- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05541848
Impact van een multimodaal fysiotherapieprogramma bij gevechtspiloten met vlieggerelateerde nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De nekaandoening van de piloten wordt beoordeeld vanuit een biopsychosociaal perspectief. De steekproef wordt verdeeld in twee groepen, een controlegroep waarin geen interventie wordt uitgevoerd en een experimentele groep waarin elektrische massage en het therapeutisch oefenprotocol op basis van cervicale motorische controle worden toegepast.
Deze interventie zal bestaan uit 8 sessies verspreid over vier weken (twee sessies per week).
Aan het einde van de interventie wordt het effect van dit behandelprotocol op de experimentele groep geanalyseerd, evenals de eventuele verschillen tussen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vluchtpiloten (mannelijk en vrouwelijk) die op het moment van de beoordeling instructeur of student waren bij de 23e vleugel van Talavera Air Base, Spaanse luchtmacht (SAF), Badajoz.
- Piloten met de diagnose vluchtgerelateerde nekpijn volgens de internationale classificatie voorgesteld door een panel van deskundigen van de Noord-Atlantische Verdragsorganisatie (NAVO).
- Een minimale waargenomen pijn van 3/10 op de Visual Analogue Scale (VAS) in de vroege ochtendevaluatie.
- Scores van ≥5 punten op de Neck Disability Index (NDI) en een cervicale herpositioneringsfout van ≥4,5°.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale pijn met uitstraling naar de bovenste ledematen en/of radiculopathie.
- Cervicale wervelkolomchirurgie met of zonder de aanwezigheid van een metalen implantaat.
- Zes weken voorafgaand aan de gegevensverzameling fysiotherapie of andere gebruikelijke medische zorg hebben gekregen.
- Betrokken zijn bij lopende medisch-juridische conflicten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie en gaan door met hun normale gevechts- en vluchtoefeningen.
Ze zullen worden gevraagd om geen medicijnen te nemen of alternatieve behandelingen te zoeken.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep volgen een begeleid ELGF-programma.
Vervolgens krijgen ze een ingreep op basis van manuele therapie in combinatie met elektrische stimulatie, elektromassage genaamd.
|
Oefeningen onder cervicaal toezicht met lasergeleide feedback (ELGF) wordt gedefinieerd als een procedure van proprioceptieve training op basis van een type therapeutische oefening die externe feedback geeft om te oefenen, waardoor een verbetering van het bewegingsbereik en houdingscontrole wordt bereikt bij personen met rugpijn.
Voor de uitvoering van het oefenprogramma werd "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Denver, CO, VS) gebruikt.
Het programma bestond uit 4 oefeningen, die in moeilijkheidsgraad opliepen volgens de tolerantie die in de loop van de sessies werd bereikt: a) Handhaving van de hoofdpositie (cervicale stabilisatie); b) Cervicale flexie-extensie; c) rechts-links rotaties; d) Rechts-links laterale flexies.
Elke oefening bestond uit 4 reeksen van 8 herhalingen, behalve de eerste, waarbij de hoofdpositie wordt gehandhaafd door de laser gedurende 30 seconden op het midden van het paneel te richten (4 reeksen).
De gemiddelde tijd om het hele programma af te ronden bedroeg niet meer dan 14 minuten.
Interferentiestroom-elektromassage (ICE) wordt gedefinieerd als een techniek die gelijktijdig manuele therapie (massage) en ICT combineert.
We gebruikten een huidige bipolaire modus, met een draaggolffrequentie van 4000 Hz bij constante spanning en een amplitude-gemoduleerde frequentie van 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland).
De intensiteit was ingesteld om een sterke en comfortabele tinteling te geven, zonder spiertrekkingen op te roepen, hoewel een lichte trilling (fasciculatie) was toegestaan.
De reeks combineerde (A) oppervlakkige slag over de nek-schouder gedurende 30-45 seconden; (B) diepe glijdende bewegingen, alleen of (C) gecombineerd met schouderval, gedurende 4-5 minuten; (D) bilateraal kneden van de bovenste trapezius (4-5 minuten); (E) lichte uitrekking van de cervicale spieren (bovenste trapezius, sternocleidomastoideus en levator scapulae); en herhaling van stap (A).
Het elektromassageprotocol duurde 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de maximaal draaglijke pijn".
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor dit hulpmiddel is vastgesteld op 1,5 punten en de minimaal detecteerbare verandering (MDC) op 2,6 punten bij personen met nekpijn.
De NPRS is een valide schaal met matige test-hertestbetrouwbaarheid in deze populatie (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95% BI 0,58 tot 0,93).
|
4 weken.
|
Cervicale gewrichtspositiewaarnemingsfout (JPSE)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Deze test bestaat uit een visuele meting van de fout bij het verplaatsen van het hoofd naar de initiële neutrale positie na actieve cervicale rotatie.
|
4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De mate van betrokkenheid van de cervicale handicap werd gemeten door middel van de Neck Disability Index (NDI), vertaald in het Spaans, met optimale betrouwbaarheid en interne validiteit. Het bestaat uit 10 secties, waarvan er 4 betrekking hebben op subjectieve symptomen en de andere 6 op basisactiviteiten van het dagelijks leven. Elk van de secties presenteert 6 mogelijke antwoorden, waarbij deze worden gescoord van 0 tot 5 volgens de progressie van de functionele beperking. Scores van minder dan 5 punten wijzen op niet-handicap, tussen 5-14 punten op lichte handicap, waarden tussen 30-48 punten op matige handicap, tussen 50-64 punten op ernstige handicap en die van meer dan 70 punten op volledige handicap. |
4 weken.
|
Cervicaal bewegingsbereik (CRoM)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Voor de evaluatie van CROM werd een conventionele EnrafNonius® goniometer met twee takken gebruikt.
De proefpersonen werden zittend op een kruk geplaatst, met een neutrale nek- en hoofdpositie.
Het bereik van actieve cervicale mobiliteit gepresenteerd door de patiënten werd gemeten met betrekking tot de drie vlakken van de ruimte.
In het sagittale vlak werden de graden van mobiliteit naar flexie en extensie gemeten, in het frontale vlak de rechter- en linkerinclinaties en in het transversale vlak beide rotaties.
|
4 weken.
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Een Fisher-algometer met mechanische druk (Force Dial model FDK 40) met een contactkop van 1 cm² werd gebruikt om de pijndrempel te meten.
De betrouwbaarheid van drukalgometrie is hoog gebleken [intraclass correlatiecoëfficiënt = 0,91 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,82-0,97)].
Met de deelnemer in rugligging werd de drukpijndrempel van het myofasciale triggerpoint nr. 2 van de bovenste trapeziusspier volgens Travell en Simons en het centrale triggerpunt van de sternocleidomastoïde spier bilateraal beoordeeld.
Ook werd in zittende houding de drukpijndrempel van het myofasciale triggerpoint van de scapulaliftspier bilateraal geëvalueerd.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCDI) is 1,2 kg/cm2.
|
4 weken.
|
Root Mean Square van de opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Het geeft de mate van activering van het parasympathische zenuwstelsel op het cardiovasculaire systeem aan.
Het wordt verkregen uit de vierkantswortel van de gemiddelde waarde van de som van de kwadratische verschillen van alle opeenvolgende RR-intervallen.
Deze parameter rapporteert de variaties op korte termijn van de RR-intervallen.
Het is direct geassocieerd met variabiliteit op korte termijn.
|
4 weken.
|
Standaarddeviatie 1 (SD1)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Het geeft de gevoeligheid aan van kortetermijnvariabiliteit in het niet-lineaire HRV-spectrum.
Het wordt beschouwd als een indicator van parasympathische activiteit.
|
4 weken.
|
Standaarddeviatie 2 (SD2)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Het is een diameter van de Poincaré-plot die de mate van longitudinale dispersie aangeeft.
Aangenomen wordt dat het langetermijnveranderingen in RR-intervallen weerspiegelt en het wordt beschouwd als een omgekeerde indicator van parasympathische activiteit.
|
4 weken.
|
Min_HR
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Minimale hartslagvariatie.
|
4 weken.
|
Max_HR
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Maximale hartslagvariatie.
|
4 weken.
|
Gemiddelde_HR
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Het komt overeen met het interval tussen twee slagen (R pieken op het ECG).
|
4 weken.
|
pNN50
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Percentage opeenvolgende RR-intervallen dat meer dan 50 ms van elkaar verschilt.
Een hoge waarde van pNN50 geeft waardevolle informatie over een hoge spontane HR.
|
4 weken.
|
Laagfrequent vermogen (LF)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Gelegen tussen 0,04 en 0,15 Hz.
In langdurige opnames geeft het ons meer informatie over de activiteit van de SNS.
|
4 weken.
|
Hoogfrequent vermogen (HF)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Ze bevinden zich tussen 0,15 en 0,4 Hz.
HF is duidelijk gerelateerd aan PZS-activiteit en heeft een relaxatie-gerelateerd effect op HR2.
|
4 weken.
|
Lage/hoge frequentieverhouding (HF/LF)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Uit de lage frequentie en de hoge frequentieverhouding van het HRV spectrale analyseresultaat kunnen we de vagale (gerelateerd aan relaxatie en HF) en sympathische (gerelateerd aan stress en LF) invloed schatten.
Zo kunnen we de sympathische-vagale balans schatten.
|
4 weken.
|
Myo-elektrische activiteit
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Het elektromyografie (EMG) signaal van de bovenste trapeziusspier werd geregistreerd tijdens 3 stapsgewijze samentrekkingen van schouderelevatiekracht (15%-30% maximale vrijwillige contractie).
Van de drie weeën werd de hoogste waarde genomen.
Het signaal van de m. sternocleidomastoideus werd geregistreerd tijdens 3 bilaterale stapcontracties van nekflexie en antepulsie nekkracht.
Beide contracties werden uitgevoerd in een gecombineerde en gelijktijdige beweging, waarbij de beweging werd nagebootst die werd geproduceerd door de reactiekrachten bij het opstijgen en landen van de straaljager.
Beide bewegingen werden gemaakt bij 15%-30% maximale vrijwillige contractie, zoals gebruikt door Calamita et al. op hetzelfde spierstelsel bij proefpersonen met niet-specifieke nekpijn.
|
4 weken.
|
Kinesofobie
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De Spaanse versie van de TSK-11 werd gebruikt om bewegingsangst te meten.
Hogere scores duiden op meer angstvermijdingsgedrag.
De TSK-11 heeft aanvaardbare interne consistentie en validiteit aangetoond.
|
4 weken.
|
Catastrofale pijn
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelf in te vullen schaal van 13 items en een van de meest gebruikte om catastrofisme van pijn te beoordelen.
De proefpersonen nemen hun pijnlijke ervaringen uit het verleden als referentie en geven de mate aan waarin ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren op een 5-punts Líkert-schaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Het theoretische bereik van het instrument ligt tussen 13 en 62, wat duidt op lage scores, weinig catastrofe en hoge waarden, hoge catastrofe.
|
4 weken.
|
Sympathische/parasympathische verhouding (S/PS)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
S/PS wordt uitgedrukt als het quotiënt van SS en SD1, en wordt beschouwd als een weerspiegeling van het autonome evenwicht – dat wil zeggen de relatie tussen sympathische en parasympathische activiteit.
|
4 weken.
|
Stressscore
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Het is een index om de fysiologische interpretatie van de Poincaré-plot te vergemakkelijken.
Het wordt uitgedrukt als het omgekeerde van de SD2-diameter vermenigvuldigd met 1000 en wordt beschouwd als direct evenredig met de sympathische activiteit in de sinusknoop.
|
4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Hoofdonderzoeker: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten