- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541848
Impacto de un programa de fisioterapia multimodal en pilotos de combate con dolor de cuello relacionado con el vuelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La condición del cuello de los pilotos será evaluada desde una perspectiva biopsicosocial. La muestra se dividirá en dos grupos, un grupo control en el que no se realizará ninguna intervención y un grupo experimental en el que se aplicará el masaje eléctrico y el protocolo de ejercicio terapéutico basado en el control motor cervical.
Esta intervención constará de 8 sesiones repartidas en cuatro semanas (dos sesiones por semana).
Al final de la intervención se analizará el efecto de este protocolo de tratamiento en el grupo experimental, así como las posibles diferencias entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06006
- University of Extremadura
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pilotos de vuelo (hombres y mujeres) que, en el momento de la evaluación, fueran instructores o alumnos adscritos al Ala 23 de la Base Aérea de Talavera, Fuerza Aérea Española (SAF), Badajoz.
- Pilotos de vuelo diagnosticados con dolor de cuello relacionado con el vuelo según la Clasificación Internacional propuesta por un panel de expertos de la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN).
- Un mínimo de dolor percibido de 3/10 en la Escala Visual Analógica (EVA) en la valoración matutina.
- Puntuaciones de ≥5 puntos en el índice de discapacidad del cuello (NDI) y un error de reposicionamiento cervical de ≥4,5°.
Criterio de exclusión:
- Dolor cervical con irradiación a miembros superiores y/o radiculopatía.
- Cirugía de columna cervical con o sin la presencia de un implante metálico.
- Haber recibido fisioterapia o cualquier otra atención médica de rutina seis semanas antes de la recolección de datos.
- Estar involucrado en conflictos médico-legales en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención y continuarán con sus actividades normales de ejercicios de combate y vuelo.
Se les pedirá que no tomen medicamentos ni busquen tratamientos alternativos.
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes del grupo experimental seguirán un programa ELGF supervisado.
Posteriormente, recibirán una intervención basada en terapia manual combinada con estimulación eléctrica denominada electromasaje.
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Los ejercicios cervicales supervisados con retroalimentación guiada por láser (ELGF) se definen como un procedimiento de entrenamiento propioceptivo basado en un tipo de ejercicio terapéutico que proporciona retroalimentación externa al ejercicio, consiguiendo una mejora en el rango de movimiento y el control postural en sujetos con dolor de columna.
Para la realización del programa de ejercicios se utilizó el “Motion Guidance Clinician Kit” (Motion Guidance LLC, Denver, CO, EE. UU.).
El programa constaba de 4 ejercicios, que progresaban en dificultad según la tolerancia conseguida a lo largo de las sesiones: a) Mantenimiento de la posición de la cabeza (estabilización cervical); b) Flexión-extensión cervical; c) Rotaciones derecha-izquierda; d) Flexiones laterales derecha-izquierda.
Cada ejercicio constaba de 4 series de 8 repeticiones, excepto el primero, en el que se mantiene la posición de la cabeza apuntando el láser al centro del panel durante 30 segundos (4 series).
El tiempo promedio para completar todo el programa no superó los 14 minutos.
El electromasaje de corriente interferencial (ICE) se define como una técnica que combina simultáneamente la terapia manual (masaje) y las TIC.
Utilizamos un modo bipolar de corriente, utilizando una frecuencia portadora de 4000 Hz a voltaje constante y se administró una frecuencia modulada en amplitud de 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Países Bajos).
La intensidad se fijó para proporcionar un hormigueo fuerte y cómodo, sin evocar espasmos musculares, aunque se permitía una ligera vibración (fasciculación).
La secuencia combinó (A) golpe superficial sobre el cuello-hombro durante 30-45 segundos; (B) movimientos de deslizamiento profundo, solos o (C) combinados con caída de hombros, durante 4-5 minutos; (D) amasado bilateral del trapecio superior (4-5 minutos); (E) ligero estiramiento de los músculos cervicales (trapecio superior, esternocleidomastoideo y elevador de la escápula); y repetición del paso (A).
El protocolo de electro-masaje tuvo una duración de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 denota "sin dolor" y 10 denota "el máximo dolor soportable".
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para esta herramienta se ha establecido en 1,5 puntos y el cambio mínimo detectable (MDC) en 2,6 puntos, en individuos con dolor de cuello.
La NPRS es una escala válida con confiabilidad test-retest moderada en esta población (Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC): 0,76, IC 95% 0,58 a 0,93).
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4 semanas.
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Error de detección de la posición de la articulación cervical (JPSE)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Esta prueba consiste en una medición visual del error al mover la cabeza a la posición neutra inicial después de la rotación cervical activa.
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4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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El grado de afectación de la discapacidad cervical se midió a través del Neck Disability Index (NDI), traducido al español, presentando una confiabilidad y validez interna óptimas. Consta de 10 apartados, 4 de ellos están relacionados con síntomas subjetivos y los otros 6 están relacionados con actividades básicas de la vida diaria. Cada uno de los apartados presenta 6 posibles respuestas, puntuándolas de 0 a 5 según la progresión de la discapacidad funcional. Las puntuaciones inferiores a 5 puntos indican no discapacidad, entre 5-14 puntos indica discapacidad leve, valores entre 30-48 puntos discapacidad moderada, entre 50-64 puntos discapacidad severa y los que superan los 70 puntos representan discapacidad total. |
4 semanas.
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Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Para la evaluación de la CROM se utilizó un goniómetro convencional de dos brazos EnrafNonius®.
Los sujetos se colocaron en una posición sentada en un taburete, con una posición neutral para el cuello y la cabeza.
El rango de movilidad cervical activa que presentaban los pacientes se midió en referencia a los tres planos del espacio.
En el plano sagital se midieron los grados de movilidad a flexión y extensión, en el plano frontal las inclinaciones derecha e izquierda, y en el plano transversal ambas rotaciones.
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4 semanas.
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Se utilizó un algómetro Fisher de presión mecánica (Force Dial modelo FDK 40) con una cabeza de contacto de 1 cm² de área para medir el umbral de dolor por presión.
Se ha encontrado que la confiabilidad de la algometría de presión es alta [coeficiente de correlación intraclase = 0,91 (intervalo de confianza del 95%, 0,82-0,97)].
Con el participante en decúbito supino, se evaluó bilateralmente el umbral de dolor a la presión del punto gatillo miofascial nº2 del músculo trapecio superior según Travell y Simons y el punto gatillo central del músculo esternocleidomastoideo.
Además, en posición sentada se evaluó bilateralmente el umbral de dolor a la presión del punto gatillo miofascial del músculo elevador de la escápula.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCDI) es de 1,2 kg/cm2.
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4 semanas.
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Raíz Cuadrada Media de las Diferencias Sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Indica el grado de activación del Sistema Nervioso Parasimpático sobre el sistema cardiovascular.
Se obtiene de la raíz cuadrada del valor medio de la suma de las diferencias al cuadrado de todos los intervalos RR sucesivos.
Este parámetro informa las variaciones a corto plazo de los intervalos RR.
Está directamente asociado con la variabilidad a corto plazo.
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4 semanas.
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Desviación estándar 1 (SD1)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Indica la sensibilidad de la variabilidad a corto plazo en el espectro no lineal de HRV.
Se considera un indicador de la actividad parasimpática.
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4 semanas.
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Desviación estándar 2 (SD2)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Es un diámetro del gráfico de Poincaré que indica el grado de dispersión longitudinal.
Se cree que refleja cambios a largo plazo en los intervalos RR y se considera un indicador inverso de la actividad parasimpática.
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4 semanas.
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Min_FC
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Variabilidad mínima de la frecuencia cardíaca.
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4 semanas.
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FC_máx.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Máxima variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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4 semanas.
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Media_FC
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Corresponde al intervalo entre dos latidos (picos R en el ECG).
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4 semanas.
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pNN50
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Porcentaje de intervalos RR consecutivos que difieren en más de 50 ms entre sí.
Un valor alto de pNN50 proporciona información valiosa sobre la FC espontánea alta.
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4 semanas.
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Potencia de baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Situada entre 0,04 y 0,15 Hz.
En grabaciones de larga duración nos proporciona más información sobre la actividad del SNS.
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4 semanas.
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Potencia de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Se encuentran entre 0,15 y 0,4 Hz.
HF está claramente relacionado con la actividad del SNP y tiene un efecto relacionado con la relajación en HR2.
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4 semanas.
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Relación de baja/alta frecuencia (HF/LF)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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A partir de la relación de baja frecuencia y alta frecuencia del resultado del análisis espectral HRV, podemos estimar la influencia vagal (relacionada con la relajación y HF) y simpática (relacionada con el estrés y LF).
Así podemos estimar el equilibrio simpático-vagal.
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4 semanas.
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Actividad mioeléctrica
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La señal de electromiografía (EMG) del músculo trapecio superior se registró durante las contracciones de 3 pasos de la fuerza de elevación del hombro (15% -30% de contracción voluntaria máxima).
Se tomó el valor más alto de las tres contracciones.
Se registró la señal del músculo esternocleidomastoideo durante 3 contracciones de paso bilateral de flexión del cuello y fuerza de antepulsión del cuello.
Ambas contracciones se realizaron en un movimiento combinado y simultáneo, recreando el movimiento producido por las fuerzas de reacción en el despegue y aterrizaje del avión de combate.
Ambos movimientos se realizaron al 15%-30% de contracción voluntaria máxima, como la utilizada por Calamita et al sobre la misma musculatura en sujetos con dolor de cuello inespecífico.
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4 semanas.
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Kinesofobia
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Se utilizó la versión en español del TSK-11 para medir el miedo al movimiento.
Las puntuaciones más altas indican mayores conductas de evitación del miedo.
El TSK-11 ha demostrado una consistencia interna y una validez aceptables.
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4 semanas.
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Dolor catastrofista
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una escala autoadministrada de 13 ítems y una de las más utilizadas para evaluar el catastrofismo del dolor.
Los sujetos toman como referencia sus experiencias dolorosas pasadas e indican el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos en una escala de Líkert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
El rango teórico del instrumento está entre 13 y 62, indicando puntuaciones bajas, poco catastrofismo, y valores altos, alto catastrofismo.
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4 semanas.
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Relación simpático/parasimpático (S/PS)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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S/PS se expresa como el cociente de SS y SD1, y se considera que refleja el equilibrio autónomo, es decir, la relación entre la actividad simpática y parasimpática.
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4 semanas.
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Puntuación de estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Es un índice para facilitar la interpretación fisiológica del diagrama de Poincaré.
Se expresa como la inversa del diámetro SD2 multiplicado por 1000 y se considera directamente proporcional a la actividad simpática en el nodo sinusal.
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4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Investigador principal: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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