線維筋痛症患者における筋力トレーニングと柔軟性トレーニングの有効性
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、臨床症状と感情症状の両方を含む広範囲かつ持続的な非炎症性筋骨格系の痛みを特徴とする慢性疾患として定義されており、一般人口の 2 ~ 4.7% が経験しています。 一般的に、1990 年の ACR 基準によれば、男性と比較して女性に発生し、比率は 3:1 です。線維筋痛症の臨床的特徴としては、朝のこわばり、疲労、不眠症、気分障害、不安、うつ病、頭痛、その他の認知障害が含まれます。さまざまな管理線維筋痛症の治療には、理学療法を含む戦略が使用されます。 近年では筋力トレーニングや柔軟性トレーニングなどが行われています。 筋力トレーニングは筋力、持久力、パワー、またはその両方の組み合わせを向上させるために使用されますが、柔軟性トレーニングは関節の可動性を向上させ、日常の作業や身体活動を実行するために必要な動きを維持します。 さまざまな研究で、線維筋痛症患者における筋力トレーニングと柔軟性トレーニングのプラス効果が示されています。 しかし、FITTプロトコルのガイドラインに従った筋力トレーニングと柔軟性トレーニングの複合効果に関する文献は不足しているため、この研究はこの側面を調査することを目的としています。
このランダム化比較試験は、非確率的目的サンプリングを使用して、ファウジ財団病院のリウマチ科外科で実施されます。 最初にサンプルサイズ 10 のパイロット研究が計算されます。 次に、参加者の平均差に基づいて、オープン エピ ツールを使用してサンプル サイズが計算されます。FFH のリウマチ科 opd で線維筋痛症と診断された患者は、適格基準に従って募集されます。 参加者には、研究の目的、研究手順、治療のリスクと利点、自発的参加、および辞退の権利について説明を受けます。 インフォームドコンセント、基本的な人口統計データ、およびベースライン測定を行った後、参加者は密封封筒法を使用して 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照グループは柔軟性トレーニングとともに従来の理学療法を受けますが、実験グループは筋力トレーニングとともに従来の理学療法を受けます。
グループ 1 (対照グループ): 周波数 2 ~ 125 Hz で 30 分間の TENS、柔軟性トレーニングの FITT プロトコル: 頻度: 週 5 回、強度: 痛くなる前に停止、時間: 10 ~ 15 分、15 秒間保持タイプ: 主要な筋肉群 (僧帽筋、広背筋、大殿筋と中殿筋、腓腹筋、ヒラメ筋、傍脊柱筋(脊柱起立筋と多裂筋))を静的ストレッチで鍛えます。
グループ 2 (実験グループ): 周波数 2 ~ 125Hz で 30 分間の TENS、筋力トレーニングの FITT プロトコル: 頻度: 週 2 ~ 3 回、強度: 8 ~ 15 回、時間: セッション全体と種類で 30 分: 主要な筋肉群 (肩の屈筋と伸筋、股関節と膝の屈筋と伸筋、股関節の外転筋と内転筋、レジスタンスバンドを使用した足底屈筋と背屈筋)。
頻度: これらの対策はすべて、ベースライン、2 週間後、および 4 週間の完了後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、4600
- Fauji Foundation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- FFHのリウマチ科から紹介されたACR 2010の診断基準に従って線維筋痛症と診断された症例。
- 35歳~60歳までの成人男女問わず
除外基準
- 全身疲労のある患者
- リウマチ性多発筋藻類
- 甲状腺機能亢進症
- 局所疼痛症候群
- 過敏性腸症候群
- 筋筋膜性疼痛症候群
- 慢性がんの痛み
- 授乳中の母親
- 代謝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:筋力トレーニングを伴う従来の理学療法
腹臥位で約 30 分間、周波数 2 ~ 125Hz の TENS。
FITT の筋力トレーニングのガイドライン: 頻度: 週に 2 ~ 3 回、時間: セッション全体で 30 分、強度: 8 ~ 15 回、種類: 主要な筋肉 (肩の屈筋と伸筋、股関節と膝の屈筋、股関節の外転筋と内転筋、レジスタンスバンドを使用した足底屈筋と背屈筋)
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筋力トレーニングは、FITT ガイドラインに従って、患者が仰臥位で行われます。このガイドラインでは、肩の屈筋と伸筋、股関節と膝の屈筋と伸筋、股関節の外転筋と内転筋を含む主要な筋肉群に抵抗バンドを使用して抵抗が与えられます。足の底屈筋と背屈筋を、8~15回の強度で週に2~3回、30分間鍛えます。
周波数 2 ~ 125Hz で 30 分間の TENS、薬理学的介入
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アクティブコンパレータ:柔軟性トレーニングを伴う従来の理学療法
周波数 2 ~ 125 Hz の TENS を 30 分間。
柔軟性に関する FITT ガイドライン。頻度: 週に5回、強度: 痛くなる前に中止、時間: 10〜15分、15秒間保持、タイプ: 主要な筋肉群(広背筋、僧帽筋、大殿筋、中殿筋、腓腹筋、ヒラメ筋、ハムストリングス、傍脊柱筋) (静的ストレッチ技術による脊柱起立筋と多裂筋。
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周波数 2 ~ 125Hz で 30 分間の TENS、薬理学的介入
柔軟性トレーニングは、FITT ガイドラインに従って、患者を仰向けに寝かせた状態で実施されます。
静的ストレッチは、主要な筋肉群(僧帽筋、広背筋、大殿筋と中殿筋、腓腹筋、ヒラメ筋、ハムストリングス、傍脊柱筋(脊柱起立筋、多裂筋)に適用されます。
セッションは 10 ~ 15 分で完了し、15 秒間のホールドを週に 5 回行います。
痛くなる前にやめましょう。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:4週間
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痛みの強さは、痛みの数値評価スケールで測定されます。
これは 11 のポイント (間隔 0 ~ 10) で構成され、0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最悪の痛みに対応します。
患者自身の痛みの評価には、11 のスペースのグラフィック表現が使用されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態
時間枠:4週間
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
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4週間
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睡眠障害
時間枠:4週間
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医療転帰調査睡眠スケール(MOS)で測定
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。