Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multimodálního fyzioterapeutického programu u stíhacích pilotů s bolestmi krku souvisejícími s letem

18. března 2024 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Předchozí studie uváděly klinimetrické deficity u vojenských pilotů s bolestmi krku souvisejícími s letem. Cílem této studie je vyvinout léčebný protokol sestávající z elektrické masáže a protokolu terapeutického cvičení a sledovat jeho účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Stav krku pilotů bude hodnocen z biopsychosociálního hlediska. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin, na kontrolní skupinu, ve které nebude prováděna žádná intervence, a na experimentální skupinu, ve které bude aplikována elektrická masáž a protokol léčebného tělocviku na základě cervikální motoriky.

Tato intervence se bude skládat z 8 sezení rozložených do čtyř týdnů (dvě sezení týdně).

Na konci intervence bude analyzován účinek tohoto léčebného protokolu na experimentální skupinu a také možné rozdíly mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • University of Extremadura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Letečtí piloti (muži a ženy), kteří byli v době hodnocení instruktorem nebo studentem na 23. křídle letecké základny Talavera, španělské letectvo (SAF), Badajoz.
  • Letečtí piloti diagnostikovali bolest krku související s letem podle mezinárodní klasifikace navržené expertním panelem Organizace Severoatlantické smlouvy (NATO).
  • Minimální vnímaná bolest 3/10 na vizuální analogové škále (VAS) v časném ranním hodnocení.
  • Skóre ≥5 bodů na indexu postižení krku (NDI) a chyba cervikální repozice ≥4,5°.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální bolest s radiací do horních končetin a/nebo radikulopatií.
  • Operace krční páteře s nebo bez přítomnosti kovového implantátu.
  • Absolvování fyzioterapie nebo jakékoli jiné běžné lékařské péče šest týdnů před sběrem dat.
  • Být zapojen do probíhajících lékařsko-právních konfliktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou zasahovat a budou pokračovat ve svých běžných bojových a letových cvičeních. Budou požádáni, aby neužívali léky nebo nehledali alternativní léčbu.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny budou následovat kontrolovaný program ELGF. Následně se jim dostane intervence založené na manuální terapii kombinované s elektrostimulací zvanou elektromasáž.
Cervikální cvičení pod dohledem s laserem řízenou zpětnou vazbou (ELGF) je definováno jako postup proprioceptivního tréninku založený na typu terapeutického cvičení, které poskytuje externí zpětnou vazbu cvičení, čímž se dosahuje zlepšení rozsahu pohybu a posturální kontroly u subjektů s bolestí páteře. Pro provedení cvičebního programu byla použita „Motion Guidance Clinician Kit“ (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA.). Program se skládal ze 4 cviků, které postupovaly v obtížnosti podle dosažené tolerance v průběhu sezení: a) Udržování polohy hlavy (cervikální stabilizace); b) cervikální flexe-extenze; c) rotace zprava doleva; d) Pravo-levé laterální flexe. Každý cvik se skládal ze 4 sérií po 8 opakováních, kromě první, kdy je pozice hlavy udržována namířením laseru na střed panelu po dobu 30 sekund (4 série). Průměrný čas na absolvování celého programu nepřesáhl 14 minut.
Elektromasáž s interferenčním proudem (ICE) je definována jako technika, která kombinuje současně manuální terapii (masáž) a ICT. Použili jsme aktuální bipolární režim s použitím nosné frekvence 4000 Hz při konstantním napětí a amplitudově modulované frekvence 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nizozemsko). Intenzita byla nastavena tak, aby poskytovala silné a pohodlné brnění, aniž by vyvolávala svalové záškuby, i když byly povoleny mírné vibrace (fascikulace). Sekvence kombinovala (A) povrchový zdvih přes krk-rameno po dobu 30-45 sekund; (B) hluboké posuvné pohyby, samotné nebo (C) kombinované s poklesem ramene, po dobu 4-5 minut; (D) oboustranné hnětení horního trapézu (4-5 minut); (E) mírné protažení cervikálních svalů (horní trapéz, sternocleidomastoideus a levator scapulae); a opakování kroku (A). Elektromasážní protokol trval 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „maximálně snesitelnou bolest“. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro tento nástroj byl stanoven na 1,5 bodu a minimální detekovatelná změna (MDC) na 2,6 bodu u jedinců s bolestí krku. NPRS je platná škála se střední spolehlivostí test-retest v této populaci (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95% CI 0,58 až 0,93).
4 týdny.
Chyba snímání polohy cervikálního kloubu (JPSE)
Časové okno: 4 týdny.
Tento test spočívá ve vizuálním měření chyby v pohybu hlavy do výchozí neutrální polohy po aktivní cervikální rotaci.
4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 4 týdny.

Stupeň postižení cervikálního postižení byl měřen pomocí indexu postižení krku (NDI), přeloženého do španělštiny, což představuje optimální spolehlivost a vnitřní validitu. Skládá se z 10 oddílů, z nichž 4 se týkají subjektivních symptomů a dalších 6 se týká základních činností každodenního života.

Každá z sekcí představuje 6 možných odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 do 5 podle progrese funkčního postižení.

Skóre nižší než 5 bodů značí nezpůsobilost, mezi 5-14 body značí lehké postižení, hodnoty mezi 30–48 body střední postižení, mezi 50–64 body těžké postižení a ty, které překračují 70 bodů, představují úplnou invaliditu.

