- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05541848
Wpływ multimodalnego programu fizjoterapii u pilotów myśliwców z bólem szyi związanym z lotem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stan szyi pilotów zostanie oceniony z perspektywy biopsychospołecznej. Próba zostanie podzielona na dwie grupy, grupę kontrolną, w której nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, oraz grupę eksperymentalną, w której zastosowany zostanie masaż elektryczny i terapeutyczny protokół ćwiczeń oparty na kontroli motorycznej odcinka szyjnego.
Ta interwencja będzie się składać z 8 sesji rozłożonych na cztery tygodnie (dwie sesje w tygodniu).
Pod koniec interwencji przeanalizowany zostanie wpływ tego protokołu leczenia na grupę eksperymentalną, a także możliwe różnice między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piloci lotniczy (mężczyźni i kobiety), którzy w czasie oceny byli instruktorami lub studentami przydzielonymi do 23. Skrzydła Bazy Lotniczej Talavera, Hiszpańskich Sił Powietrznych (SAF), Badajoz.
- Piloci samolotów, u których zdiagnozowano ból szyi związany z lotem, zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaproponowaną przez panel ekspertów Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego (NATO).
- Minimalny odczuwany ból 3/10 w wizualnej skali analogowej (VAS) we wczesnej porannej ocenie.
- Wyniki ≥ 5 punktów na wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI) i błąd repozycjonowania szyjki macicy ≥ 4,5°.
Kryteria wyłączenia:
- Ból szyjki macicy z promieniowaniem do kończyn górnych i/lub radikulopatią.
- Chirurgia kręgosłupa szyjnego z implantem metalowym lub bez.
- Osoby, które otrzymały fizjoterapię lub jakąkolwiek inną rutynową opiekę medyczną na sześć tygodni przed zebraniem danych.
- Bycie zaangażowanym w toczące się konflikty medyczno-prawne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i będą kontynuować swoje normalne ćwiczenia bojowe i lotnicze.
Zostaną poproszeni, aby nie przyjmować leków ani nie szukać alternatywnych metod leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ELGF.
Następnie otrzymają interwencję opartą na terapii manualnej połączonej ze stymulacją elektryczną zwaną elektromasażem.
|
Ćwiczenia nadzorowane szyjką macicy ze sprzężeniem zwrotnym kierowanym laserem (ELGF) definiuje się jako procedurę treningu proprioceptywnego opartą na rodzaju ćwiczeń terapeutycznych, które dostarczają zewnętrznego sprzężenia zwrotnego do ćwiczeń, osiągając poprawę zakresu ruchu i kontroli postawy u osób z bólami kręgosłupa.
Do realizacji programu ćwiczeń wykorzystano „Motion Guidance Clinician Kit” (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA).
Program składał się z 4 ćwiczeń, których trudność wzrastała w zależności od tolerancji osiągniętej w trakcie sesji: a) Utrzymanie pozycji głowy (stabilizacja odcinka szyjnego); b) Zgięcie-rozciągnięcie odcinka szyjnego; c) Obroty prawo-lewo; d) Zgięcia boczne prawo-lewo.
Każde ćwiczenie składało się z 4 serii po 8 powtórzeń, z wyjątkiem pierwszego, w którym utrzymywana jest pozycja głowy poprzez skierowanie lasera na środek panelu przez 30 sekund (4 serie).
Średni czas realizacji całego programu nie przekraczał 14 minut.
Elektromasaż prądem interferencyjnym (ICE) definiowany jest jako technika łącząca w sobie jednocześnie terapię manualną (masaż) i ICT.
Zastosowaliśmy aktualny tryb bipolarny, używając częstotliwości nośnej 4000 Hz przy stałym napięciu i częstotliwości modulowanej amplitudowo 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Holandia).
Intensywność została ustawiona tak, aby zapewnić silne i przyjemne mrowienie, bez wywoływania skurczów mięśni, mimo że dozwolone były lekkie wibracje (pęczki).
Sekwencja łączona (A) powierzchowne uderzenie w szyję-ramię przez 30-45 sekund; (B) głębokie ruchy ślizgowe, samodzielnie lub (C) połączone z opadaniem barku, przez 4-5 minut; (D) obustronne ugniatanie mięśnia czworobocznego górnego (4-5 minut); (E) nieznaczne rozciągnięcie mięśni szyjnych (górny mięsień czworoboczny, mostkowo-obojczykowo-sutkowy i dźwigacz łopatki); i powtórzenie etapu (A).
Protokół elektromasażu trwał 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to 11-punktowa numeryczna skala oceny, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „maksymalny ból do zniesienia”.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla tego narzędzia została ustalona na 1,5 punktu, a minimalna wykrywalna zmiana (MDC) na 2,6 punktu u osób z bólem szyi.
NPRS jest ważną skalą o umiarkowanej rzetelności testu-retestu w tej populacji (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC): 0,76, 95% CI 0,58 do 0,93).
|
4 tygodnie.
|
|
Błąd wykrywania pozycji stawu szyjnego (JPSE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Badanie to polega na wizualnym pomiarze błędu w przesunięciu głowy do początkowej pozycji neutralnej po aktywnym skręcie szyjnym.
|
4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Stopień zaangażowania szyjki macicy mierzono za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), przetłumaczonego na język hiszpański, prezentując optymalną wiarygodność i trafność wewnętrzną. Składa się z 10 sekcji, z których 4 dotyczą objawów subiektywnych, a 6 dotyczy podstawowych czynności życia codziennego. Każda z sekcji przedstawia 6 możliwych odpowiedzi, ocenianych w skali od 0 do 5 w zależności od stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej. Wyniki poniżej 5 punktów oznaczają brak niepełnosprawności, od 5 do 14 punktów oznaczają lekką niepełnosprawność, wartości od 30 do 48 punktów oznaczają umiarkowaną niepełnosprawność, od 50 do 64 punktów oznaczają poważną niepełnosprawność, a te, które przekraczają 70 punktów oznaczają całkowitą niepełnosprawność. |
4 tygodnie.
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy (CRoM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Do oceny CROM zastosowano konwencjonalny dwuramienny goniometr EnrafNonius®.
Badanych umieszczano w pozycji siedzącej na stołku, z neutralną pozycją szyi i głowy.
Zakres ruchomości czynnej odcinka szyjnego prezentowany przez pacjentki mierzono w odniesieniu do trzech płaszczyzn przestrzeni.
W płaszczyźnie strzałkowej mierzono stopień ruchomości do zgięcia i wyprostu, w płaszczyźnie czołowej wychylenia prawe i lewe, aw płaszczyźnie poprzecznej oba obroty.
|
4 tygodnie.
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Mechaniczny algometr Fishera do pomiaru ciśnienia (Force Dial model FDK 40) z głowicą kontaktową o powierzchni 1 cm2 zastosowano do pomiaru progu bólu spowodowanego uciskiem.
Stwierdzono, że rzetelność algometrii ciśnieniowej jest wysoka [współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,91 (95% przedział ufności, 0,82-0,97)].
U uczestnika leżącego na plecach oceniono obustronnie próg bólu uciskowego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego nr 2 mięśnia czworobocznego górnego według Travell i Simons oraz centralnego punktu spustowego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
Również w pozycji siedzącej oceniano obustronnie próg bólu uciskowego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego mięśnia dźwigacza łopatki.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCDI) wynosi 1,2 kg/cm2.
|
4 tygodnie.
|
|
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Wskazuje stopień aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego na układ sercowo-naczyniowy.
Otrzymuje się go z pierwiastka kwadratowego ze średniej wartości sumy kwadratów różnic wszystkich kolejnych przedziałów RR.
Ten parametr informuje o krótkoterminowych zmianach odstępów RR.
Jest to bezpośrednio związane ze zmiennością krótkookresową.
|
4 tygodnie.
|
|
Odchylenie standardowe 1 (SD1)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Wskazuje wrażliwość krótkookresowej zmienności w widmie nieliniowym HRV.
Jest uważany za wskaźnik aktywności przywspółczulnej.
|
4 tygodnie.
|
|
Odchylenie standardowe 2 (SD2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Jest to średnica z wykresu Poincarégo, która wskazuje stopień dyspersji podłużnej.
Uważa się, że odzwierciedla długoterminowe zmiany odstępów RR i jest uważany za odwrotny wskaźnik aktywności przywspółczulnej.
|
4 tygodnie.
|
|
Min_HR
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Minimalna zmienność tętna.
|
4 tygodnie.
|
|
Maks. tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Maksymalna zmienność tętna.
|
4 tygodnie.
|
|
Średnie_HR
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Odpowiada odstępowi między dwoma uderzeniami (szczyty R w EKG).
|
4 tygodnie.
|
|
pNN50
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Procent kolejnych odstępów RR, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms.
Wysoka wartość pNN50 dostarcza cennych informacji o wysokim spontanicznym HR.
|
4 tygodnie.
|
|
Moc niskiej częstotliwości (LF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Położony między 0,04 a 0,15 Hz.
W nagraniach długoterminowych dostarcza nam więcej informacji o działalności SNS.
|
4 tygodnie.
|
|
Moc wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Znajdują się one między 0,15 a 0,4 Hz.
HF jest wyraźnie związana z aktywnością PNS i ma wpływ relaksacyjny na HR2.
|
4 tygodnie.
|
|
Stosunek niskich/wysokich częstotliwości (HF/LF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Na podstawie stosunku niskich i wysokich częstotliwości wyniku analizy widmowej HRV możemy oszacować wpływ nerwu błędnego (związany z relaksacją i HF) oraz współczulny (związany ze stresem i LF).
W ten sposób możemy oszacować równowagę współczulno-błędną.
|
4 tygodnie.
|
|
Aktywność mioelektryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Rejestrowano sygnał elektromiograficzny (EMG) mięśnia czworobocznego górnego podczas 3-stopniowych skurczów siły unoszącej ramię (15%-30% maksymalnego skurczu dobrowolnego).
Przyjęto najwyższą wartość z trzech skurczów.
Sygnał mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego rejestrowano podczas 3 dwustronnych skurczów krokowych zgięcia szyi i siły antypulsyjnej szyi.
Oba skurcze wykonano w połączonym i jednoczesnym ruchu, odtwarzając ruch wytwarzany przez siły reakcji podczas startu i lądowania myśliwca.
Oba ruchy zostały wykonane przy maksymalnym dobrowolnym skurczu 15%-30%, jak zastosowali Calamita i wsp. na tych samych mięśniach u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi.
|
4 tygodnie.
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Hiszpańska wersja TSK-11 została wykorzystana do pomiaru lęku przed ruchem.
Wyższe wyniki wskazują na większe zachowania polegające na unikaniu strachu.
TSK-11 wykazał akceptowalną wewnętrzną spójność i trafność.
|
4 tygodnie.
|
|
Katastrofalny ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) jest samodzielną skalą składającą się z 13 pozycji i jedną z najczęściej używanych do oceny katastrofizmu bólu.
Badani biorą za punkt odniesienia swoje przeszłe bolesne doświadczenia i wskazują stopień, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć na 5-stopniowej skali Líkerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Teoretyczny zakres instrumentu wynosi od 13 do 62, co wskazuje na niskie wyniki, mały katastrofizm i wysokie wartości, wysoki katastrofizm.
|
4 tygodnie.
|
|
Stosunek współczulny/przywspółczulny (S/PS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
S/PS wyraża się jako iloraz SS i SD1 i uważa się, że odzwierciedla równowagę autonomiczną, czyli związek pomiędzy aktywnością współczulną i przywspółczulną
|
4 tygodnie.
|
|
Wynik stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Jest to wskaźnik ułatwiający fizjologiczną interpretację wykresu Poincarégo.
Wyraża się ją jako odwrotność średnicy SD2 pomnożoną przez 1000 i uważa się ją za wprost proporcjonalną do aktywności współczulnej w węźle zatokowym.
|
4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Główny śledczy: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .