicionales y el estudio será un estudio paralelo de expansión de cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28645
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jinju-si, Corea, república de, 52728
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Yu Jung Kim
          • Número de teléfono: +82-31-787-7041
          • Correo electrónico: cong1005@gmail.com
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joo Yeon Kim
          • Número de teléfono: 82-10-3537-3359
          • Correo electrónico: jyn1023@naver.com
      • Suwon, Corea, república de, 16248
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Ji-Youn Han
          • Número de teléfono: +82319201154
          • Correo electrónico: jymama@ncc.re.kr
        • Contacto:
          • Ji Won Yoo
          • Número de teléfono: 82-10-5620-5953
          • Correo electrónico: jiwonyoo@ncc.re.kr
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yerim Jung
          • Número de teléfono: 82-10-2465-5345
          • Correo electrónico: 114907@aumc.ac.kr
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Jin-Soo Kim
          • Número de teléfono: 82-2-870-3875
          • Correo electrónico: gistmd@gmail.com
        • Contacto:
          • Youahn Seo
          • Número de teléfono: 82-2-870-3875
          • Correo electrónico: uahn57@naver.com
      • Sinchon-dong, Seoul, Corea, república de, 03776
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hye Ryun Kim
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8173
          • Correo electrónico: nobelg@yuhs.ac
        • Contacto:
          • Bo Hyun An
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8173
          • Correo electrónico: scbha@yuhs.ac
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-8316
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Center
        • Contacto:
          • Kiran Penta
          • Número de teléfono: (386) 538-3169
          • Correo electrónico: kiran@aorcorp.com
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tainan City, Taiwán, 736
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 10052
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Contacto:
          • Yang Chih-Hsin
          • Número de teléfono: 67855 +886-2-23123456
          • Correo electrónico: chihyang@ntu.edu.tw
        • Contacto:
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chih-Hsin Yang
          • Número de teléfono: 67511 +886 2-23123456
          • Correo electrónico: chihyang@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad o la mayoría de edad designada según las autoridades reguladoras, la que sea mayor.
  2. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), 0 o 1.
  3. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

  4. Diagnóstico:

    1. debe tener NSCLC confirmado histológica o citológicamente, avanzado, recurrente o metastásico,
    2. Para la cohorte 1: sospecha de omisión del exón 14 de MET por evaluación local o central de biomarcadores. [Se aceptan pruebas locales para determinar la elegibilidad; todos los pacientes tendrán confirmación por parte del laboratorio central, pero este resultado no es necesario para la elegibilidad; será suficiente el resultado de la patología molecular local]. Esta prueba puede ser de muestra de tejido fresco o de archivo y/o muestra de sangre; cualquier muestra, cualquier sujeto positivo en la prueba es elegible.

  5. Experiencia de tratamiento

    una. Cohorte 1: Sujeto sin tratamiento antitumoral previo al rechazo a recibir el estándar de atención de primera línea, o no tolerado al estándar de atención de primera línea, o progresó después del estándar de atención con no más de 2 regímenes de tratamiento previos (neoadyuvante, adyuvante y de mantenimiento). terapias no califican como regímenes de tratamiento separados).

  6. Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, con la excepción de la enfermedad solo ósea (es decir, enfermedad no medible según RECIST 1.1) con al menos 1 lesión radiológica no diana.

  7. Si no es menopáusica o estéril quirúrgicamente, dispuesto a practicar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos un ciclo menstrual (de la pareja) antes y durante 3 meses después de la administración del fármaco del estudio:

    1. Dispositivos de tipo barrera (por ejemplo, condones, diafragmas y esponjas anticonceptivas) utilizados solo en combinación con un espermicida
    2. Relaciones sexuales con pareja masculina vasectomizada/mujer esterilizada,
    3. Anticonceptivo femenino hormonal (oral, parenteral, intravaginal, implantable o transdérmico) durante al menos 3 meses consecutivos antes de la administración del producto en investigación (cuando no esté clínicamente contraindicado como en los cánceres de mama, ovario y endometrio),
    4. Uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino. Nota: La abstinencia, el método del ritmo y/o la anticoncepción por parte de la pareja no son métodos aceptables de control de la natalidad.
  8. Resolución de los AA relacionados con la terapia anterior (incluidos los AA relacionados con el sistema inmunitario, pero sin incluir la alopecia) a ≤ Grado 1 según CTCAE v 5.0, y ausencia de tratamiento para estos AA durante al menos 2 semanas antes del momento de la inscripción. Son aceptables la alopecia, la neuropatía sensorial de Grado ≤ 2 u otros AA de Grado ≤ 2 que no constituyan un riesgo de seguridad según el juicio del investigador.
  9. Función adecuada del órgano según lo indicado por los valores de laboratorio.

  10. Muestras de tejido y/o sangre

    1. Dispuesto a someterse a una nueva biopsia o tener disponible una muestra de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina. El tejido de archivo debe ser:

      • recopilados después de la progresión del tratamiento anticanceroso sistémico previo más reciente, O
      • muestras de tejido recolectadas antes de líneas de tratamiento anteriores,
    2. TODOS los sujetos deben someterse a una muestra de sangre para la evaluación de biomarcadores.
  11. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones y evaluaciones en él.

Criterio de exclusión:

  1. Reacción de hipersensibilidad grave previa a cualquier componente de los fármacos del estudio.

  2. Terapia previa

    una. Tratamiento previo con inhibidores de c-MET o terapia dirigida al factor de crecimiento de hepatocitos (HGF).

  3. Resultados del análisis genético:

    una. Cohorte 1: datos genéticos existentes del tejido tumoral del paciente que muestren alteraciones moleculares conocidas que los harían elegibles para terapias dirigidas (p. ej., mutaciones de EGFR, reordenamientos de ALK, mutación de KRAS, translocación de ROS1, mutación de BRAF, alteración de RET y fusión de NTRK, etc. ).

  4. Hepatopatía inflamatoria crónica. Historia o evidencia clínica de cualquier patología hepática o biliar significativa, incluyendo cirrosis, enfermedad infecciosa, condiciones inflamatorias, esteatosis o colangitis (incluyendo colangitis ascendente, colangitis esclerosante primaria, obstrucción, perforación, fístula del tracto biliar, espasmo del esfínter de Oddi, quiste biliar o atresia biliar).
  5. Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa
  6. Deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de ABN401 (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas no controladas, vómitos no controlados, diarrea no controlada o síndrome de malabsorción)
  7. Trasplante previo de órganos o células madre.

  8. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la leucemia de células T humanas, tipo (HTLV-1), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), a menos que los pacientes pertenezcan a las siguientes categorías (pacientes en una de las categorías a, b, c son elegibles para participar)

    una. VIH

    • Células CD4+ ≥ 350 células/µL
    • Sin antecedentes de sida
    • Sin antecedentes de infección oportunista en los últimos 12 meses b. VHC
    • Carga viral indetectable (los participantes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN de la hepatitis C) c. VHB
    • Tratamiento simultáneo de VHB y carga viral indetectable (los participantes con una infección por hepatitis B pasada o resuelta, definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, son elegibles)
  9. Ascitis sintomática o derrame pleural, a menos que esté clínicamente estable durante al menos dos semanas después del tratamiento de estas afecciones (incluida la toracocentesis o paracentesis terapéutica).
  10. Tumor primario activo conocido del sistema nervioso central (SNC) o metástasis y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de ABN401, no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento y no hayan tomado esteroides durante al menos 15 días antes de la primera dosis de ABN401.
  11. Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna distinta de la enfermedad a tratar en el protocolo actual que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años. Las excepciones a esta exclusión incluyen lo siguiente: cánceres de piel de células basales y de células escamosas completamente resecados, tumores malignos indolentes que actualmente no requieren tratamiento y carcinoma in situ completamente resecado de cualquier tipo.
  12. Infección activa que requiere tratamiento. Sin embargo, los sujetos con infecciones menores que requieran antibióticos orales (p. ej., infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, etc.) podrían ser elegibles según el criterio del investigador.
  13. Uso de corticosteroides sistémicos > 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 30 días u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.

  14. Pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que cumplen uno de los siguientes criterios y que no pueden suspenderse al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento con ABN401 y durante la duración del estudio

    • Inhibidores/inductores fuertes y moderados de la glicoproteína P
    • Inhibidores/inductores fuertes y moderados de CYP3A4
    • Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
  15. Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen vacunas vivas.
  16. Recibió un producto en investigación o fue tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de ABN401.
  17. Ha estado recibiendo: radioterapia, quimioterapia o agentes dirigidos molecularmente o inhibidores de la tirosina quinasa dentro de las 2 semanas (4 semanas en el caso de radioterapia torácica a los campos pulmonares) o 5 semividas (lo que sea más largo) desde el inicio del tratamiento del estudio; inmunoterapia/anticuerpos monoclonales dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio; nitrosoureas, conjugados de anticuerpo-fármaco o isótopos radiactivos dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio; Se permite un lavado de 7 días para la radiación paliativa (es decir, campo limitado, ≤ 14 días de tratamiento con radioterapia) a lesiones fuera del SNC.
  18. Historial o evidencia clínica de cualquier afección médica o quirúrgica que el investigador considere probable que interfiera con los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para participar, por ejemplo, enfermedad rápidamente progresiva o no controlada que involucre un sistema de órganos principal: vascular, cardíaco, pulmonar, trastornos gastrointestinales, ginecológicos, hematológicos, neurológicos, neoplásicos, renales, endocrinos, autoinmunes o de inmunodeficiencia, o trastornos psiquiátricos o de abuso clínicamente significativos activos.
  19. Es un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
  20. Embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio.
  21. Pacientes con un intervalo QT corregido (utilizando la fórmula de corrección de Fridericia) (QTcF) de > 470 ms (mujeres) y > 450 ms (hombres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Vabametkib
Los sujetos recibirán vabametkib 800 mg, monoterapia, administrado por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días
Droga: Vabametkib

Tabletas

Ruta de administración: oral
Experimental: Cohorte 2: Lazertinib y Vabametkib

Parte 1 (Cuerte de seguridad): los sujetos recibirán lazertinib 240 mg en combinación con uno de los tres niveles de dosis asignados de Vabametkib, administrados por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días

Parte 2 (Optimización de la dosis aleatoria): en esta parte se evaluará un máximo de dos niveles de dosis de Vabametkib. Los pacientes serán asignados al azar en la relación 1: 1 a la dosis de Vabametkib Nivel 1 (seleccionado de la Parte 1) más la dosis determinada de Lazertinib o la dosis nivel 2 (seleccionada de la Parte 1) más la dosis determinada de Lazertinib

Parte 3 (ensayo clínico aleatorizado): los pacientes serán asignados al azar en la relación 1: 1 a la dosis optimizada de Vabametkib (seleccionado de la Parte 2) más lazertinib o el brazo estándar de atención (SOC). SOC Arm se decidirá en el momento de la iniciación de la Parte 3
Droga: Vabametkib

Tabletas

Ruta de administración: oral

Droga: Lazertinib

Tabletas

Ruta de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) 1.1 por revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ORR se define como la proporción de pacientes que experimentan una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo medido por Recist 1.1
Hasta 12 meses
Cohorte 2 Parte 1: Incidencia de DLT (toxicidad que limita la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cohorte 2 Parte 2: Dosis óptima de la combinación de Vabametkib y Lazertinib para la Parte 3 basada en la evaluación de riesgo-beneficio considerando tanto ORR (tasa de respuesta objetiva) como AE (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cohorte 2 Parte 3: ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) medida por Recist 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ORR se define como la proporción de pacientes que experimentan un CR o PR medido por Recist 1.1 por BICR
Hasta 12 meses
Cohortes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR) medida por Recist 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizará el DOR medido por Recist 1.1 por ICR e investigador. DOR se define como el período de tiempo desde la documentación de la respuesta de la enfermedad a la progresión de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Cohortes 1 y 2: Tasa de control avanzada de enfermedad (DCR) según lo medido por recist 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Semana 12
El DCR se define como la proporción de pacientes que logran RC, PR y enfermedad estable (DE) según lo medido por recista 1.1 por ICR e investigador
Semana 12
Cohortes 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) según Recist 1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
PFS definido como el tiempo de la primera dosis de Vabametkib hasta la progresión de la enfermedad según Recist 1.1 por el investigador
Hasta 18 meses
Cohortes 1 y 2: Supervivencia general (OS) Según Recist 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
OS definido como el tiempo de la primera dosis de droga de estudio hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 18 meses
Cohorte 1: Incidencia de AES de Vabametkib
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

La seguridad y la tolerabilidad serán una evaluación integral de AES basada en:

  • Incidencia de AES (incluidos los tées de grado 3 y 4)
  • Medidas de signos vitales
  • Análisis de laboratorio clínico
  • ECGS
  • Hallazgos del examen físico
  • Exámenes visuales
  • Medicamentos concomitantes monitoreados durante todo el estudio
Hasta 12 meses
Cohorte 2: Incidencia de AES de Vabametkib con combinación de Lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

La seguridad y la tolerabilidad serán una evaluación integral de AES basada en:

  • Incidencia de AES (incluidos los tées de grado 3 y 4)
  • Medidas de signos vitales
  • Análisis de laboratorio clínico
  • ECGS (electrocardiograma)
  • Escaneos de eco (ecocardiografía) o muga (adquisición cerrada múltiple)
  • Hallazgos del examen físico
  • Exámenes visuales
  • Medicamentos concomitantes monitoreados durante todo el estudio
Hasta 12 meses
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Cmax: concentración máxima
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: muestreo disperso - parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Cmax: concentración máxima
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - KE: tasa de eliminación de terminal de primer orden aparente constante
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: muestreo disperso - parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - KE: tasa de eliminación terminal de primer orden aparente constante
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - T1/2: Vida media de eliminación terminal de primer orden aparente
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - T1/2: Life de eliminación de terminal de primer orden aparente
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - AUC0 -T: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - AUC0 -T: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo-Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib-AUC0-12: área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso-Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib-AUC0-12: Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo-Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib-AUC0-24: área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso-Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib-AUC0-24: Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - AUC0 -tau: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la siguiente dosificación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: muestreo disperso - parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - AUC0 -tau: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de la dosificación de tiempo cero a siguiente
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - AUC0 -∞: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a infinito
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: muestreo disperso - parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Auc0 -∞: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a infinito
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - %Extrap: porcentaje de AUC0 -∞ obtenido por extrapolación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: muestreo disperso - parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - %extrap: porcentaje de AUC0 -∞ obtenido por extrapolación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Cueva: concentración promedio en un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - cueva: concentración promedio en un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - FLUCP: fluctuación a lo largo de un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: muestreo disperso - parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - flucp: fluctuación sobre un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - R: relación de acumulación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: muestreo disperso - parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - R: relación de acumulación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - CL/F: aclaramiento sistémico aparente
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - CL/F: Aparente Apare de Aclaración Sistémica
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - VSS/F: volumen aparente de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - VSS/F: volumen aparente de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - VZ/F: volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - VZ/F: Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Cmin: concentración mínima durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib - Cmin: concentración mínima durante el intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo intensivo - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib: concentración del fármaco justo antes de la administración de la próxima dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: Días 1, 2, 15 y 16 (antes de la dosis). Previa en dosis el día 1 del ciclo 2 día 1 en adelante hasta la progresión de la enfermedad (EP), o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Cohortes 1 y 2: Muestreo disperso - Parámetro farmacocinético (PK) de la concentración plasmática de vabametkib: concentración del medicamento justo antes de la administración de la próxima dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)
Ciclo 1: día 1, incluso ciclos: día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento por cualquier otra razón. Cada ciclo es de 21 días (hasta aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABN401-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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