- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541848
Impatto di un programma di fisioterapia multimodale nei piloti di caccia con dolore al collo correlato al volo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La condizione del collo dei piloti sarà valutata da una prospettiva biopsicosociale. Il campione sarà suddiviso in due gruppi, un gruppo di controllo in cui non verrà effettuato alcun intervento e un gruppo sperimentale in cui verrà applicato il massaggio elettrico e il protocollo di esercizio terapeutico basato sul controllo motorio cervicale.
Questo intervento consisterà in 8 sessioni distribuite su quattro settimane (due sessioni a settimana).
Al termine dell'intervento, verrà analizzato l'effetto di questo protocollo di trattamento sul gruppo sperimentale, nonché le possibili differenze tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc
- Numero di telefono: 0034675685153
- Email: cfernandezm97@gmail.com
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06006
- University of Extremadura
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piloti di volo (maschi e femmine) che, al momento della valutazione, erano istruttori o studenti assegnati al 23° Stormo della base aerea di Talavera, Aeronautica spagnola (SAF), Badajoz.
- Piloti di volo con diagnosi di dolore al collo correlato al volo secondo la classificazione internazionale proposta da un gruppo di esperti dell'Organizzazione del Trattato del Nord Atlantico (NATO).
- Un dolore minimo percepito di 3/10 sulla scala analogica visiva (VAS) nella valutazione mattutina.
- Punteggi di ≥5 punti sull'indice di disabilità del collo (NDI) e un errore di riposizionamento cervicale di ≥4,5°.
Criteri di esclusione:
- Dolore cervicale con irradiazione agli arti superiori e/o radicolopatia.
- Chirurgia del rachide cervicale con o senza la presenza di un impianto metallico.
- Aver ricevuto fisioterapia o qualsiasi altra assistenza medica di routine sei settimane prima della raccolta dei dati.
- Essere coinvolto in conflitti medico-legali in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e continueranno con le loro normali attività di esercitazione di combattimento e volo.
Verrà chiesto loro di non assumere farmaci o cercare trattamenti alternativi.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale seguiranno un programma ELGF supervisionato.
Successivamente, riceveranno un intervento basato sulla terapia manuale abbinata alla stimolazione elettrica chiamata elettromassaggio.
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Gli esercizi cervicali supervisionati con feedback guidato da laser (ELGF) sono definiti come una procedura di allenamento propriocettivo basata su un tipo di esercizio terapeutico che fornisce un feedback esterno all'esercizio, ottenendo un miglioramento del range di movimento e del controllo posturale in soggetti con dolore spinale.
Per l'esecuzione del programma di esercizi, è stato utilizzato il "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA.).
Il programma si componeva di 4 esercizi, che progredivano in difficoltà in base alla tolleranza raggiunta nel corso delle sedute: a) Mantenimento della posizione della testa (stabilizzazione cervicale); b) Flessione-estensione cervicale; c) Rotazioni destra-sinistra; d) Flessioni laterali destra-sinistra.
Ogni esercizio consisteva in 4 serie da 8 ripetizioni, tranne la prima, in cui si mantiene la posizione della testa puntando il laser al centro del pannello per 30 secondi (4 serie).
Il tempo medio per completare l'intero programma non ha superato i 14 minuti.
L'elettromassaggio a corrente interferenziale (ICE) è definito come una tecnica che combina contemporaneamente terapia manuale (massaggio) e ICT.
Abbiamo utilizzato una modalità bipolare corrente, utilizzando una frequenza portante di 4000 Hz a tensione costante e una frequenza modulata in ampiezza di 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Paesi Bassi).
L'intensità è stata impostata in modo da fornire un formicolio forte e confortevole, senza evocare contrazioni muscolari anche se era consentita una leggera vibrazione (fascicolazione).
La sequenza combinava (A) colpi superficiali sul collo-spalla per 30-45 secondi; (B) profondi movimenti di scivolamento, da soli o (C) combinati con abbassamento della spalla, per 4-5 minuti; (D) impastamento bilaterale del trapezio superiore (4-5 minuti); (E) lieve stiramento dei muscoli cervicali (trapezio superiore, sternocleidomastoideo ed elevatore della scapola); e ripetizione del passo (A).
Il protocollo di elettromassaggio è durato 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il massimo dolore sopportabile".
La differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo strumento è stata stabilita a 1,5 punti e la variazione minima rilevabile (MDC) a 2,6 punti, in individui con dolore al collo.
L'NPRS è una scala valida con affidabilità test-retest moderata in questa popolazione (Correlazione del coefficiente intraclasse (ICC): 0,76, IC 95% da 0,58 a 0,93).
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4 settimane.
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Errore di rilevamento della posizione dell'articolazione cervicale (JPSE)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Questo test consiste in una misurazione visiva dell'errore nel spostare la testa nella posizione neutra iniziale dopo una rotazione cervicale attiva.
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4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Il grado di coinvolgimento della disabilità cervicale è stato misurato attraverso il Neck Disability Index (NDI), tradotto in spagnolo, che presenta un'affidabilità e una validità interne ottimali. Si compone di 10 sezioni, 4 delle quali sono relative ai sintomi soggettivi e le altre 6 sono relative alle attività di base della vita quotidiana. Ciascuna delle sezioni presenta 6 possibili risposte, assegnandole un punteggio da 0 a 5 in base alla progressione della disabilità funzionale. Punteggi inferiori a 5 punti indicano non disabilità, tra 5-14 punti indicano disabilità lieve, valori compresi tra 30-48 punti disabilità moderata, tra 50-64 punti disabilità grave e quelli che superano i 70 punti rappresentano disabilità completa. |
4 settimane.
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Gamma di movimento cervicale (CRoM)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Per la valutazione del CROM è stato utilizzato un goniometro convenzionale EnrafNonius® a due rami.
I soggetti sono stati posti in posizione seduta su uno sgabello, con una posizione neutra del collo e della testa.
La gamma di mobilità cervicale attiva presentata dai pazienti è stata misurata in riferimento ai tre piani dello spazio.
Nel piano sagittale sono stati misurati i gradi di mobilità in flessione ed estensione, nel piano frontale le inclinazioni destra e sinistra e nel piano trasversale entrambe le rotazioni.
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4 settimane.
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Per misurare la soglia del dolore alla pressione è stato utilizzato un algometro Fisher a pressione meccanica (Force Dial modello FDK 40) con una testina di contatto di 1 cm² di area.
L'affidabilità dell'algometria della pressione è risultata elevata [coefficiente di correlazione intraclasse = 0,91 (intervallo di confidenza al 95%, 0,82-0,97)].
Con il partecipante in posizione supina, è stata valutata bilateralmente la soglia del dolore pressorio del punto trigger miofasciale nº2 del muscolo trapezio superiore secondo Travell e Simons e il punto trigger centrale del muscolo sternocleidomastoideo.
Inoltre, in posizione seduta, è stata valutata bilateralmente la soglia del dolore da pressione del trigger point miofasciale del muscolo elevatore della scapola.
La minima differenza clinicamente importante (MCDI) è di 1,2 Kg/cm2.
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4 settimane.
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Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Indica il grado di attivazione del Sistema Nervoso Parasimpatico sul sistema cardiovascolare.
Si ottiene dalla radice quadrata del valore medio della somma dei quadrati delle differenze di tutti gli intervalli RR successivi.
Questo parametro riporta le variazioni a breve termine degli intervalli RR.
È direttamente associato alla variabilità a breve termine.
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4 settimane.
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Deviazione standard 1 (DS1)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Indica la sensibilità della variabilità a breve termine nello spettro non lineare dell'HRV.
È considerato un indicatore di attività parasimpatica.
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4 settimane.
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Deviazione standard 2 (DS2)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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È un diametro del diagramma di Poincaré che indica il grado di dispersione longitudinale.
Si pensa che rifletta cambiamenti a lungo termine negli intervalli RR ed è considerato un indicatore inverso dell'attività parasimpatica.
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4 settimane.
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Min_HR
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Minima variabilità della frequenza cardiaca.
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4 settimane.
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FC_max
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Massima variabilità della frequenza cardiaca.
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4 settimane.
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Media_HR
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Corrisponde all'intervallo tra due battiti (picchi R sull'ECG).
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4 settimane.
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pNN50
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Percentuale di intervalli RR consecutivi che differiscono di oltre 50 ms l'uno dall'altro.
Un valore elevato di pNN50 fornisce preziose informazioni sull'elevata frequenza cardiaca spontanea.
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4 settimane.
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Potenza a bassa frequenza (LF)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Situato tra 0,04 e 0,15 Hz.
Nelle registrazioni a lungo termine ci fornisce maggiori informazioni sull'attività del SNS.
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4 settimane.
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Potenza ad alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Si trovano tra 0,15 e 0,4 Hz.
L'insufficienza cardiaca è chiaramente correlata all'attività del sistema nervoso centrale e ha un effetto correlato al rilassamento sulla frequenza cardiaca2.
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4 settimane.
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Rapporto frequenza bassa/alta (HF/LF)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Dal rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza del risultato dell'analisi spettrale HRV possiamo stimare l'influenza vagale (correlata a rilassamento e HF) e simpatica (correlata a stress e LF).
Quindi possiamo stimare l'equilibrio simpatico-vagale.
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4 settimane.
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Attività mioelettrica
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Il segnale elettromiografico (EMG) del muscolo trapezio superiore è stato registrato durante 3 fasi di contrazione della forza di elevazione della spalla (15%-30% massima contrazione volontaria).
È stato preso il valore più alto delle tre contrazioni.
Il segnale del muscolo sternocleidomastoideo è stato registrato durante 3 contrazioni a gradini bilaterali della flessione del collo e della forza del collo di antepulsione.
Entrambe le contrazioni sono state eseguite in un movimento combinato e simultaneo, ricreando il movimento prodotto dalle forze di reazione durante il decollo e l'atterraggio del jet da combattimento.
Entrambi i movimenti sono stati eseguiti al 15%-30% della massima contrazione volontaria, come utilizzato da Calamita et al sulla stessa muscolatura in soggetti con dolore al collo non specifico.
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4 settimane.
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Kinesofobia
Lasso di tempo: 4 settimane.
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La versione spagnola del TSK-11 è stata utilizzata per misurare la paura del movimento.
Punteggi più alti indicano maggiori comportamenti di evitamento della paura.
Il TSK-11 ha dimostrato coerenza interna e validità accettabili.
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4 settimane.
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 4 settimane.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala autosomministrata di 13 item e una delle più utilizzate per valutare il catastrofismo del dolore.
I soggetti prendono come riferimento le loro esperienze dolorose passate e indicano il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti su una scala Líkert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il range teorico dello strumento è compreso tra 13 e 62, indicando punteggi bassi, poco catastrofismo, e valori alti, alto catastrofismo.
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4 settimane.
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Rapporto simpatico/parasimpatico (S/PS)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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S/PS è espresso come il quoziente di SS e SD1 e si ritiene che rifletta l'equilibrio autonomo, ovvero la relazione tra attività simpatica e parasimpatica
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4 settimane.
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Punteggio di stress
Lasso di tempo: 4 settimane.
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È un indice per facilitare l'interpretazione fisiologica del diagramma di Poincaré.
È espresso come l'inverso del diametro SD2 moltiplicato per 1000 ed è considerato direttamente proporzionale all'attività simpatica nel nodo del seno.
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4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Investigatore principale: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
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- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
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- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
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