- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541848
Vliv multimodálního fyzioterapeutického programu u stíhacích pilotů s bolestmi krku souvisejícími s letem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stav krku pilotů bude hodnocen z biopsychosociálního hlediska. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin, na kontrolní skupinu, ve které nebude prováděna žádná intervence, a na experimentální skupinu, ve které bude aplikována elektrická masáž a protokol léčebného tělocviku na základě cervikální motoriky.
Tato intervence se bude skládat z 8 sezení rozložených do čtyř týdnů (dvě sezení týdně).
Na konci intervence bude analyzován účinek tohoto léčebného protokolu na experimentální skupinu a také možné rozdíly mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- University of Extremadura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Letečtí piloti (muži a ženy), kteří byli v době hodnocení instruktorem nebo studentem na 23. křídle letecké základny Talavera, španělské letectvo (SAF), Badajoz.
- Letečtí piloti diagnostikovali bolest krku související s letem podle mezinárodní klasifikace navržené expertním panelem Organizace Severoatlantické smlouvy (NATO).
- Minimální vnímaná bolest 3/10 na vizuální analogové škále (VAS) v časném ranním hodnocení.
- Skóre ≥5 bodů na indexu postižení krku (NDI) a chyba cervikální repozice ≥4,5°.
Kritéria vyloučení:
- Cervikální bolest s radiací do horních končetin a/nebo radikulopatií.
- Operace krční páteře s nebo bez přítomnosti kovového implantátu.
- Absolvování fyzioterapie nebo jakékoli jiné běžné lékařské péče šest týdnů před sběrem dat.
- Být zapojen do probíhajících lékařsko-právních konfliktů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou zasahovat a budou pokračovat ve svých běžných bojových a letových cvičeních.
Budou požádáni, aby neužívali léky nebo nehledali alternativní léčbu.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny budou následovat kontrolovaný program ELGF.
Následně se jim dostane intervence založené na manuální terapii kombinované s elektrostimulací zvanou elektromasáž.
|
Cervikální cvičení pod dohledem s laserem řízenou zpětnou vazbou (ELGF) je definováno jako postup proprioceptivního tréninku založený na typu terapeutického cvičení, které poskytuje externí zpětnou vazbu cvičení, čímž se dosahuje zlepšení rozsahu pohybu a posturální kontroly u subjektů s bolestí páteře.
Pro provedení cvičebního programu byla použita „Motion Guidance Clinician Kit“ (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA.).
Program se skládal ze 4 cviků, které postupovaly v obtížnosti podle dosažené tolerance v průběhu sezení: a) Udržování polohy hlavy (cervikální stabilizace); b) cervikální flexe-extenze; c) rotace zprava doleva; d) Pravo-levé laterální flexe.
Každý cvik se skládal ze 4 sérií po 8 opakováních, kromě první, kdy je pozice hlavy udržována namířením laseru na střed panelu po dobu 30 sekund (4 série).
Průměrný čas na absolvování celého programu nepřesáhl 14 minut.
Elektromasáž s interferenčním proudem (ICE) je definována jako technika, která kombinuje současně manuální terapii (masáž) a ICT.
Použili jsme aktuální bipolární režim s použitím nosné frekvence 4000 Hz při konstantním napětí a amplitudově modulované frekvence 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nizozemsko).
Intenzita byla nastavena tak, aby poskytovala silné a pohodlné brnění, aniž by vyvolávala svalové záškuby, i když byly povoleny mírné vibrace (fascikulace).
Sekvence kombinovala (A) povrchový zdvih přes krk-rameno po dobu 30-45 sekund; (B) hluboké posuvné pohyby, samotné nebo (C) kombinované s poklesem ramene, po dobu 4-5 minut; (D) oboustranné hnětení horního trapézu (4-5 minut); (E) mírné protažení cervikálních svalů (horní trapéz, sternocleidomastoideus a levator scapulae); a opakování kroku (A).
Elektromasážní protokol trval 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „maximálně snesitelnou bolest“.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro tento nástroj byl stanoven na 1,5 bodu a minimální detekovatelná změna (MDC) na 2,6 bodu u jedinců s bolestí krku.
NPRS je platná škála se střední spolehlivostí test-retest v této populaci (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95% CI 0,58 až 0,93).
|
4 týdny.
|
Chyba snímání polohy cervikálního kloubu (JPSE)
Časové okno: 4 týdny.
|
Tento test spočívá ve vizuálním měření chyby v pohybu hlavy do výchozí neutrální polohy po aktivní cervikální rotaci.
|
4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 4 týdny.
|
Stupeň postižení cervikálního postižení byl měřen pomocí indexu postižení krku (NDI), přeloženého do španělštiny, což představuje optimální spolehlivost a vnitřní validitu. Skládá se z 10 oddílů, z nichž 4 se týkají subjektivních symptomů a dalších 6 se týká základních činností každodenního života. Každá z sekcí představuje 6 možných odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 do 5 podle progrese funkčního postižení. Skóre nižší než 5 bodů značí nezpůsobilost, mezi 5-14 body značí lehké postižení, hodnoty mezi 30–48 body střední postižení, mezi 50–64 body těžké postižení a ty, které překračují 70 bodů, představují úplnou invaliditu. |
4 týdny.
|
Cervikální rozsah pohybu (CRoM)
Časové okno: 4 týdny.
|
Pro hodnocení CROM byl použit konvenční dvouvětvový goniometr EnrafNonius®.
Subjekty byly umístěny vsedě na stoličku s neutrální polohou krku a hlavy.
Rozsah aktivní cervikální pohyblivosti prezentovaný pacientkami byl měřen ve vztahu ke třem rovinám prostoru.
V sagitální rovině byly měřeny stupně mobility do flexe a extenze, ve frontální rovině inklinace vpravo a vlevo a v transverzální rovině obě rotace.
|
4 týdny.
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 4 týdny.
|
K měření prahu tlakové bolesti byl použit mechanický tlakový Fisherův algometr (Force Dial model FDK 40) s kontaktní hlavicí o ploše 1 cm².
Bylo zjištěno, že spolehlivost tlakové algometrie je vysoká [korelační koeficient uvnitř třídy = 0,91 (95% interval spolehlivosti, 0,82-0,97)].
U účastníka vleže byl bilaterálně hodnocen práh tlakové bolesti myofasciálního trigger pointu č. 2 horního trapézového svalu podle Travella a Simonse a centrálního trigger pointu m. sternocleidomastoideus.
Také v sedě byl bilaterálně hodnocen práh tlakové bolesti myofasciálního spoušťového bodu m. lopatky.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCDI) je 1,2 kg/cm2.
|
4 týdny.
|
Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: 4 týdny.
|
Udává stupeň aktivace parasympatického nervového systému na kardiovaskulární systém.
Získává se z druhé odmocniny střední hodnoty součtu kvadrátů rozdílů všech po sobě jdoucích intervalů RR.
Tento parametr udává krátkodobé změny intervalů RR.
Je přímo spojena s krátkodobou variabilitou.
|
4 týdny.
|
Směrodatná odchylka 1 (SD1)
Časové okno: 4 týdny.
|
Udává citlivost krátkodobé variability v HRV nelineárním spektru.
Je považován za indikátor aktivity parasympatiku.
|
4 týdny.
|
Směrodatná odchylka 2 (SD2)
Časové okno: 4 týdny.
|
Je to průměr z Poincarého grafu, který udává stupeň podélné disperze.
Předpokládá se, že odráží dlouhodobé změny v intervalech RR a je považován za inverzní indikátor aktivity parasympatiku.
|
4 týdny.
|
Min_HR
Časové okno: 4 týdny.
|
Minimální variabilita srdeční frekvence.
|
4 týdny.
|
Max_HR
Časové okno: 4 týdny.
|
Maximální variabilita srdeční frekvence.
|
4 týdny.
|
Střední_HR
Časové okno: 4 týdny.
|
Odpovídá intervalu mezi dvěma tepy (R vrcholy na EKG).
|
4 týdny.
|
pNN50
Časové okno: 4 týdny.
|
Procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se od sebe liší o více než 50 ms.
Vysoká hodnota pNN50 poskytuje cennou informaci o vysoké spontánní HR.
|
4 týdny.
|
Nízkofrekvenční výkon (LF)
Časové okno: 4 týdny.
|
Nachází se mezi 0,04 a 0,15 Hz.
V dlouhodobých nahrávkách nám poskytuje více informací o činnosti SNS.
|
4 týdny.
|
Vysokofrekvenční výkon (HF)
Časové okno: 4 týdny.
|
Jsou umístěny mezi 0,15 a 0,4 Hz.
HF jasně souvisí s aktivitou PNS a má relaxační účinek na HR2.
|
4 týdny.
|
Poměr nízké/vysoké frekvence (HF/LF)
Časové okno: 4 týdny.
|
Z poměru nízké frekvence a vysoké frekvence výsledku HRV spektrální analýzy můžeme odhadnout vagový (související s relaxací a HF) a sympatický (související se stresem a LF) vliv.
Tak můžeme odhadnout sympatiko-vagální rovnováhu.
|
4 týdny.
|
Myoelektrická aktivita
Časové okno: 4 týdny.
|
Elektromyografický (EMG) signál horního trapézového svalu byl zaznamenáván během 3 stupňových kontrakcí síly elevace ramene (15%-30% maximální dobrovolná kontrakce).
Byla naměřena nejvyšší hodnota ze tří kontrakcí.
Signál m. sternocleidomastoideus byl zaznamenán během 3 bilaterálních krokových kontrakcí krční flexie a antepulzní krční síly.
Obě kontrakce byly provedeny kombinovaným a současným pohybem, který obnovil pohyb vytvářený reakčními silami při vzletu a přistání stíhačky.
Oba pohyby byly provedeny při 15%-30% maximální dobrovolné kontrakci, jak to použili Calamita et al na stejné muskulatuře u subjektů s nespecifickou bolestí krku.
|
4 týdny.
|
Kinesofobie
Časové okno: 4 týdny.
|
Španělská verze TSK-11 byla použita k měření strachu z pohybu.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se strachu.
TSK-11 prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a platnost.
|
4 týdny.
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 4 týdny.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je samostatně spravovaná škála 13 položek a jedna z nejpoužívanějších k hodnocení katastrofické bolesti.
Subjekty berou své minulé bolestivé zkušenosti jako referenci a udávají míru, do jaké prožívaly každou ze 13 myšlenek nebo pocitů na 5bodové Líkertově škále v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Teoretický rozsah přístroje je mezi 13 a 62, což ukazuje na nízké skóre, malou katastrofu a vysoké hodnoty, vysokou katastrofu.
|
4 týdny.
|
Poměr sympatiku a parasympatiku (S/PS)
Časové okno: 4 týdny.
|
S/PS je vyjádřen jako kvocient SS a SD1 a má se za to, že odráží autonomní rovnováhu – tedy vztah mezi aktivitou sympatiku a parasympatiku
|
4 týdny.
|
Stresové skóre
Časové okno: 4 týdny.
|
Je to index pro usnadnění fyziologické interpretace Poincarého grafu.
Je vyjádřena jako převrácená hodnota průměru SD2 vynásobená 1000 a je považována za přímo úměrnou aktivitě sympatiku v sinusovém uzlu.
|
4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael