- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541848
Impacto de um Programa de Fisioterapia Multimodal em Pilotos de Caça com Dor Cervical Relacionada ao Voo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A condição do pescoço dos pilotos será avaliada do ponto de vista biopsicossocial. A amostra será dividida em dois grupos, um grupo controle no qual não será realizada nenhuma intervenção e um grupo experimental no qual será aplicada a massagem elétrica e o protocolo de exercícios terapêuticos baseados no controle motor cervical.
Esta intervenção consistirá em 8 sessões distribuídas por quatro semanas (duas sessões por semana).
No final da intervenção, será analisado o efeito deste protocolo de tratamento no grupo experimental, bem como as possíveis diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- University of Extremadura
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pilotos de voo (masculino e feminino) que, no momento da avaliação, eram instrutores ou alunos vinculados à 23ª Ala da Base Aérea de Talavera, Força Aérea Espanhola (SAF), Badajoz.
- Pilotos de voo diagnosticados com dor no pescoço relacionada ao voo de acordo com a Classificação Internacional proposta por um painel de especialistas da Organização do Tratado do Atlântico Norte (NATO).
- Uma dor percebida mínima de 3/10 na Escala Visual Analógica (VAS) na avaliação matinal.
- Pontuações de ≥5 pontos no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) e um erro de reposicionamento cervical de ≥4,5°.
Critério de exclusão:
- Dor cervical com irradiação para os membros superiores e/ou radiculopatia.
- Cirurgia da coluna cervical com ou sem a presença de implante metálico.
- Ter recebido fisioterapia ou qualquer outro cuidado médico de rotina seis semanas antes da coleta de dados.
- Estar envolvido em conflitos médico-legais em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção e continuarão com suas atividades normais de combate e exercícios de voo.
Eles serão solicitados a não tomar medicamentos ou procurar tratamentos alternativos.
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental seguirão um programa ELGF supervisionado.
Posteriormente, receberão uma intervenção baseada na terapia manual combinada com estimulação elétrica denominada eletromassagem.
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Os exercícios cervicais supervisionados com feedback guiado por laser (ELGF) são definidos como um procedimento de treinamento proprioceptivo baseado em um tipo de exercício terapêutico que fornece feedback externo ao exercício, alcançando uma melhora na amplitude de movimento e controle postural em indivíduos com dor na coluna.
Para a execução do programa de exercícios, foi utilizado o "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Denver, CO, EUA.).
O programa consistia em 4 exercícios, cuja dificuldade evoluía de acordo com a tolerância alcançada ao longo das sessões: a) Manutenção da posição da cabeça (estabilização cervical); b) Flexo-extensão cervical; c) Rotações direita-esquerda; d) Flexões laterais direita-esquerda.
Cada exercício consistiu em 4 séries de 8 repetições, exceto a primeira, na qual a posição da cabeça é mantida apontando o laser para o centro do painel por 30 segundos (4 séries).
O tempo médio para completar todo o programa não ultrapassou 14 minutos.
A eletromassagem de corrente interferencial (ICE) é definida como uma técnica que combina simultaneamente terapia manual (massagem) e TIC.
Usamos um modo bipolar atual, usando uma frequência portadora de 4000 Hz em tensão constante e uma frequência modulada em amplitude de 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holanda).
A intensidade foi ajustada para proporcionar um formigamento forte e confortável, sem evocar espasmos musculares, embora uma leve vibração (fasciculação) fosse permitida.
A sequência combinou (A) golpe superficial sobre o pescoço-ombro por 30-45 segundos; (B) movimentos profundos de deslizamento, sozinhos ou (C) combinados com queda de ombro, por 4-5 minutos; (D) amassamento bilateral do trapézio superior (4-5 minutos); (E) leve alongamento da musculatura cervical (trapézio superior, esternocleidomastóideo e levantador da escápula); e repetição do passo (A).
O protocolo de eletromassagem durou 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 4 semanas.
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A escala numérica de dor (NPRS) é uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 denota "sem dor" e 10 denota "a dor máxima suportável".
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para esta ferramenta foi estabelecida em 1,5 pontos e a alteração mínima detectável (MDC) em 2,6 pontos, em indivíduos com cervicalgia.
A NPRS é uma escala válida com confiabilidade teste-reteste moderada nessa população (Correlação do Coeficiente Intraclasse (ICC): 0,76, IC 95% 0,58 a 0,93).
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4 semanas.
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Erro de detecção de posição da articulação cervical (JPSE)
Prazo: 4 semanas.
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Este teste consiste em uma medição visual do erro em mover a cabeça para a posição neutra inicial após a rotação cervical ativa.
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4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 4 semanas.
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O grau de comprometimento da incapacidade cervical foi medido por meio do Neck Disability Index (NDI), traduzido para o espanhol, apresentando ótima confiabilidade e validade interna. É composto por 10 seções, 4 delas relacionadas a sintomas subjetivos e as outras 6 relacionadas a atividades básicas da vida diária. Cada uma das seções apresenta 6 respostas possíveis, pontuando-as de 0 a 5 de acordo com a progressão da incapacidade funcional. Pontuações inferiores a 5 pontos indicam não incapacidade, entre 5-14 pontos indicam incapacidade leve, valores entre 30-48 pontos incapacidade moderada, entre 50-64 pontos incapacidade grave e os que ultrapassam 70 pontos representam incapacidade completa. |
4 semanas.
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Amplitude de Movimento Cervical (CRoM)
Prazo: 4 semanas.
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Para a avaliação da CROM, foi utilizado um goniômetro convencional EnrafNonius® de dois ramos.
Os indivíduos foram colocados em posição sentada em um banquinho, com pescoço e cabeça neutros.
A amplitude de mobilidade cervical ativa apresentada pelos pacientes foi medida em referência aos três planos do espaço.
No plano sagital foram medidos os graus de mobilidade para flexão e extensão, no plano frontal as inclinações direita e esquerda, e no plano transversal ambas as rotações.
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4 semanas.
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: 4 semanas.
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Um algômetro de pressão mecânica Fisher (Force Dial modelo FDK 40) com uma cabeça de contato de 1 cm² de área foi usado para medir o limiar de dor à pressão.
A confiabilidade da algometria de pressão foi considerada alta [coeficiente de correlação intraclasse = 0,91 (intervalo de confiança de 95%, 0,82-0,97)].
Com o participante em decúbito dorsal, foi avaliado bilateralmente o limiar de dor à pressão do ponto-gatilho miofascial nº2 do músculo trapézio superior segundo Travell e Simons e o ponto-gatilho central do músculo esternocleidomastóideo.
Além disso, na posição sentada, o limiar de dor à pressão do ponto-gatilho miofascial do músculo elevador da escápula foi avaliado bilateralmente.
A diferença mínima clinicamente importante (MCDI) é de 1,2 Kg/cm2.
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4 semanas.
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Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD)
Prazo: 4 semanas.
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Indica o grau de ativação do Sistema Nervoso Parassimpático no sistema cardiovascular.
É obtido a partir da raiz quadrada do valor médio da soma das diferenças quadradas de todos os intervalos RR sucessivos.
Este parâmetro informa as variações de curto prazo dos intervalos RR.
Está diretamente associado à variabilidade de curto prazo.
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4 semanas.
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Desvio Padrão 1 (SD1)
Prazo: 4 semanas.
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Indica a sensibilidade da variabilidade de curto prazo no espectro não linear de HRV.
É considerado um indicador da atividade parassimpática.
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4 semanas.
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Desvio Padrão 2 (SD2)
Prazo: 4 semanas.
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É um diâmetro do gráfico de Poincaré que indica o grau de dispersão longitudinal.
Acredita-se que reflita mudanças de longo prazo nos intervalos RR e é considerado um indicador inverso da atividade parassimpática.
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4 semanas.
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Min_HR
Prazo: 4 semanas.
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Variabilidade mínima da frequência cardíaca.
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4 semanas.
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Max_HR
Prazo: 4 semanas.
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Variabilidade máxima da frequência cardíaca.
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4 semanas.
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HR_média
Prazo: 4 semanas.
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Corresponde ao intervalo entre dois batimentos (picos R no ECG).
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4 semanas.
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pNN50
Prazo: 4 semanas.
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Porcentagem de intervalos RR consecutivos que diferem em mais de 50 ms um do outro.
Um valor alto de pNN50 fornece informações valiosas sobre alta FC espontânea.
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4 semanas.
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Potência de Baixa Frequência (LF)
Prazo: 4 semanas.
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Situado entre 0,04 e 0,15 Hz.
Nas gravações de longa duração dá-nos mais informação sobre a atividade do SNS.
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4 semanas.
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Potência de alta frequência (HF)
Prazo: 4 semanas.
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Eles estão localizados entre 0,15 e 0,4 Hz.
A IC está claramente relacionada à atividade do SNP e tem um efeito relacionado ao relaxamento na FC2.
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4 semanas.
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Relação de baixa/alta frequência (HF/LF)
Prazo: 4 semanas.
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A partir da relação de baixa frequência e alta frequência do resultado da análise espectral da VFC podemos estimar a influência vagal (relacionada ao relaxamento e HF) e simpática (relacionada ao estresse e LF).
Assim podemos estimar o equilíbrio simpático-vagal.
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4 semanas.
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Atividade mioelétrica
Prazo: 4 semanas.
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O sinal de eletromiografia (EMG) do músculo trapézio superior foi registrado durante 3 contrações da força de elevação do ombro (15%-30% da contração voluntária máxima).
Foi considerado o maior valor das três contrações.
O sinal do músculo esternocleidomastóideo foi registrado durante 3 contrações bilaterais de flexão do pescoço e força de antepulsão do pescoço.
Ambas as contrações foram realizadas em movimento combinado e simultâneo, recriando o movimento produzido pelas forças de reação na decolagem e pouso do caça.
Ambos os movimentos foram feitos em 15%-30% de contração voluntária máxima, conforme usado por Calamita et al na mesma musculatura em indivíduos com dor cervical inespecífica.
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4 semanas.
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Cinesofobia
Prazo: 4 semanas.
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A versão em espanhol do TSK-11 foi usada para medir o medo de movimento.
Pontuações mais altas indicam maiores comportamentos de evitação do medo.
O TSK-11 demonstrou consistência interna e validade aceitáveis.
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4 semanas.
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Dor Catastrofizante
Prazo: 4 semanas.
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é uma escala autoaplicável de 13 itens e uma das mais utilizadas para avaliar o catastrofismo da dor.
Os sujeitos tomam como referência suas experiências dolorosas passadas e indicam o grau em que vivenciaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos em uma escala Líkert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A faixa teórica do instrumento está entre 13 e 62, indicando escores baixos, pouco catastrofismo, e valores altos, alto catastrofismo.
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4 semanas.
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Relação simpática/parassimpática (S/PS)
Prazo: 4 semanas.
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S/PS é expresso como o quociente de SS e SD1, e considera-se que reflete o equilíbrio autonômico - isto é, a relação entre a atividade simpática e parassimpática
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4 semanas.
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Pontuação de estresse
Prazo: 4 semanas.
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É um índice para facilitar a interpretação fisiológica do gráfico de Poincaré.
É expresso como o inverso do diâmetro SD2 multiplicado por 1000 e é considerado diretamente proporcional à atividade simpática no nó sinusal.
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4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Investigador principal: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
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- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
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- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 03
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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