- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05542225
Az erősítő edzés hatékonysága a rugalmassági edzéssel szemben fibromyalgiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia olyan krónikus betegség, amelyet széles körben elterjedt és tartós, nem gyulladásos mozgásszervi fájdalom jellemzi, beleértve a klinikai és érzelmi tüneteket is. A teljes lakosság 2-4,7%-a tapasztalja. Általában nőknél fordul elő, az 1990-es ACR-kritériumok szerint 3:1 arányban a férfiakkal szemben. Klinikai jellemzőit tekintve a fibromyalgia magában foglalja a reggeli merevséget, a fáradtságot, az álmatlanságot, a hangulati zavarokat, a szorongást, a depressziót, a fejfájást és más kognitív rendellenességeket. A fibromyalgia kezelésére olyan stratégiákat alkalmaznak, mint a fizikoterápia. Az elmúlt években erősítő és hajlékonysági edzéseket alkalmaznak. Az erősítő edzés az izomerő, állóképesség, erő vagy a kettő kombinációjának javítására szolgál, míg a hajlékonysági edzés az ízület mozgékonyságát javítja a napi feladatok elvégzéséhez és a fizikai aktivitáshoz szükséges mozgás fenntartásához. Különböző tanulmányok kimutatták az erősítő edzés és a rugalmassági edzés pozitív hatásait fibromyalgiában szenvedő betegeknél. Hiányzik azonban az irodalom az erősítő edzés és a rugalmassági edzés FITT protokoll irányelvei szerinti együttes hatásairól. Ezért jelen tanulmány ezt a szempontot kívánja megvizsgálni.
Ezt a véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot a Fauji Foundation Kórház Rheumatology Opd-jában hajtják végre, nem valószínűségi célzott mintavétellel. Kezdetben egy 10-es mintaszámú kísérleti tanulmány kerül kiszámításra. Ezután a résztvevők átlagos különbsége alapján a mintanagyság kiszámítása nyílt epi eszközzel történik. Az FFH reumatológiai szakán diagnosztizált fibromyalgiás betegeket a jogosultsági kritériumok szerint toborozzuk. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, a vizsgálati eljárásokról, a kezelés kockázatairól és előnyeiről, az önkéntes részvételről és a kilépés jogáról. A tájékozott beleegyezés, az alapvető demográfiai adatok és a kiindulási mérések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, lezárt borítékos módszerrel. A kontrollcsoport hagyományos fizioterápiát kap rugalmassági tréninggel, míg a kísérleti csoport hagyományos fizioterápiát és erősítő edzést.
1. csoport (kontroll csoport): TENS 2-125 Hz-es frekvencián 30 percig, rugalmassági edzés FITT protokollja: heti 5-szöri gyakoriság, intenzitás: hagyd abba, mielőtt fájdalmassá válna, idő: 10-15 perc, tarts 15 másodpercig és típusa: fő izomcsoportok (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus and medius, gastrocnemius, soleus és paraspinals (erector spinae és multifidi) statikus nyújtással.
2. csoport (Kísérleti csoport): TENS 2-125 Hz-es frekvenciával 30 percig, FITT protokoll erősítő edzéshez: gyakoriság heti 2-3 alkalommal, intenzitás: 8-15 ismétlés, idő: 30 perc az egész edzésre és típusra : főbb izomcsoportok (vállhajlítók és -feszítők, csípő- és térdhajlítók és -feszítők, csípő-abduktorok és -adduktorok, lábfej és dorsiflexorok ellenállási szalagok használatával.
GYAKORISÁG: Mindezeket az intézkedéseket a kiinduláskor, két hét elteltével, majd a 4 hét letelte után hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Diagnosztizált fibromyalgia esetek az ACR 2010 diagnosztikai kritériumai szerint, az FFH Reumatológiai osztályáról utalva.
- Férfiak és nők egyaránt 35-60 éves korig
Kizárási kritériumok
- Általános fáradtságban szenvedő betegek
- Polymyalga rheumatica
- Pajzsmirigy túlműködés
- Regionális fájdalom szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Myofascial fájdalom szindróma
- Krónikus rákos fájdalom
- Szoptató anyák
- Anyagcserezavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hagyományos fizikai terápia erősítő edzéssel
TENS 2-125 Hz-es frekvenciával, körülbelül 30 percig hason fekvő helyzetben.
FITT irányelvek erősítő edzéshez: gyakoriság: heti 2-3 alkalom, idő: 3 perc az egész edzésre, intenzitás: 8-15 ismétlés és típus: fő izmok (vállhajlítók és feszítők, csípő- és térdhajlítók, csípőrabló és -adduktorok, láb talphajlítók és háti flexorok ellenállási szalagokkal)
|
Erősítő edzést hajtanak végre a beteg hanyatt fekvő helyzetben, a FITT irányelvei szerint, amelyben az ellenállást ellenállási szalagok segítségével adják meg a főbb izomcsoportokon, beleértve a vállhajlítókat és -feszítőket, csípő- és térdhajlítókat és -feszítőket, csípőabduktorokat és -adduktorokat, láb talphajlító és dorsiflexorok 8-15 ismétlés intenzitással, heti 2-3 alkalommal 30 percig.
TENS 2-125Hz frekvencián 30 percig, gyógyszeres beavatkozás
|
Aktív összehasonlító: hagyományos fizikoterápia rugalmassági edzéssel
TENS 2-125 Hz frekvenciával 30 percig.
FITT-irányelvek a rugalmassághoz; gyakoriság: heti 5 alkalommal, intenzitás: állj meg, mielőtt fájdalmassá válna, idő: 10-15 perc, tartsd 15 mp-ig és típus: nagyobb izomcsoportok ( latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstringsand paraspinalis ( errector spinae és multifidus statikus nyújtási technikával.
|
TENS 2-125Hz frekvencián 30 percig, gyógyszeres beavatkozás
A rugalmassági edzést hanyatt fekvő helyzetben végezzük a pácienssel a FITT irányelveinek megfelelően.
A statikus nyújtást a főbb izomcsoportokra (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus and medius, gastrocnemus, soleus, hamstrings and paraspinalis) alkalmazzák (errector spinae és multifidi).
A munkamenet 10-15 perc alatt, 15 másodperces tartással, heti 5 alkalommal fejeződik be.
Hagyja abba, mielőtt fájdalmassá válik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom intenzitását numerikus fájdalomskálán mérik.
11 pontból áll (0-10 intervallum), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
11 mező grafikus ábrázolását használják a betegek saját fájdalmának értékeléséhez.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségi állapot
Időkeret: 4 hét
|
Fibromyalgia-hatás kérdőív (FIQ)
|
4 hét
|
alvászavar
Időkeret: 4 hét
|
orvosi eredményvizsgálati alvásskálával (MOS) mérve
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUI/CTR/2022/14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erő edzés
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSportfizikoterápia | SportsérülésPakisztán
-
Singapore General HospitalIsmeretlenA fej és a nyak rákjaSzingapúr
-
University of MinnesotaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktív, nem toborzóFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.BefejezveGyulladás | IzomkárosodásEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország