- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542225
Effectiviteit van krachttraining versus flexibiliteitstraining bij patiënten met fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie wordt gedefinieerd als een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door wijdverspreide en aanhoudende niet-inflammatoire musculoskeletale pijn, waaronder zowel klinische als emotionele symptomen. Het wordt ervaren door 2-4,7% van de algemene bevolking. Het komt vaak voor bij vrouwen in vergelijking met mannen met een verhouding van 3:1 volgens ACR-criteria 1990. Met betrekking tot de klinische kenmerken omvat fibromyalgie ochtendstijfheid, vermoeidheid, slapeloosheid, stemmingsstoornissen, angst, depressie, hoofdpijn en andere cognitieve stoornissen. Ander management strategieën, waaronder fysiotherapie, worden gebruikt om fibromyalgie te behandelen. De laatste jaren wordt er gebruik gemaakt van krachttraining en lenigheidstraining. krachttraining wordt gebruikt om spierkracht, uithoudingsvermogen, kracht of een combinatie van beide te verbeteren, terwijl flexibiliteitstraining de mobiliteit van het gewricht verbetert om de beweging te behouden die nodig is voor het uitvoeren van de dagelijkse taken en fysieke activiteit. Verschillende onderzoeken hebben positieve effecten aangetoond van krachttraining en flexibiliteitstraining bij patiënten met fibromyalgie. Er is echter een gebrek aan literatuur over de gecombineerde effecten van krachttraining en flexibiliteitstraining volgens de richtlijnen van het FITT-protocol. Dit onderzoek beoogt daarom dit aspect te onderzoeken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de Rheumatology Opd van het Fauji Foundation-ziekenhuis met behulp van doelgerichte steekproeven zonder waarschijnlijkheid. In eerste instantie zal een pilotstudie met een steekproefomvang van 10 worden berekend. Vervolgens wordt op basis van het gemiddelde verschil tussen de deelnemers de steekproefomvang berekend met behulp van een open epi-tool. Patiënten met gediagnosticeerde gevallen van fibromyalgie in de reumatologie-opd van FFH zullen worden gerekruteerd volgens de geschiktheidscriteria. Deelnemers zullen worden ingelicht over de studiedoelstellingen, studieprocedures, risico's en voordelen van behandeling, vrijwillige deelname en het recht om zich terug te trekken. Na het nemen van geïnformeerde toestemming, demografische basisgegevens en nulmetingen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van de verzegelde envelopmethode. De controlegroep krijgt conventionele fysiotherapie in combinatie met flexibiliteitstraining, terwijl de experimentele groep conventionele fysiotherapie krijgt in combinatie met krachttraining.
Groep 1 (controlegroep): TENS met een frequentie van 2-125 Hz gedurende 30 minuten, FITT-protocol van flexibiliteitstraining: frequentie 5 keer per week, intensiteit: stop voordat het pijnlijk wordt, tijd: 10-15min, 15 sec vasthouden en type: grote spiergroepen (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus en medius, gastrocnemius, soleus en paraspinals (erector spinae en multifidi) door statisch rekken.
Groep 2 (experimentele groep): TENS met een frequentie van 2-125 Hz gedurende 30 minuten, FITT-protocol voor krachttraining: frequentie 2-3 keer per week, intensiteit: 8-15 herhalingen, tijd: 30 minuten voor de hele sessie en type : grote spiergroepen (schouderflexoren en -extensoren, heup- en knieflexoren en -extensoren, heupabductoren en adductoren, plantaire en dorsiflexoren van de voet met behulp van weerstandsbanden.
FREQUENTIE: Al deze maatregelen worden bij aanvang genomen, na twee weken en daarna na voltooiing van 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gediagnosticeerde gevallen van fibromyalgie volgens diagnostische criteria van ACR 2010 verwezen door de afdeling Reumatologie van FFH.
- Zowel mannen als vrouwen volwassenen met een leeftijd van 35-60 jaar
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met gegeneraliseerde vermoeidheid
- Polymyalga-reumatica
- Hyperthyrodisme
- Regionaal pijnsyndroom
- Prikkelbare darm syndroom
- Myofasciaal pijnsyndroom
- Chronische kankerpijn
- Zogende moeders
- Stofwisselingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele fysiotherapie met krachttraining
TENS met een frequentie van 2-125Hz gedurende ongeveer 30 minuten in buikligging.
FITT-richtlijnen voor krachttraining: frequentie: 2-3 keer per week, tijd: 3o minuten voor de hele sessie, intensiteit: 8-15 herhalingen en type: grote spieren (schouderflexoren en -extensoren, heup- en knieflexoren, heupabductoren en adductoren, voet plantairflexoren en dorsiflexoren met behulp van weerstandsbanden)
|
Krachttraining wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging volgens de FITT-richtlijnen, waarbij weerstand wordt gegeven met behulp van weerstandsbanden op de belangrijkste spiergroepen, waaronder schouderflexoren en -extensoren, heup- en knieflexoren en -extensoren, heupabductoren en adductoren, voet plantairflexoren en dorsiflexoren met een intensiteit van 8-15 herhalingen, 2-3 keer per week gedurende 30 minuten.
TENS met een frequentie van 2-125 Hz gedurende 30 minuten, farmacologische interventie
|
|
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie met flexibiliteitstraining
TENS met een frequentie van 2-125 Hz gedurende 30 minuten.
FITT-richtlijnen voor flexibiliteit; frequentie: 5 keer per week, intensiteit: stoppen voordat het pijnlijk wordt, tijd: 10-15 minuten, 15 seconden vasthouden en type: grote spiergroepen (latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstrings en paraspinals (errector spinae en multifidus door statische rektechniek.
|
TENS met een frequentie van 2-125 Hz gedurende 30 minuten, farmacologische interventie
Flexibiliteitstraining zal worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging volgens de FITT-richtlijnen.
Statische rekoefeningen worden toegepast op de belangrijkste spiergroepen (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus en medius, gastrocnemus, soleus, hamstrings en paraspinals (errector spinae en multifidi).
De sessie duurt 10-15 minuten met een pauze van 15 seconden, 5 keer per week.
Stop voordat het pijnlijk wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De pijnintensiteit wordt gemeten op een numerieke pijnschaal.
Het bestaat uit 11 punten (interval 0-10), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn.
Een grafische weergave van 11 ruimtes wordt gebruikt voor de eigen evaluatie van de patiënt van zijn of haar pijn.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ)
|
4 weken
|
|
slaap stoornis
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten met Medical outcome study sleep scale(MOS)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2022/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .