Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et multimodalt fysioterapiprogram hos jagerpiloter med flyrelaterte nakkesmerter

18. mars 2024 oppdatert av: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Tidligere studier har rapportert kliniske underskudd hos militærpiloter med flyrelaterte nakkesmerter. Målet med denne studien er å utvikle en behandlingsprotokoll bestående av elektrisk massasje og en terapeutisk treningsprotokoll og å observere dens effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nakketilstanden til pilotene vil bli vurdert ut fra et biopsykososialt perspektiv. Utvalget vil bli delt inn i to grupper, en kontrollgruppe hvor det ikke vil bli utført intervensjon og en eksperimentell gruppe der elektrisk massasje og den terapeutiske treningsprotokollen basert på cervikal motorisk kontroll vil bli anvendt.

Denne intervensjonen vil bestå av 8 økter fordelt på fire uker (to økter per uke).

På slutten av intervensjonen vil effekten av denne behandlingsprotokollen på forsøksgruppen analyseres, samt mulige forskjeller mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Badajoz, Spania, 06006
        • University of Extremadura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flypiloter (mann og kvinne) som på tidspunktet for vurderingen var en instruktør eller student tilknyttet 23. fløy på Talavera Air Base, Spanish Air Force (SAF), Badajoz.
  • Flypiloter diagnostisert med flyrelaterte nakkesmerter i henhold til den internasjonale klassifiseringen foreslått av et ekspertpanel fra den nordatlantiske traktatorganisasjonen (NATO).
  • Et minimum opplevd smerte på 3/10 på Visual Analogue Scale (VAS) i tidlig morgenvurdering.
  • Poeng på ≥5 poeng på Neck Disability Index (NDI), og en cervical-reposisjoneringsfeil på ≥4,5°.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal smerte med stråling til de øvre lemmer og/eller radikulopati.
  • Cervical ryggrad kirurgi med eller uten tilstedeværelse av et metallimplantat.
  • Etter å ha mottatt fysioterapi eller annen rutinemessig medisinsk behandling seks uker før datainnsamling.
  • Å være involvert i pågående medisinsk-juridiske konflikter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil fortsette med sine vanlige kamp- og flyøvelser. De vil bli bedt om å ikke ta medisiner eller søke alternative behandlinger.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i forsøksgruppen vil følge et veiledet ELGF-program. Deretter vil de få en intervensjon basert på manuell terapi kombinert med elektrisk stimulering kalt elektromassasje.
Cervikal overvåket øvelser med laserveiledet tilbakemelding (ELGF) er definert som en prosedyre for proprioseptiv trening basert på en type terapeutisk trening som gir ekstern tilbakemelding til trening, og oppnår en forbedring i bevegelsesområde og postural kontroll hos personer med ryggsmerter. For gjennomføring av treningsprogrammet ble "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA.) brukt. Programmet besto av 4 øvelser, som gikk videre i vanskelighetsgrad i henhold til toleransen oppnådd i løpet av øktene: a) Opprettholde hodeposisjonen (cervikal stabilisering); b) Cervikal fleksjon-ekstensjon; c) Høyre-venstre rotasjoner; d) Høyre-venstre lateralfleksjon. Hver øvelse besto av 4 serier med 8 repetisjoner, bortsett fra den første, hvor hodeposisjonen opprettholdes ved å peke laseren mot midten av panelet i 30 sekunder (4 serier). Gjennomsnittlig tid for å fullføre hele programmet oversteg ikke 14 minutter.
Interferensiell strøm elektromassasje (ICE) er definert som en teknikk som kombinerer manuell terapi (massasje) og IKT samtidig. Vi brukte en gjeldende bipolar modus, med en bærefrekvens på 4000 Hz ved konstant spenning og en amplitudemodulert frekvens på 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland), ble administrert. Intensiteten ble satt til å gi en sterk og behagelig prikking, uten å fremkalle muskelrykninger selv om en liten vibrasjon (fassikulering) var tillatt. Sekvensen kombinert (A) overfladisk slag over nakke-skulder i 30-45 sekunder; (B) dype glidebevegelser, alene eller (C) kombinert med skulderfall, i 4-5 minutter; (D) bilateral elting av øvre trapezius (4-5 minutter); (E) lett strekking av cervical muskler (øvre trapezius, sternocleidomastoid og levator scapulae); og gjentakelse av trinn (A). Elektromassasjeprotokollen varte i 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uker.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "den maksimale utholdelige smerten". Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette verktøyet er fastsatt til 1,5 poeng og minimum detekterbar endring (MDC) på 2,6 poeng, hos personer med nakkesmerter. NPRS er en gyldig skala med moderat test-re-test reliabilitet i denne populasjonen (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95 % KI 0,58 til 0,93).
4 uker.
Cervical Joint Position Sense Error (JPSE)
Tidsramme: 4 uker.
Denne testen består av en visuell måling av feilen ved å flytte hodet til den opprinnelige nøytrale posisjonen etter aktiv cervikal rotasjon.
4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker.

Graden av cervikal funksjonshemming ble målt gjennom Neck Disability Index (NDI), oversatt til spansk, og presenterer optimal reliabilitet og intern validitet. Den består av 10 seksjoner, 4 av dem er relatert til subjektive symptomer og de andre 6 er relatert til grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.

Hver av seksjonene presenterer 6 mulige svar, og scorer disse fra 0 til 5 i henhold til utviklingen av funksjonshemming.

Poeng mindre enn 5 poeng indikerer ikke funksjonshemming, mellom 5-14 poeng indikerer mild funksjonshemming, verdier mellom 30-48 poeng moderat funksjonshemming, mellom 50-64 poeng alvorlig funksjonshemming og de som overstiger 70 poeng representerer fullstendig funksjonshemming.

4 uker.
Cervical Range of Motion (CRoM)
Tidsramme: 4 uker.
For evaluering av CROM ble et konvensjonelt EnrafNonius® to-grenet goniometer brukt. Forsøkspersonene ble plassert i sittende stilling på en krakk, med en nøytral nakke- og hodestilling. Omfanget av aktiv cervikal mobilitet presentert av pasientene ble målt i forhold til de tre planene i rommet. I sagittalplanet ble graden av mobilitet til fleksjon og ekstensjon målt, i frontalplanet høyre og venstre helning, og i tverrplanet begge rotasjoner.
4 uker.
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 4 uker.
Et mekanisk trykk Fisher-algometer (Force Dial modell FDK 40) med et kontakthode på 1 cm² ble brukt for å måle trykksmerteterskelen. Påliteligheten til trykkalgoritme er funnet å være høy [intraklassekorrelasjonskoeffisient = 0,91 (95 % konfidensintervall, 0,82-0,97)]. Med deltakeren i liggende, ble trykksmerteterskelen til det myofasciale triggerpunktet nº2 i øvre trapezius-muskelen i henhold til Travell og Simons og det sentrale triggerpunktet til sternocleidomastoidmuskelen bilateralt evaluert. I sittende stilling ble også trykksmerteterskelen for det myofasciale triggerpunktet til scapula elevator-muskelen evaluert bilateralt. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCDI) er 1,2 kg/cm2.
4 uker.
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: 4 uker.
Det indikerer graden av aktivering av det parasympatiske nervesystemet på det kardiovaskulære systemet. Den er hentet fra kvadratroten av middelverdien av summen av kvadrerte forskjeller av alle påfølgende RR-intervaller. Denne parameteren rapporterer kortsiktige variasjoner av RR-intervallene. Det er direkte assosiert med kortsiktig variasjon.
4 uker.
Standardavvik 1 (SD1)
Tidsramme: 4 uker.
Det indikerer sensitiviteten til kortsiktig variasjon i HRV ikke-lineært spektrum. Det regnes som en indikator på parasympatisk aktivitet.
4 uker.
Standardavvik 2 (SD2)
Tidsramme: 4 uker.
Det er en diameter fra Poincaré-plot som indikerer graden av spredning i lengderetningen. Det antas å reflektere langsiktige endringer i RR-intervaller, og det regnes som en omvendt indikator på parasympatisk aktivitet.
4 uker.
Min_HR
Tidsramme: 4 uker.
Minimum pulsvariasjon.
4 uker.
Maks_HR
Tidsramme: 4 uker.
Maksimal pulsvariasjon.
4 uker.
Mean_HR
Tidsramme: 4 uker.
Det tilsvarer intervallet mellom to slag (R-topper på EKG).
4 uker.
pNN50
Tidsramme: 4 uker.
Prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms fra hverandre. En høy verdi på pNN50 gir verdifull informasjon om høy spontan HR.
4 uker.
Lavfrekvent strøm (LF)
Tidsramme: 4 uker.
Ligger mellom 0,04 og 0,15 Hz. I langtidsopptak gir den oss mer informasjon om aktiviteten til SNS.
4 uker.
Høyfrekvent effekt (HF)
Tidsramme: 4 uker.
De er plassert mellom 0,15 og 0,4 Hz. HF er tydelig relatert til PNS-aktivitet og har en avspenningsrelatert effekt på HR2.
4 uker.
Lav/høy frekvensforhold (HF/LF)
Tidsramme: 4 uker.
Fra lav- og høyfrekvensforholdet til HRV-spektralanalyseresultatet kan vi estimere den vagale (relatert til avslapning og HF) og sympatisk (relatert til stress og LF) påvirkning. Dermed kan vi estimere sympatisk-vagal balanse.
4 uker.
Myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker.
Elektromyografisignalet (EMG) til den øvre trapezius-muskelen ble registrert under 3-trinns sammentrekninger av skulderhevingskraft (15%-30% maksimal frivillig sammentrekning). Den høyeste verdien av de tre sammentrekningene ble tatt. Signalet til sternocleidomastoidmuskelen ble registrert under 3 bilaterale trinns sammentrekninger av nakkefleksjon og antepulsion nakkekraft. Begge sammentrekningene ble utført i en kombinert og samtidig bevegelse, og gjenskapte bevegelsen produsert av reaksjonsstyrkene i start og landing av jagerflyet. Begge bevegelsene ble gjort ved 15%-30% maksimal frivillig sammentrekning, som brukt av Calamita et al på samme muskulatur hos personer med uspesifikke nakkesmerter.
4 uker.
Kinesofobi
Tidsramme: 4 uker.
Den spanske versjonen av TSK-11 ble brukt til å måle frykt for bevegelse. Høyere score indikerer større frykt-unngåelsesatferd. TSK-11 har vist akseptabel intern konsistens og gyldighet.
4 uker.
Katastroferende smerte
Tidsramme: 4 uker.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrert skala med 13 punkter og en av de mest brukte for å vurdere smertekatastrofer. Forsøkspersonene tar sine tidligere smertefulle opplevelser som referanse og indikerer i hvilken grad de opplevde hver av de 13 tankene eller følelsene på en 5-punkts Líkert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Instrumentets teoretiske rekkevidde er mellom 13 og 62, noe som indikerer lave skårer, liten katastrofe, og høye verdier, høy katastrofe.
4 uker.
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS)
Tidsramme: 4 uker.
S/PS er uttrykt som kvotienten av SS og SD1, og det anses å reflektere autonom balanse - det vil si forholdet mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet
4 uker.
Stressscore
Tidsramme: 4 uker.
Det er en indeks for å lette fysiologisk tolkning av Poincaré-plottet. Den uttrykkes som inversen av SD2-diameteren multiplisert med 1000 og anses som direkte proporsjonal med den sympatiske aktiviteten i sinusknuten.
4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
  • Hovedetterforsker: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere