- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05542225
Efficacité de l'entraînement en force par rapport à l'entraînement en flexibilité chez les patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est définie comme une maladie chronique caractérisée par des douleurs musculo-squelettiques non inflammatoires généralisées et persistantes, comprenant à la fois des symptômes cliniques et émotionnels. Elle est ressentie par 2 à 4,7 % de la population générale. Elle survient généralement chez les femmes par rapport aux hommes avec un rapport de 3: 1 selon les critères ACR 1990. En ce qui concerne ses caractéristiques cliniques, la fibromyalgie comprend la raideur matinale, la fatigue, l'insomnie, les troubles de l'humeur, l'anxiété, la dépression, les maux de tête et d'autres troubles cognitifs. Prise en charge différente des stratégies incluant la physiothérapie sont utilisées pour traiter la fibromyalgie. Au cours des dernières années, l'entraînement en force et l'entraînement en souplesse sont utilisés. l'entraînement en force est utilisé pour améliorer la force musculaire, l'endurance, la puissance ou une combinaison des deux tandis que l'entraînement en flexibilité améliore la mobilité de l'articulation pour maintenir le mouvement nécessaire à la réalisation des tâches quotidiennes et de l'activité physique. Différentes études ont montré des effets positifs de l'entraînement en force et en flexibilité chez les patients atteints de fibromyalgie. Cependant, il y a un manque de littérature sur les effets combinés de l'entraînement en force et de l'entraînement en flexibilité selon les directives du protocole FITT. Cette étude vise donc à investiguer cet aspect.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené à l'hôpital de rhumatologie Opd de la Fondation Fauji en utilisant un échantillonnage raisonné non probabiliste. Au départ, une étude pilote avec une taille d'échantillon de 10 sera calculée. Ensuite, sur la base de la différence moyenne des participants, la taille de l'échantillon sera calculée à l'aide de l'outil épi ouvert. Les participants seront informés des objectifs de l'étude, des procédures de l'étude, des risques et des avantages du traitement, de la participation volontaire et du droit de se retirer. Après avoir pris le consentement éclairé, les données démographiques de base et les mesures de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée. Le groupe témoin recevra une physiothérapie conventionnelle ainsi qu'un entraînement de flexibilité tandis que le groupe expérimental recevra une physiothérapie conventionnelle ainsi qu'un entraînement en force.
Groupe 1(Groupe contrôle) : TENS à une fréquence de 2-125 Hz pendant 30 minutes, protocole FITT d'entraînement de flexibilité : fréquence 5 fois par semaine, intensité : arrêter avant que cela ne devienne douloureux, temps : 10-15min, maintenir 15 sec et type : grands groupes musculaires( trapèze, latissmus dorsi, gluteus maximus et medius, gastrocnemius, soleus et paraspinals(erector spinae et multifidi) par étirement statique.
Groupe 2 (groupe expérimental) : TENS à une fréquence de 2-125 Hz pendant 30 minutes, protocole FITT pour la musculation : fréquence 2-3 fois par semaine, intensité : 8-15 répétitions, durée : 30 minutes pour toute la séance et type : principaux groupes musculaires (fléchisseurs et extenseurs de l'épaule, fléchisseurs et extenseurs de la hanche et du genou, abducteurs et adducteurs de la hanche, pieds plantaires et dorsiflexeurs à l'aide de bandes de résistance.
FRÉQUENCE : Toutes ces mesures seront prises au départ, après deux semaines, puis après la fin des 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Cas diagnostiqués de fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'ACR 2010 référés du service de rhumatologie de la FFH.
- Hommes et femmes adultes âgés de 35 à 60 ans
Critère d'exclusion
- Patients souffrant de fatigue généralisée
- Polymyalgue rhumatismale
- Hyperthyroïdie
- Syndrome douloureux régional
- Syndrome du côlon irritable
- Syndrome douloureux myofascial
- Douleur cancéreuse chronique
- Mères allaitantes
- Troubles métaboliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: kinésithérapie conventionnelle avec renforcement musculaire
TENS avec une fréquence de 2-125 Hz pendant environ 30 minutes en position couchée.
Directives FITT pour l'entraînement en force : fréquence : 2 à 3 fois par semaine, durée : 30 minutes pour toute la séance, intensité : 8 à 15 répétitions et type : muscles principaux ( fléchisseurs et extenseurs de l'épaule, fléchisseurs de la hanche et du genou, abducteurs et adducteurs de la hanche, fléchisseurs plantaires et dorsiflexeurs du pied à l'aide de bandes de résistance)
|
L'entraînement en force sera effectué avec le patient en décubitus dorsal conformément aux directives du FITT dans lesquelles la résistance sera donnée à l'aide de bandes de résistance sur les principaux groupes musculaires, y compris les fléchisseurs et extenseurs de l'épaule, les fléchisseurs et extenseurs de la hanche et du genou, les abducteurs et adducteurs de la hanche, fléchisseurs plantaires et dorsiflexeurs du pied à une intensité de 8 à 15 répétitions, 2 à 3 fois par semaine pendant 30 minutes.
TENS à fréquence de 2-125Hz pendant 30 minutes, intervention pharmacologique
|
|
Comparateur actif: physiothérapie conventionnelle avec entraînement à la flexibilité
TENS avec une fréquence de 2-125 Hz pendant 30 minutes.
lignes directrices FITT pour la flexibilité; fréquence : 5 fois par semaine, intensité : arrêtez avant que cela ne devienne douloureux, durée : 10-15 minutes, maintenez pendant 15 secondes et type : principaux groupes musculaires (latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstringsand paraspinals) (errector spinae et multifidus par technique d'étirement statique.
|
TENS à fréquence de 2-125Hz pendant 30 minutes, intervention pharmacologique
L'entraînement à la flexibilité sera effectué avec le patient en position couchée sur le dos, conformément aux directives du FITT.
Les étirements statiques seront appliqués aux principaux groupes musculaires (trapèze, latissmus dorsi, gluteus maximus et medius, gastrocnemus, soleus, ischio-jambiers et paraspinaux (errector spinae et multifidi).
La session sera complétée en 10-15 minutes avec une prise de 15 secondes, 5 fois par semaine.
Arrêtez-vous avant que cela ne devienne douloureux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
|
L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Il se compose de 11 points (intervalle 0-10), où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable.
Une représentation graphique de 11 espaces est utilisée pour l'évaluation personnelle du patient de sa douleur.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de santé
Délai: 4 semaines
|
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
|
4 semaines
|
|
trouble du sommeil
Délai: 4 semaines
|
mesuré avec l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2022/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .