- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05541848
Влияние мультимодальной физиотерапевтической программы на летчиков-истребителей с болью в шее, связанной с полетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Состояние шеи пилотов будет оцениваться с биопсихосоциальной точки зрения. Выборка будет разделена на две группы: контрольную группу, в которой не будет проводиться никакого вмешательства, и экспериментальную группу, в которой будет применяться электрический массаж и протокол лечебных упражнений, основанный на контроле шейных движений.
Это вмешательство будет состоять из 8 сеансов в течение четырех недель (два сеанса в неделю).
В конце вмешательства будет проанализировано влияние этого протокола лечения на экспериментальную группу, а также возможные различия между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- University of Extremadura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пилоты (мужчины и женщины), которые на момент оценки были инструкторами или курсантами, прикрепленными к 23-му крылу авиабазы Талавера, ВВС Испании (SAF), Бадахос.
- У пилотов диагностирована боль в шее, связанная с полетом, в соответствии с Международной классификацией, предложенной группой экспертов Организации Североатлантического договора (НАТО).
- Минимальная воспринимаемая боль 3/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при утренней оценке.
- Оценка ≥5 баллов по индексу нарушения функции шеи (NDI) и ошибка репозиции шейки матки ≥4,5°.
Критерий исключения:
- Шейная боль с иррадиацией в верхние конечности и/или радикулопатией.
- Хирургия шейного отдела позвоночника с наличием металлического имплантата или без него.
- Получив физиотерапию или любую другую обычную медицинскую помощь за шесть недель до сбора данных.
- Участие в продолжающихся медико-правовых конфликтах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства и продолжат свои обычные боевые и летные упражнения.
Им будет предложено не принимать лекарства или искать альтернативные методы лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы будут следовать контролируемой программе ELGF.
Впоследствии они получат вмешательство, основанное на мануальной терапии в сочетании с электрической стимуляцией, называемой электромассажем.
|
Шейные упражнения под наблюдением с лазерной обратной связью (ELGF) определяются как процедура проприоцептивной тренировки, основанная на типе терапевтического упражнения, которое обеспечивает внешнюю обратную связь с упражнением, достигая улучшения диапазона движений и постурального контроля у субъектов с болью в позвоночнике.
Для выполнения программы упражнений использовался "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Денвер, Колорадо, США).
Программа состояла из 4 упражнений, сложность которых возрастала в зависимости от переносимости, достигнутой в ходе занятий: а) Удержание положения головы (шейная стабилизация); б) шейное сгибание-разгибание; в) право-левое вращение; г) Боковые наклоны вправо-влево.
Каждое упражнение состояло из 4 серий по 8 повторений, кроме первой, в которой положение головы сохраняется путем наведения лазера на центр панели в течение 30 секунд (4 серии).
Среднее время выполнения всей программы не превышало 14 минут.
Интерференционно-токовый электромассаж (ИТЭ) определяется как методика, сочетающая одновременно мануальную терапию (массаж) и ИКТ.
Мы использовали текущий биполярный режим, используя несущую частоту 4000 Гц при постоянном напряжении и амплитудно-модулированную частоту 100 Гц (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Роттердам, Нидерланды).
Интенсивность была установлена таким образом, чтобы обеспечить сильное и комфортное покалывание, не вызывая мышечных подергиваний, даже если допускалась легкая вибрация (фасцикуляция).
Последовательность комбинированная (А) поверхностный гребок через шею-плечо в течение 30-45 секунд; (B) глубокие скользящие движения, отдельно или (C) в сочетании с опусканием плеча, в течение 4-5 минут; (D) двустороннее разминание верхней трапециевидной мышцы (4-5 минут); (Е) легкое растяжение шейных мышц (верхняя трапециевидная, грудино-ключично-сосцевидная и поднимающая лопатку); и повторение шага (А).
Протокол электромассажа длился 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценки, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «максимально терпимая боль».
Минимальное клинически значимое различие (MCID) для этого инструмента было установлено в 1,5 балла, а минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) в 2,6 балла у лиц с болью в шее.
NPRS является действительной шкалой с умеренной надежностью повторного тестирования в этой популяции (внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC): 0,76, 95% ДИ от 0,58 до 0,93).
|
4 недели.
|
|
Ошибка определения положения шейного сустава (JPSE)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Этот тест состоит из визуального измерения ошибки перемещения головы в исходное нейтральное положение после активного шейного вращения.
|
4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Степень инвалидности шейного отдела позвоночника измерялась с помощью индекса инвалидности шеи (NDI), переведенного на испанский язык, что обеспечивает оптимальную надежность и внутреннюю достоверность. Он состоит из 10 разделов, 4 из которых относятся к субъективным симптомам, а остальные 6 относятся к основным видам деятельности в повседневной жизни. Каждый из разделов представляет 6 возможных ответов, оценивая их от 0 до 5 в соответствии с прогрессированием функциональной нетрудоспособности. Оценки менее 5 баллов указывают на отсутствие инвалидности, от 5 до 14 баллов указывают на легкую инвалидность, значения от 30 до 48 баллов на умеренную инвалидность, от 50 до 64 баллов на тяжелую инвалидность и те, которые превышают 70 баллов, указывают на полную инвалидность. |
4 недели.
|
|
Шейный диапазон движений (CRoM)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Для оценки CROM использовался обычный двухветвевой гониометр EnrafNonius®.
Испытуемых помещали в сидячее положение на стуле с нейтральным положением шеи и головы.
Диапазон активной подвижности шейки матки у пациенток измерялся относительно трех плоскостей пространства.
