- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05541848
Impact d'un programme de physiothérapie multimodal chez les pilotes de chasse souffrant de cervicalgie liée au vol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'état du cou des pilotes sera évalué d'un point de vue biopsychosocial. L'échantillon sera divisé en deux groupes, un groupe témoin dans lequel aucune intervention ne sera effectuée et un groupe expérimental dans lequel le massage électrique et le protocole d'exercice thérapeutique basé sur le contrôle moteur cervical seront appliqués.
Cette intervention consistera en 8 séances réparties sur quatre semaines (deux séances par semaine).
A la fin de l'intervention, l'effet de ce protocole de traitement sur le groupe expérimental sera analysé, ainsi que les éventuelles différences entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06006
- University of Extremadura
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pilotes de vol (hommes et femmes) qui, au moment de l'évaluation, étaient instructeurs ou étudiants attachés à la 23e Escadre de la base aérienne de Talavera, Armée de l'air espagnole (SAF), Badajoz.
- Les pilotes de vol ont reçu un diagnostic de cervicalgie liée au vol selon la classification internationale proposée par un groupe d'experts de l'Organisation du traité de l'Atlantique Nord (OTAN).
- Une douleur perçue minimale de 3/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'évaluation du matin.
- Scores ≥ 5 points sur le Neck Disability Index (NDI) et erreur de repositionnement cervical ≥ 4,5°.
Critère d'exclusion:
- Douleur cervicale avec irradiation des membres supérieurs et/ou radiculopathie.
- Chirurgie du rachis cervical avec ou sans présence d'un implant métallique.
- Avoir reçu une physiothérapie ou tout autre soin médical de routine six semaines avant la collecte des données.
- Être impliqué dans des conflits médico-légaux en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention et poursuivront leurs activités normales de combat et d'exercices de vol.
Il leur sera demandé de ne pas prendre de médicaments ou de rechercher des traitements alternatifs.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants au groupe expérimental suivront un programme ELGF supervisé.
Par la suite, ils recevront une intervention basée sur la thérapie manuelle combinée à une stimulation électrique appelée électro-massage.
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Les exercices cervicaux supervisés avec rétroaction guidée par laser (ELGF) sont définis comme une procédure d'entraînement proprioceptif basée sur un type d'exercice thérapeutique qui fournit une rétroaction externe à l'exercice, obtenant une amélioration de l'amplitude des mouvements et du contrôle postural chez les sujets souffrant de douleurs rachidiennes.
Pour l'exécution du programme d'exercices, "Motion Guidance Clinician Kit" (Motion Guidance LLC, Denver, CO, USA.) a été utilisé.
Le programme consistait en 4 exercices, qui progressaient en difficulté selon la tolérance atteinte au fil des séances : a) Maintien de la position de la tête (stabilisation cervicale) ; b) Flexion-extension cervicale ; c) Rotations droite-gauche ; d) Flexions latérales droite-gauche.
Chaque exercice consistait en 4 séries de 8 répétitions, sauf la première, dans laquelle la position de la tête est maintenue en pointant le laser au centre du panneau pendant 30 secondes (4 séries).
Le temps moyen pour terminer l'ensemble du programme n'a pas dépassé 14 minutes.
L'électro-massage à courant interférentiel (ICE) est défini comme une technique qui combine simultanément la thérapie manuelle (massage) et les TIC.
Nous avons utilisé un mode bipolaire de courant, utilisant une fréquence porteuse de 4000 Hz à tension constante et une fréquence modulée en amplitude de 100 Hz (Sonopuls 692® ; Enraf-Nonius BV, Rotterdam, Pays-Bas).
L'intensité a été réglée pour fournir un picotement fort et confortable, sans provoquer de secousses musculaires même si une légère vibration (fasciculation) était autorisée.
La séquence combine (A) un mouvement superficiel sur le cou-épaule pendant 30 à 45 secondes ; (B) mouvements de glissades profondes, seuls ou (C) combinés avec une chute d'épaule, pendant 4 à 5 minutes ; (D) pétrissage bilatéral du trapèze supérieur (4-5 minutes) ; (E) léger étirement des muscles cervicaux (trapèze supérieur, sternocléidomastoïdien et releveur des omoplates); et répétition de l'étape (A).
Le protocole d'électro-massage a duré 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 4 semaines.
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) est une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la douleur maximale supportable ».
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour cet outil a été établie à 1,5 point et le changement minimal détectable (MDC) à 2,6 points, chez les personnes souffrant de cervicalgie.
La NPRS est une échelle valide avec une fiabilité test-retest modérée dans cette population (coefficient de corrélation intraclasse (ICC) : 0,76, IC à 95 % 0,58 à 0,93).
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4 semaines.
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Erreur de détection de la position de l'articulation cervicale (JPSE)
Délai: 4 semaines.
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Ce test consiste en une mesure visuelle de l'erreur de déplacement de la tête vers la position neutre initiale après une rotation cervicale active.
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4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: 4 semaines.
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Le degré d'implication de l'invalidité cervicale a été mesuré à l'aide du Neck Disability Index (NDI), traduit en espagnol, présentant une fiabilité et une validité interne optimales. Il se compose de 10 sections, 4 d'entre elles sont liées aux symptômes subjectifs et les 6 autres sont liées aux activités de base de la vie quotidienne. Chacune des sections présente 6 réponses possibles, notées de 0 à 5 selon la progression de l'incapacité fonctionnelle. Les scores inférieurs à 5 points indiquent une absence d'incapacité, entre 5 et 14 points indiquent une incapacité légère, entre 30 et 48 points une incapacité modérée, entre 50 et 64 points une incapacité sévère et ceux qui dépassent 70 points représentent une incapacité complète. |
4 semaines.
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Gamme cervicale de mouvement (CRoM)
Délai: 4 semaines.
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Pour l'évaluation de la CROM, un goniomètre à deux branches EnrafNonius® conventionnel a été utilisé.
Les sujets étaient placés en position assise sur un tabouret, avec une position neutre du cou et de la tête.
L'amplitude de mobilité cervicale active présentée par les patients a été mesurée en référence aux trois plans de l'espace.
Dans le plan sagittal, les degrés de mobilité en flexion et en extension ont été mesurés, dans le plan frontal les inclinaisons droite et gauche, et dans le plan transversal les deux rotations.
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4 semaines.
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 4 semaines.
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Un algomètre à pression mécanique Fisher (Force Dial modèle FDK 40) avec une tête de contact de 1 cm² a été utilisé pour mesurer le seuil de douleur à la pression.
La fiabilité de l'algométrie de pression s'est avérée élevée [coefficient de corrélation intraclasse = 0,91 (intervalle de confiance à 95 %, 0,82-0,97)].
Avec le participant en décubitus dorsal, le seuil de douleur à la pression du point de déclenchement myofascial nº2 du muscle trapèze supérieur selon Travell et Simons et le point de déclenchement central du muscle sternocléidomastoïdien a été évalué bilatéralement.
De plus, en position assise, le seuil de douleur à la pression du point de déclenchement myofascial du muscle élévateur de l'omoplate a été évalué bilatéralement.
La différence minimale cliniquement importante (MCDI) est de 1,2 kg/cm2.
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4 semaines.
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Racine moyenne carrée des différences successives (RMSSD)
Délai: 4 semaines.
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Il indique le degré d'activation du système nerveux parasympathique sur le système cardiovasculaire.
Il est obtenu à partir de la racine carrée de la valeur moyenne de la somme des différences au carré de tous les intervalles RR successifs.
Ce paramètre rapporte les variations à court terme des intervalles RR.
Elle est directement associée à la variabilité à court terme.
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4 semaines.
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Écart type 1 (SD1)
Délai: 4 semaines.
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Il indique la sensibilité de la variabilité à court terme dans le spectre non linéaire HRV.
Il est considéré comme un indicateur de l'activité parasympathique.
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4 semaines.
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Écart type 2 (SD2)
Délai: 4 semaines.
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C'est un diamètre de Poincaré plot qui indique le degré de dispersion longitudinale.
On pense qu'il reflète les changements à long terme dans les intervalles RR et il est considéré comme un indicateur inverse de l'activité parasympathique.
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4 semaines.
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Min_HR
Délai: 4 semaines.
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Variabilité minimale de la fréquence cardiaque.
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4 semaines.
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Max_HR
Délai: 4 semaines.
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Variabilité maximale de la fréquence cardiaque.
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4 semaines.
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FC_moyenne
Délai: 4 semaines.
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Il correspond à l'intervalle entre deux battements (R pics sur l'ECG).
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4 semaines.
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pNN50
Délai: 4 semaines.
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Pourcentage d'intervalles RR consécutifs qui diffèrent de plus de 50 ms les uns des autres.
Une valeur élevée de pNN50 fournit des informations précieuses sur une FC spontanée élevée.
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4 semaines.
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Puissance basse fréquence (LF)
Délai: 4 semaines.
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Situé entre 0,04 et 0,15 Hz.
Dans les enregistrements à long terme, il nous fournit plus d'informations sur l'activité du SNS.
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4 semaines.
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Puissance haute fréquence (HF)
Délai: 4 semaines.
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Ils se situent entre 0,15 et 0,4 Hz.
HF est clairement lié à l'activité du SNP et a un effet lié à la relaxation sur HR2.
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4 semaines.
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Rapport basse/haute fréquence (HF/LF)
Délai: 4 semaines.
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À partir du rapport basse fréquence et haute fréquence du résultat de l'analyse spectrale HRV, nous pouvons estimer l'influence vagale (liée à la relaxation et HF) et sympathique (liée au stress et LF).
Ainsi, nous pouvons estimer l'équilibre sympathique-vagal.
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4 semaines.
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Activité myoélectrique
Délai: 4 semaines.
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Le signal d'électromyographie (EMG) du muscle trapèze supérieur a été enregistré pendant les contractions en 3 étapes de la force d'élévation de l'épaule (15 % à 30 % de contraction volontaire maximale).
La valeur la plus élevée des trois contractions a été prise.
Le signal du muscle sternocléidomastoïdien a été enregistré au cours de 3 contractions bilatérales de la force de flexion du cou et d'antépulsion du cou.
Les deux contractions ont été effectuées dans un mouvement combiné et simultané, recréant le mouvement produit par les forces de réaction lors du décollage et de l'atterrissage de l'avion de chasse.
Les deux mouvements ont été effectués à une contraction volontaire maximale de 15 % à 30 %, telle qu'utilisée par Calamita et al sur la même musculature chez des sujets souffrant de douleurs cervicales non spécifiques.
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4 semaines.
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Kinésophobie
Délai: 4 semaines.
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La version espagnole du TSK-11 a été utilisée pour mesurer la peur du mouvement.
Des scores plus élevés indiquent de plus grands comportements d'évitement de la peur.
Le TSK-11 a démontré une cohérence interne et une validité acceptables.
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4 semaines.
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Douleur catastrophique
Délai: 4 semaines.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) est une échelle auto-administrée de 13 items et l'une des plus utilisées pour évaluer le catastrophisme de la douleur.
Les sujets prennent leurs expériences douloureuses passées comme référence et indiquent le degré auquel ils ont vécu chacune des 13 pensées ou sentiments sur une échelle de Líkert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
La plage théorique de l'instrument se situe entre 13 et 62, indiquant des scores faibles, peu de catastrophisme, et des valeurs élevées, un catastrophisme élevé.
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4 semaines.
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Rapport sympathique/parasympathique (S/PS)
Délai: 4 semaines.
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S/PS est exprimé comme le quotient de SS et SD1, et il est considéré comme reflétant l'équilibre autonome, c'est-à-dire la relation entre l'activité sympathique et parasympathique.
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4 semaines.
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Score de stress
Délai: 4 semaines.
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Il s'agit d'un indice destiné à faciliter l'interprétation physiologique du tracé de Poincaré.
Il est exprimé comme l'inverse du diamètre SD2 multiplié par 1000 et est considéré comme directement proportionnel à l'activité sympathique dans le nœud sinusal.
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4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Espejo-Antúnez, PhD, University of Extremadura
- Chercheur principal: Carlos Fernández-Morales, PT, MSc, University of Extremadura
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Calamita SAP, Biasotto-Gonzalez DA, De Melo NC, Fumagalli MA, Amorim CF, de Paula Gomes CAF, Politti F. Immediate Effect of Acupuncture on Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle and Pain in Patients With Nonspecific Neck Pain: A Randomized, Single-Blinded, Sham-Controlled, Crossover Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Mar-Apr;41(3):208-217. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.09.006.
- Kovacs FM, Bago J, Royuela A, Seco J, Gimenez S, Muriel A, Abraira V, Martin JL, Pena JL, Gestoso M, Mufraggi N, Nunez M, Corcoll J, Gomez-Ochoa I, Ramirez MJ, Calvo E, Castillo MD, Marti D, Fuster S, Fernandez C, Gimeno N, Carballo A, Milan A, Vazquez D, Canellas M, Blanco R, Brieva P, Rueda MT, Alvarez L, Del Real MT, Ayerbe J, Gonzalez L, Ginel L, Ortega M, Bernal M, Bolado G, Vidal A, Ausin A, Ramon D, Mir MA, Tomas M, Zamora J, Cano A. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 9;9:42. doi: 10.1186/1471-2474-9-42.
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- Andrade Ortega JA, Delgado Martinez AD, Almecija Ruiz R. Validation of the Spanish version of the Neck Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Feb 15;35(4):E114-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181afea5d.
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- Tascón M, Estevez R. La interacción entre la distracción y el catastrofismo en la respuesta al dolor. Jiménez A (ed): Comportamiento y palabra, 1a edición Estudios 2005 University, Málaga. 2005;119-21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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- 03
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