- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05541848
Auswirkungen eines multimodalen Physiotherapieprogramms bei Kampfpiloten mit flugbedingten Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Nackenzustand der Piloten wird aus biopsychosozialer Sicht beurteilt. Die Stichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt, eine Kontrollgruppe, in der keine Intervention durchgeführt wird, und eine experimentelle Gruppe, in der elektrische Massage und das therapeutische Übungsprotokoll auf der Grundlage der zervikalen motorischen Kontrolle angewendet werden.
Diese Intervention besteht aus 8 Sitzungen, die über vier Wochen verteilt sind (zwei Sitzungen pro Woche).
Am Ende der Intervention wird die Wirkung dieses Behandlungsprotokolls auf die Versuchsgruppe sowie die möglichen Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Badajoz, Spanien, 06006
- University of Extremadura
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Flugpiloten (männlich und weiblich), die zum Zeitpunkt der Bewertung Ausbilder oder Schüler des 23. Flügels der Talavera Air Base der spanischen Luftwaffe (SAF), Badajoz, waren.
- Flugpiloten, bei denen flugbedingte Nackenschmerzen diagnostiziert wurden, gemäß der internationalen Klassifikation, die von einem Expertengremium der North Atlantic Treaty Organization (NATO) vorgeschlagen wurde.
- Ein minimal wahrgenommener Schmerz von 3/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) bei der frühmorgendlichen Beurteilung.
- Scores von ≥5 Punkten auf dem Neck Disability Index (NDI) und ein zervikaler Repositionsfehler von ≥4,5°.
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Schmerzen mit Ausstrahlung in die oberen Gliedmaßen und/oder Radikulopathie.
- Halswirbelsäulenchirurgie mit oder ohne Vorhandensein eines Metallimplantats.
- Sechs Wochen vor der Datenerhebung Physiotherapie oder andere routinemäßige medizinische Versorgung erhalten haben.
- Beteiligung an laufenden medizinisch-rechtlichen Konflikten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und können ihre normalen Kampf- und Flugübungsaktivitäten fortsetzen.
Sie werden gebeten, keine Medikamente einzunehmen oder alternative Behandlungen in Anspruch zu nehmen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe absolvieren ein betreutes ELGF-Programm.
Anschließend erhalten sie eine Intervention, die auf manueller Therapie in Kombination mit elektrischer Stimulation basiert und Elektromassage genannt wird.
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Cervical Supervided Exercises with Laser-Guided Feedback (ELGF) ist definiert als ein Verfahren des propriozeptiven Trainings, das auf einer Art therapeutischer Übung basiert, die externes Feedback zur Übung liefert und so eine Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Haltungskontrolle bei Personen mit Wirbelsäulenschmerzen erreicht.
Für die Durchführung des Übungsprogramms wurde das „Motion Guidance Clinician Kit“ (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA) verwendet.
Das Programm bestand aus 4 Übungen, deren Schwierigkeitsgrad entsprechend der im Laufe der Sitzungen erreichten Toleranz zunahm: a) Beibehaltung der Kopfposition (Stabilisierung der Halswirbelsäule); b) Zervikale Flexion-Extension; c) Rechts-Links-Rotationen; d) Rechts-Links-Lateralflexionen.
Jede Übung bestand aus 4 Serien mit jeweils 8 Wiederholungen, mit Ausnahme der ersten Übung, bei der die Kopfposition aufrechterhalten wurde, indem der Laser 30 Sekunden lang auf die Mitte des Panels gerichtet wurde (4 Serien).
Die durchschnittliche Zeit für die Durchführung des gesamten Programms betrug nicht mehr als 14 Minuten.
Unter Interferenzstrom-Elektromassage (ICE) versteht man eine Technik, die gleichzeitig manuelle Therapie (Massage) und IKT kombiniert.
Wir verwendeten einen bipolaren Strommodus mit einer Trägerfrequenz von 4000 Hz bei konstanter Spannung und einer amplitudenmodulierten Frequenz von 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Niederlande).
Die Intensität wurde so eingestellt, dass ein starkes und angenehmes Kribbeln erzeugt wurde, ohne Muskelzuckungen hervorzurufen, obwohl eine leichte Vibration (Faszikulation) zulässig war.
Die Sequenz kombinierte (A) oberflächlichen Schlag über den Nacken-Schulter-Bereich für 30–45 Sekunden; (B) tiefe Gleitbewegungen, allein oder (C) kombiniert mit Schultersenkung, für 4–5 Minuten; (D) beidseitiges Kneten des oberen Trapezius (4-5 Minuten); (E) leichte Dehnung der Halsmuskulatur (oberer Trapezius, M. sternocleidomastoideus und M. levator scapulae); und Wiederholung von Schritt (A).
Das Elektromassageprotokoll dauerte 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine 11-stufige numerische Bewertungsskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „maximal erträglicher Schmerz“ bedeutet.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für dieses Tool wurde bei 1,5 Punkten und die minimale erkennbare Änderung (MDC) bei 2,6 Punkten bei Personen mit Nackenschmerzen ermittelt.
Der NPRS ist eine gültige Skala mit mäßiger Test-Retest-Zuverlässigkeit in dieser Population (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95 %-KI 0,58 bis 0,93).
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4 Wochen.
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Fehler bei der Wahrnehmung der Halsgelenkposition (JPSE)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Dieser Test besteht aus einer visuellen Messung des Fehlers bei der Bewegung des Kopfes in die anfängliche Neutralposition nach aktiver Halswirbelrotation.
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4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Der Grad der Beteiligung der Halswirbelsäule wurde anhand des Neck Disability Index (NDI) gemessen, der ins Spanische übersetzt wurde und optimale Zuverlässigkeit und interne Validität aufwies. Es besteht aus 10 Abschnitten, von denen sich vier auf subjektive Symptome und die anderen sechs auf grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen. Jeder der Abschnitte präsentiert 6 mögliche Antworten, die je nach Fortschreiten der funktionellen Behinderung mit 0 bis 5 bewertet werden. Werte unter 5 Punkten bedeuten keine Behinderung, Werte zwischen 5 und 14 Punkten weisen auf eine leichte Behinderung hin, Werte zwischen 30 und 48 Punkten auf eine mäßige Behinderung, Werte zwischen 50 und 64 Punkten auf eine schwere Behinderung und Werte über 70 Punkten auf eine vollständige Behinderung. |
4 Wochen.
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Zervikaler Bewegungsumfang (CRoM)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Für die Bewertung von CROM wurde ein herkömmliches EnrafNonius®-Zweizweig-Goniometer verwendet.
Die Probanden wurden in sitzender Position auf einem Hocker platziert, mit neutraler Nacken- und Kopfposition.
Der Bereich der aktiven zervikalen Beweglichkeit der Patienten wurde in Bezug auf die drei Ebenen des Raums gemessen.
In der Sagittalebene wurden die Beweglichkeitsgrade zu Flexion und Extension gemessen, in der Frontalebene die Rechts- und Linksneigung und in der Transversalebene beide Rotationen.
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4 Wochen.
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Zur Messung der Druckschmerzschwelle wurde ein mechanisches Druck-Fisher-Algometer (Force Dial Modell FDK 40) mit einem 1 cm² großen Kontaktkopf verwendet.
Es wurde festgestellt, dass die Zuverlässigkeit der Druckalgometrie hoch ist [Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,91 (95 %-Konfidenzintervall 0,82–0,97)].
Bei dem Teilnehmer in Rückenlage wurde die Druckschmerzschwelle des myofaszialen Triggerpunkts Nr. 2 des oberen Trapezmuskels nach Travell und Simons und des zentralen Triggerpunkts des M. sternocleidomastoideus bilateral beurteilt.
Außerdem wurde in sitzender Position die Druckschmerzschwelle des myofaszialen Triggerpunkts des Schulterblatt-Elevatorium-Muskels bilateral beurteilt.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCDI) beträgt 1,2 kg/cm2.
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4 Wochen.
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Quadratischer Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Es gibt den Grad der Aktivierung des Parasympathikus im Herz-Kreislauf-System an.
Er wird aus der Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der quadrierten Differenzen aller aufeinanderfolgenden RR-Intervalle ermittelt.
Dieser Parameter meldet die kurzfristigen Schwankungen der RR-Intervalle.
Es steht in direktem Zusammenhang mit der kurzfristigen Variabilität.
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4 Wochen.
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Standardabweichung 1 (SD1)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Es gibt die Empfindlichkeit der kurzfristigen Variabilität im nichtlinearen HRV-Spektrum an.
Es gilt als Indikator für die parasympathische Aktivität.
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4 Wochen.
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Standardabweichung 2 (SD2)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Es handelt sich um einen Durchmesser aus dem Poincaré-Diagramm, der den Grad der Längsstreuung angibt.
Es wird angenommen, dass es langfristige Veränderungen der RR-Intervalle widerspiegelt, und es wird als inverser Indikator der parasympathischen Aktivität angesehen.
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4 Wochen.
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Min_HR
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Minimale Herzfrequenzvariabilität.
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4 Wochen.
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Max_HR
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Maximale Herzfrequenzvariabilität.
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4 Wochen.
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Mittlere_HR
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Es entspricht dem Intervall zwischen zwei Schlägen (R-Peaks im EKG).
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4 Wochen.
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pNN50
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden.
Ein hoher pNN50-Wert liefert wertvolle Informationen über eine hohe spontane Herzfrequenz.
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4 Wochen.
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Niederfrequenzleistung (LF)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Liegt zwischen 0,04 und 0,15 Hz.
In Langzeitaufzeichnungen liefert es uns weitere Informationen über die Aktivität des SNS.
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4 Wochen.
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Hochfrequenzleistung (HF)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Sie liegen zwischen 0,15 und 0,4 Hz.
HF hängt eindeutig mit der PNS-Aktivität zusammen und hat eine entspannungsbezogene Wirkung auf HR2.
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4 Wochen.
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Nieder-/Hochfrequenzverhältnis (HF/LF)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Aus dem Niederfrequenz- und Hochfrequenzverhältnis des Ergebnisses der HRV-Spektralanalyse können wir den vagalen (im Zusammenhang mit Entspannung und HF) und sympathischen (im Zusammenhang mit Stress und LF) Einfluss abschätzen.
So können wir das Sympathikus-Vagus-Gleichgewicht abschätzen.
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4 Wochen.
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Myoelektrische Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Das Elektromyographiesignal (EMG) des oberen Trapezmuskels wurde während dreistufiger Kontraktionen der Schulterhebekraft (15–30 % maximale freiwillige Kontraktion) aufgezeichnet.
Von den drei Kontraktionen wurde der höchste Wert genommen.
Das Signal des M. sternocleidomastoideus wurde während drei bilateraler Schrittkontraktionen der Nackenflexion und der Antepulsionskraft des Nackens aufgezeichnet.
Beide Kontraktionen wurden in einer kombinierten und gleichzeitigen Bewegung ausgeführt, wodurch die Bewegung nachgebildet wurde, die durch die Reaktionskräfte beim Start und bei der Landung des Kampfflugzeugs erzeugt wurde.
Beide Bewegungen wurden mit einer maximalen willkürlichen Kontraktion von 15–30 % ausgeführt, wie sie Calamita et al. bei Probanden mit unspezifischen Nackenschmerzen an derselben Muskulatur anwendeten.
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4 Wochen.
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Kinesophobie
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Zur Messung der Bewegungsangst wurde die spanische Version des TSK-11 verwendet.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Angstvermeidungsverhalten hin.
Der TSK-11 hat eine akzeptable interne Konsistenz und Gültigkeit gezeigt.
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4 Wochen.
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Katastrophaler Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine selbstverwaltete Skala mit 13 Items und eine der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung der Schmerzkatastrophie.
Die Probanden nehmen ihre vergangenen schmerzhaften Erfahrungen als Referenz und geben auf einer 5-stufigen Líkert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) an, in welchem Ausmaß sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben.
Der theoretische Bereich des Instruments liegt zwischen 13 und 62, was niedrige Werte für wenig Katastrophismus und hohe Werte für hohe Katastrophie bedeutet.
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4 Wochen.
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Sympathikus/Parasympathikus-Verhältnis (S/PS)
Zeitfenster: 4 Wochen.
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S/PS wird als Quotient aus SS und SD1 ausgedrückt und soll das autonome Gleichgewicht widerspiegeln – also die Beziehung zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität
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4 Wochen.
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Stress-Score
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Es handelt sich um einen Index zur Erleichterung der physiologischen Interpretation des Poincaré-Diagramms.
Er wird als Kehrwert des SD2-Durchmessers multipliziert mit 1000 ausgedrückt und gilt als direkt proportional zur sympathischen Aktivität im Sinusknoten.
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4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Hauptermittler: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
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- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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