4 týdny.
Cervikální rozsah pohybu (CRoM)
Časové okno: 4 týdny.
Pro hodnocení CROM byl použit konvenční dvouvětvový goniometr EnrafNonius®. Subjekty byly umístěny vsedě na stoličku s neutrální polohou krku a hlavy. Rozsah aktivní cervikální pohyblivosti prezentovaný pacientkami byl měřen ve vztahu ke třem rovinám prostoru. V sagitální rovině byly měřeny stupně mobility do flexe a extenze, ve frontální rovině inklinace vpravo a vlevo a v transverzální rovině obě rotace.
4 týdny.
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 4 týdny.
K měření prahu tlakové bolesti byl použit mechanický tlakový Fisherův algometr (Force Dial model FDK 40) s kontaktní hlavicí o ploše 1 cm². Bylo zjištěno, že spolehlivost tlakové algometrie je vysoká [korelační koeficient uvnitř třídy = 0,91 (95% interval spolehlivosti, 0,82-0,97)]. U účastníka vleže byl bilaterálně hodnocen práh tlakové bolesti myofasciálního trigger pointu č. 2 horního trapézového svalu podle Travella a Simonse a centrálního trigger pointu m. sternocleidomastoideus. Také v sedě byl bilaterálně hodnocen práh tlakové bolesti myofasciálního spoušťového bodu m. lopatky. Minimální klinicky významný rozdíl (MCDI) je 1,2 kg/cm2.
4 týdny.
Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: 4 týdny.
Udává stupeň aktivace parasympatického nervového systému na kardiovaskulární systém. Získává se z druhé odmocniny střední hodnoty součtu kvadrátů rozdílů všech po sobě jdoucích intervalů RR. Tento parametr udává krátkodobé změny intervalů RR. Je přímo spojena s krátkodobou variabilitou.
4 týdny.
Směrodatná odchylka 1 (SD1)
Časové okno: 4 týdny.
Udává citlivost krátkodobé variability v HRV nelineárním spektru. Je považován za indikátor aktivity parasympatiku.
4 týdny.
Směrodatná odchylka 2 (SD2)
Časové okno: 4 týdny.
Je to průměr z Poincarého grafu, který udává stupeň podélné disperze. Předpokládá se, že odráží dlouhodobé změny v intervalech RR a je považován za inverzní indikátor aktivity parasympatiku.
4 týdny.
Min_HR
Časové okno: 4 týdny.
Minimální variabilita srdeční frekvence.
4 týdny.
Max_HR
Časové okno: 4 týdny.
Maximální variabilita srdeční frekvence.
4 týdny.
Střední_HR
Časové okno: 4 týdny.
Odpovídá intervalu mezi dvěma tepy (R vrcholy na EKG).
4 týdny.
pNN50
Časové okno: 4 týdny.
Procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se od sebe liší o více než 50 ms. Vysoká hodnota pNN50 poskytuje cennou informaci o vysoké spontánní HR.
4 týdny.
Nízkofrekvenční výkon (LF)
Časové okno: 4 týdny.
Nachází se mezi 0,04 a 0,15 Hz. V dlouhodobých nahrávkách nám poskytuje více informací o činnosti SNS.
4 týdny.
Vysokofrekvenční výkon (HF)
Časové okno: 4 týdny.
Jsou umístěny mezi 0,15 a 0,4 Hz. HF jasně souvisí s aktivitou PNS a má relaxační účinek na HR2.
4 týdny.
Poměr nízké/vysoké frekvence (HF/LF)
Časové okno: 4 týdny.
Z poměru nízké frekvence a vysoké frekvence výsledku HRV spektrální analýzy můžeme odhadnout vagový (související s relaxací a HF) a sympatický (související se stresem a LF) vliv. Tak můžeme odhadnout sympatiko-vagální rovnováhu.
4 týdny.
Myoelektrická aktivita
Časové okno: 4 týdny.
Elektromyografický (EMG) signál horního trapézového svalu byl zaznamenáván během 3 stupňových kontrakcí síly elevace ramene (15%-30% maximální dobrovolná kontrakce). Byla naměřena nejvyšší hodnota ze tří kontrakcí. Signál m. sternocleidomastoideus byl zaznamenán během 3 bilaterálních krokových kontrakcí krční flexie a antepulzní krční síly. Obě kontrakce byly provedeny kombinovaným a současným pohybem, který obnovil pohyb vytvářený reakčními silami při vzletu a přistání stíhačky. Oba pohyby byly provedeny při 15%-30% maximální dobrovolné kontrakci, jak to použili Calamita et al na stejné muskulatuře u subjektů s nespecifickou bolestí krku.
4 týdny.
Kinesofobie
Časové okno: 4 týdny.
Španělská verze TSK-11 byla použita k měření strachu z pohybu. Vyšší skóre značí větší vyhýbání se strachu. TSK-11 prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a platnost.
4 týdny.
Katastrofizující bolest
Časové okno: 4 týdny.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je samostatně spravovaná škála 13 položek a jedna z nejpoužívanějších k hodnocení katastrofické bolesti. Subjekty berou své minulé bolestivé zkušenosti jako referenci a udávají míru, do jaké prožívaly každou ze 13 myšlenek nebo pocitů na 5bodové Líkertově škále v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Teoretický rozsah přístroje je mezi 13 a 62, což ukazuje na nízké skóre, malou katastrofu a vysoké hodnoty, vysokou katastrofu.
4 týdny.
Poměr sympatiku a parasympatiku (S/PS)
Časové okno: 4 týdny.
S/PS je vyjádřen jako kvocient SS a SD1 a má se za to, že odráží autonomní rovnováhu – tedy vztah mezi aktivitou sympatiku a parasympatiku
4 týdny.
Stresové skóre
Časové okno: 4 týdny.
Je to index pro usnadnění fyziologické interpretace Poincarého grafu. Je vyjádřena jako převrácená hodnota průměru SD2 vynásobená 1000 a je považována za přímo úměrnou aktivitě sympatiku v sinusovém uzlu.
4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

3
Předplatit