Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van ABN401 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die c-MET-dysregulatie herbergen

16 mei 2025 bijgewerkt door: Abion Inc

Een fase 2 multicenter, open-label, parallelle cohortuitbreidingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van ABN401 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren die c-mesenchymale-epitheliale transitiefactor (c-MET) ontregeling herbergen

ABN401-003 is een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van ABN401 te beoordelen in specifieke populaties van gevorderde solide tumoren met c-MET-veranderingen als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek start met één cohort. Twee extra cohorten worden overwogen en de studie zal een parallelle cohortuitbreidingsstudie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28645
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 52728
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
      • Suwon, Korea, republiek van, 16248
        • Werving
        • The Catholic University of Korea St Vincents Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Werving
        • Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, republiek van, 03776
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bo Hyun An
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8173
          • E-mail: scbha@yuhs.ac
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Tainan City, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 10052
        • Werving
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)
        • Contact:
        • Contact:
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024-3456
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763-8316
        • Werving
        • Mid Florida Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • The Henry Ford Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar of meerderjarigheid volgens de regelgevende instanties, welke hoger is.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS), 0 of 1.
  3. Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

  4. Diagnose:

    1. moet histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC, gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd,
    2. Voor Cohort 1: MET exon 14 skipping vermoed door lokale of centrale biomarkerbeoordeling. [lokale tests worden geaccepteerd om in aanmerking te komen; alle patiënten krijgen een bevestiging door het centrale laboratorium, maar dit resultaat is niet noodzakelijk om in aanmerking te komen; resultaat van lokale moleculaire pathologie is voldoende]. Dit testen kan afkomstig zijn van een archiefmonster of een vers weefselmonster en/of bloedmonster; elk monster, elke test-positieve proefpersoon komt in aanmerking.

  5. Behandeling ervaring

    a. Cohort 1: Antitumorbehandelingsnaïeve proefpersoon na weigering om eerstelijnszorg te krijgen, of niet getolereerd tot eerstelijnszorg, of progressie na standaardzorg met niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes (neoadjuvant, adjuvant en onderhoudsbehandeling) therapieën kwalificeren niet als afzonderlijke behandelregimes).

  6. Ten minste één meetbare laesie per responsevaluatiecriterium bij solide tumoren (RECIST) 1.1, met uitzondering van botziekte (d.w.z. niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1) met ten minste één radiologische niet-doellaesie.

  7. Indien niet menopauzaal of chirurgisch steriel, bereid om ten minste een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen gedurende ten minste de menstruatiecyclus van een (partner) vóór en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Apparaten van het barrièretype (voorbeelden zijn condoom, diafragma en anticonceptiesponsje) die alleen worden gebruikt in combinatie met een zaaddodend middel
    2. Geslachtsgemeenschap met gesteriliseerde mannelijke/gesteriliseerde vrouwelijke partner,
    3. Hormonaal anticonceptiemiddel voor vrouwen (oraal, parenteraal, intravaginaal, implanteerbaar of transdermaal) gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (indien niet klinisch gecontra-indiceerd zoals bij borst-, eierstok- en endometriumkanker),
    4. Gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel. Opmerking: onthouding, de ritmemethode en/of anticonceptie door de partner zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
  8. Verdwijning van aan eerdere therapie gerelateerde bijwerkingen (inclusief immuungerelateerde bijwerkingen maar exclusief alopecia) tot ≤ graad 1 volgens CTCAE v 5.0, en geen behandeling voor deze bijwerkingen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving. Alopecia, sensorische neuropathie Graad ≤ 2, of andere Graad ≤ 2 bijwerkingen die geen veiligheidsrisico vormen op basis van het oordeel van de onderzoeker zijn aanvaardbaar.
  9. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door laboratoriumwaarden.

  10. Weefsel- en/of bloedmonsters

    1. Bereid zijn om een ​​nieuwe biopsie te ondergaan of beschikken over een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselmonster uit het archief. Het archiefweefsel moet zijn:

      • verzameld na progressie van de meest recente eerdere systemische behandeling tegen kanker, OF
      • weefselmonsters verzameld voorafgaand aan eerdere behandelingslijnen,
    2. ALLE proefpersonen moeten een bloedmonster ondergaan voor beoordeling van de biomarker.
  11. In staat en bereid om te voldoen aan het protocol en de beperkingen en beoordelingen daarin.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en).

  2. Voorafgaande therapie

    a. Eerdere behandeling met c-MET-remmers of op hepatocytgroeifactor (HGF) gerichte therapie.

  3. Genetische analyseresultaten:

    a. Cohort 1: Bestaande genetische gegevens van het tumorweefsel van de patiënt die bekende moleculaire veranderingen laten zien waardoor ze in aanmerking komen voor gerichte therapieën (bijv. EGFR-mutaties, ALK-herrangschikkingen, KRAS-mutatie, ROS1-translocatie, BRAF-mutatie, RET-verandering en NTRK-fusie, enz. ).

  4. Chronische inflammatoire leveraandoening. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van enige significante lever- of galpathologie, waaronder cirrose, infectieziekte, ontstekingsaandoeningen, steatose of cholangitis (waaronder stijgende cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, obstructie, perforatie, fistel van de galwegen, spasme van de sfincter van Oddi, galcyste of galatresie).
  5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante stralingspneumonitis
  6. Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van ABN401 aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, ongecontroleerd braken, ongecontroleerde diarree of malabsorptiesyndroom)
  7. Eerdere orgaan- of stamceltransplantatie.

  8. Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), humaan T-celleukemievirus, type (HTLV-1), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), tenzij de patiënten in onderstaande categorieën vallen (patiënten vallen in een van de a, b, c categorie komen in aanmerking voor deelname)

    a. Hiv

    • CD4+-cellen ≥ 350 cellen/µL
    • Geen voorgeschiedenis van aids
    • Geen voorgeschiedenis van opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden b. HCV
    • Niet-detecteerbare virale lading (Deelnemers die positief zijn voor hepatitis C-antilichaam komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor hepatitis C-RNA) c. HBV
    • Gelijktijdige HBV-behandeling en niet-detecteerbare virale belasting (deelnemers met een verleden of verdwenen hepatitis B-infectie, gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen komen in aanmerking)
  9. Symptomatische ascites of pleurale effusie, tenzij klinisch stabiel gedurende ten minste twee weken na behandeling van deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese).
  10. Bekende actieve primaire tumor of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ABN401, geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen en steroïden niet gebruiken gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABN401.
  11. Aanwezigheid of geschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan de ziekte die volgens het huidige protocol moet worden behandeld en die in de afgelopen 3 jaar is gediagnosticeerd en/of waarvoor therapie nodig was. Uitzonderingen op deze uitsluiting zijn onder meer: ​​volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen, indolente maligniteiten waarvoor momenteel geen behandeling nodig is, en volledig gereseceerd carcinoom in situ van welk type dan ook.
  12. Actieve infectie die therapie vereist. Proefpersonen met lichte infecties waarvoor orale antibiotica nodig zijn (bijv. urineweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, enz.) kunnen echter in aanmerking komen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  13. Gebruik van systemische corticosteroïden > 10 mg/dag prednison of equivalent binnen 30 dagen of andere immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.

  14. Patiënten die worden behandeld met medicijnen die voldoen aan een van de volgende criteria en die niet kunnen worden stopgezet ten minste 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling met ABN401 en voor de duur van het onderzoek

    • Sterke en matige remmers/inductoren van P-glycoproteïne
    • Sterke en matige remmers/inductoren van CYP3A4
    • Protonpompremmers (PPI)
  15. Een levend vaccin heeft gekregen of zal krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie. Seizoensgriepvaccin dat geen levend vaccin bevat, is toegestaan.
  16. Een onderzoeksproduct ontvangen of behandeld met een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste ABN401-toediening.
  17. Heeft ontvangen: radiotherapie, chemotherapie of moleculair gerichte middelen of tyrosinekinaseremmers binnen 2 weken (4 weken in het geval van thoracale radiotherapie van longvelden) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling; immunotherapie/monoklonale antilichamen binnen 3 weken na aanvang van de studiebehandeling; nitrosourea, conjugaten van antilichamen en geneesmiddelen of radioactieve isotopen binnen 6 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling; 7 dagen wash-out is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (d.w.z. beperkt veld, ≤ 14-daagse radiotherapiekuur) tot niet-CZS-laesies.
  18. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een chirurgische of medische aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze waarschijnlijk de resultaten van de studie verstoort of een bijkomend risico vormt bij deelname, bijv. snel voortschrijdende of ongecontroleerde ziekte waarbij een belangrijk orgaansysteem betrokken is: gastro-intestinale, gynaecologische, hematologische, neurologische, neoplastische, nier-, endocriene, auto-immuun- of immunodeficiëntie, of klinisch significante actieve psychiatrische of misbruikstoornissen.
  19. Is een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
  20. Zwanger of borstvoeding gevend of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
  21. Patiënten met een gecorrigeerd QT-interval (met behulp van de correctieformule van Fridericia) (QTcF) van > 470 msec (vrouwen) en > 450 msec (mannen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Vabametkib
Proefpersonen ontvangen vabametkib 800 mg, monotherapie, oraal toegediend eenmaal daags in 21-daagse cycli
Geneesmiddel: Vabametkib

Tabletten

Administratieroute: mondeling
Experimenteel: Cohort 2: Lazertinib & Vabametkib

Deel 1 (Run-In): proefpersonen ontvangen Lazertinib 240 mg in combinatie met een van de drie toegewezen dosisniveaus van Vabametkib, oraal toegediend eenmaal daags in 21-daagse cycli

Deel 2 (willekeurige dosisoptimalisatie): maximaal twee vabametkib -dosisniveaus zullen in dit deel worden geëvalueerd. Patiënten worden gerandomiseerd in 1: 1 verhouding tot Vabametkib Dosis niveau 1 (geselecteerd uit deel 1) plus de bepaalde dosis lazertinib of dosisniveau 2 (geselecteerd uit deel 1) plus de bepaalde dosis lazertinib

Deel 3 (gerandomiseerde klinische studie): Patiënten worden gerandomiseerd in 1: 1 -verhouding tot geoptimaliseerde Vabametkib -dosis (geselecteerd uit deel 2) plus Lazertinib of standaard zorg (SOC) arm. Soc Arm zal worden beslist tegen de tijd van deel 3 initiatie
Geneesmiddel: Vabametkib

Tabletten

Administratieroute: mondeling

Geneesmiddel: Lazertinib

Tabletten

Administratieroute: mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: objectieve responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) ervaart zoals gemeten door RECIST 1.1
Tot 12 maanden
Cohort 2 Deel 1: Incidentie van DLT (dosisbeperkende toxiciteit)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Cohort 2 Deel 2: Optimale dosis vabametkib en lazertinib combinatie voor deel 3 op basis van de risico-batenbeoordeling, rekening houdend met zowel ORR (objectieve responspercentage) als AE (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Cohort 2 Deel 3: ORR (objectieve responsnelheid)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten 1 & 2: objectieve responsnelheid (ORR) gemeten door RECIST 1.1 door BICR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een CR of PR ervaart zoals gemeten door RECIST 1.1 door BICR
Tot 12 maanden
Cohorten 1 & 2: Duur van de respons (DOR) zoals gemeten door RECIST 1.1 door BICR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DOR zoals gemeten door RECIST 1.1 door ICR en onderzoeker zal worden gebruikt. DOR wordt gedefinieerd als de periode van documentatie van ziekteverzekering op ziekteprogressie.
Tot 12 maanden
Cohorten 1 & 2: ziektegevorderde controlesnelheid (DCR) zoals gemeten per recist 1,1 door BICR
Tijdsspanne: Week 12
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat Cr, PR en stabiele ziekte (SD) bereikt zoals gemeten per RECIST 1.1 door ICR en onderzoeker
Week 12
Cohorten 1 & 2: progressievrije overleving (PFS) volgens Recist 1.1 door BICR
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis Vabametkib tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tot 18 maanden
Cohorten 1 & 2: totale overleving (OS) volgens Recist 1.1
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
OS gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de dood door welke oorzaak dan ook
Tot 18 maanden
Cohort 1: Incidentie van AES van Vabametkib
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen een uitgebreide evaluatie van AE's zijn op basis van:

  • Incidentie van AE's (inclusief graad 3 en 4 Tea)
  • Vitale tekenen metingen
  • Klinische laboratoriumanalyses
  • ECG's
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek
  • Visuele onderzoeken
  • Gelijktijdige medicijnen die tijdens het onderzoek zijn bewaakt
Tot 12 maanden
Cohort 2: Incidentie van AES van Vabametkib met Lazertinib -combinatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen een uitgebreide evaluatie van AE's zijn op basis van:

  • Incidentie van AE's (inclusief graad 3 en 4 Tea)
  • Vitale tekenen metingen
  • Klinische laboratoriumanalyses
  • ECGS (elektrocardiogram)
  • Echo (echocardiografie) of muga (multiple gated acquisitie) scans
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek
  • Visuele onderzoeken
  • Gelijktijdige medicijnen die tijdens het onderzoek zijn bewaakt
Tot 12 maanden
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter Farmacokinetische (PK) uit Plasma Vabametkib -concentratie - TMAX: Tijd om de maximale concentratie te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib concentratie - tmax: tijd om maximale concentratie te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib -concentratie - cmax: maximale concentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Sparse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib concentratie - cmax: maximale concentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter Farmacokinetische (PK) uit Plasma Vabametkib Concentratie - KE: Bereidde eerste -orde terminal Eliminatiesnelheid Constant
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter van plasma vabametkib concentratie - KE: schijnbare eerste -orde terminal eliminatiesnelheid constant
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib -concentratie - T1/2: schijnbare eerste -orde terminal eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib -concentratie - T1/2: schijnbare eerste -orde terminal eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter van plasma vabametkib -concentratie - AUC0 -T: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib -concentratie - AUC0 -T: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering-Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib-concentratie-AUC0-12: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering-Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib-concentratie-AUC0-12: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering-Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib-concentratie-AUC0-24: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering-parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib-concentratie-AUC0-24: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter van Plasma Vabametkib -concentratie - AUC0 -TAU: gebied onder de plasmaconcentratie -tijdcurve van tijd nul tot volgende dosering
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib -concentratie - AUC0 -tau: gebied onder de plasma -concentratie -tijdcurve van tijd nul tot volgende dosering
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - AUC0 -∞: gebied onder de plasmaconcentratie -tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - AUC0 -∞: gebied onder de plasmaconcentratie -tijdcurve van tijd nul tot oneindigheid
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - %extrap: percentage AUC0 -∞ verkregen door extrapolatie
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib concentratie - %extrap: percentage AUC0 -∞ verkregen door extrapolatie
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - grot: gemiddelde concentratie over een doseringsinterval
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib -concentratie - grot: gemiddelde concentratie over een doseringsinterval
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - FLUCP: fluctuatie over een doseringsinterval
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib concentratie - FLUCP: fluctuatie over een doseringsinterval
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter Farmacokinetische (PK) uit Plasma Vabametkib -concentratie - R: Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Sparse Sampling - Farmacokinetische (PK) parameter van plasma vabametkib concentratie - R: accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter Farmacokinetische (PK) uit Plasma Vabametkib -concentratie - CL/F: schijnbare systemische klaring
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Sparse Sampling - Farmacokinetische (PK) Parameter uit plasma vabametkib -concentratie - CL/F: schijnbare systemische klaring
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter Farmacokinetische (PK) uit Plasma Vabametkib -concentratie - VSS/F: schijnbaar verdelingsvolume bij steady -state
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Sparse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - VSS/F: schijnbaar verdelingsvolume bij steady -state
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter Farmacokinetische (PK) uit Plasma Vabametkib -concentratie - VZ/F: schijnbaar verdelingsvolume
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Sparse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - VZ/F: schijnbaar verdelingsvolume
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib -concentratie - CMIN: minimale concentratie tijdens doseringsinterval
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib concentratie - Cmin: minimale concentratie tijdens doseringsinterval
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: Intensieve bemonstering - Parameter farmacokinetische (PK) uit plasma vabametkib -concentratie - ctrough: concentratie van het medicijn net voorafgaand aan toediening van de volgende dosering
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15 en 16 (pre-dosis). Pre-dosis op dag 1 vanaf cyclus 2 Dag 1 verder tot de ziekteprogressie (PD), of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten 1 & 2: schaarse bemonstering - Farmacokinetische (PK) parameter uit plasma vabametkib concentratie - doorloop: concentratie van het medicijn net voorafgaand aan toediening van de volgende dosering
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)
Cyclus 1: Dag 1, zelfs cycli: dag 1 tot ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden. Elke cyclus is 21 dagen (tot ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abion Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABN401-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren