- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541848
Effekten af et multimodalt fysioterapiprogram hos jagerpiloter med flyverelaterede nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Piloternes nakketilstand vil blive vurderet ud fra et biopsykosocialt perspektiv. Prøven vil blive opdelt i to grupper, en kontrolgruppe, hvor der ikke vil blive foretaget nogen intervention, og en eksperimentel gruppe, hvor elektrisk massage og den terapeutiske træningsprotokol baseret på cervikal motorisk kontrol vil blive anvendt.
Denne intervention vil bestå af 8 sessioner fordelt over fire uger (to sessioner om ugen).
Ved afslutningen af interventionen vil effekten af denne behandlingsprotokol på forsøgsgruppen blive analyseret, samt de mulige forskelle mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flyvepiloter (mandlige og kvindelige), som på tidspunktet for vurderingen var en instruktør eller studerende tilknyttet 23. fløj af Talavera Air Base, Spanish Air Force (SAF), Badajoz.
- Flyvepiloter diagnosticeret med flyrelateret nakkesmerter i henhold til den internationale klassifikation foreslået af et ekspertpanel fra den nordatlantiske traktatorganisation (NATO).
- En minimum opfattet smerte på 3/10 på den visuelle analoge skala (VAS) i vurderingen tidligt om morgenen.
- Scorer på ≥5 point på Neck Disability Index (NDI) og en cervikal repositioneringsfejl på ≥4,5°.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal smerte med stråling til de øvre lemmer og/eller radikulopati.
- Cervikal rygsøjleoperation med eller uden tilstedeværelse af et metalimplantat.
- Efter at have modtaget fysioterapi eller anden rutinemæssig lægebehandling seks uger før dataindsamling.
- At være involveret i igangværende medicinsk-juridiske konflikter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention og vil fortsætte med deres normale kamp- og flyveøvelsesaktiviteter.
De vil blive bedt om ikke at tage medicin eller søge alternative behandlinger.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil følge et superviseret ELGF-program.
Efterfølgende får de en intervention baseret på manuel terapi kombineret med elektrisk stimulation kaldet elektromassage.
|
Cervikal overvågede øvelser med laserstyret feedback (ELGF) er defineret som en procedure for proprioceptiv træning baseret på en type terapeutisk træning, der giver ekstern feedback til træning, hvilket opnår en forbedring af bevægelsesområde og postural kontrol hos personer med rygsmerter.
Til udførelse af træningsprogrammet blev "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA.) brugt.
Programmet bestod af 4 øvelser, som udviklede sig i sværhedsgrad i overensstemmelse med den opnåede tolerance i løbet af sessionerne: a) Opretholdelse af hovedpositionen (cervikal stabilisering); b) Cervikal fleksion-ekstension; c) Højre-venstre rotationer; d) Højre-venstre lateral-fleksioner.
Hver øvelse bestod af 4 serier af 8 gentagelser, undtagen den første, hvor hovedpositionen opretholdes ved at pege laseren mod midten af panelet i 30 sekunder (4 serier).
Den gennemsnitlige tid til at gennemføre hele programmet oversteg ikke 14 minutter.
Interferentiel strøm elektromassage (ICE) er defineret som en teknik, der samtidig kombinerer manuel terapi (massage) og IKT.
Vi brugte en aktuel bipolær tilstand ved at bruge en bærefrekvens på 4000 Hz ved konstant spænding og en amplitudemoduleret frekvens på 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holland), blev administreret.
Intensiteten var indstillet til at give en stærk og behagelig snurren uden at fremkalde muskeltrækninger, selvom en let vibration (fascikulering) var tilladt.
Sekvensen kombineret (A) overfladisk slag over nakke-skulder i 30-45 sekunder; (B) dybe glidende bevægelser, alene eller (C) kombineret med skulderfald, i 4-5 minutter; (D) bilateral æltning af den øvre trapezius (4-5 minutter); (E) let strækning af cervikale muskler (øvre trapezius, sternocleidomastoid og levator scapulae); og gentagelse af trin (A).
Elektromassage-protokollen varede 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uger.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "den maksimale udholdelige smerte".
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) for dette værktøj er blevet fastsat til 1,5 point og den mindste påviselige ændring (MDC) til 2,6 point hos personer med nakkesmerter.
NPRS er en gyldig skala med moderat test-gentest reliabilitet i denne population (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95 % CI 0,58 til 0,93).
|
4 uger.
|
|
Cervical Joint Position Sense Error (JPSE)
Tidsramme: 4 uger.
|
Denne test består af en visuel måling af fejlen ved at flytte hovedet til den initiale neutrale position efter aktiv cervikal rotation.
|
4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uger.
|
Graden af involvering af cervikal invaliditet blev målt gennem Neck Disability Index (NDI), oversat til spansk, hvilket viser optimal pålidelighed og intern validitet. Den består af 10 sektioner, 4 af dem er relateret til subjektive symptomer og de andre 6 er relateret til dagligdagslivets grundlæggende aktiviteter. Hvert af afsnittene præsenterer 6 mulige svar, der scorer disse fra 0 til 5 i henhold til udviklingen af funktionsnedsættelse. Score mindre end 5 point angiver ikke-handicap, mellem 5-14 point indikerer mildt handicap, værdier mellem 30-48 point moderat handicap, mellem 50-64 point alvorligt handicap og dem, der overstiger 70 point, repræsenterer fuldstændig handicap. |
4 uger.
|
|
Cervical Range of Motion (CRoM)
Tidsramme: 4 uger.
|
Til evaluering af CROM blev der brugt et konventionelt EnrafNonius® to-grenet goniometer.
Forsøgspersonerne blev placeret i en siddende stilling på en skammel med en neutral nakke- og hovedstilling.
Området for aktiv cervikal mobilitet præsenteret af patienterne blev målt i forhold til rummets tre planer.
I sagittalplanet blev graderne af mobilitet til fleksion og ekstension målt, i frontalplanet højre og venstre hældning, og i tværplanet begge rotationer.
|
4 uger.
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 4 uger.
|
Et mekanisk tryk Fisher-algometer (Force Dial model FDK 40) med et kontakthoved på 1 cm² blev brugt til at måle tryksmertetærsklen.
Pålideligheden af trykalgoritme har vist sig at være høj [intraklasse-korrelationskoefficient = 0,91 (95 % konfidensinterval, 0,82-0,97)].
Med deltageren i liggende, blev tryksmertetærsklen for det myofasciale triggerpunkt nr. 2 af den øvre trapezius-muskel ifølge Travell og Simons og det centrale triggerpunkt af sternocleidomastoidmuskelen bilateralt evalueret.
I siddende stilling blev tryksmertetærsklen for det myofasciale triggerpunkt i scapula elevator-muskelen også evalueret bilateralt.
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCDI) er 1,2 kg/cm2.
|
4 uger.
|
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: 4 uger.
|
Det angiver graden af aktivering af det parasympatiske nervesystem på det kardiovaskulære system.
Den fås ud fra kvadratroden af middelværdien af summen af de kvadrerede forskelle af alle på hinanden følgende RR-intervaller.
Denne parameter rapporterer de kortsigtede variationer af RR-intervallerne.
Det er direkte forbundet med kortsigtet variabilitet.
|
4 uger.
|
|
Standardafvigelse 1 (SD1)
Tidsramme: 4 uger.
|
Det angiver følsomheden af kortvarig variabilitet i HRV ikke-lineært spektrum.
Det betragtes som en indikator for parasympatisk aktivitet.
|
4 uger.
|
|
Standardafvigelse 2 (SD2)
Tidsramme: 4 uger.
|
Det er en diameter fra Poincaré-plot, som angiver graden af spredning i længderetningen.
Det menes at afspejle langsigtede ændringer i RR-intervaller, og det betragtes som en omvendt indikator for parasympatisk aktivitet.
|
4 uger.
|
|
Min_HR
Tidsramme: 4 uger.
|
Minimum pulsvariation.
|
4 uger.
|
|
Max_HR
Tidsramme: 4 uger.
|
Maksimal pulsvariation.
|
4 uger.
|
|
Middel_HR
Tidsramme: 4 uger.
|
Det svarer til intervallet mellem to slag (R-spidser på EKG'et).
|
4 uger.
|
|
pNN50
Tidsramme: 4 uger.
|
Procentdel af på hinanden følgende RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms fra hinanden.
En høj værdi af pNN50 giver værdifuld information om høj spontan HR.
|
4 uger.
|
|
Lavfrekvent effekt (LF)
Tidsramme: 4 uger.
|
Beliggende mellem 0,04 og 0,15 Hz.
I langtidsoptagelser giver det os mere information om aktiviteten af SNS.
|
4 uger.
|
|
Højfrekvenseffekt (HF)
Tidsramme: 4 uger.
|
De er placeret mellem 0,15 og 0,4 Hz.
HF er klart relateret til PNS-aktivitet og har en afspændingsrelateret effekt på HR2.
|
4 uger.
|
|
Lav/høj frekvensforhold (HF/LF)
Tidsramme: 4 uger.
|
Ud fra lav- og højfrekvensforholdet af HRV-spektralanalyseresultatet kan vi estimere den vagale (relateret til afslapning og HF) og sympatisk (relateret til stress og LF) indflydelse.
Således kan vi vurdere sympatisk-vagal balance.
|
4 uger.
|
|
Myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger.
|
Elektromyografisignalet (EMG) af den øvre trapezius-muskel blev registreret under 3-trins sammentrækninger af skulderløftekraft (15%-30% maksimal frivillig kontraktion).
Den højeste værdi af de tre sammentrækninger blev taget.
Signalet fra sternocleidomastoideusmusklen blev registreret under 3 bilaterale trins sammentrækninger af nakkefleksion og antepulsion nakkekraft.
Begge sammentrækninger blev udført i en kombineret og samtidig bevægelse, hvilket genskabte bevægelsen produceret af reaktionsstyrkerne i kampflyets start og landing.
Begge bevægelser blev foretaget ved 15%-30% maksimal frivillig kontraktion, som anvendt af Calamita et al. på den samme muskulatur i forsøgspersoner med uspecifikke nakkesmerter.
|
4 uger.
|
|
Kinesofobi
Tidsramme: 4 uger.
|
Den spanske version af TSK-11 blev brugt til at måle frygt for bevægelse.
Højere score indikerer større frygt-undgåelsesadfærd.
TSK-11 har vist acceptabel intern konsistens og validitet.
|
4 uger.
|
|
Katastroferende smerte
Tidsramme: 4 uger.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministreret skala på 13 punkter og en af de mest brugte til at vurdere katastrofale smerter.
Forsøgspersonerne tager deres tidligere smertefulde oplevelser som reference og angiver i hvilken grad de oplevede hver af de 13 tanker eller følelser på en 5-punkts Líkert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Instrumentets teoretiske rækkevidde er mellem 13 og 62, hvilket indikerer lave scores, lille katastrofe og høje værdier, høj katastrofe.
|
4 uger.
|
|
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS)
Tidsramme: 4 uger.
|
S/PS er udtrykt som kvotienten af SS og SD1, og det anses for at afspejle autonom balance - det vil sige forholdet mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet
|
4 uger.
|
|
Stressscore
Tidsramme: 4 uger.
|
Det er et indeks til at lette fysiologisk fortolkning af Poincaré-plot.
Den udtrykkes som det omvendte af SD2-diameteren ganget med 1000 og anses for at være direkte proportional med den sympatiske aktivitet i sinusknuden.
|
4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Ledende efterforsker: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .