- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542225
Eficacia del entrenamiento de fuerza frente al entrenamiento de flexibilidad en pacientes con fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia se define como una enfermedad crónica caracterizada por dolor musculoesquelético no inflamatorio generalizado y persistente que incluye síntomas tanto clínicos como emocionales. La experimentan entre el 2% y el 4,7% de la población general. Comúnmente ocurre en mujeres en comparación con hombres con una proporción de 3:1 según los criterios ACR 1990. En cuanto a sus características clínicas, la fibromialgia incluye rigidez matutina, fatiga, insomnio, trastornos del estado de ánimo, ansiedad, depresión, dolores de cabeza y otros trastornos cognitivos. Manejo diferente Se utilizan estrategias que incluyen fisioterapia para tratar la fibromialgia. En los últimos años se utilizan el entrenamiento de fuerza y el entrenamiento de flexibilidad. el entrenamiento de fuerza se utiliza para mejorar la fuerza muscular, la resistencia, la potencia o una combinación de ambos mientras que el entrenamiento de flexibilidad mejora la movilidad de la articulación para mantener el movimiento necesario para llevar a cabo las tareas diarias y la actividad física. Diferentes estudios han demostrado efectos positivos del entrenamiento de fuerza y flexibilidad en pacientes con fibromialgia. Sin embargo, existe una falta de literatura sobre los efectos combinados del entrenamiento de fuerza y el entrenamiento de flexibilidad de acuerdo con las pautas del protocolo FITT. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar este aspecto.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en la Opd de Reumatología del hospital de la Fundación Fauji utilizando un muestreo intencional no probabilístico. Inicialmente se calculará un estudio piloto con un tamaño de muestra de 10. Luego, sobre la base de la diferencia media de los participantes, se calculará el tamaño de la muestra utilizando la herramienta epi abierta. Los pacientes con casos diagnosticados de fibromialgia en el opd de reumatología de FFH serán reclutados de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Se informará a los participantes sobre los objetivos del estudio, los procedimientos del estudio, los riesgos y beneficios del tratamiento, la participación voluntaria y el derecho a retirarse. Después de tomar el consentimiento informado, los datos demográficos básicos y las medidas de referencia, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando el método de sobre cerrado. El grupo de control recibirá fisioterapia convencional junto con entrenamiento de flexibilidad, mientras que el grupo experimental recibirá fisioterapia convencional junto con entrenamiento de fuerza.
Grupo 1 (Grupo de control): TENS a una frecuencia de 2-125 Hz durante 30 minutos, protocolo FITT de entrenamiento de flexibilidad: frecuencia 5 veces por semana, intensidad: parar antes de que se vuelva doloroso, tiempo: 10-15 min, mantener durante 15 segundos y tipo: principales grupos musculares (trapecio, dorsal ancho, glúteo mayor y medio, gastrocnemio, sóleo y paraespinales (erector espinal y multífido) a través de estiramientos estáticos.
Grupo 2 (Grupo experimental): TENS a una frecuencia de 2-125 Hz durante 30 minutos, protocolo FITT para entrenamiento de fuerza: frecuencia 2-3 veces por semana, intensidad: 8-15 repeticiones, tiempo: 30 minutos para toda la sesión y tipo : grupos musculares principales (flexores y extensores del hombro, flexores y extensores de la cadera y la rodilla, abductores y aductores de la cadera, flexores plantares y dorsales del pie con bandas de resistencia).
FRECUENCIA: Todas estas medidas se tomarán al inicio, después de dos semanas y luego después de completar 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 4600
- Fauji Foundation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Casos diagnosticados de fibromialgia según los criterios diagnósticos del ACR 2010 derivados del servicio de Reumatología de la FFH.
- Tanto hombres como mujeres adultos con una edad de 35 a 60 años.
Criterio de exclusión
- Pacientes con fatiga generalizada
- Polimialga reumática
- Hipertiroidismo
- Síndrome de dolor regional
- Síndrome del intestino irritable
- Síndrome de dolor miofascial
- Dolor crónico por cáncer
- madres lactantes
- Desordenes metabólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fisioterapia convencional con entrenamiento de fuerza
TENS con una frecuencia de 2-125 Hz durante unos 30 minutos en posición prona.
Pautas FITT para el entrenamiento de fuerza: frecuencia: 2-3 veces por semana, tiempo: 30 minutos para toda la sesión, intensidad: 8-15 repeticiones y tipo: músculos principales (flexores y extensores de hombro, flexores de cadera y rodilla, abductores y aductores de cadera, flexores plantares y dorsiflexores del pie usando bandas de resistencia)
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El entrenamiento de fuerza se realizará con el paciente en posición supina según las pautas FITT en las que se dará resistencia con la ayuda de bandas de resistencia en los principales grupos musculares, incluidos los flexores y extensores del hombro, los flexores y extensores de la cadera y la rodilla, los abductores y aductores de la cadera, flexores plantares y dorsiflexores del pie a una intensidad de 8-15 repeticiones, 2-3 veces por semana durante 30 minutos.
TENS a frecuencia de 2-125Hz durante 30 minutos, intervención farmacológica
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Comparador activo: fisioterapia convencional con entrenamiento de flexibilidad
TENS con una frecuencia de 2-125 Hz durante 30 minutos.
Directrices FITT para la flexibilidad; frecuencia: 5 veces por semana, intensidad: detenerse antes de que se vuelva doloroso, tiempo: 10-15 minutos, mantener durante 15 segundos y tipo: principales grupos musculares (dorsal ancho, trapecio, glúteo mayor, glúteo medio, gastrocnemio, sóleo, isquiotibiales y paraespinales) ( erector de la columna y multífido mediante técnica de estiramiento estático.
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TENS a frecuencia de 2-125Hz durante 30 minutos, intervención farmacológica
El entrenamiento de flexibilidad se realizará con el paciente en posición supina según las pautas de FITT.
Se aplicarán estiramientos estáticos a los principales grupos musculares (trapecio, dorsal ancho, glúteo mayor y medio, gastrocnemus, sóleo, isquiotibiales y paraespinales (errector de la columna y multífido).
La sesión se completará en 10-15 minutos con una espera de 15 segundos, 5 veces por semana.
Deténgase antes de que se vuelva doloroso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La intensidad del dolor se medirá en una escala de calificación numérica del dolor.
Consta de 11 puntos (intervalo 0-10), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
Se utiliza una representación gráfica de 11 espacios para la propia evaluación de los pacientes de su dolor.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
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4 semanas
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alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medido con la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2022/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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