フライト関連の首の痛みを伴う戦闘機パイロットにおけるマルチモーダル理学療法プログラムの影響
2024年3月18日 更新者：Carlos Fernández-Morales、Universidad de Extremadura
以前の研究では、飛行に関連した首の痛みを伴う軍のパイロットのクリニメトリック赤字が報告されています。
この研究の目的は、電気マッサージと運動療法プロトコルからなる治療プロトコルを開発し、その有効性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
パイロットの首の状態は、生物心理社会的観点から評価されます。 サンプルは、介入を行わない対照群と、電気マッサージと頸部運動制御に基づく治療的運動プロトコルを適用する実験群の 2 つのグループに分けられます。
この介入は、4 週間にわたる 8 つのセッションで構成されます (1 週間に 2 つのセッション)。
介入の最後に、実験グループに対するこの治療プロトコルの効果と、グループ間の可能な違いが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06006
- University of Extremadura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価の時点で、バダホスのスペイン空軍 (SAF) のタラベラ空軍基地の第 23 航空団に所属するインストラクターまたは学生であったフライト パイロット (男性および女性)。
- 北大西洋条約機構 (NATO) の専門家委員会によって提案された国際分類に従って、フライト関連の首の痛みと診断されたフライト パイロット。
- 早朝の評価で視覚的アナログスケール（VAS）で3/10の最小知覚痛。
- 頸部障害指数（NDI）のスコアが 5 ポイント以上で、子宮頸部の再配置エラーが 4.5°以上。
除外基準:
- 上肢への放射線および/または神経根障害を伴う頸部痛。
- 金属インプラントの有無にかかわらず、頸椎手術。
- -データ収集の6週間前に理学療法またはその他の定期的な医療を受けた。
- 進行中の医療法上の紛争に関与していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照グループの参加者はいかなる介入も受けず、通常の戦闘および飛行訓練活動を継続します。
彼らは薬を服用しないよう求められたり、別の治療法を求められたりすることになる。
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実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、監視された ELGF プログラムに従います。
その後、電気マッサージと呼ばれる電気刺激を組み合わせた手技療法に基づく介入を受けます。
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レーザーガイド付きフィードバックによる頸部監視付きエクササイズ（ELGF）は、運動に外部フィードバックを提供する一種の治療的エクササイズに基づく固有受容トレーニングの手順として定義され、脊椎痛のある被験者の可動域と姿勢制御の改善を実現します。
運動プログラムの実施には、「Motion Guide Clinician Kit」（Motion Guide LLC、Denver、CO、USA）を使用した。
プログラムは 4 つのエクササイズで構成されており、セッション中に達成された耐性に応じて難易度が上がります。 a) 頭の位置を維持する (頸部の安定化)。 b) 頸部の屈曲-伸展。 c) 左右の回転。 d) 左右の側屈。
各演習は 8 回の繰り返しからなる 4 回のシリーズで構成されていました。最初の回を除き、レーザーをパネルの中心に 30 秒間向けて頭の位置を維持します (4 回)。
プログラム全体を完了するのにかかる平均時間は 14 分を超えませんでした。
干渉電流電気マッサージ (ICE) は、手技療法 (マッサージ) と ICT を同時に組み合わせた技術として定義されます。
定電圧で 4000 Hz のキャリア周波数と 100 Hz の振幅変調周波数 (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV、オランダ、ロッテルダム) を使用する電流バイポーラ モードを使用しました。
強度は、わずかな振動（線維束性）が許容されても、筋肉のけいれんを引き起こすことなく、強くて快適なチクチク感を提供するように設定されました。
このシーケンスは、(A) 首から肩にかけての表面ストロークを 30 ～ 45 秒間組み合わせたものです。 (B) 深いスライディング動作を単独で、または (C) 肩を落とす動作と組み合わせて、4 ～ 5 分間行います。 (D) 僧帽筋上部の両側揉み洗い (4 ～ 5 分)。 (E) 頸部の筋肉 (僧帽筋上部、胸鎖乳突筋、肩甲挙筋) のわずかなストレッチ。そしてステップ（Ａ）を繰り返す。
電気マッサージのプロトコルは 15 分間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：4週間。
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数値疼痛評価スケール (NPRS) は 11 ポイントの数値評価スケールで、0 は「痛みなし」を示し、10 は「耐えられる最大の痛み」を示します。
首の痛みのある人において、このツールの臨床的に重要な最小差 (MCID) は 1.5 ポイント、検出可能な最小変化 (MDC) は 2.6 ポイントと確立されています。
NPRS は、この集団において中程度の検査と再検査の信頼性を備えた有効な尺度です (クラス内係数相関 (ICC): 0.76、95% CI 0.58 ～ 0.93)。
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4週間。
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頸椎関節位置感覚エラー (JPSE)
時間枠：4週間。
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このテストは、頸椎を積極的に回旋させた後、頭部を最初の中立位置に移動する際の誤差を視覚的に測定することで構成されます。
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4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI)
時間枠：4週間。
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頸部障害の関与の程度は、スペイン語に翻訳された首障害指数 (NDI) を通じて測定され、最適な信頼性と内部妥当性が示されました。 10のセクションで構成されており、そのうちの4つは自覚症状に関するもの、残りの6つは基本的な日常生活動作に関するものです。 各セクションには 6 つの可能な応答が表示され、機能障害の進行に応じて 0 から 5 までのスコアが付けられます。 5 ポイント未満のスコアは障害のないことを示し、5 ～ 14 ポイントの値は軽度の障害を示し、30 ～ 48 ポイントの値は中等度の障害、50 ～ 64 ポイントの値は重度の障害、70 ポイントを超える値は完全な障害を示します。 |
4週間。
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頸部可動域 (CRoM)
時間枠：4週間。
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CROM の評価には、従来の EnrafNonius® 2 分岐ゴニオメーターが使用されました。
被験者は、首と頭の位置を中立にしてスツールに座った位置に置かれました。
患者が提示した頸部の能動的可動範囲は、空間の 3 つの平面を基準にして測定されました。
矢状面では屈曲および伸展に対する可動性の程度が測定され、前額面では左右の傾斜が測定され、横断面では両方の回転が測定されました。
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4週間。
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：4週間。
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圧痛閾値の測定には、面積 1 cm2 の接触ヘッドを備えた機械式圧力フィッシャーアルゴリズム (Force Dial モデル FDK 40) を使用しました。
圧力アルゴリズムの信頼性は高いことがわかっています [クラス内相関係数 = 0.91 (95% 信頼区間、0.82-0.97)]。
参加者を仰臥位にし、Travell と Simons による僧帽筋上部の筋膜トリガーポイント 2 番と胸鎖乳突筋の中央トリガーポイントの圧痛閾値を両側から評価しました。
また、座位で肩甲骨挙上筋の筋膜トリガーポイントの圧痛閾値を両側評価しました。
最小臨床重要差 (MCDI) は 1.2 Kg/cm2 です。
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4週間。
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連続差分の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠：4週間。
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心血管系における副交感神経系の活性化の程度を示します。
これは、連続するすべての RR 間隔の差の二乗の合計の平均値の平方根から取得されます。
このパラメータは、RR 間隔の短期的な変動を報告します。
それは短期的な変動と直接関係しています。
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4週間。
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標準偏差 1 (SD1)
時間枠：4週間。
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これは、HRV 非線形スペクトルの短期変動の感度を示します。
これは副交感神経活動の指標と考えられています。
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4週間。
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標準偏差 2 (SD2)
時間枠：4週間。
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ポアンカレプロットからの直径であり、長手方向の分散の度合いを示します。
これは RR 間隔の長期変化を反映すると考えられており、副交感神経活動の逆指標と考えられています。
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4週間。
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Min_HR
時間枠：4週間。
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心拍数の変動が最小限に抑えられます。
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4週間。
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最大_HR
時間枠：4週間。
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最大心拍数変動。
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4週間。
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平均_HR
時間枠：4週間。
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これは、2 つの拍動間の間隔 (ECG 上の R ピーク) に対応します。
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4週間。
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pNN50
時間枠：4週間。
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相互に 50 ミリ秒を超えて異なる連続した RR 間隔の割合。
pNN50 の値が高いと、高い自発心拍数に関する貴重な情報が得られます。
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4週間。
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低周波電力 (LF)
時間枠：4週間。
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0.04 ～ 0.15 Hz の間にあります。
長期録画では、SNS のアクティビティに関するより多くの情報が得られます。
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4週間。
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高周波電力 (HF)
時間枠：4週間。
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それらは 0.15 ～ 0.4 Hz の間にあります。
HF は明らかに PNS 活動に関連しており、HR2 に対してリラックス関連の影響を及ぼします。
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4週間。
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低域/高域周波数比 (HF/LF)
時間枠：4週間。
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HRV スペクトル分析結果の低周波と高周波の比から、迷走神経 (リラクゼーションと HF に関連) と交感神経 (ストレスと LF に関連) の影響を推定できます。
したがって、交感神経と迷走神経のバランスを推定することができます。
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4週間。
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筋電活動
時間枠：4週間。
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僧帽筋上部の筋電図 (EMG) 信号は、肩を上げる力の 3 段階の収縮 (15% ～ 30% の最大随意収縮) 中に記録されました。
3 つの収縮のうち最も高い値が採用されました。
胸鎖乳突筋の信号は、首の屈曲と前駆首の力の 3 回の両側ステップ収縮中に記録されました。
両方の収縮は組み合わせられた同時の動きで実行され、戦闘機の離陸と着陸の際の反力によって生成される動きを再現しました。
どちらの動きも、非特異的な首の痛みを持つ被験者の同じ筋肉組織に対して Calamita らによって使用されたように、15% ～ 30% の最大随意収縮で行われました。
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4週間。
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運動恐怖症
時間枠：4週間。
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スペイン語版のTSK-11は、移動に対する恐怖を測定するために使用されました。
スコアが高いほど、恐怖回避行動が大きいことを示します。
TSK-11 は、許容可能な内部一貫性と有効性を実証しています。
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4週間。
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壊滅的な痛み
時間枠：4週間。
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疼痛壊滅的スケール (PCS) は 13 項目からなる自己管理スケールであり、疼痛の壊滅的スケールを評価するために最もよく使用されるスケールの 1 つです。
被験者は過去の苦痛な経験を参考にして、13 の思考や感情のそれぞれを経験した度合いを 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッケルト スケールで示します。
この機器の理論的な範囲は 13 ～ 62 で、スコアが低い場合は壊滅的な影響がほとんどなく、値が高い場合には壊滅的な影響が大きいことを示します。
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4週間。
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交感神経/副交感神経比 (S/PS)
時間枠：4週間。
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S/PSはSSとSD1の商で表され、自律神経のバランス、つまり交感神経活動と副交感神経活動の関係を反映すると考えられています。
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4週間。
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ストレススコア
時間枠：4週間。
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ポアンカレプロットの生理学的解釈を容易にする指標です。
これは、SD2 直径の逆数に 1000 を掛けたものとして表され、洞結節の交感神経活動に直接比例すると考えられます。
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4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Espejo-Antúnez, PhD、University of Extremadura
- 主任研究者：Carlos Fernández-Morales, PT, MSc、University of Extremadura
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。