В сагиттальной плоскости измеряли степени подвижности на сгибание и разгибание, во фронтальной плоскости - правый и левый наклоны, в поперечной плоскости - обе ротации.
|
4 недели.
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Для измерения болевого порога при надавливании использовали альгометр Фишера с механическим давлением (Force Dial модель FDK 40) с контактной головкой площадью 1 см².
Надежность алгометрии давления оказалась высокой [коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,91 (95% доверительный интервал, 0,82-0,97)].
У участника, лежащего на спине, билатерально оценивали болевой порог давления миофасциальной триггерной точки № 2 верхней части трапециевидной мышцы по Трэвеллу и Саймонсу и центральной триггерной точки грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Также в положении сидя билатерально оценивали болевой порог давления миофасциальной триггерной точки мышцы, поднимающей лопатку.
Минимальная клинически важная разница (MCDI) составляет 1,2 кг/см2.
|
4 недели.
|
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Он указывает на степень активации парасимпатической нервной системы на сердечно-сосудистую систему.
Его получают из квадратного корня из среднего значения суммы квадратов разностей всех последовательных интервалов RR.
Этот параметр сообщает о краткосрочных изменениях интервалов RR.
Он напрямую связан с краткосрочной изменчивостью.
|
4 недели.
|
|
Стандартное отклонение 1 (SD1)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Это указывает на чувствительность кратковременной изменчивости нелинейного спектра ВСР.
Считается индикатором парасимпатической активности.
|
4 недели.
|
|
Стандартное отклонение 2 (SD2)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Это диаметр на графике Пуанкаре, который указывает степень продольной дисперсии.
Считается, что он отражает долгосрочные изменения интервалов RR и считается обратным показателем парасимпатической активности.
|
4 недели.
|
|
Мин_ЧСС
Временное ограничение: 4 недели.
|
Минимальная вариабельность сердечного ритма.
|
4 недели.
|
|
Макс_ЧСС
Временное ограничение: 4 недели.
|
Максимальная вариабельность сердечного ритма.
|
4 недели.
|
|
Среднее_ЧСС
Временное ограничение: 4 недели.
|
Он соответствует интервалу между двумя ударами (пики R на ЭКГ).
|
4 недели.
|
|
pNN50
Временное ограничение: 4 недели.
|
Процент последовательных интервалов RR, которые отличаются друг от друга более чем на 50 мс.
Высокое значение pNN50 дает ценную информацию о высокой спонтанной ЧСС.
|
4 недели.
|
|
Низкочастотная мощность (НЧ)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Расположен между 0,04 и 0,15 Гц.
В долгосрочных записях это дает нам больше информации об активности СНС.
|
4 недели.
|
|
Высокочастотная мощность (ВЧ)
Временное ограничение: 4 недели.
|
Они расположены между 0,15 и 0,4 Гц.
HF явно связана с активностью ПНС и оказывает релаксационное влияние на ЧСС2.
|
4 недели.
|
|
Соотношение низких/высоких частот (ВЧ/НЧ)
Временное ограничение: 4 недели.
|
По низкочастотному и высокочастотному соотношению результатов спектрального анализа ВСР мы можем оценить вагусное (связанное с релаксацией и ВЧ) и симпатическое (связанное со стрессом и НЧ) влияние.
Таким образом, мы можем оценить симпатико-вагусный баланс.
|
4 недели.
|
|
Миоэлектрическая активность
Временное ограничение: 4 недели.
|
Сигнал электромиографии (ЭМГ) верхней части трапециевидной мышцы регистрировали во время 3-ступенчатых сокращений силы подъема плеча (15%-30% максимального произвольного сокращения).
Берется наибольшее значение из трех сокращений.
Сигнал грудино-ключично-сосцевидной мышцы регистрировали во время 3-х биллатеральных шаговых сокращений сгибания шеи и антепульсивного усилия шеи.
Оба сокращения выполнялись в комбинированном и одновременном движении, воссоздавая движение, создаваемое силами реакции при взлете и посадке истребителя.
Оба движения выполнялись при максимальном произвольном сокращении на 15-30%, как это использовалось Calamita et al., на одних и тех же мышцах у субъектов с неспецифической болью в шее.
|
4 недели.
|
|
Кинезофобия
Временное ограничение: 4 недели.
|
Испанская версия TSK-11 использовалась для измерения боязни движения.
Более высокие баллы указывают на большее поведение, направленное на избегание страха.
TSK-11 продемонстрировал приемлемую внутреннюю согласованность и достоверность.
|
4 недели.
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 4 недели.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой шкалу самостоятельного введения из 13 пунктов и является одной из наиболее часто используемых для оценки катастрофичности боли.
Субъекты берут свой прошлый болезненный опыт в качестве эталона и указывают степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств по 5-балльной шкале Ликерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, что указывает на низкие баллы, небольшой катастрофизм и высокие значения, высокий катастрофизм.
|
4 недели.
|
|
Симпатическое/парасимпатическое соотношение (S/PS)
Временное ограничение: 4 недели.
|
S/PS выражается как отношение SS и SD1 и считается отражающим вегетативный баланс, то есть взаимосвязь между симпатической и парасимпатической активностью.
|
4 недели.
|
|
Оценка стресса
Временное ограничение: 4 недели.
|
Это индекс, облегчающий физиологическую интерпретацию графика Пуанкаре.
Он выражается как обратная величина диаметра SD2, умноженного на 1000, и считается прямо пропорциональным симпатической активности в синусовом узле.
|
4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Главный следователь: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .