- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541848
Effekten av et multimodalt fysioterapiprogram hos jagerpiloter med flyrelaterte nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nakketilstanden til pilotene vil bli vurdert ut fra et biopsykososialt perspektiv. Utvalget vil bli delt inn i to grupper, en kontrollgruppe hvor det ikke vil bli utført intervensjon og en eksperimentell gruppe der elektrisk massasje og den terapeutiske treningsprotokollen basert på cervikal motorisk kontroll vil bli anvendt.
Denne intervensjonen vil bestå av 8 økter fordelt på fire uker (to økter per uke).
På slutten av intervensjonen vil effekten av denne behandlingsprotokollen på forsøksgruppen analyseres, samt mulige forskjeller mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- University of Extremadura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flypiloter (mann og kvinne) som på tidspunktet for vurderingen var en instruktør eller student tilknyttet 23. fløy på Talavera Air Base, Spanish Air Force (SAF), Badajoz.
- Flypiloter diagnostisert med flyrelaterte nakkesmerter i henhold til den internasjonale klassifiseringen foreslått av et ekspertpanel fra den nordatlantiske traktatorganisasjonen (NATO).
- Et minimum opplevd smerte på 3/10 på Visual Analogue Scale (VAS) i tidlig morgenvurdering.
- Poeng på ≥5 poeng på Neck Disability Index (NDI), og en cervical-reposisjoneringsfeil på ≥4,5°.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal smerte med stråling til de øvre lemmer og/eller radikulopati.
- Cervical ryggrad kirurgi med eller uten tilstedeværelse av et metallimplantat.
- Etter å ha mottatt fysioterapi eller annen rutinemessig medisinsk behandling seks uker før datainnsamling.
- Å være involvert i pågående medisinsk-juridiske konflikter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil fortsette med sine vanlige kamp- og flyøvelser.
De vil bli bedt om å ikke ta medisiner eller søke alternative behandlinger.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i forsøksgruppen vil følge et veiledet ELGF-program.
Deretter vil de få en intervensjon basert på manuell terapi kombinert med elektrisk stimulering kalt elektromassasje.
|
Cervikal overvåket øvelser med laserveiledet tilbakemelding (ELGF) er definert som en prosedyre for proprioseptiv trening basert på en type terapeutisk trening som gir ekstern tilbakemelding til trening, og oppnår en forbedring i bevegelsesområde og postural kontroll hos personer med ryggsmerter.
For gjennomføring av treningsprogrammet ble "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA.) brukt.
Programmet besto av 4 øvelser, som gikk videre i vanskelighetsgrad i henhold til toleransen oppnådd i løpet av øktene: a) Opprettholde hodeposisjonen (cervikal stabilisering); b) Cervikal fleksjon-ekstensjon; c) Høyre-venstre rotasjoner; d) Høyre-venstre lateralfleksjon.
Hver øvelse besto av 4 serier med 8 repetisjoner, bortsett fra den første, hvor hodeposisjonen opprettholdes ved å peke laseren mot midten av panelet i 30 sekunder (4 serier).
Gjennomsnittlig tid for å fullføre hele programmet oversteg ikke 14 minutter.
Interferensiell strøm elektromassasje (ICE) er definert som en teknikk som kombinerer manuell terapi (massasje) og IKT samtidig.
Vi brukte en gjeldende bipolar modus, med en bærefrekvens på 4000 Hz ved konstant spenning og en amplitudemodulert frekvens på 100 Hz (Sonopuls 692®; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Nederland), ble administrert.
Intensiteten ble satt til å gi en sterk og behagelig prikking, uten å fremkalle muskelrykninger selv om en liten vibrasjon (fassikulering) var tillatt.
Sekvensen kombinert (A) overfladisk slag over nakke-skulder i 30-45 sekunder; (B) dype glidebevegelser, alene eller (C) kombinert med skulderfall, i 4-5 minutter; (D) bilateral elting av øvre trapezius (4-5 minutter); (E) lett strekking av cervical muskler (øvre trapezius, sternocleidomastoid og levator scapulae); og gjentakelse av trinn (A).
Elektromassasjeprotokollen varte i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uker.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "den maksimale utholdelige smerten".
Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette verktøyet er fastsatt til 1,5 poeng og minimum detekterbar endring (MDC) på 2,6 poeng, hos personer med nakkesmerter.
NPRS er en gyldig skala med moderat test-re-test reliabilitet i denne populasjonen (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95 % KI 0,58 til 0,93).
|
4 uker.
|
|
Cervical Joint Position Sense Error (JPSE)
Tidsramme: 4 uker.
|
Denne testen består av en visuell måling av feilen ved å flytte hodet til den opprinnelige nøytrale posisjonen etter aktiv cervikal rotasjon.
|
4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker.
|
Graden av cervikal funksjonshemming ble målt gjennom Neck Disability Index (NDI), oversatt til spansk, og presenterer optimal reliabilitet og intern validitet. Den består av 10 seksjoner, 4 av dem er relatert til subjektive symptomer og de andre 6 er relatert til grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. Hver av seksjonene presenterer 6 mulige svar, og scorer disse fra 0 til 5 i henhold til utviklingen av funksjonshemming. Poeng mindre enn 5 poeng indikerer ikke funksjonshemming, mellom 5-14 poeng indikerer mild funksjonshemming, verdier mellom 30-48 poeng moderat funksjonshemming, mellom 50-64 poeng alvorlig funksjonshemming og de som overstiger 70 poeng representerer fullstendig funksjonshemming. |
4 uker.
|
|
Cervical Range of Motion (CRoM)
Tidsramme: 4 uker.
|
For evaluering av CROM ble et konvensjonelt EnrafNonius® to-grenet goniometer brukt.
Forsøkspersonene ble plassert i sittende stilling på en krakk, med en nøytral nakke- og hodestilling.
Omfanget av aktiv cervikal mobilitet presentert av pasientene ble målt i forhold til de tre planene i rommet.
I sagittalplanet ble graden av mobilitet til fleksjon og ekstensjon målt, i frontalplanet høyre og venstre helning, og i tverrplanet begge rotasjoner.
|
4 uker.
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 4 uker.
|
Et mekanisk trykk Fisher-algometer (Force Dial modell FDK 40) med et kontakthode på 1 cm² ble brukt for å måle trykksmerteterskelen.
Påliteligheten til trykkalgoritme er funnet å være høy [intraklassekorrelasjonskoeffisient = 0,91 (95 % konfidensintervall, 0,82-0,97)].
Med deltakeren i liggende, ble trykksmerteterskelen til det myofasciale triggerpunktet nº2 i øvre trapezius-muskelen i henhold til Travell og Simons og det sentrale triggerpunktet til sternocleidomastoidmuskelen bilateralt evaluert.
I sittende stilling ble også trykksmerteterskelen for det myofasciale triggerpunktet til scapula elevator-muskelen evaluert bilateralt.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCDI) er 1,2 kg/cm2.
|
4 uker.
|
|
Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD)
Tidsramme: 4 uker.
|
Det indikerer graden av aktivering av det parasympatiske nervesystemet på det kardiovaskulære systemet.
Den er hentet fra kvadratroten av middelverdien av summen av kvadrerte forskjeller av alle påfølgende RR-intervaller.
Denne parameteren rapporterer kortsiktige variasjoner av RR-intervallene.
Det er direkte assosiert med kortsiktig variasjon.
|
4 uker.
|
|
Standardavvik 1 (SD1)
Tidsramme: 4 uker.
|
Det indikerer sensitiviteten til kortsiktig variasjon i HRV ikke-lineært spektrum.
Det regnes som en indikator på parasympatisk aktivitet.
|
4 uker.
|
|
Standardavvik 2 (SD2)
Tidsramme: 4 uker.
|
Det er en diameter fra Poincaré-plot som indikerer graden av spredning i lengderetningen.
Det antas å reflektere langsiktige endringer i RR-intervaller, og det regnes som en omvendt indikator på parasympatisk aktivitet.
|
4 uker.
|
|
Min_HR
Tidsramme: 4 uker.
|
Minimum pulsvariasjon.
|
4 uker.
|
|
Maks_HR
Tidsramme: 4 uker.
|
Maksimal pulsvariasjon.
|
4 uker.
|
|
Mean_HR
Tidsramme: 4 uker.
|
Det tilsvarer intervallet mellom to slag (R-topper på EKG).
|
4 uker.
|
|
pNN50
Tidsramme: 4 uker.
|
Prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms fra hverandre.
En høy verdi på pNN50 gir verdifull informasjon om høy spontan HR.
|
4 uker.
|
|
Lavfrekvent strøm (LF)
Tidsramme: 4 uker.
|
Ligger mellom 0,04 og 0,15 Hz.
I langtidsopptak gir den oss mer informasjon om aktiviteten til SNS.
|
4 uker.
|
|
Høyfrekvent effekt (HF)
Tidsramme: 4 uker.
|
De er plassert mellom 0,15 og 0,4 Hz.
HF er tydelig relatert til PNS-aktivitet og har en avspenningsrelatert effekt på HR2.
|
4 uker.
|
|
Lav/høy frekvensforhold (HF/LF)
Tidsramme: 4 uker.
|
Fra lav- og høyfrekvensforholdet til HRV-spektralanalyseresultatet kan vi estimere den vagale (relatert til avslapning og HF) og sympatisk (relatert til stress og LF) påvirkning.
Dermed kan vi estimere sympatisk-vagal balanse.
|
4 uker.
|
|
Myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker.
|
Elektromyografisignalet (EMG) til den øvre trapezius-muskelen ble registrert under 3-trinns sammentrekninger av skulderhevingskraft (15%-30% maksimal frivillig sammentrekning).
Den høyeste verdien av de tre sammentrekningene ble tatt.
Signalet til sternocleidomastoidmuskelen ble registrert under 3 bilaterale trinns sammentrekninger av nakkefleksjon og antepulsion nakkekraft.
Begge sammentrekningene ble utført i en kombinert og samtidig bevegelse, og gjenskapte bevegelsen produsert av reaksjonsstyrkene i start og landing av jagerflyet.
Begge bevegelsene ble gjort ved 15%-30% maksimal frivillig sammentrekning, som brukt av Calamita et al på samme muskulatur hos personer med uspesifikke nakkesmerter.
|
4 uker.
|
|
Kinesofobi
Tidsramme: 4 uker.
|
Den spanske versjonen av TSK-11 ble brukt til å måle frykt for bevegelse.
Høyere score indikerer større frykt-unngåelsesatferd.
TSK-11 har vist akseptabel intern konsistens og gyldighet.
|
4 uker.
|
|
Katastroferende smerte
Tidsramme: 4 uker.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrert skala med 13 punkter og en av de mest brukte for å vurdere smertekatastrofer.
Forsøkspersonene tar sine tidligere smertefulle opplevelser som referanse og indikerer i hvilken grad de opplevde hver av de 13 tankene eller følelsene på en 5-punkts Líkert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Instrumentets teoretiske rekkevidde er mellom 13 og 62, noe som indikerer lave skårer, liten katastrofe, og høye verdier, høy katastrofe.
|
4 uker.
|
|
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS)
Tidsramme: 4 uker.
|
S/PS er uttrykt som kvotienten av SS og SD1, og det anses å reflektere autonom balanse - det vil si forholdet mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet
|
4 uker.
|
|
Stressscore
Tidsramme: 4 uker.
|
Det er en indeks for å lette fysiologisk tolkning av Poincaré-plottet.
Den uttrykkes som inversen av SD2-diameteren multiplisert med 1000 og anses som direkte proporsjonal med den sympatiske aktiviteten i sinusknuten.
|
4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Hovedetterforsker: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
- Revel M, Andre-Deshays C, Minguet M. Cervicocephalic kinesthetic sensibility in patients with cervical pain. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Apr;72(5):288-91.
- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Naranjo Orellana J, de la Cruz Torres B, Sarabia Cachadina E, de Hoyo M, Dominguez Cobo S. Two new indexes for the assessment of autonomic balance in elite soccer players. Int J Sports Physiol Perform. 2015 May;10(4):452-7. doi: 10.1123/ijspp.2014-0235. Epub 2014 Oct 29.
- Williams MA, McCarthy CJ, Chorti A, Cooke MW, Gates S. A systematic review of reliability and validity studies of methods for measuring active and passive cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Feb;33(2):138-55. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.12.009.
- Simons DG. New views of myofascial trigger points: etiology and diagnosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):157-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.016.
- Farrel P, Shender B, Goff C, Baudou J, Crowley J, Davies M. 252 HFaMPNRTG. Aircrew Neck Pain Prevention and Management. NATO Reserach and Technology Organisation. 2019;
- Bahat HS, German D, Palomo G, Gold H, Nir YF. Self-Kinematic Training for Flight-Associated Neck Pain: a Randomized Controlled Trial. Aerosp Med Hum Perform. 2020 Oct 1;91(10):790-797. doi: 10.3357/AMHP.5546.2020.
- Nagai T, Abt JP, Sell TC, Clark NC, Smalley BW, Wirt MD, Lephart SM. Neck proprioception, strength, flexibility, and posture in pilots with and without neck pain history. Aviat Space Environ Med. 2014 May;85(5):529-35. doi: 10.3357/asem.3874.2014.
- Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Notario-Perez R, Del Corral T, Ramos-Diaz B, Acuyo-Osorio M, La Touche R. Functional limitations and associated psychological factors in military personnel with chronic nonspecific neck pain with higher levels of kinesiophobia. Work. 2017;58(3):287-297. doi: 10.3233/WOR-172634.
- Kauther MD, Piotrowski M, Hussmann B, Lendemans S, Wedemeyer C. Cervical range of motion and strength in 4,293 young male adults with chronic neck pain. Eur Spine J. 2012 Aug;21(8):1522-7. doi: 10.1007/s00586-012-2369-x. Epub 2012 May 17.
- Lange B, Toft P, Myburgh C, Sjogaard G. Effect of targeted strength, endurance, and coordination exercise on neck and shoulder pain among fighter pilots: a randomized-controlled trial. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):50-9. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182478678.
- Barbero M, Bertoli P, Cescon C, Macmillan F, Coutts F, Gatti R. Intra-rater reliability of an experienced physiotherapist in locating myofascial trigger points in upper trapezius muscle. J Man Manip Ther. 2012 Nov;20(4):171-7. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000010.
- Linde LD, Kumbhare DA, Joshi M, Srbely JZ. The Relationship between Rate of Algometer Application and Pain Pressure Threshold in the Assessment of Myofascial Trigger Point Sensitivity. Pain Pract. 2018 Feb;18(2):224-229. doi: 10.1111/papr.12597. Epub 2017 Jun 14.
- Pousette MW, Lo Martire R, Linder J, Kristoffersson M, Ang BO. Neck Muscle Strain in Air Force Pilots Wearing Night Vision Goggles. Aerosp Med Hum Perform. 2016;87(11):928-932. doi: 10.3357/AMHP.4579.2016.
- Ang B, Linder J, Harms-Ringdahl K. Neck strength and myoelectric fatigue in fighter and helicopter pilots with a history of neck pain. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):375-80.
- Molina-Molina A, Ruiz-Malagon EJ, Carrillo-Perez F, Roche-Seruendo LE, Damas M, Banos O, Garcia-Pinillos F. Validation of mDurance, A Wearable Surface Electromyography System for Muscle Activity Assessment. Front Physiol. 2020 Nov 27;11:606287. doi: 10.3389/fphys.2020.606287. eCollection 2020.
- Turner JA, Aaron LA. Pain-related catastrophizing: what is it? Clin J Pain. 2001 Mar;17(1):65-71. doi: 10.1097/00002508-200103000-00009.
- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .